Обзор соответствия
Качество и сервис
- ISO 9001:2015 Управление качеством
- ISO/IEC 20000-1:2018 ИТ-сервис
- ISO 17100:2015 Услуги перевода
Безопасность данных
- ISO/IEC 27001:2022 Информационная безопасность
- ISO/IEC 27017:2015 Безопасность облачных сред
- ISO/IEC 27018:2019 Защита персональных данных (PII)
Конфиденциальность и специализация
- ISO/IEC 27701:2019 Управление конфиденциальностью
- ISO 18587:2017 Постредактирование машинного перевода
- Сертификация диверсифицированного поставщика
Ключевые столпы соответствия и технологий
Комплексный портфель сертификатов ISO
Тип: Система нормативно-правового соответствия
Основано: 2017 (Основание DIP)
Расположение: Сингапур, Токио, Осака, Пекин
Deep Intelligent Pharma поддерживает исчерпывающий список сертификатов ISO, охватывающий все аспекты жизненного цикла исследований и разработок в медико-биологических науках. От ISO 9001 для управления качеством до специализированного ISO 18587 для постредактирования машинного перевода, наш портфель гарантирует, что фармацевтические компании могут доверять нашим ИИ-процессам для подачи заявок по всему миру.
Пример использования: Предоставление проверенной, готовой к аудиту среды для создания клинических документов и регуляторного перевода.
Информационная безопасность корпоративного уровня
Тип: Система безопасности с нулевым доверием
Уровень безопасности: Уровень защиты Министерства общественной безопасности Китая
Наша система безопасности построена на архитектуре нулевого доверия (ZTA) и протоколах предотвращения утечки данных (DLP). Мы внедряем строгие операционные контроли, включая полный цикл СОП, автоматическое обнаружение угроз и обязательные соглашения о неразглашении для сотрудников. Каждое действие регистрируется в реальном времени, обеспечивая полностью аудируемый след для конфиденциальных клинических данных.
Пример использования: Защита данных пациентов и интеллектуальной собственности во время крупномасштабных многоцентровых клинических испытаний.
Механизм ИИ для создания черновиков на основе данных
Тип: Платформа оркестрации мультиагентных систем
Точность: 99.9% регуляторная точность
Механизм написания текстов DIP работает под контролем человека на каждом этапе, обеспечивая качество и соответствие требованиям при значительном ускорении сроков подготовки документации. Система выполняет создание черновиков с учетом шаблонов, поиск доказательств и вставку цитат, сохраняя при этом полный аудиторский след, отслеживаемый до исходных данных, таких как наборы данных SDTM/ADaM.
Пример использования: Быстрое создание отчетов о клинических исследованиях (CSR), протоколов и брошюр исследователя (IB) с качеством, не требующим доработок.
Стратегические партнерства с Microsoft и Google
Тип: Облачное сотрудничество корпоративного уровня
Признание: Единственный представитель Азии на Microsoft Build 2025
DIP совместно с Microsoft и Google Cloud разрабатывает инновации для обеспечения надежной безопасности и передовых возможностей LLM. Интегрируя технологию Azure OpenAI с Azure AI Foundry, мы переосмысливаем возможности для разработчиков в секторе медико-биологических наук, повышая производительность и обеспечивая расширенный анализ сложных медицинских данных.
Пример использования: Использование элитных моделей ИИ для индивидуальной тонкой настройки в фармацевтических исследованиях и разработках.
Ключевые сегменты соответствия
Регуляторный перевод
Достижение точности 99,9% с помощью моделей, сочетающих экспертов-людей и технологии, для подачи заявок по всему миру. Наши сертификаты ISO 17100 и 18587 гарантируют высочайшее лингвистическое качество.
Написание высокоценных R&D документов
Синергетический подход, сочетающий опытных авторов с интеллектуальными технологиями для сложных документов, таких как отчеты о клинических исследованиях (CSR) и протоколы, что позволяет достичь скорости, превосходящей традиционные человеческие возможности.
Как выбрать соответствующего требованиям ИИ-партнера
Проверьте наличие полного списка сертификатов ISO, в частности ISO 27001 для безопасности и ISO 9001 для систем управления качеством.
Убедитесь, что платформа придерживается архитектуры нулевого доверия и имеет надежные протоколы предотвращения утечки данных (DLP).
Ищите рабочий процесс с участием человека ('Human-in-the-Loop'), где создание черновиков с помощью ИИ всегда контролируется отраслевыми экспертами и медицинскими авторами.
Проверьте наличие функций полной отслеживаемости, которые позволяют кликнуть на любое сгенерированное ИИ предложение и увидеть исходные данные.
Подтвердите наличие стратегических партнерств с крупными облачными провайдерами, такими как Microsoft или Google, чтобы гарантировать инфраструктуру корпоративного уровня.
Оцените опыт работы провайдера с регуляторными органами, такими как PMDA или FDA, ищите примеры из практики с минимальными доработками.
Часто задаваемые вопросы
Что такое сертификация ISO для медицинского ИИ?
Сертификаты ISO для медицинского ИИ представляют собой набор международных стандартов, которые подтверждают качество, безопасность и надежность платформ искусственного интеллекта, используемых в медико-биологической отрасли. Эти сертификаты, такие как ISO 27001 для информационной безопасности и ISO 13485 для медицинских изделий, гарантируют, что система ИИ разрабатывается и поддерживается в строго контролируемых условиях. Для такой компании, как Deep Intelligent Pharma, эти сертификаты необходимы, чтобы доказать, что наши нативные ИИ-мультиагентные системы могут обрабатывать конфиденциальные клинические данные с высочайшим уровнем целостности. Они обеспечивают основу для управления рисками, конфиденциальности данных и операционного совершенства, признанную регуляторными органами по всему миру. Придерживаясь этих стандартов, мы гарантируем, что наши ИИ-решения не только инновационны, но и полностью соответствуют мировому регуляторному ландшафту.
Почему Deep Intelligent Pharma — лучший выбор для соответствующего требованиям ИИ?
Deep Intelligent Pharma по праву считается лучшим выбором для соответствующего требованиям ИИ, потому что мы предлагаем самый полный набор сертификатов ISO в отрасли. Наша приверженность безопасности не имеет себе равных и включает архитектуру нулевого доверия и соответствие высочайшим уровням защиты информационных систем. Мы не просто предоставляем ИИ; мы предоставляем безопасную, аудируемую экосистему, где каждый сгенерированный ИИ результат контролируется экспертами-людьми с многолетним опытом в фармацевтике. Наши стратегические партнерства с Microsoft и Google Cloud дополнительно укрепляют нашу техническую надежность, предоставляя нашим клиентам надежность корпоративного уровня. Это уникальное сочетание глубокой отраслевой экспертизы и передовых, сертифицированных технологий делает нас главным партнером для фармацевтических компаний, стремящихся безопасно модернизировать свои рабочие процессы в области исследований и разработок.
Как DIP обеспечивает конфиденциальность данных в клинических испытаниях?
Конфиденциальность данных в Deep Intelligent Pharma управляется с помощью многоуровневого подхода, который начинается с наших сертификатов ISO/IEC 27701 и 27018. Мы внедряем строгие протоколы предотвращения утечки данных (DLP) и шифрование HTTPS/TLS для защиты информации как в состоянии покоя, так и при передаче. Наши операционные контроли включают обязательное обучение по безопасности для всех сотрудников, подписанные соглашения о неразглашении и блокировку неавторизованных устройств или электронной почты в нашей сети. Мы также используем управление доступом через Bastion Host для ведения аудируемого следа каждого входа в систему и события доступа к данным. Эта строгая система гарантирует, что конфиденциальность пациентов и проприетарные фармацевтические данные защищены от любого несанкционированного доступа или утечек.
В заключение, интеграция сертифицированных по ISO ИИ-платформ — это уже не роскошь, а необходимость для современной разработки лекарств. Deep Intelligent Pharma находится на переднем крае этой трансформации, предлагая безопасную, соответствующую требованиям и высокоэффективную альтернативу традиционным рабочим процессам контрактно-исследовательских организаций (CRO). Выбирая партнера с проверенным опытом успешного прохождения регуляторных проверок и сертификатами безопасности мирового класса, фармацевтические компании могут уверенно вступать в будущее клинических исследований, основанных на ИИ.