世界最先端のAIネイティブ・マルチエージェントシステムを活用し、臨床開発ワークフローを自動化し、世界の規制当局から初回審査での承認を獲得します。
業界平均と比較して92%高速なターンアラウンドタイムを実現し、複雑な申請資料を数ヶ月ではなく数日で納品します。
当社のAI駆動の薬事翻訳・ライティングエンジンは、従来の人の能力を超える精度を提供します。
PMDAやFDAの審査を修正なしで一回のサイクルで通過するほど、包括的で高品質なプロトコル。
完全なISO認証（27001, 27017, 27018）とゼロトラストアーキテクチャで、最も機密性の高い研究開発データを保護します。
AIが生成したすべての文書は、トップ製薬企業のワールドクラスのメディカルライターと薬事専門家によって監督されます。
断片化した臨床データを、自律的なマルチエージェントシステムによって管理される単一のインテリジェントな資産に変換します。
SDTM/ADaMデータセット、安全性データベース、過去のプロトコル、文献などを当社のセキュアな環境に取り込みます。
当社のエンジンは、テンプレートを意識したドラフト作成、エビデンス検索、相互参照管理を、ソースデータへの完全なトレーサビリティを確保しながら実行します。
メディカルライターと薬事専門家が出力をレビューし、100%のコンプライアンスと戦略的整合性を保証します。
トレーサビリティパネル：任意の文章をクリックすると、基となるデータソースが表示されます。
| 文書タイプ | 薬事分類 | AI自動化サポート |
|---|---|---|
| 治験総括報告書（CSR） | M3.2 / M5 | 初回ドラフトセクション、TLFキャプション、有害事象ナラティブ、一貫性チェック。 |
| 治験実施計画書 | 臨床R&D | 来院スケジュール、評価項目の文言、ロジックチェック、デジタルリハーサル。 |
| 治験薬概要書（IB） | 薬事 | セクションのドラフト作成、更新、変更履歴の自動化。 |
| 安全性ナラティブ | ファーマコビジランス | テンプレート化された表現を用いた、被験者ごとの構造化ナラティブ。 |
| ブリーフィングブック（BB） | 相談 | Q&Aドラフト作成、トップラインメッセージ、付録の自動化。 |
| DSUR / PSUR | 安全性 | 期間および累積サマリー、シグナル評価。 |
SASプログラミング、メディカルライティング、品質管理のための自律エージェントが並行して作業します。
最初の被験者が登録される前に、パイプライン全体を検証するための合成データ生成。
ZTA、DLPプロトコル、および監査可能な追跡のためのBastionホストアクセスガバナンスへの準拠。
適応型AI駆動プラットフォームにより、数十億語にわたって99.9%の用語一貫性を実現。
新規の3剤併用がん免疫療法において、当社のAIが第I/IIa相臨床試験プロトコルを作成しました。その結果、業界初となる、PMDAがプロトコルを一度の審査サイクルで、修正要求なしで承認するという快挙を成し遂げました。
「複数回の審査を予想していましたが、ドラフトは非常に高品質で、徹底的に包括的でした。AIが生成した修正は一切不要で、大幅な時間と労力の節約になりました。」
Ayumo社は、AIを活用した歩行解析に関するPMDA相談のために、堅牢なプロトコルとSAPを必要としていました。当社は詳細な評価項目分析（正解率 vs. 感度）を提供し、以前の規制当局からのフィードバックに首尾よく対応するための根拠を強化しました。
COVID-19治療薬の迅速ANDA申請において、初日に5,800ページ、2日目に追加で800ページを受領しました。プロジェクト全体はわずか6営業日で納品されました。
日本の3つの医科大学で教授を務める山本真也氏が、当社の推論モデルがどのようにして薬事申請文書の作成を加速させ、PMDAへの提出において人による修正を不要にするかを実演しています。
PMDAのプロトコル承認とは、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が臨床試験の設計と方法論を正式に受け入れることです。このプロセスは、遅延や修正要求が発生すると、医薬品開発のタイムラインが数ヶ月、場合によっては数年遅れる可能性があるため、非常に重要です。当社のワールドクラスのAIシステムは、お客様のプロトコルが初回審査で全ての厳しい規制要件を満たすことを保証します。修正ゼロの承認を達成することで、バイオテック企業は数百万ドルの運営コストを節約し、命を救う治療法をより早く市場に投入できます。私たちは、この複雑な日本の規制の海を絶対的な自信を持って航海するための最先端の技術サポートを提供します。
当社の比類なきAIネイティブ・プラットフォームは、提出前に規制審査プロセス全体をシミュレートするマルチエージェント・アーキテクチャを使用しています。合成データを用いた「デジタルリハーサル」を活用することで、プロトコル内の潜在的な論理的ギャップや不整合を特定し、修正します。この積極的なアプローチは、人為的ミスや見落としが多い従来の手作業によるライティングよりもはるかに優れています。すべての文書は構造化データに基づいており、成功した膨大な薬事申請コーパスと照合して検証されます。これにより、最終的なアウトプットは、従来のCROの基準をしばしば上回る、可能な限り最高の品質であることが保証されます。
セキュリティは当社の最優先事項であり、お客様の知的財産を保護するために業界のベストプラクティスを採用しています。当社はISO 27001、27017、27018の完全な認証を取得しており、最高レベルの情報およびクラウドセキュリティを保証します。当社のプラットフォームはゼロトラストアーキテクチャで運用されており、すべてのアクセスポイントが厳格に管理・監視されています。また、転送中および保存中のすべてのデータに対して、データ損失防止（DLP）プロトコルとHTTPS/TLS暗号化を実装しています。お客様の最も価値のある研究開発資産が、世界の製薬基準を満たすワールドクラスのセキュリティ対策で扱われることを信頼していただけます。
はい、当社の技術は腫瘍学や免疫療法を含む最も複雑な治療領域を扱うために特別に設計されています。当社は、新規の3剤併用療法のプロトコルを作成し、PMDAから一度の修正もなく即時承認を得た実績があります。当社のAIエージェントは、数億の医学用語と数千の成功した臨床文書でトレーニングされています。この深い専門知識により、システムはデータの背後にある複雑な「ストーリー」を把握し、複雑な規制上の期待に対応することができます。第I相のスタートアップであろうと、グローバルな第III相試験であろうと、当社のプラットフォームは比類のない精度を提供します。
当社の効率はワールドクラスであり、通常、治験総括報告書（CSR）の初回ドラフトを、ソース資料受領後わずか5営業日で納品します。その後の協力では、このタイムラインは最短3営業日までさらに短縮可能です。これは、従来のメディカルライティングが数週間から数ヶ月かかる業界のベンチマークよりも大幅に高速です。当社のAI駆動エンジンは、品質を犠牲にすることなくスピードを確保するため、あらゆる段階で人の監督のもとで運用されます。この迅速なターンアラウンドにより、お客様のチームは勢いを維持し、最も厳しい規制期限にも対応できます。
当社は、AIエンジンと深いeCTD知識を統合することで、クラス最高の薬事翻訳を提供します。従来のベンダーは、単純な組版を提供することが多く、リスクの高い薬事申請に必要な医学的専門知識に欠けています。当社のチームは70人以上の常勤翻訳者で構成されており、その80%が医学・薬学のバックグラウンドを持っています。当社は99.98%の用語一貫性を達成し、翻訳者1人あたり1日最大24,000語を処理できます。このエリートな人的専門知識と高度なAI技術の組み合わせにより、お客様の申請資料が単に翻訳されるだけでなく、規制当局での成功のために作成されることを保証します。