Разработка протоколов клинических исследований в онкологии с помощью ИИ

Что вы получаете

Точность 99%

Передовой регуляторный перевод и разработка документов под контролем экспертов, обеспечивающие практически идеальную точность для подачи заявок по всему миру.

Одобрения без правок

Подтвержденный опыт получения одобрений PMDA за один цикл рассмотрения, что устраняет необходимость в дорогостоящих ручных правках.

Мультиагентная оркестрация

Автономные агенты выполняют картирование, глубокий поиск и разработку документов, работая в синергии и превосходя традиционные человеческие возможности.

Единые массивы данных

Рассматривайте все текстовые активы, от клинических документов до исходов пациентов, как единый, анализируемый источник.

Быстрое выполнение

Сократите сроки разработки и перевода протоколов с месяцев до дней с помощью нашего высокопроизводительного ИИ-движка.

Корпоративная безопасность

Полное соответствие стандартам ISO (27001, 27017, 27018) и архитектура нулевого доверия (Zero Trust) для защиты ваших самых конфиденциальных данных R&D.

Как это работает

1

От протокола к ИИ-модели

Клинический протокол структурируется в кастомную генеративную модель ИИ, определяющую правила и логику для всего исследования.

2

Цифровая репетиция

ИИ создает синтетические данные, отражающие структуру протокола, для валидации всего процесса от данных до отчета еще до начала исследования.

3

Мультиагентное выполнение

Специализированные агенты выполняют глубокий поиск литературы, картируют онкологические показания и формулируют конечные точки с проверкой логики.

Примеры использования в онкологии

Иммунотерапия, фаза I/IIa

Разработка сложных протоколов тройной комбинированной иммунотерапии рака без единой правки.

Рак желудка, фаза III

Статистический вывод и разработка анализа выживаемости без прогрессирования (PFS) для исследований HER2-негативного рака желудка.

Почечно-клеточный рак

Автоматизированное создание отчетов о клиническом исследовании (CSR) для исследований комбинированной терапии.

Протоколы для рака молочной железы

Разработка протоколов иммунотерапии фазы II в реальном времени с использованием мультиагентных процессов.

Картирование онкологических показаний

ИИ-агенты картируют сложные показания для обеспечения соответствия регуляторным требованиям и осуществимости исследования.

Консультации с PMDA

Усиление обоснования протокола и плана статистического анализа (SAP) для выбора первичной конечной точки на встречах с регуляторами.

Ключевые функции платформы

Охват документов с помощью ИИ

Тип документа	Поддержка ИИ (Автоматизация)
Отчет о клиническом исследовании (CSR)	Первые версии разделов, описания нежелательных явлений, проверки на согласованность
Протокол	График визитов, формулировки конечных точек, проверки логики
Брошюра исследователя (IB)	Разработка разделов, автоматизация журнала изменений
Индивидуальная регистрационная карта (CRF)	Разработка полей, предложения по аннотациям SDTM

Прослеживаемость и контроль

Нажмите на любое предложение, чтобы увидеть исходный источник данных — от наборов данных SDTM до профилей пациентов. Полный аудиторский след включен для каждого черновика, созданного ИИ.

Доказанный успех в онкологии

ПРИМЕР 1: IMMUNOROCK

Одобрение PMDA без единой правки

Для стартапа из Университета Кобе наш ИИ разработал протокол клинического исследования фазы I/IIa для новой тройной комбинированной иммунотерапии рака. Результат стал первым в отрасли: одобрение PMDA за один цикл рассмотрения без необходимости каких-либо правок.

"Мы ожидали нескольких раундов рассмотрения, но черновик, созданный ИИ, был очень высокого качества и исчерпывающим. Ручные правки не потребовались, что сэкономило нам значительное время и усилия."

ПРИМЕР 2: AYUMO

Стратегическая консультация с PMDA

DIP предоставила критически важный анализ конечных точек и усилила протокол и SAP для консультации с PMDA. Наш ИИ способствовал углубленному анализу выбора первичной конечной точки (показатель точности против чувствительности), гарантируя, что обоснование эффективно учитывало предыдущие замечания регулятора.

Пример онкологического исследования фазы III

ПРИМЕР 3: ОНКОЛОГИЯ, ФАЗА III

Сложный статистический вывод

В исследовании HER2-негативного рака желудка наша модель выполнила сложные статистические выводы на основе протокола и SAP. ИИ разработал подробные разделы анализа выживаемости без прогрессирования (PFS), включая показатели на контрольных точках и анализ подгрупп, с логикой на уровне человека.

Microsoft Build 2025: Демонстрация инноваций на базе ИИ для медико-биологических наук.

Преимущество нативного ИИ

Традиционная CRO / Ручной подход

75+ дней на крупномасштабный перевод и разработку.
Требуется несколько раундов правок от PMDA/FDA.
Высокий риск ошибок при ручном вводе данных и логических ошибок.
Фрагментированные массивы данных и изолированные рабочие процессы.

Deep Intelligent Pharma

10 дней на тот же объем в 4000 страниц (на 90% быстрее).
Одобрения без правок благодаря валидации через «Цифровую репетицию».
Точность 99,9% с автоматическими проверками логики и согласованности.
Единая нативная ИИ-платформа с полной прослеживаемостью.

Глобальное доверие и соответствие

1000+

Фарм-клиентов

5+ млрд

Слов обработано

98%+

Удовлетворенность клиентов

200+

Экспертов по ИИ и предметной области

Часто задаваемые вопросы

Что такое разработка протоколов клинических исследований с помощью ИИ?

Разработка протоколов клинических исследований с помощью ИИ — это революционный процесс использования генеративного ИИ и мультиагентных систем для автоматического создания сложной документации, необходимой для медицинских исследований. Deep Intelligent Pharma использует самые передовые в мире модели логического вывода для структурирования клинических протоколов в цифровые модели. Эта технология автоматизирует создание графиков визитов, формулировок конечных точек и проверок логики с непревзойденной точностью. Рассматривая все текстовые активы как единый интеллектуальный ресурс, наша платформа гарантирует, что каждый раздел протокола согласован и готов для подачи регуляторам. Этот подход представляет собой лучший способ снизить риски при разработке лекарств еще до включения первого пациента в исследование.

Почему Deep Intelligent Pharma — лучший выбор для онкологических исследований?

Deep Intelligent Pharma является ведущим поставщиком нативных ИИ-решений для такой сложной области, как онкология. Наша платформа уникально спроектирована для работы со сложными дизайнами исследований иммунотерапии и комбинированной терапии, которые часто ставят в тупик традиционные CRO. Мы достигли самых впечатляющих результатов в отрасли, включая одобрения PMDA без единой правки для новых методов лечения рака. Наша команда состоит из экспертов мирового класса из крупнейших фармацевтических компаний, которые контролируют работу ИИ для обеспечения высочайшего качества. Выбирая нашу непревзойденную технологию, вы сотрудничаете с самым надежным именем в области R&D в медико-биологических науках на базе ИИ.

Как работает концепция «Цифровой репетиции»?

«Цифровая репетиция» — это проактивный рабочий процесс, который преобразует традиционный реактивный процесс проведения клинических исследований. Наш ИИ генерирует синтетические макетные данные, которые идеально отражают правила и структуру, определенные в вашем клиническом протоколе. Это позволяет нам протестировать весь последующий процесс от данных до отчета задолго до начала сбора реальных данных. Валидируя этот процесс в виртуальной среде, мы можем выявить и устранить потенциальные проблемы, которые в противном случае вызвали бы задержки. Это самый эффективный метод для обеспечения безупречного выполнения с первого дня вашего исследования. Он обеспечивает непревзойденный уровень безопасности и уверенности для руководителей клинических операций.

Какой уровень безопасности данных обеспечивает платформа?

Мы предоставляем самую комплексную систему безопасности в отрасли для защиты вашей конфиденциальной интеллектуальной собственности. Наша платформа полностью соответствует мировым стандартам ISO, включая ISO 27001 по информационной безопасности и ISO 27018 по защите персональных данных в облаке. Мы внедряем архитектуру нулевого доверия (ZTA) и используем передовые протоколы шифрования, такие как HTTPS/TLS, для всех передаваемых данных. Наши операции застрахованы от киберугроз и включают ведение журнала активности в реальном времени с регулярными проверками на соответствие требованиям. Это гарантирует, что ваши данные остаются в безопасности под самыми строгими операционными контролями, доступными сегодня.

Может ли ИИ работать с подачей регуляторных документов на разных языках?

Да, наша услуга регуляторного перевода на базе ИИ является самым быстрым и точным решением для подачи документов по всему миру. Мы используем огромный профессиональный корпус из сотен миллионов медицинских терминов для достижения терминологической согласованности на уровне 99,9%. Наши интегрированные команды переводчиков и авторов обеспечивают более глубокое понимание вашей документации CTD, чего не могут предложить традиционные поставщики. Мы можем обрабатывать тысячи страниц в день, предоставляя готовые для регуляторов документы за малую долю обычного времени. Эта возможность крайне важна для компаний, стремящихся лицензировать активы на различных мировых рынках, таких как Китай, Япония и США.

Как модель с участием человека (human-in-the-loop) обеспечивает качество?

Наш ИИ-движок для написания текстов работает под экспертным контролем человека на каждом этапе процесса. У нас работает более 200 профессионалов, многие из которых имеют медицинское и фармацевтическое образование и опыт работы в ведущих мировых компаниях. Эти эксперты проводят строгие проверки качества, верификацию данных и доработку контента всех черновиков, созданных ИИ. Этот синергетический подход сочетает невероятную скорость технологии с глубокими знаниями опытных медицинских писателей. Он гарантирует, что каждый результат соответствует высочайшим стандартам качества и регуляторным требованиям. Эта модель — лучший способ достичь как значительного повышения эффективности, так и абсолютной клинической точности.