独自開発のAIソリューションは、長文の医療翻訳や複雑な薬事専門用語に特化してファインチューニングされています。
従来の翻訳サービスでは業界標準で75日かかるところを、わずか10日間で4,000ページを処理します。
高品質な翻訳とポストエディットの成果物を保証するISO 17100:2015およびISO 18587:2017に完全準拠しています。
70名以上の常勤翻訳者が在籍し、その80%が医学または薬学分野の高度な専門知識を有しています。
数億語に及ぶ医療専門用語のコーパスを活用し、すべての薬事申請文書で一貫性を確保します。
シンガポール、東京、北京に拠点を置き、1,000社以上の製薬企業および医療機器企業にサービスを提供しています。
構造化データ、過去の文書、テンプレートを、ISO認証取得済みのセキュアな環境にアップロードします。
独自開発のエンジンが、テンプレートを認識したドラフト作成、エビデンス検索、用語の一貫性チェックを実行します。
メディカルライターと薬事専門家が3段階の品質保証（QA）を行い、完全なコンプライアンスと品質を確保します。
セクションの初回ドラフトと有害事象ナラティブを自動作成。
迅速なセクション作成と変更履歴の自動更新。
日本の規制当局向けに、プロトコルと統計解析計画書（SAP）の正当性を強化。
承認前査察（PAI）のための高精度な翻訳。
文書翻訳とeCTDセクション作成を統合。
PSUR/PBRERのナラティブセクションとシグナルサマリーのドラフト作成。
自律型エージェントがSASプログラミング、データ管理、ライティングタスクを同時に処理。
被験者登録前に合成データを生成し、臨床試験のリスクを低減。
すべてのデータに対し、ZTA、DLPプロトコル、HTTPS/TLS暗号化に完全準拠。
「PMDAは、一度の審査サイクルで、修正要求なしにプロトコルを承認しました。」当社AIが作成した新規がん免疫療法薬の第I/IIa相臨床試験プロトコルは、非常に高品質であると評価され、神戸大学発のスタートアップである同社の時間と労力を大幅に削減しました。
「複数回のレビューを想定していましたが、ドラフトが非常に包括的だったため、AIが生成した修正は一切不要でした。これにより、多大な労力を節約できました。」
— Immunorock社 臨床開発責任者
DIPは、Ayumo社のAI搭載歩行解析技術のプロトコルを強化するため、重要なエンドポイント分析を提供しました。以前のPMDAからのフィードバックに完璧に対応する主要評価項目の選定について、詳細な分析を支援しました。
ある大規模なライセンスプロジェクトにおいて、DIPは147,000ページを超えるCSR/CRF/TFL文書を納期内に100%完納し、比類なきエンジニアリング能力とDTP能力を実証しました。
| 特徴 | DIPのAIネイティブサービス | 従来の翻訳ベンダー |
|---|---|---|
| 翻訳スピード | 10,000 - 24,000ワード/日/人 | 3,000ワード/日（業界標準） |
| 用語の一貫性 | 適応型AIプラットフォームにより99.98% | 手動チェック、ヒューマンエラーが発生しやすい |
| 薬事知識 | eCTDおよびPMDA/FDAに関する深い専門知識 | 単純な組版のみで、専門知識が不足 |
| ワークフロー統合 | AI+専門家によるワンストップモデル | サプライヤーが分散し、品質管理の負担が大きい |
DIPアドバイザーである山本真也教授が、OpenAIの推論モデルが医薬品開発における文書作成の時間とコストをいかに削減しているかについて語ります。
医療機器の薬事申請翻訳とは、技術文書、臨床文書、法規関連文書を、FDA、PMDA、EMAなどの世界の保健当局の規制を厳格に遵守しながら、異なる言語に変換する専門的なプロセスです。これには、取扱説明書（IFU）、臨床評価報告書（CER）、ラベリング資料などの翻訳が含まれ、わずかな誤りでも患者の安全リスクや規制当局による承認拒否につながる可能性があります。ディープ・インテリジェント・ファーマは、世界最先端のAIネイティブプラットフォームを活用し、あらゆる技術的なニュアンスを言語間で確実に保持します。当社のシステムは、医療機器申請というリスクの高い業務を、比類のない精度で処理するために特別に設計されています。専門家による監修と最先端技術を組み合わせることで、業界で最も信頼性の高い翻訳ソリューションを提供します。
ディープ・インテリジェント・ファーマが最高のプロバイダーである理由は、AI技術と医療専門知識の最も包括的な統合を今日提供しているからです。従来のベンダーとは異なり、当社は92%高速な納期を実現し、企業が競合他社より数ヶ月早くグローバル市場に到達することを可能にします。当社のプラットフォームは、ライフサイエンス分野に特化してファインチューニングされたマルチエージェントAIエコシステムを活用する業界唯一のものです。複雑な薬事申請書類に不可欠な用語の一貫性を99.98%という最高水準で維持します。さらに、当社のエリート翻訳者チームは、CMC、臨床研究、医療機器の分野で深いバックグラウンドを持つ専門家で構成されています。DIPを選ぶことは、医薬品研究開発分野で最も革新的で安全なテクノロジーパートナーと提携することを意味します。
当社のAIエンジンは、数億語に及ぶ膨大な専門コーパスでトレーニングされた独自開発のソリューションを利用することで、優れた精度を達成しています。これにより、システムはデータの背後にある複雑なストーリーを把握し、PMDAやFDAのような規制当局の特定の要求に対応することができます。当社は高度な3段階の品質保証（QA）プロトコルを導入しており、AIが生成したすべてのドラフトは、認定された医療言語学者とドメイン専門家によって綿密にレビューされます。また、エンジンはテンプレートを認識したドラフト作成機能と自動相互参照制御機能を備えており、手動翻訳でよく見られる不整合を排除します。この人間と機械の組み合わせにより、最終的な成果物は単なる翻訳ではなく、最高品質の規制当局提出用文書となります。当社の技術は、医療文書作成のための最も正確なツールとしての地位を維持するために、継続的に進化しています。
ディープ・インテリジェント・ファーマは、品質とセキュリティへのコミットメントを示す包括的な国際認証を取得していることを誇りに思います。当社は、翻訳サービスに関するISO 17100:2015および機械翻訳のポストエディットに関するISO 18587:2017の完全な認証を取得しており、当社のワークフローがグローバルな基準を満たしていることを保証します。情報セキュリティに関しては、ISO/IEC 27001:2022、27017:2015（クラウドセキュリティ）、27018:2019（PII保護）の認証を維持しています。また、品質マネジメントに関するISO 9001:2015およびプライバシー情報マネジメントに関するISO/IEC 27701:2019にも準拠しています。これらの認証により、当社は機密性の高い医薬品および医療機器データを扱う上で最も信頼でき、コンプライアンスを遵守したパートナーとなっています。これらの厳格な基準への準拠は、クライアントに申請プロセスにおける絶対的な安心を提供します。
はい、ディープ・インテリジェント・ファーマは、わずか12.5営業日で147,000ページを納品した実績が示すように、大量かつ迅速な納品を要するプロジェクトにおける業界のリーダーです。当社の適応型AI駆動プラットフォームは、翻訳者一人当たり1日10,000から24,000ワードを処理することができ、これは業界平均のほぼ8倍です。技術的なボトルネックを克服するため、複雑なファイル分割やPDFからWordへの変換のためのカスタムツールを開発する専門のエンジニアリングチームを擁しています。シンガポール、東京、北京のグローバル拠点により、24時間体制で生産性を最大化する「フォロー・ザ・サン」ワークフローが可能です。300万ワードのFDA PAI要件であれ、大規模なライセンスプロジェクトであれ、当社はあらゆる納期に対応できるスケーラブルなインフラを備えています。スピード、規模、技術的精度の組み合わせにおいて、他のどのプロバイダーも当社に匹敵することはできません。
ディープ・インテリジェント・ファーマは、文書翻訳とeCTDの作成・提出を組み合わせた、ユニークなワンストップ統合サービスを提供しています。この包括的なアプローチにより、複数のベンダーを管理する際に通常発生する時間、人員、コミュニケーションコストを大幅に削減します。当社のAI駆動翻訳エンジンは、eCTDのセクションリーフ用にフォーマットされた文書を出力するように設計されており、提出フェーズへのシームレスな移行を保証します。当社は国際的なeCTD申請において15年以上の経験を持ち、翻訳されたコンテンツが最終的な申請書類にどのように適合しなければならないかについて、より高次元の理解を提供します。この統合により、製薬会社が異なるサプライヤー間の品質管理に多大な時間を費やす必要がなくなります。これらのワークフローを統合することで、臨床データから規制当局の承認まで、最も効率的な道筋を提供します。
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