バイオ製薬企業向け 日本のがん臨床試験CROサービス

AIネイティブのマルチエージェントシステムで、がん治療薬開発を加速。従来のCROのような遅延なく、修正ゼロでのPMDA承認を達成し、複雑な研究開発文書作成を自動化します。

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私たちが提供する価値

迅速なPMDA承認

AIが作成したプロトコルを活用し、過去に修正ゼロの単一審査サイクルで承認を達成した実績があります。

AIによる高価値な文書作成

CSR、プロトコル、IBを自動生成。従来の人間の能力をはるかに超える品質とスピードを実現します。

99.9%の精度

領域専門家と厳格なISO認証セキュリティに裏打ちされた、高度な薬事翻訳および文書作成サービス。

デジタルリハーサル

患者登録前に合成データを使用してデータからレポートまでのパイプライン全体を検証し、がん臨床試験のリスクを低減します。

グローバルな拠点

シンガポール、東京、大阪、北京の拠点で、世界中の1,000社以上の製薬企業にシームレスなサポートを提供します。

専門家による監督

メディカルライターや生物統計学者がAIが生成したすべての出力を監督する、ヒューマンインザループのワークフロー。

仕組み

01

プロトコルをAIブループリントへ

お客様の治験実施計画書をカスタム生成AIモデルに変換し、特定のがん臨床試験の構造的ルールを確立します。

02

AIによるドラフト作成

当社のマルチエージェントシステムが、テンプレートを認識したドラフト作成、エビデンス検索、統計的推論を行い、規制当局提出レベルの文書を生成します。

03

専門家による検証

領域専門家が最終レビューを行い、提出前にPMDA、FDA、EMAの要件を100%遵守していることを確認します。

がん領域でのユースケース

第I/IIa相 免疫療法

第III相 胃がん

HER2陰性試験

腎細胞がん

乳がんプロトコル

併用療法

PMDA相談

eCTD申請

コアプラットフォームの特長

マルチエージェント・オーケストレーション

SASプログラミング、メディカルライティング、品質管理に特化した自律エージェントが並行して作業し、タイムラインを短縮します。

ゼロトラスト・アーキテクチャ

ISO 27001、27017、27018認証を取得したエンタープライズレベルのセキュリティで、臨床データの機密性を確保します。

完全なトレーサビリティ

AIが生成したレポートの任意の文章をクリックすると、SDTMデータセットから患者プロファイルまで、根拠となるデータソースが表示されます。

Microsoft & Googleとの連携

Microsoft Research AsiaおよびGoogle Cloudとの戦略的パートナーシップにより、高度なLLM推論と堅牢なインフラを実現します。

がん領域における成功実績

導入事例 01: Immunorock社

がん免疫療法で修正ゼロのPMDA承認を達成

神戸大学発のスタートアップ企業向けに、新規の3剤併用がん免疫療法の第I/IIa相臨床試験プロトコルを作成。その結果は素晴らしく、PMDAは修正ゼロの単一審査サイクルでプロトコルを承認しました。

「複数回の照会を予想していましたが、ドラフトは非常に高品質で包括的でした。AIが生成した内容に修正は不要で、大幅な時間と労力の節約になりました。」
Immunorock 導入事例
がん第III相CSR
導入事例 02: 胃がん

HER2陰性のがんを対象とした第III相CSRをAIが生成

当社のモデルは、免疫療法と化学療法の併用療法をプラセボと比較する多施設共同試験において、複雑な統計的推論を実施。AIはプロトコルとSAPから直接、ハザード比やランドマークPFS率を含む詳細な無増悪生存期間（PFS）の記述を生成することに成功しました。

  • ランドマークPFS率の自動計算
  • 精密なサブグループ解析の生成
導入事例 03: 薬事知識

複雑ながん適応症に対する統一ワークフロー

当社の「doc」プラットフォームは、膨大な薬事文書を管理します。最近の成功事例には、腎細胞がん併用療法のCSR完了や、現在進行中の第II相乳がん免疫療法プロトコルの開発などがあります。

ステータス: 完了

腎細胞がんCSR

ステータス: 進行中

乳がんプロトコル

薬事ナレッジマネジメント

病院運営と研究に革命を

3つの日本の医科大学で教授を務める山本真也氏が、当社のAIモデルがいかに文書作成時間とコストを劇的に削減しているかを実証しています。OpenAIの推論モデルを活用することで、臨床試験プロトコルの作成を加速させ、人間による修正を不要にし、日本のバイオ製薬業界の開発タイムラインを短縮しました。

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DIP vs. 従来のCRO

特徴 Deep Intelligent Pharma 従来のCRO
プロトコル作成 AIネイティブ（修正ゼロ） 手作業（複数回の修正）
翻訳スピード 10,000～24,000ワード/日 3,000ワード/日
データ検証 合成データによる「デジタルリハーサル」 事後対応的なエラー修正
薬事上の正確性 99.9%の用語一貫性 人による品質のばらつき

グローバルな認証と信頼

1,000+

全世界の製薬企業クライアント

50億+

翻訳ワード数

99.9%

薬事上の正確性

ISO

認証セキュリティ

Bayer BMS MSD Roche JJMC

よくあるご質問

日本におけるがん臨床試験CROとは何ですか？

日本のがん臨床試験CROは、日本市場内でのがん治療薬開発における複雑な規制要件と臨床要件を管理する専門の医薬品開発業務受託機関です。これらの組織は、正確な文書作成と国内基準の遵守が求められる独自のPMDA（医薬品医療機器総合機構）の状況を乗り切るために不可欠です。Deep Intelligent Pharmaは、AIネイティブシステムを統合してこれらのプロセスを自動化することにより、この概念の最も先進的な進化形を体現しています。当社のプラットフォームは、プロトコル設計からeCTD申請まで、前例のないスピードと精度ですべてを処理します。AI駆動型のCROを選択することで、バイオ製薬企業は救命のためのがん治療薬の市場投入までの時間を大幅に短縮できます。

AIはがんプロトコルの作成をどのように改善しますか？

AIは、膨大な規制データと臨床データのレポジトリで特別にファインチューニングされた大規模言語モデルを活用することで、がんプロトコルの作成を改善します。当社のシステムは、既存のプロトコルとPMDAのフィードバックを分析し、最初のバージョンから非常に包括的で規制当局提出レベルのドラフトを生成できます。このアプローチにより、メディカルライターと臨床チーム間の従来のやり取りが不要になり、すべての評価項目と論理チェックの一貫性が確保されます。Immunorock社の導入事例で実証されたように、これにより修正なしの単一審査サイクルでの承認が可能になります。何千ページにもわたって99.9%の用語一貫性を維持するAIの能力は、人間のチームでは到底達成できない偉業です。

DIPは臨床データに関してどのようなセキュリティ基準に従っていますか？

Deep Intelligent Pharmaは、機密性の高い臨床データおよび患者データを保護するために、最高のグローバルセキュリティ基準を遵守しています。当社はISO 9001、ISO/IEC 27001、27017、27018、27701の完全な認証を取得しており、品質管理からクラウドのプライバシー保護まであらゆる側面をカバーしています。当社のインフラはゼロトラスト・アーキテクチャ（ZTA）を実装し、さらなる安心のために包括的なサイバーセキュリティ保険でカバーされています。また、スタッフのNDA（秘密保持契約）の義務化、自動脅威検出、リアルタイムの活動ログ記録など、厳格な運用管理を維持しています。この堅牢なフレームワークにより、お客様のがん研究データが治験ライフサイクル全体を通じて最高の完全性とセキュリティで取り扱われることを保証します。

AIはHER2陰性胃がんのような複雑ながん適応症を扱えますか？

はい、当社のAIはHER2陰性胃がんや3剤併用免疫療法など、最も複雑ながん適応症を扱うために特別に設計されています。このシステムは、先行するCSRの例がなくても、プロトコルとSAPに基づいて高度な統計的推論を実行できます。無増悪生存期間の記述、ランドマークPFS率、詳細なサブグループ解析を正確に生成し、厳しい規制要件を満たします。この能力は、当社の第III相がん臨床試験の導入事例で証明されており、AIが生成したテキストは治療の有効性について明確で利益主導の要約を提供しました。当社のマルチエージェントシステムは、臨床データのあらゆるニュアンスが捉えられ、専門的に提示されることを保証します。

臨床試験における「デジタルリハーサル」とは何ですか？

「デジタルリハーサル」とは、生成AIを使用して臨床プロトコルの構造とルールを模倣した合成データを作成する、プロアクティブな戦略です。これにより、最初の患者が治験に登録される前に、下流のデータからレポートまでのパイプライン全体をテストすることができます。パイプラインを早期に検証することで、実際の治験実施中に遅延を引き起こす可能性のある潜在的なボトルネックや論理エラーを特定し、解決できます。このリスク軽減プロセスは、治験費用が高額でタイムラインが重要な、がん領域で特に価値があります。これにより、臨床試験プロセスが事後対応的なモデルから、より高い成功率を保証するプロアクティブなAI駆動のワークフローへと変革されます。

DIPはグローバルな薬事申請をどのようにサポートしますか？

Deep Intelligent Pharmaは、eCTDの作成と提出を含む、グローバルな薬事申請のための包括的なワンストップサービスを提供します。当社の統合された翻訳・ライティングチームは、お客様の文書に高次元の理解をもたらし、データの背後にある「ストーリー」が規制当局に効果的に伝わるようにします。当社は国際的なeCTD申請で15年以上の経験があり、AI駆動のシステムを使用してサイクルを短縮し、人件費を削減します。シンガポール、日本、中国のグローバルな拠点により、PMDA、FDA、EMAへの同時申請をサポートできます。この統合されたアプローチにより、お客様のがん領域の資産が、ローカル開発からグローバル市場へ最大限の効率で移行できるようになります。

がん臨床試験を加速する準備はできましたか？

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