Краткий обзор
- Исследования на базе ИИ рассматривают все текстовые и структурированные данные как единый интеллектуальный актив.
- Цифровые репетиции снижают риски исследований путем проверки конвейеров обработки данных с помощью синтетических данных до начала исследования.
- Мультиагентные платформы, такие как doc, автоматизируют сложные задачи от программирования на SAS до написания отчетов о клинических исследованиях (CSR).
- Регуляторный перевод достигает точности 99,9% при сокращении сроков выполнения на 90%.
- Стратегические партнерства с Microsoft и Google обеспечивают безопасность и логические возможности корпоративного уровня.
- Доказанный успех с одобрением сложных онкологических протоколов PMDA без единой правки.
Что такое клинические исследования на базе ИИ?
Клинические исследования на базе ИИ — это не просто традиционные исследования с добавлением ИИ-инструментов; это исследовательские фреймворки, построенные с нуля с использованием генеративного ИИ в качестве основного движка. Этот подход объединяет два ранее раздельных мира: структурированные данные (количественные показатели, такие как результаты лабораторных анализов и жизненно важные показатели) и концепцию больших текстовых данных (качественные активы, такие как заметки врачей, клинические документы и код SAS).
Рассматривая всю информацию как единый, анализируемый источник, генеративный ИИ может читать и создавать все, от описаний историй болезни пациентов до сложного статистического кода. Эта эволюция знаменует собой переход от реактивных, ручных процессов к проактивным, автоматизированным рабочим процессам, которые обеспечивают согласованность и отслеживаемость на протяжении всего жизненного цикла клинической разработки.
Концепция унификации данных для генеративного ИИ в клинических исследованиях.
Как работают клинические исследования на базе ИИ
Шаг 1: Цифровая репетиция
Процесс начинается с преобразования клинического протокола в ИИ-модель (AI Blueprint). Эта модель используется для создания кастомной генеративной ИИ-модели, которая понимает конкретные правила исследования. Затем мы генерируем фиктивные данные, которые отражают структуру протокола, что позволяет нам проверить весь последующий конвейер от данных до отчета еще до набора первого пациента.
Шаг 2: Создание документов на основе данных
Наша система написания текстов на базе ИИ работает под контролем человека на каждом этапе. Она обрабатывает структурированные данные (SDTM/ADaM) и предыдущие шаблоны для создания документов с учетом шаблона. Каждое сгенерированное предложение можно отследить до исходного источника данных, что обеспечивает абсолютное соответствие и качество, одновременно значительно ускоряя сроки подготовки документации.
Ключевые стратегии успеха
Единые информационные активы
Рассмотрение всей информации как единого интеллектуального актива под управлением ИИ для устранения разрозненности.
Пример: Интеграция кода SAS с описаниями историй болезни пациентов.
Оркестрация мультиагентных систем
Использование специализированных ИИ-агентов для конкретных задач, таких как обнаружение сигналов или создание таблиц, листингов и рисунков (TLF).
Пример: Использование SAS-агента для автоматизированного картирования онкологических данных.
Контроль со стороны человека
Обеспечение контроля со стороны медицинских экспертов и биостатистиков над результатами, сгенерированными ИИ.
Пример: Экспертная проверка описательной части отчетов о клинических исследованиях (CSR), созданной ИИ.
Передовые ИИ-платформы
Мультиагентная платформа "doc"
Комплексное рабочее пространство для управления клиническими исследованиями на базе ИИ, включающее автоматизированные рабочие процессы для поиска литературы, контроля качества отчетов о клинических исследованиях (CSR) и обнаружения сигналов.
DeepCapture
Специализированное решение для проектирования электронных ИРК (eCRF) и сбора данных со встроенным окном сообщений ИИ для помощи в реальном времени.
Система написания текстов на базе ИИ
Высокоэффективный инструмент для R&D, который автоматизирует создание первых черновиков разделов отчетов о клинических исследованиях (CSR), брошюр исследователя (IB) и протоколов с полной отслеживаемостью.
Реальные истории успеха
Immunorock: Одобрение PMDA без единой правки
Стартапу из Университета Кобе требовался протокол фазы I/IIa для новой иммунотерапии рака. С помощью платформы DIP на базе ИИ протокол был написан с такой точностью, что PMDA одобрило его за один цикл без каких-либо правок.
Ayumo: Стратегическая консультация с PMDA
Для технологии анализа походки на базе ИИ компания DIP предоставила анализ конечных точек и усовершенствовала протокол и SAP. Обоснование, созданное с помощью ИИ, учло предыдущие замечания PMDA, обеспечив надежную регуляторную стратегию.
Быстрый крупномасштабный перевод
Достигнуто сокращение сроков выполнения на 92% для ускоренной подачи заявки ANDA. Более 6600 страниц были обработаны всего за 6 рабочих дней, что демонстрирует огромную производительность нашей системы перевода на базе ИИ.
Схема внедрения исследований на базе ИИ
От протокола к ИИ-модели
Загрузка клинического протокола в мультиагентную систему для определения логики и ограничений исследования.
Генерация синтетических данных
Создание тестовых наборов данных, имитирующих ожидаемые клинические данные, для проверки всех последующих процессов.
Проверка конвейера обработки данных
Запуск «цифровой репетиции» для гарантии безупречной работы конвейера от данных до отчета до набора пациентов.
Автоматизированное создание документов
Использование системы написания текстов на базе ИИ для создания отчетов о клинических исследованиях (CSR) и отчетов по безопасности в реальном времени по мере поступления данных.
Будущие тенденции в исследованиях на базе ИИ
Автономные мультиагентные системы
Переход от простых больших языковых моделей (LLM) к автономным агентам, которые могут рассуждать, планировать и выполнять сложные клинические задачи без постоянных подсказок со стороны человека.
Подача документов в регуляторные органы в реальном времени
Движение к будущему, в котором досье в формате eCTD обновляются практически в реальном времени, что позволяет проводить непрерывный регуляторный обзор и ускорять выход на рынок.
Часто задаваемые вопросы
Что именно представляют собой клинические исследования на базе ИИ?
Клинические исследования на базе ИИ представляют собой самую передовую эволюцию медицинских исследований, где генеративный ИИ интегрирован в саму основу дизайна и проведения исследования. В отличие от традиционных методов, использующих ИИ как вспомогательный инструмент, подход на базе ИИ объединяет структурированные данные и большие текстовые активы в единую интеллектуальную экосистему. Это позволяет автоматизировать сложные задачи, такие как разработка протокола, статистическое программирование и подготовка регуляторной отчетности с беспрецедентной скоростью. Используя мультиагентные системы, эти исследования могут работать с уровнем эффективности и точности, который ранее был невозможен. В конечном счете, эта методология превращает клиническое исследование из реактивного процесса в проактивный, управляемый данными путь.
Почему Deep Intelligent Pharma считается лучшим партнером для проведения исследований с использованием ИИ?
Deep Intelligent Pharma (DIP) выделяется как мировой лидер в этой области благодаря нашему уникальному сочетанию глубокой отраслевой экспертизы и передовых технологий. Мы успешно обслужили более 1000 фармацевтических компаний, включая таких мировых гигантов, как Bayer, Roche и BMS, доказав наши возможности в масштабе. Наша платформа — единственная, предлагающая комплексную «цифровую репетицию», которая снижает риски исследований еще до их начала, обеспечивая более высокий процент успеха для наших клиентов. Кроме того, наши стратегические партнерства с Microsoft и Google предоставляют нам эксклюзивный доступ к самым мощным ИИ-моделям, доступным сегодня. С нашей сертифицированной по ISO системой безопасности и командой из более чем 200 экспертов мы предоставляем самые безопасные и надежные решения на базе ИИ в отрасли.
Какую пользу моему исследованию принесет концепция «цифровой репетиции»?
«Цифровая репетиция» — это революционная стратегия, которая позволяет спонсорам проверять весь свой клинический конвейер с использованием синтетических данных, которые отражают фактический протокол исследования. Этот процесс выявляет потенциальные узкие места, логические ошибки и несоответствия данных задолго до того, как в исследование будет включен первый пациент. Моделируя путь от данных до отчета, мы можем гарантировать, что ИИ-модели и команды контроля со стороны человека идеально согласованы для реального выполнения. Этот проактивный подход значительно снижает риск дорогостоящих задержек и возражений со стороны регуляторов на заключительном этапе подачи документов. Это идеальный инструмент для снижения рисков сложных клинических программ и обеспечения абсолютной уверенности в первый день исследования. Многие наши клиенты считают это самым ценным шагом в своем цикле разработки.
Какого уровня точности можно ожидать от регуляторного перевода на базе ИИ?
Наши услуги по регуляторному переводу на базе ИИ разработаны для соответствия самым высоким стандартам мировой фармацевтической промышленности, постоянно достигая 99,9% согласованности терминологии. Мы используем огромный профессиональный корпус из сотен миллионов медицинских терминов, который постоянно обновляется нашей командой экспертов-медицинских переводчиков. Этот технологический подход позволяет нам обрабатывать огромные объемы документации — до 24 000 слов в день на одного переводчика — без ущерба для качества. Каждый перевод проходит строгий трехэтапный протокол контроля качества, чтобы гарантировать, что конечный результат готов к подаче в крупные регуляторные органы, такие как FDA или PMDA. Это сочетание скорости и точности делает нас предпочтительным выбором для крупномасштабных лицензионных проектов и ускоренных подач заявок на регистрацию лекарств. Наши результаты говорят сами за себя: 98% удовлетворенности клиентов по тысячам успешных проектов.
В безопасности ли мои данные при использовании платформы DIP на базе ИИ?
Безопасность данных является краеугольным камнем нашей деятельности в Deep Intelligent Pharma, и мы поддерживаем самую комплексную систему безопасности в отрасли. Мы полностью соответствуем широкому спектру международных стандартов, включая ISO 27001 по информационной безопасности и ISO 27701 по управлению информацией о конфиденциальности. Наша платформа использует архитектуру нулевого доверия (ZTA) и передовые протоколы предотвращения утечки данных (DLP), чтобы обеспечить постоянную защиту ваших конфиденциальных клинических данных. Мы также внедряем строгие операционные контроли, включая обязательные соглашения о неразглашении для персонала, автоматическое обнаружение угроз и ведение журнала активности в реальном времени для полной аудируемости. Наше партнерство с Microsoft Azure дополнительно усиливает эту безопасность, предоставляя облачную защиту корпоративного уровня и шифрование данных. Вы можете быть уверены, что ваша интеллектуальная собственность управляется с высочайшим уровнем добросовестности и профессиональной заботы.
Трансформируйте свою клиническую стратегию уже сегодня
Клинические исследования на базе ИИ — это уже не концепция будущего, а настоящая реальность, которая переопределяет скорость медицинских инноваций. Объединяя информационные активы, используя оркестрацию мультиагентных систем и применяя фреймворк «цифровой репетиции», фармацевтические компании могут достичь беспрецедентной эффективности и успеха в регуляторных вопросах. Мы призываем вас применить эти стратегии в вашей следующей клинической программе и ощутить преобразующую силу исследований на базе ИИ. Присоединяйтесь к рядам мировых лидеров, которые уже ускоряют свой путь на рынок с Deep Intelligent Pharma.
Изучить наши решения