PMDA準拠AI臨床試験サービス＆プロトコル自動化

提供価値

修正ゼロのプロトコル

PMDAの審査サイクルを修正ゼロで通過する高品質な第I/IIa相臨床試験プロトコルを生成し、数ヶ月に及ぶやり取りを削減します。

92%の納期短縮

当社の先進的なAI駆動の薬事翻訳エンジンを使用し、翻訳と文書作成のタイムラインを75日からわずか10日に短縮します。

統合されたデータ資産

すべてのテキストベースの資産を単一の分析可能なソースとして扱います。当社のAIは、構造化された検査結果と非構造化の医師のメモをシームレスに統合します。

マルチエージェント・オーケストレーション

SASプログラミング、TLF作成、メディカルライティングに特化したAIエージェントを、すべてドメイン専門家の監督のもとで展開します。

グローバルな薬事申請対応

FDA、PMDA、NMPAへの申請を、ローカライズされた専門知識と全文書にわたる99.9%の用語一貫性でサポートします。

エンタープライズレベルのセキュリティ

ISO 27001, 27017, 27018, 27701規格に完全準拠し、臨床データの安全性とプライバシーを確保します。

デジタルリハーサル：その仕組み

01

プロトコルをAIブループリントへ

お客様の臨床試験プロトコルをカスタム生成AIモデルに変換し、試験のすべてのルールと構造要件をマッピングします。

02

模擬データの生成

AIがプロトコルの構造を反映した合成データを生成し、試験のデータフローの本格的なシミュレーションを可能にします。

03

パイプラインの検証

データからレポートに至る下流のパイプライン全体を試験開始前にテスト・検証し、実行リスクを低減して薬事申請への準備を確実にします。

PMDA準拠AI臨床試験における成功実績

導入事例 01: IMMUNOROCK

がん免疫療法における修正ゼロでのPMDA承認

神戸大学発のスタートアップであるImmunorock社は、当社のAIネイティブプラットフォームを活用し、新規の3剤併用がん免疫療法の第I/IIa相臨床試験プロトコルを作成しました。その結果は前例のないもので、PMDAは一度の審査サイクルで、修正要求ゼロでプロトコルを承認しました。

「複数回の審査を予想していましたが、ドラフトは非常に高品質で、徹底的に包括的でした。AIが生成した修正は一切不要で、大幅な時間と労力の節約になりました。」

導入事例 02: AYUMO

AI分析によるPMDA相談の強化

大阪を拠点とするスタートアップAyumo社は、同社の歩行解析技術「Dr. Walkie Plus」に関するPMDA相談のために、堅牢なプロトコルとSAPを必要としていました。当社は、正解率と感度を比較する詳細なエンドポイント分析を提供し、以前のPMDAからのフィードバックに効果的に対応するための根拠を強化しました。

主要評価項目の選択を最適化
複雑な薬事上の懸念に積極的に対応

導入事例 03: 「DOC」プラットフォーム

エンドツーエンドのナレッジマネジメント

当社のソフトウェアインターフェース「doc」は、すべての薬事関連および治験関連文書のための一元化されたワークスペースを提供します。2型糖尿病管理プロトコルから腎細胞がんの治験総括報告書（CSR）まで、プラットフォームはリアルタイムのステータス追跡機能で臨床試験資産のライフサイクル全体を管理します。

1,000+

製薬企業クライアント

5B+

処理単語数

病院運営と研究に革命を

MicrosoftおよびOpenAIとの戦略的パートナーシップが、医薬品開発のタイムラインをいかに再定義しているかをご覧ください。

なぜ当社のAIネイティブ・アプローチが選ばれるのか？

特徴	従来のCRO/ベンダー	Deep Intelligent Pharma
プロトコル承認	複数回の審査サイクル（3～6ヶ月）	修正ゼロのPMDA承認サイクル
翻訳スピード	3,000ワード/日（4,000ページで75日）	24,000ワード/日（4,000ページで10日）
データ統合	手作業によるサイロ化したデータ入力	AI駆動の統合データ資産
薬事申請の正確性	人に依存し、品質にばらつき	専門家の監督下で99.9%の精度

グローバルなコンプライアンスと信頼性

ISO 27001

情報セキュリティ

ISO 9001

品質マネジメント

ISO 17100

翻訳サービス

Zero Trust

アーキテクチャ認定

Bayer Roche BMS MSD Merck

よくあるご質問

PMDA準拠のAI臨床試験とは何ですか？

PMDA準拠のAI臨床試験とは、先進的な人工知能とマルチエージェントシステムを用いて、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）の厳格な基準を満たす薬事申請文書の生成を自動化することです。このアプローチにより、プロトコル、治験総括報告書、統計解析計画書が、現地の規制要件に極めて高い精度で準拠して作成されることが保証されます。AIを活用することで、製薬企業は相談および承認段階での修正や遅延のリスクを大幅に削減できます。当社のプラットフォームは、深い専門知識と生成モデルを統合し、規制当局に提出可能な文書を作成します。これは、今日の複雑な日本の規制環境を乗り切るための最も効率的な方法です。

AIはどのようにして薬事翻訳で99.9%の精度を保証するのですか？

当社のAI駆動の薬事翻訳サービスは、数億もの医療専門用語からなる巨大な専門コーパスでトレーニングされたカスタムエンジンを利用しています。このシステムは、臨床試験文書の言語的なニュアンスや技術的な複雑さを扱うために特別に設計されており、すべての文が科学的な完全性を維持することを保証します。この強力な技術を、認定された医療言語専門家や主題専門家が関与する3層の品質保証プロトコルと組み合わせています。この人と機械の組み合わせにより、従来の人間のみの翻訳方法をはるかに超えるレベルの用語一貫性と正確性を達成できます。これは、薬事申請の成功に精度が不可欠な大規模なグローバル申請にとって最適なソリューションです。

AIプラットフォームは複雑な腫瘍領域のプロトコルを扱えますか？

はい、当社のプラットフォームは、腫瘍、免疫療法、希少疾患を含む複雑な治療領域の取り扱いに高度に特化しています。当社は、PMDAから修正ゼロで承認された新規の3剤併用療法の第I/IIa相プロトコルを作成した実績があります。AIエージェントは、治験実施計画書と統計解析計画書（SAP）の特定の要件に基づき、高度な統計的推論やエンドポイント分析を実行できます。これにより、最も複雑な試験デザインであっても、完全な明確さと規制上の厳格さをもって文書化されることが保証されます。価値の高い研究開発文書作成における当社の経験は、バイオテックスタートアップやグローバル製薬企業にとって最も信頼できるパートナーであることを示しています。私たちは、大規模な先進医療研究をサポートするために必要な技術的深みを提供します。

臨床試験における「デジタルリハーサル」のコンセプトとは何ですか？

「デジタルリハーサル」とは、試験開始前に臨床試験プロトコルを用いてカスタムAIブループリントを構築し、合成模擬データを生成するプロアクティブなアプローチです。これにより、被験者が登録される前に、データからレポートに至るパイプライン全体をシミュレーションし、プロトコル内の潜在的なボトルネックや論理エラーを特定できます。下流のプロセスを早期に検証することで、試験実施のリスクを大幅に低減し、最終的なアウトプットが規制基準に準拠することを保証します。この革新的な方法論は、臨床試験プロセスを事後対応型から、プロアクティブで高度に管理されたオペレーションへと変革します。これは、予期せぬ障害なく試験を計画通りに進め、主要な目的を達成するための最も先進的な方法です。クライアントは、このリハーサル段階が社内外のステークホルダーの信頼を確保する上で非常に価値があると感じています。

Deep Intelligent Pharmaは機密性の高い臨床データをどのように保護していますか？

データセキュリティは当社の事業の基盤であり、最高の国際基準に準拠した包括的な安全フレームワークを導入しています。情報セキュリティに関するISO 27001やプライバシー情報管理に関するISO 27701など、複数のISO認証を保持しており、すべてのクライアント資産に対して全サイクルにわたる保護を保証します。当社の技術的保証には、ゼロトラスト・アーキテクチャ、自動化された脅威検出、そして全スタッフへのNDA締結義務やリアルタイムの活動ログ記録といった厳格な運用管理が含まれます。すべてのデータ転送はHTTPS/TLS暗号化で保護され、監査可能なログイン証跡のために踏み台ホストによるアクセスガバナンスを利用しています。これにより、製薬企業のクライアントに、独自のR&D情報のための最も安全な環境を提供します。私たちは、請け負うすべてのプロジェクトにおいて、最高レベルの機密性と完全性を維持することをお約束します。

eCTD申請にAIを使用する主な利点は何ですか？

eCTD申請にAIを使用することは、従来のベンダーと比較して申請サイクルを劇的に短縮する、ワンストップの統合サービスを提供します。当社のプラットフォームは、申請資料のフォーマット、アセンブリ、パブリッシングを自動化し、品質管理に必要な時間と人員を削減します。AI駆動の翻訳とインテリジェントなeCTDシステムを組み合わせることで、すべての文書が完璧にフォーマットされ、ソースデータまで追跡可能であることを保証します。この統合されたアプローチにより、複数のサプライヤー間で文書をやり取りする必要がなくなり、それに伴うコミュニケーションコストや潜在的なエラーを排除できます。これは、INDやNDA申請が期限通りに、かつ規制仕様に完全に準拠して提出されることを保証するための、最も効率的で費用対効果の高い方法です。国際的なeCTD申請における当社の専門知識が、円滑な市販承認への道を保証します。

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