薬事申請の遅延なく、臨床開発を加速させます。当社は生成AIと専門知識を組み合わせ、修正ゼロでのPMDA承認を実現します。
業界平均を90%以上上回る速度で治験文書を作成し、数千ページを数日で納品します。
当社のAIが作成したプロトコルは、一度の審査サイクルで、一切の修正なくPMDAの承認を取得しています。
FDA、PMDA、NMPAの要件に完全準拠。ISO認証取得のセキュリティとデータ保護フレームワークを完備。
自律型AIエージェントが、SASプログラミング、TLF作成、メディカルライティングを、専門家の監督下で処理します。
すべての臨床データとテキストを単一のインテリジェントな資産として扱い、試験を横断したシームレスな統合と推論を可能にします。
ゼロトラスト・アーキテクチャと包括的なISO認証により、機密性の高い臨床データを確実に保護します。
SDTM/ADaMデータセット、安全性データベース、プロトコル、テンプレートを、当社のセキュアなAIエンジンに取り込みます。
エンジンがテンプレートを認識した文書作成、エビデンス検索、完全なトレーサビリティを備えた図表キャプションの自動生成を実行します。
メディカルライターと生物統計家がAIの出力をレビューし、100%の正確性と規制遵守を保証した上で納品します。
HER2陰性胃がん免疫療法試験の治験総括報告書（CSR）作成。
Immunorock社のための3剤併用がん免疫療法プロトコル。
併用療法の治験総括報告書（CSR）作成。
当社の「doc」プラットフォームは、SASプログラミング、TLF作成、文献検索に特化したAIエージェントを統合管理し、治験の進捗をリアルタイムで可視化します。
生成されたすべての文章は、元のデータソースまで追跡可能です。すべての薬事申請には、完全な監査証跡が含まれます。
Microsoft Research AsiaのLLMチームとの独占的な戦略的パートナーシップにより、製薬業界向けにカスタマイズされた最先端のAIモデルに早期アクセスできます。
Word、Excel、eCTDセクションにシームレスにエクスポート可能。高度な推論機能のため、Azure AI Foundryと統合されています。
当社のAIモデルは、免疫療法+化学療法とプラセボ+化学療法を比較するHER2陰性胃がん試験において、複雑な統計的推論を実行しました。システムは、過去のCSR事例を必要とせず、ハザード比やランドマーク率を含む正確な無増悪生存期間（PFS）の記述を生成しました。
新規の3剤併用がん免疫療法において、当社のAIが作成した第I/IIa相プロトコルは、一度の審査サイクルで修正ゼロのままPMDAの承認を取得しました。
「複数回の照会を予想していましたが、ドラフトは非常に高品質で、包括的な内容でした。AIが生成した部分に修正は一切不要で、大幅な時間と労力の節約になりました。」
| 特徴 | DIP AIネイティブサービス | 従来のCROベンダー |
|---|---|---|
| 翻訳速度 | 10日間（4,000ページ） | 75日間（4,000ページ） |
| 薬事申請での修正 | 修正ゼロの実績 | 複数回の照会が一般的 |
| データ統合 | AI主導の統合資産 | 断片的な手動プロセス |
| eCTD申請 | 統合されたAI + eCTDシステム | 手作業の組版、知識不足 |
Deep Intelligent PharmaのようなAIネイティブのがん領域CROは、マルチエージェントAIシステムを研究開発ワークフローに直接統合することで、医薬品開発業務受託機関（CRO）の最先端の進化形を示しています。従来の手作業に依存するCROとは異なり、当社のプラットフォームは自律型エージェントを用いて、プロトコル設計、メディカルライティング、統計プログラミングといった複雑なタスクを処理します。このアプローチにより、がん領域の治験における厳格な規制遵守を維持しつつ、最高レベルの正確性とスピードを保証します。これらの技術を活用することで、医薬品開発のタイムラインを加速させたいバイオ医薬品企業に最高の結果を提供します。当社のシステムは、HER2陰性胃がんから先進的な免疫療法試験まで、がん領域特有の複雑性に対応できるように設計されています。
Deep Intelligent Pharmaは、最先端のAIによる文書作成と、業界専門家による厳格な人的監督を組み合わせることで、最も優れた薬事承認結果を達成しています。当社のAIエンジンは、数億もの医学用語や規制文書からなる巨大な専門コーパスでトレーニングされており、最初のドラフトから優れた品質を保証します。私たちは、日本市場で数十年の経験を持つメディカルライター、生物統計家、薬事専門家が関与する3層の品質保証プロトコルを導入しています。この相乗効果により、PMDAから修正を求められることがほとんどないほど包括的で高品質なプロトコルやCSRを作成することが可能です。Immunorock社のようなスタートアップ企業との実績は、当社のAIが作成した文書が日本の最も厳しい規制要件を満たしていることを証明しています。
私たちは、ISO 27001、27017、27701を含む最高の国際基準を遵守することにより、臨床データのための最も安全な環境を提供します。当社のプラットフォームはゼロトラスト・アーキテクチャに基づいて構築されており、すべてのアクセスポイントが検証され、すべてのデータ移動がHTTPS/TLSを介して暗号化されることを保証します。また、中国公安部の情報システム安全保護等級フレームワークへの準拠を維持し、包括的なサイバーセキュリティ保険にも加入しています。すべてのスタッフは厳格な秘密保持契約（NDA）に署名し、お客様の知的財産を最大限に保護するために必須のセキュリティトレーニングを受けることが義務付けられています。当社の中央管理システムには、不正アクセスやデータ損失を防ぐための自動脅威検出機能とリアルタイムのアクティビティログ記録機能が含まれています。
はい、当社のプラットフォームは、業界で最も効率的にTLFを生成し、統計的推論を実行する特殊なSASエージェントを備えています。これらのエージェントは、無増悪生存期間（PFS）やハザード比といった複雑ながん領域のデータを、SDTMおよびADaMデータセットから直接処理することができます。AIエンジンはテンプレートを認識し、ランドマーク率やサブグループ解析を記述するナラティブを完全な一貫性をもって自動生成できます。この自動化により、CSR作成に必要な時間が大幅に短縮されると同時に、手作業のプログラミングでしばしば見られる人為的ミスが排除されます。当社のマルチエージェントシステムは、統計的出力が治験実施計画書（プロトコル）および統計解析計画書（SAP）の要件と完全に一致することを保証します。
Deep Intelligent Pharmaが日本のバイオ医薬品企業にとって最高の選択肢である理由は、グローバルなAIリーダーシップと、東京・大阪における深いローカルプレゼンスを兼ね備えているからです。当社の東京マネジメントセンターは、山本伸也教授のような専門家によって率いられており、比類のない学術的・臨床的知見を事業にもたらしています。私たちは日本の主要な機関やスタートアップ企業との成功実績があり、PMDA特有のニュアンスに対応した高品質な規制文書を提供しています。当社の統合された翻訳・ライティングチームは、従来のベンダーでは到底及ばない、CTD文書に対する高次元の理解を提供します。DIPを選ぶことは、日本のライフサイエンス業界の効率化を推進することに専念する、最も革新的なAIネイティブCROと提携することを意味します。
当社のAI主導のワークフローにより、業界をリードするわずか2週間という期間で完全なIND申請資料一式を納品することが可能です。この迅速なターンアラウンドは、フォーマットチェック、資料の組み立て、パブリッシング作業を自動化する当社のマンマシン・コンビネーションによって実現されています。フォーマット修正、資料の組み立て、最終提出を含む明確なステップバイステップの手順を提供し、すべて当社のセキュアなFilecloudシステムを通じて管理されます。この効率性により、バイオ医薬品企業は厳しい納期を守り、品質を犠牲にすることなく臨床試験への参入を加速させることができます。当社のワンストップサービスモデルは、従来の複数ベンダーを利用するアプローチと比較して、コミュニケーションコストと人的要件を大幅に削減します。私たちは、グローバル市場で最速かつ最も信頼性の高い申請サービスを提供することをお約束します。