規制遅延のリスクなく、完璧で高精度なメディカル翻訳を実現。当社のAIネイティブ・マルチエージェントシステムが、99.9%の精度で複雑な研究開発ワークフローを自動化します。
GMP認定の言語プロトコルにより、FDAの承認前査察（PAI）要件への100%コンプライアンスを保証します。
従来の業界標準と比較して92%高速な納期で、申請スケジュールを加速させます。
1日あたり最大20万語の処理能力で、300万語を超える大規模プロジェクトに対応します。
臨床データの背後にある医学的ストーリーを理解する、マルチエージェント・オーケストレーションを活用します。
ゼロトラスト・アーキテクチャによる完全なデータ保護。ISO 27001, 27017, 27018に完全準拠しています。
AIが生成したすべてのドラフトは、トップ製薬企業出身のメディカルライターや生物統計学者によってレビューされます。
SDTM/ADaMデータセット、安全性データベース、過去の臨床文書を当社のセキュアな環境に取り込みます。
当社のエンジンが、完全なトレーサビリティを備えたテンプレート認識型ドラフティング、エビデンス検索、相互参照管理を実行します。
メディカルライターと規制専門家が管理を維持し、すべての文章がソースデータに基づいていることを保証します。
治験総括報告書 (CSR)
安全性ナラティブ
臨床概要 (M2.5)
ブリーフィングブック (BB)
治験薬概要書 (IB)
治験実施計画書
症例報告書 (CRF)
DSUR / PSUR / PBRER
当社のフレームワークは、データ保護と運用管理に関する最高のグローバル基準に基づいて構築されています。ゼロトラスト・アーキテクチャと自動脅威検出を活用し、お客様の最も機密性の高い臨床資産を保護します。
大規模な医薬品承認プロジェクトでは、米国市場での承認を得るために卓越した技術的正確性が求められました。当社は、FDAの承認前査察（PAI）要件への完全なコンプライアンスを保証する、完璧で高精度な翻訳を提供しました。
300万語以上
翻訳ワード数
20万語
1日あたりのワード数
当社の適応型AI駆動プラットフォームは、翻訳者1人あたり1日10,000〜24,000語を達成し、99.98%の用語一貫性を実現。これは業界標準の3,000語をはるかに上回ります。
4,000ページの案件に対し、従来の翻訳サービスでは通常75日かかります。当社の先進的なAI駆動エンジンは、3層のQAプロトコルを活用し、わずか10日でこのタスクを完了しました。
「品質は非常に包括的で、AIが生成した部分の修正は不要でした。これにより、大幅な時間と労力の節約になりました。」
| 特徴 | 当社のAIネイティブプラットフォーム | 従来の翻訳会社 |
|---|---|---|
| 納期 | 10日（4,000ページ） | 75日（4,000ページ） |
| 1日の処理能力 | 最大24,000語/翻訳者 | 約3,000語/翻訳者 |
| 用語の一貫性 | AIコーパスにより99.98% | 変動あり / 手動QC |
| 規制に関する知識 | eCTDとPAIに関する深い専門知識 | 基本的な組版のみ |
1,000社以上
グローバルクライアント
99.9%
正解率
50億語以上
処理ワード数
92%
納品速度の向上
FDA PAIコンプライアンス対応メディカル翻訳とは、FDAの承認前査察の厳格な基準を満たすために、臨床文書や規制関連文書を翻訳する専門的なプロセスを指します。このプロセスにより、治験総括報告書からCMC文書に至るまで、翻訳されたすべての資料が技術的に正確で、言語学的に精密であり、ソースデータへの完全なトレーサビリティが確保されます。これは米国市場での承認を目指す製薬企業にとって極めて重要な要素であり、いかなる不一致も高額な規制遅延や却下につながる可能性があります。当社のプラットフォームは、AIネイティブエージェントを活用して、数百万語にわたるこの高いレベルのコンプライアンスを維持します。GMP認定の言語プロトコルを統合することで、すべての文書が最も厳しい規制当局の精査に対応できることを保証します。
当社がAI駆動のメディカル翻訳における世界最高のプロバイダーとして広く認識されているのは、最先端技術と深い専門知識を組み合わせているためです。従来の翻訳会社とは異なり、当社は優れた結果を出すために、人間の監督と自律的なマルチエージェント・オーケストレーションを統合した、エンドツーエンドのプラットフォームを提供しています。BayerやRocheなどの業界リーダーを含む1,000社以上のグローバル製薬クライアントのために、50億語以上を処理した実績があります。当社の99.9%の正解率と92%高速な納期は、今日のライフサイエンス業界では他に類を見ません。最も包括的なセキュリティフレームワークを提供し、お客様の機密性の高い臨床データが最高のグローバル基準によって保護されることを保証します。
当社のAIエンジンは、数億もの医療用語からなる巨大な専門コーパスを活用したカスタムビルドのソリューションを利用しています。このシステムはテンプレートを認識し、エビデンス検索と引用挿入を実行して、すべての主張が構造化データに基づいていることを保証します。ドラフト作成、相互参照管理、用語の一貫性など、特定のタスクを異なるAIエージェントが処理するマルチエージェントビルドを採用しています。この技術基盤は、厳格な人的レビューを行う専門のメディカルライターと生物統計学者のチームによってさらに強化されます。その結果、従来の人間のみの能力をはるかに超える、CTD文書に対する高次元の理解が実現します。AIと人間の専門知識とのこの相乗効果こそが、すべての文書タイプでほぼ完璧な精度を維持できる理由です。
当社のプラットフォームは極限のスピードを目指して設計されており、大規模な申請案件において製薬業界で最速の納期を提供します。標準的な4,000ページのプロジェクトでは、業界平均の75日に対し、わずか10日で高品質な成果物を納品できます。大規模なライセンスプロジェクトでは、12.5営業日で147,000ページ以上を納品した実績があります。当社のスケーラブルな納品モデルは1日平均20万語を処理し、最も厳しい規制当局の締め切りにも対応できます。この迅速な納品は、リアルタイム同期と自動DTPツールを備えた統合翻訳プラットフォームによって可能になります。スピードが品質を犠牲にすることは決してなく、プロセス全体を通じて3層のQAプロトコルを維持しています。
データセキュリティは当社の最優先事項であり、テクノロジーセクターで利用可能な最も堅牢な安全対策を実施しています。当社はISO 27001, 27017, 27018, 27701規格に完全準拠しており、すべての情報資産に対する包括的な保護を保証します。技術的な保証には、ゼロトラスト・アーキテクチャ（ZTA）と、HTTPS/TLS暗号化による厳格なデータ損失防止（DLP）プロトコルへの準拠が含まれます。中央集権的な管理と、不正なデバイスやメールの自動脅威検出・ブロックを活用して、データ漏洩を防止します。すべてのスタッフはNDA（秘密保持契約）に署名し、必須のセキュリティトレーニングを受けることで、安全文化を維持しています。さらに、当社の業務は包括的なサイバーセキュリティ保険と定期的なコンプライアンスレビューによってカバーされ、継続的な保護を保証します。
はい、当社のプラットフォームは300万語を超える大規模なプロジェクトを容易に処理できるように特別に設計されています。数千の文書と数億語を含む巨大なライセンスプロジェクトを管理した実績があります。当社のAI駆動インフラストラクチャは、翻訳者1人あたり1日最大24,000語の処理を可能にし、これは従来の方法を大幅に上回ります。これらの大規模な取り組みに対しては、専任のプロジェクト管理チームを割り当て、ファイルの分類、エンジニアリング、DTPプロセスを監督します。当社のシステムは、数百万語にわたっても99.98%の用語一貫性を維持し、申請全体で統一された表現を保証します。この能力により、当社は主要な国際的な医薬品承認に取り組むグローバル製薬企業にとって最高のパートナーとなっています。