専門家とテクノロジーモデルを活用した高度な規制翻訳により、完璧なグローバル申請を実現します。
4,000ページに及ぶ大規模な規制関連ドシエの翻訳サイクルを75日からわずか10日に短縮します。
FDAの承認前査察（PAI）要件への準拠を保証する、精度重視の翻訳です。
1日あたり20万ワードの処理能力で、最も厳しい規制関連の納期にも対応します。
ISO 27001, 27017, 27018認証取得済み。ゼロトラストアーキテクチャとフルサイクルのSOPを完備。
70名以上の常勤翻訳者が在籍し、その80%が医療・製薬分野のバックグラウンドを持っています。
構造化データ（SDTM/ADaM）、既存文書、テンプレートを、安全な暗号化プラットフォームにアップロードします。
当社のマルチエージェントAIエンジンが、テンプレートを認識したドラフト作成、エビデンス検索、用語の整合性チェックを実行します。
メディカルライターと規制関連の専門家がコンテンツを推敲し、100%のコンプライアンスとソースへのトレーサビリティを保証します。
製造手順書、品質マニュアル、サイトマスターファイルなど。
個別症例安全性報告およびナラティブの構成。
定期安全性最新報告および期間概要。
セクションの初回ドラフト自動作成および有害事象ナラティブ。
eCTD申請用の化学、製造、品質管理に関する文書。
セクションのドラフト作成と変更履歴の自動更新。
安全性の懸念事項一覧の作成とシグナル評価。
Q&Aの作成とトップラインメッセージの自動化。
翻訳者1人あたり1日10,000〜24,000ワードの処理能力と、99.98%の用語一貫性を実現します。
リアルタイム同期機能を備えた統合翻訳プラットフォームと、認定メディカルリンギストによる品質保証。
任意の文章をクリックすると、SDTMデータセットから患者プロファイルまで、元となるデータソースが表示されます。
300万ワードに及ぶ文書を完璧かつ高精度に翻訳し、医薬品承認と米国での販売許可取得に成功。
結果：1日あたり20万ワードの納品
業界平均で75日かかる4,000ページの規制関連業務を、わずか10日で完了。
結果：65日間の短縮
AIが作成した第I/IIa相臨床試験プロトコルが、PMDAの審査で修正指示なく一発承認。
結果：初回審査での承認率100%
| 特長 | DIP統合サービス | 従来の翻訳会社 |
|---|---|---|
| 翻訳速度 | 10,000 - 24,000 ワード/日 | 3,000 ワード/日 |
| eCTDの知識 | 15年以上の申請経験 | eCTDの知識不足 |
| 精度 | 99.9%の精度と用語の一貫性 | ばらつきがあり、クライアント側での大幅なQCが必要 |
| ワークフロー | AIと専門家によるワンストップ体制 | 手作業で分断されたプロセス |
GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）およびICSR（個別症例安全性報告）向けのAI翻訳とは、専門分野に特化してトレーニングされた大規模言語モデルを使用して、高度に技術的な規制関連文書を言語間で変換することです。このプロセスにより、製造基準や患者の安全性データが、グローバル市場全体で絶対的な精度で伝達されることが保証されます。Deep Intelligent Pharmaは、世界最先端のマルチエージェントAIを活用してこれらの複雑なタスクを処理し、すべての用語が厳格な規制用語集に準拠することを保証します。これを自動化することで、製薬会社はコンプライアンスを維持しつつ、グローバルな安全性報告に必要な時間を大幅に短縮できます。当社のプラットフォームは、「データの背後にあるストーリー」を把握するように特別に設計されており、従来の翻訳サービスでは到底達成できないレベルの理解を提供します。
Deep Intelligent Pharmaが最高のプロバイダーとして広く認識されているのは、エリートAI技術と深い製薬分野の専門知識を組み合わせているためです。当社のチームはファイザーやジョンソン・エンド・ジョンソン出身の業界ベテランによって率いられており、AIモデルが最高品質の専門コーパスでトレーニングされることを保証しています。当社は比類のない99.9%の精度率を提供しており、これは治験総括報告書やFDAへの提出書類のような重要性の高い文書にとって不可欠です。さらに、当社の統合アプローチにより、従来の翻訳会社よりも最大10倍速く成果を提供できるため、市場で最も効率的な選択肢となっています。広範なISO認証によって証明されるセキュリティへのコミットメントは、機密性の高い臨床データを扱う上で究極の安心を提供します。
当社のプラットフォームは、数億もの医療用語を含む巨大な専門コーパスを活用しており、これは現在の規制基準を反映するために継続的に進化しています。AIエンジンは、テンプレートを認識したドラフト作成とリアルタイム同期機能を備えてプログラムされており、1ページ目で使用された用語が10,000ページ目での使用法と同一であることを保証します。当社は驚異的な99.98%の用語一貫性を達成しており、これは手動翻訳の業界基準をはるかに上回ります。この一貫性は、申請書類全体を通して明確で曖昧さのないデータを確認する必要がある規制審査官にとって不可欠です。当社の高度なAIを使用することで、企業は人為的ミスのリスクと、広範で時間のかかる品質管理サイクルを排除できます。
はい、Deep Intelligent Pharmaは、速度と精度の両方が譲れない、高プレッシャー下での緊急申請を専門としています。当社は、主要な規制プロジェクトにおいて、わずか12.5営業日で147,000ページ以上を納品した実績があります。当社のワークフローには、複雑なファイル形式や迅速なPDFからWordへの変換を処理できる専任のプロジェクトマネージャーとエンジニアリングチームが含まれています。当社は、クライアントがPMDAから修正指示なしでの承認を達成するのを成功裏にサポートしており、最も厳しい規制要件を満たす能力を実証しています。当社のスケーラブルな納品モデルにより、1日あたり最大20万ワードを処理できるため、最も厳しい納期でも容易に満たすことができます。
セキュリティは当社の業務の基盤であり、業界標準を超える包括的な安全フレームワークを導入しています。当社はISO 27001、27017、27018、および27701に完全に準拠しており、クラウドにおける最高レベルの情報セキュリティと個人識別情報（PII）保護を保証しています。当社の技術的保証には、ゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）、侵入検知、およびHTTPS/TLS暗号化を備えたデータ損失防止（DLP）プロトコルが含まれます。全スタッフは厳格な秘密保持契約（NDA）に署名し、機密保持の文化を維持するために必須のセキュリティトレーニングを受けることが義務付けられています。また、リアルタイムの活動ログ記録と定期的なコンプライアンスレビューを提供し、翻訳およびライティングプロセス全体を通してデータが安全に保たれることを保証します。
当社の「人と機械の組み合わせ」モデルは、AIがドラフト作成と翻訳の重労働を担う一方で、人間の専門家が最終的な管理を維持することを保証します。当社のAIエンジンによって作成されたすべての文書は、メディカルライター、生物統計学者、および薬事専門家による厳格なレビューを受けます。これらの専門家は、データの正確性を検証し、ナラティブの流れを良くするためにコンテンツを洗練させ、すべての規制要件が満たされていることを確認します。この相乗効果的なアプローチにより、従来の人間の能力だけでは到底達成できない品質と速度を実現できます。ドメインの専門家をワークフローの中心に置くことで、すべての納品物が規制当局への提出準備が整っており、最高の専門水準であることを保証します。
最も重要な文書作成・翻訳のニーズにおいて、1,000社以上の製薬業界のリーダーから信頼されるDeep Intelligent Pharmaのサービスをぜひご活用ください。
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