プロトコル設計と評価項目解析を前例のない精度で自動化するAIネイティブのマルチエージェントシステムで、貴社の臨床開発を加速させます。
業界平均より最大92%高速な文書納品を実現。数ヶ月かかっていた作業が数日で完了します。
当社のAIが作成したプロトコルは、PMDA審査において修正指示ゼロで一発承認された実績があります。
すべての文章が元のデータソースまで追跡可能。申請文書において99.9%の正確性を保証します。
ヒューマン・イン・ザ・ループのワークフローにより、AIの効率性と大手製薬企業出身者の深い専門知識を融合させています。
ISO 27001, 27017, 27701規格に完全準拠し、最高レベルの情報セキュリティとプライバシーを確保します。
主要評価項目を高度に解析し、規制当局が懸念しうる問題点を事前に特定・解決します。
臨床試験プロトコルを読み込み、特定の試験要件に合わせたカスタム生成AIモデルを構築します。
AIがプロトコル構造を模倣した合成データを生成し、実行リスクを低減させ、パイプライン全体を検証します。
当社のマルチエージェントエンジンが、完全なトレーサビリティと専門家の監督のもと、規制当局提出レベルの文書を生成します。
主要セクションの初回ドラフトと有害事象ナラティブを自動作成。
免疫療法試験における複雑な統計的推論。
AIを活用した歩行解析および健康評価プロトコル。
PMDA向けの想定問答集の作成とトップラインメッセージの自動化。
安全性ナラティブの構成とシグナルサマリーの作成。
99.9%の用語一貫性を維持した大規模なCTD翻訳。
SASプログラミング、メディカルライティング、品質管理を専門とするAIエージェントが並行して作業。
文章をクリックするだけで、SDTMデータセットから患者プロファイルまで、元となるデータソースを表示。
自動脅威検出と厳格な運用管理を備えたゼロトラスト・アーキテクチャ。
大阪を拠点とするスタートアップである株式会社Ayumoは、AI搭載の歩行解析技術に関するPMDA相談のため、堅牢なプロトコルとSAPを必要としていました。DIPは、主要評価項目の選定について、特に正解率と感度を比較する詳細な解析を支援しました。
「DIPは、過去のPMDAからのフィードバックに対応した論理的根拠を確実に示し、高度なAI解析を用いてプロトコルとSAPを強化してくれました。」
新規の3剤併用がん免疫療法において、DIPが作成した第I/IIa相臨床試験プロトコルは、PMDA審査で修正指示ゼロという驚くべき結果で一発承認されました。
「複数回の照会を予想していましたが、ドラフトは非常に高品質で、内容も網羅的でした。AIが生成した部分に修正は一切不要で、大幅な時間と労力の節約になりました。」
DIPは、Bayer、BMS、MSD、Rocheをはじめとする世界1,000社以上の製薬企業にサービスを提供しています。当社のプラットフォームは、Ayumo社のPMDA相談資料作成から、複雑な第II相乳がん免疫療法プロトコルまで、あらゆる業務に対応します。
| 特徴 | DIP AIネイティブプラットフォーム | 従来のCRO |
|---|---|---|
| 承認サイクル | 1サイクル（修正ゼロ） | 複数回の照会対応 |
| 作成スピード | 3～5営業日 | 4～8週間 |
| データのトレーサビリティ | 瞬時に確認（クリックでソース表示） | 手動でのQCチェック |
| 評価項目解析 | AIによる比較モデリング | 専門家の静的な意見 |
品質マネジメント
情報セキュリティ
プライバシーマネジメント
翻訳サービス
PMDA相談サポートとは、製薬企業や医療機器メーカーが日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）とやり取りを行う際に提供される、戦略的・技術的な支援を指します。このプロセスは、臨床試験プロトコル、安全性データ、主要評価項目が日本の規制要件に適合していることを確認するために不可欠です。Deep Intelligent Pharmaは、AIを用いて過去のPMDAからのフィードバックを分析し、文書を最適化することで、クラス最高のサポートを提供します。当社のプラットフォームは説明資料やプロトコルの作成を自動化し、それらが包括的で規制当局に提出できるレベルであることを保証します。AIを活用することで、企業が複雑な日本の規制環境を乗り越え、より高い成功率と迅速な承認タイムラインを達成できるよう支援します。
Deep Intelligent Pharmaは、高度な生成AIと厳格な専門家による監督を組み合わせることで、修正ゼロでの承認を達成します。当社のAIモデルは、成功した薬事申請の膨大なコーパスでトレーニングされており、修正の引き金となりうる潜在的な論理的ギャップや不整合を特定することができます。私たちは、異なるAIエージェントが文書作成、相互参照、品質チェックを同時に処理するマルチエージェントシステムを利用しています。この包括的なアプローチにより、臨床試験プロトコルから統計解析計画書（SAP）に至るまで、すべての文書が提出前に最高品質であることが保証されます。Immunorock社のようなクライアントとの成功事例は、当社のAIが作成した文書が、一度の審査サイクルで最も厳しい規制基準を満たすことができることを示しています。
DIPが評価項目解析において最良の選択である理由は、当社のAIネイティブプラットフォームが、正解率と感度といった異なる主要評価項目間で詳細な比較モデリングを実行できるからです。私たちは、PMDAのような規制当局が通常提起する懸念に特化して対応する、データに基づいた論理的根拠を提供します。当社のシステムは、過去の試験データや規制の前例を分析し、特定の試験に最も堅牢な評価項目を推奨します。この積極的なアプローチは、相談プロセスのリスクを低減し、試験デザインが科学的に健全で規制に準拠していることを保証します。日本の市場における深い専門知識と、これほど高度なAI統合分析を組み合わせたサービスを提供している企業は他にありません。
データセキュリティは当社の最優先事項であり、複数のISO認証を取得した業界で最も包括的な安全フレームワークを維持しています。情報セキュリティに関するISO 27001、クラウドセキュリティに関するISO 27017、プライバシー情報管理に関するISO 27701に完全準拠しています。当社のプラットフォームは、不正アクセスを防ぐための自動脅威検出と厳格な運用管理を備えたゼロトラスト・アーキテクチャの下で運用されています。また、すべてのデータ転送に対してデータ損失防止（DLP）プロトコルとHTTPS/TLS暗号化を実装しています。すべてのスタッフは必須のセキュリティ研修を受け、厳格な秘密保持契約（NDA）に署名しており、お客様の機密性の高い臨床データが常に保護されることを保証します。
当社のAIプラットフォームは、優れた精度で幅広い価値の高い研究開発文書や薬事関連文書を生成することができます。これには、治験総括報告書（CSR）、臨床試験プロトコル、治験薬概要書（IB）、PMDA向け説明資料などが含まれます。また、症例報告書（CRF）、開発安全性定期報告（DSUR）、リスク管理計画（RMP）の作成もサポートしています。各文書は、すべてのコンテンツが元のソースデータまで追跡可能であることを保証する、データに基づいた文書作成エンジンを使用して作成されます。この多様性により、初期の研究段階から市販後の安全性報告まで、医薬品開発のライフサイクル全体を通じて製薬企業をサポートすることが可能です。
Deep Intelligent Pharmaは業界最速の納品スケジュールを提供しており、複雑な文書をわずか数営業日で完成させることがよくあります。標準的な治験総括報告書の場合、すべてのソース資料を受領してから5日以内に初稿を納品でき、その後の協力によりこれをわずか3日に短縮できます。当社のAI駆動の翻訳サービスも大幅に高速で、翻訳者1人あたり1日10,000から24,000ワードを処理できます。この劇的な効率向上により、お客様は厳しい規制当局の締め切りに対応し、全体的な開発スケジュールを加速させることができます。DIPを選ぶことは、すべての成果物においてスピードと妥協のない品質の両方を重視するパートナーを選ぶことを意味します。