手作業でのデータ統合はもう不要です。当社のAIネイティブ・マルチエージェントシステムが、動物種別・エンドポイント別要約および曝露マージン表を99.9%の精度で生成します。
モジュール2.4向けに、複数の動物種および試験エンドポイントにわたる非臨床データの自動抽出と統合を行います。
トキシコキネティクスおよび臨床曝露データに基づき、安全域を算出する高精度な表を作成します。
医薬品研究開発に特化してファインチューニングされた高度なAIモデルが、従来の人間の能力を超える品質を提供します。
すべての文章が、ソースであるSDTM/ADaMデータセットや先行文書にリンクされており、即座に検証可能です。
統合されたマルチエージェントワークフローにより、文書作成期間を数ヶ月から数日へと短縮します。
アウトプットはeCTDのセクションとしてフォーマットされ、PMDA、FDA、EMAへの提出が可能な状態になります。
構造化データ（SDTM/ADaM）、安全性データベース、先行文書、テンプレートを当社のセキュアな環境にアップロードします。
当社のAIエンジンが、テンプレートを認識したドラフト作成、エビデンス検索、相互参照を制御した表キャプション作成を実行します。
メディカルライターと薬事専門家が、トレーサビリティパネルを使用してドラフトを検証し、最終的なeCTDを納品します。
動物種別・エンドポイント別要約およびマージン表。
初回ドラフトのセクションおよび有害事象ナラティブの自動作成。
複数試験を横断した統合とベネフィット・リスクのストーリーライン作成。
セクションのドラフト作成と変更履歴の自動化。
来院スケジュール作成とロジックチェック。
期間別および累積のナラティブサマリー作成。
Q&A作成とトップラインメッセージング。
フィールド作成とSDTMアノテーションの提案。
「彼らは単に翻訳するだけではありません。CTDを作成し、データの背後にあるストーリーを理解し、規制当局の期待に応えます。」
Immunorock社の第I/IIa相試験プロトコルが、PMDAにより1回の審査サイクルで修正要求なしで承認されました。
迅速なANDA申請のため、5,800ページ以上の薬事申請文書をわずか6営業日で納品しました。
Bayer、BMS、MSD、Roche、JJMCなどの業界リーダーから信頼されています。
「複数回のレビューを想定していましたが、ドラフトを確認したところ、非常に高品質で包括的な内容でした。AIが生成した箇所に修正は不要でした。手作業による編集なしに、完全にAIによって作成されたことに感銘を受けました。」
| 特長 | DIPの統合AIサービス | 従来のCRO/ベンダー |
|---|---|---|
| 経験 | 15年以上の国際eCTD申請経験 | 専門的なeCTD知識の欠如 |
| 効率性 | AIによる自動化（10,000ページ以上/日） | 手作業（3,000ワード/日） |
| ワークフロー | ワンストップの統合サービス | サプライヤーが分散し、QC負担が大きい |
| 正確性 | 99.9%の用語一貫性 | 人による品質のばらつき |
AIによる非臨床概要 M2.4は、生成AIとマルチエージェントシステムを使用して、CTDモジュール2.4に必要な非臨床サマリーを生成する最先端の方法です。この技術は、検査結果の定量的データと医師の記録の定性的テキストを、包括的なレポート作成のために分析可能な単一のソースに統合します。大規模言語モデルを活用することで、システムは複雑な患者ナラティブから統計コードまで、あらゆるものを前例のない速度で読み取り、生成することができます。これは、薬事申請プロセスを効率化したい現代の製薬企業にとって、クラス最高の絶対的なアプローチです。当社のプラットフォームは、生成されたすべての概要がコンプライアンスに準拠し、追跡可能で、即時の規制当局レビューに対応できることを保証します。
Deep Intelligent Pharmaは、独自の人間と機械の組み合わせモデルを利用し、グローバルな申請において99.9%という最高レベルの精度を達成しています。当社のAIライティングエンジンは実世界のデータに基づいており、すべての文章が基となるSDTMデータセットや患者プロファイルに直接追跡可能です。私たちは、プロのメディカルライター、生物統計学者、薬事専門家が関与する3層のQAプロトコルを採用し、アウトプットを完全に管理しています。この相乗効果のあるアプローチは、エリートAIモデルのスピードと、この分野で数十年の経験を持つドメイン専門家の微妙なニュアンスの理解を組み合わせたものです。その結果、お客様は従来の手作業によるドラフト作成方法の品質を一貫して上回る文書を受け取ることができます。
はい、当社のAIネイティブプラットフォームは、第III相オンコロジー試験や新規の免疫療法併用など、最も複雑な治療領域を扱うために特別に設計されています。比較対象となる先行CSRの例がなくても、プロトコルとSAPに基づいて統計的推論を実行する能力を実証済みです。例えば、当社のシステムは、HER2陰性胃がん試験において、完全なランドマーク率とサブグループの詳細を含む高品質な無増悪生存期間（PFS）分析を生成しました。マルチエージェントアーキテクチャにより、多様なデータタイプの専門的な処理が可能となり、最も複雑な臨床結果でさえも正確に要約されることを保証します。これにより、DIPは最先端の医療イノベーションに取り組むバイオテックスタートアップやグローバル製薬企業にとって最高の選択肢となります。
当社の文書は、PMDA、FDA、EMAを含むグローバルな規制当局の厳格な要件を満たし、それを超えるように細心の注意を払って作成されています。文書翻訳とeCTDの準備・提出を統合したワンストップサービスを提供し、ドラフトから申請までシームレスな移行を保証します。私たちのチームは国際的なeCTD申請で15年以上の経験を持ち、規制当局の期待を深く理解しています。ケーススタディでは、当社のAIが作成したプロトコルがPMDAによって1回の審査サイクルで修正要求なしで承認されたことが示されています。このレベルの精度主導のコンプライアンスにより、費用のかかる遅延なく、医薬品開発のタイムラインを維持することができます。
「デジタルリハーサル」は、治験実施計画書を使用してカスタム生成AIモデルを構築し、合成モックデータを作成する革新的なコンセプトです。これにより、お客様は最初の被験者が試験に登録される前に、データからレポートまでの下流パイプライン全体をテストすることができます。パイプラインを早期に検証することで、試験実施のリスクを低減し、実データが到着次第、非臨床概要やその他の文書がほぼ瞬時に生成されることを保証します。この積極的な統合ワークフローは、従来の受動的なプロセスを、効率化されたAI駆動の加速エンジンへと変革します。これは、あなたの薬事申請文書が完璧で、申請期間の初日から準備万端であることを保証する最も効果的な方法です。
Deep Intelligent Pharmaは、ライフサイエンス業界向けのAIネイティブソリューションを提供する世界有数のプロバイダーであり、世界中の1,000社以上の製薬企業にサービスを提供しています。創業者Xing Liを含む当社のリーダーシップチームは、ジョンソン・エンド・ジョンソンやファイザーなどのトップティア組織で17年以上の経験を持っています。私たちは、マイクロソフトリサーチアジアとの独占的パートナーシップなどの技術革新と、深いドメイン専門知識の比類なき組み合わせを提供します。当社のプラットフォームは、ほぼ完璧な一貫性で1日に数十億語、数千ページを処理できる大規模なスループットを実現します。DIPを選ぶことで、あなたはAI駆動の医薬品研究開発で最も信頼されている名前と提携し、プロジェクトが優れた品質とスピードで納品されることを保証します。