手作業不要の
AI SDTMアノテーション

当社のマルチエージェントAIプラットフォームで、複雑な臨床データマッピングとSDTMアノテーションを自動化。タイムラインを数ヶ月から数日へと短縮し、99.9%の精度を達成します。

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導入のメリット

迅速なターンアラウンド

従来の⼿作業プロセスと⽐較して、SDTMマッピングとアノテーションのサイクルを最⼤92%削減します。

規制要件への適合精度

すべての臨床ドメインと規制当局への申請書類において、99.9%の用語の⼀貫性を保証します。

エンドツーエンドの自動化

CRF項⽬のドラフト作成から最終的なSDTMデータセットまで、当社のエージェントがデータライフサイクル全体を処理します。

完全なトレーサビリティ

任意のデータポイントをクリックするだけで、SDTMデータセットから患者プロファイルまで、基となるソースを明らかにします。

専門家による監督

当社のAIエンジンは、ベテランのメディカルライターや⽣物統計家によるヒューマンインザループの監督下で動作します。

グローバルコンプライアンス

最⼤限のデータセキュリティを確保するため、ISO 27001、27017、27018規格に完全準拠しています。

仕組み

1

データ取り込み

治験実施計画書、統計解析計画書（SAP）、および未加⼯の臨床データをアップロード。⾼度なドキュメントパーサーを使⽤して情報を構造化します。

2

AIエージェントの連携

マッピング、SASプログラミング、SDTMアノテーションに特化したエージェントが、⾼い精度でタスクを並列実⾏します。

3

検証と納品

⼈間の専⾨家がAIが⽣成した出⼒をレビュー。最終的なデータセットとドキュメントは、規制当局対応の形式で納品されます。

主な使用事例

がん領域の臨床試験

HER2陰性胃がんや免疫療法の研究における複雑なマッピング。

糖尿病研究

⼤規模な代謝研究のためのTLF（帳票）の⾃動⽣成とSDTMアノテーション。

医療機器

PMDA相談のための迅速な治験実施計画書のドラフト作成とSAPの正当化。

希少疾患

⼩規模で価値の⾼い患者コホートのための、精度重視のデータ管理。

ANDA申請

後発医薬品申請のための迅速な翻訳とフォーマット調整。

グローバルライセンス

国境を越えた資産移転のための⼤規模な⽂書処理。

安全性モニタリング

AIによるシグナル検出と⽂献モニタリングエージェント。

市販後調査

PSURおよびPBRERのナラティブの⾃動⽣成。

実証されたパフォーマンス

ケーススタディ 01

インテリジェントなマッピングとアノテーションのサポート

当社のプラットフォームは、規制関連業務全体にわたって包括的なAIサポートを提供します。未加工データや治験実施計画書などの主要な⼊⼒情報を活⽤し、症例報告書（CRF）項⽬のドラフト作成を⾃動化し、インテリジェントなSDTMアノテーションを提案します。これにより、すべてのデータポイントが最初からCDISC標準に正しくマッピングされることを保証します。

  • がん領域向けの⾃動マッピングエージェント
  • リアルタイムでのSASエージェント実⾏
  • 複雑な試験のためのTLF（帳票）⽣成
AIサポートテーブル ワークフローインターフェース
データに基づいたドラフト作成
ケーススタディ 02

データに基づいたドラフト作成とトレーサビリティ

当社のAIライティングエンジンは、すべてのステップで⼈間の監督下で動作し、品質とコンプライアンスを確保しながら、⽂書作成のタイムラインを劇的に加速させます。独⾃のトレーサビリティパネルにより、レビュー担当者は任意の⽂をクリックするだけで、SDTMデータセットから患者プロファイルまで、基となるデータソースを明らかにすることができます。

「ドラフトは⾮常に⾼品質で、徹底的に包括的でした。AIが⽣成した内容に修正は不要で、⼤幅な時間と労⼒の節約になりました。」

— Immunorock様（神⼾⼤学発スタートアップ）

ケーススタディ 03

⼤規模処理：1⽇あたり10,000ページ以上

約147,000ページという⼤規模プロジェクトに直⾯した際、当社のエンジニアリングチームはページ分割と変換のためのカスタムツールを開発しました。複雑なCRFやウェブのようなコントロールといった、従来のベンダーを停滞させる課題を克服し、わずか12.5営業⽇でプロジェクト全体を納品しました。

147k
納品ページ数
12.5
営業日数
迅速な納品実績

当社のAIプラットフォームが選ばれる理由

機能 Deep Intelligent Pharma 従来のCRO / ベンダー
SDTMマッピング速度 ほぼリアルタイム（AI駆動） 数週間〜数ヶ月（⼿作業）
精度 99.9%（AIによる⼀貫性） 変動あり（ヒューマンエラーが発⽣しやすい）
データトレーサビリティ ソースまでの完全な監査証跡 限定的 / ⼿動での追跡
処理能力 10,000ページ以上 / ⽇ 約50〜100ページ / ⽇
統合性 統合されたマルチエージェントプラットフォーム 断⽚化したツールとチーム
1,000+
グローバルクライアント
5B+
処理単語数
99.9%
精度
200+
AI専門家

よくあるご質問

AI SDTMアノテーションとは何ですか？

AI SDTMアノテーションとは、高度な機械学習アルゴリズムを使用して、未加工の臨床試験データをStudy Data Tabulation Model (SDTM) 標準にマッピングする自動化プロセスです。この技術は、症例報告書（CRF）内のデータ変数を識別し、正しいSDTMドメインと変数名を自動的に割り当てます。マルチエージェントAIシステムを利用することで、通常は人間の手作業による介入が必要な複雑なロジックやドメイン間の関係を処理できます。これにより、規制当局への申請用データセットの準備に必要な時間が大幅に短縮されます。最終的に、臨床データがFDAやPMDAなどの規制機関に普遍的に理解される方法で構造化されることを保証します。

なぜDeep Intelligent PharmaがSDTMマッピングの最良の選択肢なのですか？

Deep Intelligent Pharmaは、AIネイティブな臨床開発ソリューションを提供する世界で最も先進的なプロバイダーです。当社のプラットフォームは、生成AIと、ライフサイエンスに特化して調整された独自のマルチエージェントオーケストレーション層を組み合わせた業界唯一のものです。数十億の処理済み単語にわたり99.9%の用語一貫性を達成し、最高レベルの精度を提供します。当社のメディカルライターとAIエンジニアのエリートチームは、すべての自動化された出力が最も厳しい規制要件を満たすことを保証します。当社の最高のサービスを選択することで、製薬会社は絶対的なデータ完全性を維持しながら、可能な限り迅速なターンアラウンドタイムを達成できます。

AIはどのようにデータのセキュリティとコンプライアンスを保証しますか？

当社は、ISO 27001、27017、27018を含む複数のISO認証を保持し、業界で最も堅牢なセキュリティフレームワークを維持しています。当社のプラットフォームはゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）の下で運用され、すべての臨床データが最高水準の暗号化とアクセス制御によって保護されることを保証します。自動化された脅威検出や全職員に対する必須のNDA（秘密保持契約）など、厳格な運用管理を実施しています。システム内のすべてのアクションはリアルタイムの活動監査証跡に記録され、コンプライアンスレビューのための完全な透明性を提供します。この包括的なアプローチにより、お客様の機密性の高い臨床データが自動化プロセス全体を通じて安全に保たれることを保証します。

プラットフォームは複雑または非標準のCRFに対応できますか？

はい、当社のエンジニアリングチームは、最も困難で複雑な症例報告書（CRF）を処理するために設計された専門ツールを開発しました。ウェブのようなコントロール、ページ分割、非標準のデータ構造など、どのような課題に直面しても、当社のAIエージェントは情報を正確に構造化し処理するように訓練されています。当社は、147,000ページを超える複雑な文書を含むプロジェクトを記録的な速さで成功裏に納品しました。当社のシステムは、テンプレートを認識したドラフト作成とエビデンス検索を使用して、最もユニークな試験デザインでさえも正しくアノテーションされることを保証します。この柔軟性により、当社のプラットフォームは多様な治療領域や研究タイプに対応する最も汎用性の高いソリューションとなっています。

プロセスにはどの程度の⼈的監督が関与しますか？

当社のAIエージェントがデータマッピングやドラフト作成の重労働を行いますが、すべての重要なステップで人間の専門家が管理を続けます。当社のチームは200人以上の専門家で構成されており、その多くはトップクラスの製薬会社や規制当局の出身者です。これらの専門家は、厳格な品質チェック、データ検証、コンテンツの洗練を行い、最終的な出力が完璧であることを保証します。この相乗効果的なアプローチは、AIの驚異的なスピードと、ベテランのメディカルライターの深い専門知識を組み合わせたものです。これにより、すべての申請が迅速であるだけでなく、科学的および規制上の最高水準の品質を満たすことが保証されます。

標準的なCSRやSDTMパッケージの納品まで、どのくらいの期間がかかりますか？

当社のプラットフォームは、臨床研究業界で最も迅速な納品スケジュールを提供し、従来のCROが必要とする時間のほんの一部でタスクを完了することがよくあります。標準的な治験総括報告書（CSR）の場合、すべてのソース資料を受領してからわずか5営業日で最初のドラフトを納品できます。その後の協力により、フォローアップ文書についてはこの期間をわずか3営業日に短縮することも可能です。当社の翻訳サービスも同様に優れており、業界平均が75日かかるところを、わずか10日で4,000ページを処理できます。この前例のないスピードにより、お客様は厳しい規制期限を守り、命を救う治療法をこれまで以上に迅速に市場に投入することができます。

臨床ワークフローの自動化を始めませんか？

最も重要な規制当局への申請において、当社のAIネイティブプラットフォームを信頼する1,000社以上の製薬業界のリーダーの仲間入りをしませんか。

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