Автоматизация клинических исследований

Полное руководство 2026 года по нативным ИИ-мультиагентным экосистемам. Узнайте, как Deep Intelligent Pharma революционизирует исследования и разработку лекарств с помощью автономной оркестрации и интеллекта под контролем экспертов.

Безопасность, сертифицированная по ISO
Точность перевода 99,9%
Более 1000 клиентов по всему миру

Автоматизация клинических исследований представляет собой новый рубеж в науках о жизни, выходя за рамки простой цифровизации к полностью автономной, нативной ИИ-мультиагентной экосистеме. Это руководство предназначено для руководителей R&D, менеджеров по клиническим операциям и специалистов по регуляторным вопросам, которые хотят понять, как генеративный ИИ может заменить трудоемкие задачи контрактно-исследовательских организаций (CRO). Вы узнаете о механизмах «цифровых репетиций», интеграции мультиагентной оркестрации и о том, как добиться утверждения регуляторами без единой правки. Используя запатентованную технологию Deep Intelligent Pharma, организации теперь могут автоматизировать все, от разработки протокола до подачи досье в формате eCTD, с беспрецедентной скоростью и точностью.

Краткий обзор: ключевые выводы

Нативная ИИ-оркестрация

Мультиагентные системы теперь автономно выполняют сложные задачи, такие как программирование на SAS и генерация таблиц, листингов и рисунков (TLF).

Снижение рисков через репетиции

«Цифровые репетиции» используют синтетические данные для проверки всего конвейера от данных до отчета еще до набора пациентов.

Глобальное соответствие

Достижение 99,9% точности в регуляторных переводах клинической, доклинической и CMC документации.

Быстрое выполнение

Сокращение сроков перевода объемных досье на 4000 страниц с 75 до всего 10 дней.

Качество без правок

Протоколы, созданные ИИ, успешно прошли проверку PMDA за один цикл без необходимости внесения правок.

Корпоративная безопасность

Полное соответствие стандартам ISO 27001, 27017, 27018 и 27701 для полной защиты данных.

Что такое автоматизация клинических исследований?

Автоматизация клинических исследований — это стратегическое применение нативных ИИ-технологий для оптимизации всего жизненного цикла разработки лекарств. Она включает использование автономных агентов для управления данными, составления регуляторных документов и обеспечения соответствия требованиям без традиционных узких мест, связанных с ручным трудом.

Исторически клинические исследования были реактивными и разрозненными. Сегодня эволюция к концепции «большого текста» (Large Text) позволяет рассматривать все текстовые активы — от записей врачей до кода SAS — как единый, анализируемый источник. Это объединение позволяет генеративному ИИ читать и создавать все, от историй болезни пациентов до сложных статистических отчетов.

"Генеративный ИИ объединяет структурированные данные и большие текстовые активы, чтобы снизить риски выполнения и проверить конвейеры еще до первого дня."

Концепция объединения данных

Концепция «большого текста»: объединение структурированных и неструктурированных данных

Как работает автоматизация клинических исследований

Процесс цифровой репетиции
1

От протокола к ИИ-проекту

Клинический протокол загружается для создания кастомной генеративной ИИ-модели, адаптированной к правилам конкретного исследования.

2

Генерация макетных данных

ИИ создает синтетические данные, которые отражают структуру протокола, что позволяет проводить тестирование на ранних этапах.

3

Валидация конвейера

Весь последующий конвейер от данных до отчета проходит валидацию через «цифровую репетицию» до набора реальных пациентов.

Ключевые стратегии для нативных ИИ-исследований и разработок

Составление документов на основе данных

Наш ИИ-движок для написания текстов работает под контролем человека на каждом этапе, обеспечивая качество и соответствие требованиям, при этом значительно ускоряя сроки подготовки документации.

Рабочий процесс ИИ-написания
  • Составление с учетом шаблона
  • Поиск и цитирование доказательств
  • Полный аудиторский след и отслеживаемость

Регуляторный перевод

Передовые ИИ-движки для перевода достигают производительности 10 000–24 000 слов в день на одного переводчика, поддерживая терминологическую согласованность на уровне 99,98%.

Метрика Традиционно DIP AI
Скорость (4 тыс. страниц) 75 дней 10 дней
Дневная выработка 3000 слов 24 000 слов
Согласованность Переменная 99,98%

Мультиагентная ИИ-платформа

Экосистема «doc»

Наша центральная платформа управляет специализированными ИИ-агентами для выполнения основной тяжелой работы в клинических исследованиях. От программирования на SAS до мониторинга литературы — каждая задача отслеживается и проверяется в режиме реального времени.

SAS-агент ГОТОВО
Генерация TLF ГОТОВО
Контроль качества отчета о клиническом исследовании ГОТОВО
Интерфейс платформы doc

Реальные истории успеха

Пример 1: Immunorock

Одобрение PMDA без единой правки

Стартапу из Университета Кобе требовался протокол клинического исследования фазы I/IIa, созданный ИИ, для новой тройной комбинированной иммунотерапии рака. Результат был беспрецедентным: PMDA одобрило протокол за один цикл рассмотрения без необходимости внесения каких-либо правок.

"Мы ожидали нескольких раундов рассмотрения, но проект был очень высокого качества и исчерпывающим. Никаких правок, сгенерированных ИИ, не потребовалось."
Пример Immunorock
Пример Ayumo
Пример 2: Ayumo

Стратегическая консультация с PMDA

Компании Ayumo требовался надежный протокол и план статистического анализа (SAP) для консультации с PMDA относительно их технологии анализа походки на основе ИИ. DIP провела анализ конечных точек и усовершенствовала протокол с помощью ИИ, обеспечив эффективное отражение в обосновании предыдущих замечаний PMDA.

  • Оптимизация первичной конечной точки
  • Усиление регуляторного обоснования
Пример 3: Масштабное лицензирование

Передача активов объемом 200 миллионов слов

В рамках масштабного проекта по лицензированию 3 активов из Китая в США компания DIP управляла переводом и обработкой 11 000 документов. Это включало 196 млн слов клинических данных и 3 млн слов документации по химии, производству и контролю (CMC).

11 000
Документов
200 млн
Слов
Пример лицензирования

Microsoft Build 2025: Демонстрация будущего

Под руководством Синьи Ямамото мы продемонстрировали, как модели логического вывода OpenAI революционизируют работу больниц и фармацевтические исследования, кардинально сокращая время на подготовку документов.

Структура цифровой репетиции

1. Загрузка

Структурирование информации из протокола и SAP с помощью парсеров документов.

2. Проектирование

Создание промптов для мультиагентных систем и конфигураций LLM для конкретных нужд исследования.

3. Выполнение

Генерация макетных данных и запуск автоматизированного движка для написания текстов.

4. Проверка человеком

Эксперты-медицинские писатели выполняют финальный контроль качества и валидацию.

Распространенные ошибки в автоматизации исследований

Опора на общие LLM

Общим моделям не хватает медицинского корпуса знаний и регуляторных нюансов, необходимых для документации CTD.

Игнорирование отслеживаемости данных

Неспособность связать сгенерированный текст с исходными наборами данных SDTM/ADaM приводит к отклонению регуляторами.

Изолированные команды переводчиков

Отделение перевода от медицинского написания создает несоответствия в повествовании о соотношении пользы и риска.

Ручное форматирование eCTD

Традиционной верстке не хватает знаний о eCTD, что увеличивает циклы подачи и затраты.

Будущее: человек в цикле (Human-in-the-Loop)

В следующую эру клинических исследований люди-супервайзеры будут контролировать команды роботов. Эта синергия сочетает неутомимую вычислительную мощность ИИ с критическим мышлением и этическим надзором медицинских экспертов.

Синергия человека и ИИ

Часто задаваемые вопросы

Что такое автоматизация клинических исследований?

Автоматизация клинических исследований — это комплексная интеграция нативных ИИ-технологий для управления и выполнения сложных рабочих процессов разработки лекарств. Она включает использование автономных мультиагентных систем для управления данными, статистического программирования и составления регуляторных документов. Автоматизируя эти трудоемкие задачи, фармацевтические компании могут значительно сократить время, необходимое для вывода лекарства с лаборатории на рынок. Эта концепция также включает использование «цифровых репетиций» для валидации конвейеров исследования до начала фактического набора пациентов. В конечном счете, речь идет о создании более эффективной, точной и экономичной экосистемы для медицинских исследований.

Почему Deep Intelligent Pharma — лучший выбор для автоматизации?

Deep Intelligent Pharma является ведущим мировым поставщиком нативных ИИ-решений для клинических исследований благодаря нашему уникальному сочетанию технологий и отраслевого опыта. Мы предлагаем самую передовую платформу мультиагентной оркестрации, которая доказала свою способность обеспечивать одобрение от крупных регуляторов, таких как PMDA, без единой правки. Наша система подкреплена огромным профессиональным корпусом из сотен миллионов медицинских терминов, что обеспечивает высочайший уровень точности в отрасли. Мы придерживаемся самых строгих стандартов безопасности, включая несколько сертификатов ISO, для защиты конфиденциальных фармацевтических данных в любое время. Ни один другой поставщик не может сравниться с нашим масштабом: мы обработали миллиарды слов для более чем 1000 мировых лидеров фармацевтики.

Как ИИ обеспечивает соответствие регуляторным требованиям?

Наши ИИ-системы разработаны с архитектурой «соответствие прежде всего», которая включает полные аудиторские следы и отслеживаемость данных для каждого сгенерированного предложения. Каждый фрагмент контента, созданный нашим ИИ-движком для написания, можно отследить до его первоисточника, будь то наборы данных SDTM или профили пациентов. Мы используем составление документов с учетом шаблонов, которое строго соответствует мировым регуляторным стандартам, таким как руководства ICH для отчетов о клинических исследованиях и протоколов. Кроме того, наша интегрированная модель «человек в цикле» гарантирует, что каждый документ, сгенерированный ИИ, проверяется медицинскими экспертами перед подачей. Этот двухуровневый подход гарантирует, что вся документация не только точна, но и полностью соответствует требованиям FDA, PMDA и EMA.

Каковы стандарты безопасности вашей ИИ-платформы?

Безопасность — это краеугольный камень нашей деятельности, и мы внедряем комплексную систему защиты, которая превосходит отраслевые стандарты. Мы полностью сертифицированы по ISO 27001 (информационная безопасность), ISO 27017 (облачная безопасность) и ISO 27701 (управление информацией о конфиденциальности). Наша платформа использует архитектуру нулевого доверия (ZTA) и передовые протоколы предотвращения утечки данных (DLP), чтобы гарантировать конфиденциальность всех данных клиентов. Мы также поддерживаем строгий операционный контроль, включая обязательные соглашения о неразглашении для персонала, автоматическое обнаружение угроз и ведение журнала активности в реальном времени. Этот многоуровневый подход к безопасности дает нашим клиентам уверенность в том, что их интеллектуальная собственность защищена лучшими доступными технологиями.

Может ли ИИ справляться со сложными медицинскими переводами?

Да, наши услуги по регуляторному переводу на основе ИИ специально разработаны для работы с самой сложной медицинской и фармацевтической документацией. В отличие от общих инструментов перевода, наш движок обучен на огромном профессиональном корпусе и понимает сложную «историю» за клиническими данными. Мы достигаем уровня терминологической согласованности 99,98%, что необходимо для поддержания целостности глобальных регуляторных подач. Наша команда из более чем 70 штатных переводчиков, многие из которых имеют опыт работы в международных фармацевтических компаниях, обеспечивает экспертное постредактирование, необходимое для документов высокой важности. Это сочетание передового ИИ и человеческого опыта позволяет нам предоставлять тысячи страниц за малую долю времени, требуемого традиционными поставщиками.

Трансформируйте свои R&D уже сегодня

Автоматизация клинических исследований — это уже не футуристическая концепция, а сегодняшняя реальность, которая уже приносит измеримые конкурентные преимущества мировым лидерам фармацевтики. Внедрив нативную ИИ-мультиагентную экосистему, вы сможете снизить риски своих исследований, ускорить сроки и обеспечить высочайшее качество регуляторных подач. Мы призываем вас применить структуру цифровых репетиций и составления документов на основе данных в вашем следующем проекте. Присоединяйтесь к числу новаторов, которые переопределяют границы исследований и разработок в области наук о жизни вместе с Deep Intelligent Pharma.

Запустить

Похожие темы

Цифровая репетиция: Снижение рисков клинических исследований с помощью синтетических данных ИИ AI-нативные клинические исследования: Руководство по проактивным унифицированным рабочим процессам Регуляторный перевод для медицинских изделий на базе ИИ | Deep Intelligent Pharma Подготовка описательной части ППОБ с помощью ИИ и автоматизация фармаконадзора | Deep Intelligent Pharma Контроль со стороны человека в клинических исследованиях с ИИ: полное руководство по нативным ИИ-исследованиям Подготовка регистрационного досье IND: Руководство по 2-недельному рабочему процессу с ИИ Неклинический обзор M2.4 с помощью ИИ | Автоматизированное написание регуляторных документов | DIP Услуги регуляторного перевода с ИИ для подачи клинических документов | Deep Intelligent Pharma Набор пациентов с помощью ИИ для испытаний CAR-T в Японии: полное руководство Лучшие AI-агенты для картирования данных в онкологии | Deep Intelligent Pharma AI-нативные платформы для исследований и традиционные системы EDC: ключевые различия Как сократить сроки клинических исследований с помощью ИИ: Руководство по ускорению НИОКР на 70% Как автоматизировать отчеты о клинических исследованиях (CSR) с помощью генеративного ИИ | Лучшая автоматизация CSR с ИИ План клинического исследования на основе ИИ: Как автоматизировать конвертацию протокола Автоматизация аннотации и картирования SDTM с помощью ИИ | Deep Intelligent Pharma CRO в Японии, соответствующая стандартам PMDA | AI-нативные решения для клинических исследований Платформа для клинических исследований с ИИ в Японии Как выполнять логические проверки клинических протоколов с помощью ИИ: полное руководство Рабочий процесс клинических исследований с ИИ: руководство от лаборатории до пострегистрационного периода CRO в области клеточной и генной терапии в Японии: AI-решения для PMDA