従来の15年にわたる医薬品開発サイクルを根絶します。当社のマルチエージェントAIプラットフォームが、研究開発文書の作成、薬事翻訳、PMDA申請を比類なき精度で自動化します。
従来の業界標準を遥かに凌ぐスピードで、薬事翻訳と文書作成を実現します。
当社のAIが作成した治験実施計画書は、PMDAの審査で修正要求なしの一回で承認されました。
自律型AIエージェントが、SASプログラミング、TLF作成、治験総括報告書のドラフト作成を同時に処理します。
専門家による監修のもと、グローバル申請に特化した高度な薬事翻訳サービスを提供します。
被験者登録の前に、合成データを用いてデータから報告書作成までの全パイプラインを検証し、試験のリスクを低減します。
ISO 27001、27017、27018規格に完全準拠し、最大限のデータ保護を実現します。
お客様の治験実施計画書をカスタム生成AIモデルに変換し、試験全体のデジタル基盤を構築します。
当社のSynaptic Agent Ecosystemが、人間の監督下で文書作成、データ管理、統計プログラミングを自動化します。
最終的なドシエを記録的な速さで作成・発行し、PMDAやFDAなどの規制当局に提出します。
わずか2週間でIND申請資料を提出するための、当社の最適化されたプロセスです。
先端医療における複雑なプロトコル作成と薬事対応。
がん臨床試験における治験総括報告書（CSR）の自動生成と安全性ナラティブの構築。
日本における革新的な医療技術の薬事申請を加速。
FDA/PMDA向けの文書翻訳からeCTD作成までをワンストップで提供。
AIを活用し、少人数の被験者集団と複雑なデータセットに対応。
AIによるシグナル検出と文献モニタリングで市販後の安全性を確保。
中国から米国へのライセンス契約における、膨大なアセットドシエの迅速な翻訳。
AIを活用した健康評価技術のプロトコルに対する専門サポート。
AI駆動の設計ツールで、臨床データ収集のセットアップを自動化します。
試験データをシームレスにエクスポートし、即時の分析と報告を可能にします。
踏み台サーバーアクセスと監査可能なログイン記録により、最大限のセキュリティを確保します。
「PMDAは、修正要求なしの一回の審査でプロトコルを承認しました。手作業による編集なしに、完全にAIによって作成されたことに感銘を受けました。」
新規の3剤併用がん免疫療法の第I/IIa相臨床試験プロトコル。
複数回の審査サイクルと手作業によるドラフト作成の労力を排除しました。
日本の3つの医科大学で教授を務める山本真也氏の監修のもと、AIモデルが日本の製薬研究にどのように革命をもたらしているかをご紹介します。大阪大学医学部附属病院や神戸大学との実際のケーススタディを基に、日本市場向けの文書作成時間とコストを劇的に削減するAIの可能性を実証します。
| 特徴 | Deep Intelligent Pharma | 従来のCRO |
|---|---|---|
| 翻訳スピード | 10日間（4,000ページ） | 75日以上 |
| PMDA承認 | 修正なし承認の実績 | 複数回の審査が一般的 |
| データ統合 | AIによる統一されたアセット | 断片的で手作業のプロセス |
| コスト効率 | 50%～78%の改善 | 高い人件費 |
日本の細胞治療CROとは、日本の規制環境下で先進的な細胞・遺伝子治療の臨床試験を管理する専門の開発業務受託機関（CRO）です。これらの組織は、治験実施計画書の設計、被験者募集、PMDAとの薬事折衝といった不可欠なサービスを提供します。Deep Intelligent Pharmaは、これらの複雑なワークフローを自動化するAIネイティブシステムを統合することで、この概念の最も先進的な進化形を体現しています。当社のプラットフォームは、複雑なロジスティクスや専門的なデータモニタリングなど、細胞治療特有の要件を優れた効率で処理することを保証します。テクノロジー主導のCROを選択することで、スポンサーは厳格な日本市場をより迅速かつ高い成功率で乗り越えることができます。
AIは、治験実施計画書と薬事申請資料の品質と一貫性を可能な限り最高レベルに保つことで、PMDAの承認率を向上させます。当社のAIモデルは、成功した薬事申請や医学文献の膨大なコーパスでトレーニングされており、規制当局に提出される前に潜在的な論理的欠陥やコンプライアンス上の問題を特定することができます。この積極的なアプローチは、イムノロック社との共同作業で実証され、AIが作成したプロトコルは修正なしの一回の審査で承認されました。作成プロセスを自動化することで、人為的ミスを排除し、すべての文書がPMDAの期待に厳密に準拠することを保証します。このレベルの精度は、コストのかかる遅延や規制当局からの複数回にわたる照会リスクを大幅に削減します。
「デジタルリハーサル」とは、実際に被験者を登録する前に、生成AIを用いて臨床試験をシミュレーションするという画期的なコンセプトです。プロトコルの構造とルールを反映した合成データを生成することで、下流のデータから報告書作成までのパイプライン全体を管理された環境でテストすることができます。このプロセスにより、スポンサーは潜在的なデータ収集の問題や統計的な課題をプロセスの早い段階で特定し、実行リスクを低減できます。これにより、試験開始後、被験者データから最終的な治験総括報告書までの道のりが検証され、スピードが最適化されることが保証されます。この積極的で統一されたワークフローは、臨床開発を事後対応的なプロセスから、非常に予測可能で効率的なオペレーションへと変革します。
データセキュリティは当社の最優先事項であり、業界標準を超える包括的な安全フレームワークを導入しています。当社のプラットフォームは、情報セキュリティに関するISO 27001やクラウドにおける個人情報保護に関するISO 27018など、複数のISOセキュリティ規格に完全に準拠しています。ゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）と踏み台サーバーアクセスガバナンスを活用し、すべてのログインとデータインタラクションが完全に監査可能で安全であることを保証します。さらに、当社のオペレーションはサイバーセキュリティ保険でカバーされ、高度な自動脅威検出システムによって保護されています。機密性の高い臨床データの絶対的な機密性を保証するため、全スタッフの秘密保持契約（NDA）の義務化や定期的なコンプライアンスレビューなど、厳格な運用管理を維持しています。
はい、Deep Intelligent Pharmaは、大規模で重要性の高い薬事翻訳プロジェクトにおいて、世界トップクラスのプロバイダーです。FDAの承認前査察のために300万語を翻訳したり、わずか12.5営業日で147,000ページを処理したりするなど、大規模プロジェクトを成功させてきた実績があります。当社のAI駆動型翻訳エンジンは、70名以上の常勤プロ翻訳者チームによって支えられており、その80%が医学または薬学のバックグラウンドを持っています。この先進技術と専門知識の組み合わせにより、99.9%の用語一貫性を達成し、従来のベンダーよりも最大92%高速なスピードを実現します。迅速なANDA申請であれ、大規模なライセンス契約であれ、当社のプラットフォームは技術的な正確性を損なうことなく、極端なボリュームに対応できるように構築されています。
Deep Intelligent Pharmaを選択することは、時間のかかる手作業を高速なAIネイティブの自動化に置き換えることで、従来のCROに対する変革的な利点を提供します。従来のCROは、断片的なプロセスや異なるベンダー間の長いコミュニケーションサイクルに悩まされることが多く、それが大幅な遅延とコスト増につながります。対照的に、当社の統合プラットフォームは、プロトコル設計からeCTD申請までをワンストップで提供し、人的リソースとコミュニケーションのオーバーヘッドを削減します。当社は測定可能な効率向上を提供し、一部のクライアントではワークフローの速度が最大78%向上し、医薬品開発コストが大幅に削減されています。Microsoftとの戦略的パートナーシップやMicrosoft Build 2025への出展は、AI駆動のライフサイエンスイノベーションにおける世界クラスのリーダーとしての当社の地位を際立たせています。