薬事翻訳と文書作成において大幅な効率向上を達成し、75日かかっていた作業をわずか10日に短縮します。
当社のAIが作成したプロトコルは、複雑ながん免疫療法において、PMDAの審査を修正ゼロ、1サイクルで通過した実績があります。
ISO 27001, 27017, 27018, 27701規格に完全準拠し、お客様の臨床データを安全かつプライベートに保護します。
自律型エージェントが、専門家による監督のもとでSASプログラミング、TLF作成、メディカルライティングを処理します。
統合されたeCTD申請と高精度な薬事翻訳により、中国、日本、米国の市場をシームレスに繋ぎます。
被験者登録前に合成データを用いて下流のデータからレポートまでのパイプライン全体を検証し、試験のリスクを低減します。
臨床試験プロトコルをカスタム生成AIモデルに変換し、試験ライフサイクル全体の構造的ルールとロジックを確立します。
AIがプロトコルの構造を反映した高忠実度の合成データを作成し、すべての統計アウトプットの「デジタルリハーサル」を可能にします。
試験開始前にデータからレポートまでのパイプライン全体をテスト・検証することで、完璧な実行と試験完了後の迅速なCSR提出を保証します。
複雑な細胞動態と安全性モニタリング
がん領域の適応症に対する高度なマッピング
AIによる歩行分析とヘルステック
小規模集団の統計モデリング
3剤併用療法のプロトコル
大規模なTLF作成と品質管理
サマリーとナラティブの自動作成
AIマルチエージェントによるシグナル検出
当社の「doc」プラットフォームは、最も厳格な規制要件に対応するために設計されたマルチエージェント・エコシステムです。SASエージェントからマッピングエージェントまで、臨床データ管理の負荷が高い作業を自動化します。
SASプログラミング、文献検索、品質管理タスクの同時実行
迅速なデータ収集設定とコーディングを実現するDeepCaptureインターフェース
ドラフト内の任意の文章をクリックすると、元となるSDTMデータソースが表示されます。
神戸大学発のスタートアップであるイムノロック社は、新規がん免疫療法の第I/IIa相臨床試験プロトコルを必要としていました。当社のAIネイティブライティングエンジンを使用し、包括的なプロトコルを作成。PMDAの審査を1サイクル、修正ゼロで通過しました。
「複数回のレビューを想定していましたが、ドラフトは非常に高品質で、内容も包括的でした。AIが生成したドラフトに修正は不要で、時間と労力を大幅に節約できました。」
DIPはMicrosoft Build 2025にアジアから唯一の代表として参加し、OpenAIの推論モデルが日本の病院運営と製薬研究に革命をもたらしている様子を実演しました。
| 文書の種類 | AIによるサポートと自動化 |
|---|---|
| 治験総括報告書（CSR） | 初回ドラフトの各セクション、TLFのキャプション、有害事象ナラティブを自動作成します。 |
| 治験薬概要書（IB） | セクションのドラフト作成、更新、変更履歴の自動化を行います。 |
| 治験実施計画書（プロトコル） | 来院スケジュール、評価項目の文言、ロジックチェックのドラフトを作成します。 |
| 安全性ナラティブ | テンプレート化された表現を用いて、被験者ごとのナラティブを構成します。 |
| eCTD申請 | グローバルな規制当局向けに、完全なフォーマット設定、アセンブリ、パブリッシングを行います。 |
大規模な翻訳プロジェクトに75日以上
人為的ミスが発生しやすい手作業の品質管理プロセス
タイムラインの遅延につながる受動的なワークフロー
複数のベンダーにまたがる断片的なサービス
同じ4,000ページの翻訳作業が10日で完了
自動化された用語の一貫性（99.98%）
実行リスクを低減する事前の「デジタルリハーサル」
翻訳とeCTDサービスをワンストップで統合
日本の臨床試験アウトソーシングとは、製薬会社やバイオテクノロジー企業が、日本の規制環境下で臨床研究の様々な側面を管理するために、専門のサービスプロバイダーと提携する戦略的慣行を指します。このプロセスは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の独自の要件に対応し、文化的・言語的な整合性を確保するために不可欠です。Deep Intelligent PharmaのようなAIネイティブのパートナーにアウトソーシングすることで、企業は最高水準の品質を維持しながら、開発期間を大幅に短縮できます。当社のアプローチは、先進技術と現地の専門知識を統合し、プロトコル設計から最終的な規制当局への提出まで、あらゆるプロセスを効率化します。最終的に、スポンサーは中核となる科学的革新に集中でき、複雑な運営・規制業務は当社が担います。
Deep Intelligent Pharmaは、CAR-Tおよび免疫療法研究の複雑さに特化して調整された、高度なマルチエージェントAIエコシステムを活用しています。当社のプラットフォームは、がん領域の適応症に関する複雑なデータマッピングを処理し、細胞療法における安全性モニタリングに不可欠な、正確な有害事象ナラティブを生成します。AIが生成したすべてのアウトプットは、世界トップクラスの製薬会社出身者を含む当社の医療専門家チームによる厳格な3層のレビュープロセスを経ています。この世界クラスの技術と人間の専門知識の相乗効果により、すべての文書が正確であるだけでなく、規制当局の期待に沿った戦略的なものになることを保証します。価値の高い臨床プログラムで失敗が許されないスポンサーにとって、最も信頼性の高いソリューションを提供します。
1回の審査サイクルで修正ゼロのPMDA承認を達成した当社の実績は、優れた規制インテリジェンスとAI能力の証です。当社は東京と大阪に深く根ざした事業を展開しており、山本伸也教授のような業界のベテランが率いるチームが日本市場のニュアンスを理解しています。当社のAIモデルは、数億もの医療用語からなる巨大な専門コーパスでトレーニングされており、99.98%の用語一貫性を保証します。このレベルの精度は、手作業のプロセスに依存する従来のCROや翻訳ベンダーには真似できません。DIPを選ぶことは、日本のライフサイエンス分野に特化した最先端のAIネイティブ企業と提携することを意味します。
セキュリティは当社の事業の基盤であり、ISO 27001、27017、27018、27701を含む、業界で最も包括的なISO認証を維持しています。当社のプラットフォームはゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）に準拠し、自動化された脅威検出や一元化されたアクセスガバナンスなど、厳格な運用管理を実施しています。すべてのデータはHTTPS/TLS暗号化によって保護され、システム内で行われたすべてのアクションの完全な監査証跡を保持しています。また、サイバーセキュリティ保険に加入し、全スタッフに必須のセキュリティトレーニングと秘密保持契約（NDA）を義務付けています。お客様の知的財産と患者データは、今日利用可能な最高レベルの機密性と技術的保証をもって取り扱われます。
はい、当社のプラットフォームは大規模な処理能力を持つように設計されており、1日あたり10,000ページ以上を卓越した精度で処理できます。中国と米国の間の主要なライセンス契約において、2億語以上、11,000件の文書を含むプロジェクトを成功させてきました。当社の統合サービスモデルは、文書翻訳とeCTD作成を組み合わせることで、複数のベンダーを利用する場合に伴う時間とコミュニケーションコストを大幅に削減します。5,800ページをわずか6営業日で納品するなど、業界平均より最大92%速い納期を達成しています。この拡張性により、厳しい規制当局の締め切りに直面するグローバル製薬企業にとって理想的なパートナーとなります。
「デジタルリハーサル」は、スポンサーが最初の被験者を登録する前に、臨床試験パイプライン全体を検証できる画期的な事前対応型ワークフローです。臨床プロトコルを用いてカスタムAIモデルを構築し、合成模擬データを生成することで、下流のデータからレポートまでのプロセス全体をテストできます。これにより、潜在的なロジックのギャップや統計的課題を早期に特定し、試験の実行段階のリスクを効果的に低減します。実際の患者データが流れ始めたときには、システムはすでに迅速な分析とCSR生成のために最適化されていることを保証します。この革新的なアプローチは、当社のAIネイティブプラットフォームの特長であり、効率的な臨床開発の未来を象徴するものです。