手作業による作成のボトルネックなしに、開発安全性定期報告書を自動化。マルチエージェントAIエコシステムで99.9%の精度を達成します。
期間内および累積サマリーを含むDSURの各セクションの初稿を、従来の時間のごく一部で生成します。
SDTM/ADaMや安全性データベースとの直接連携により、すべての文章がソースデータまで追跡可能です。
組み込みのロジックチェックとテンプレートを認識したドラフト作成により、グローバルな規制要件への完全な準拠を保証します。
AIの効率性と、プロのメディカルライターや安全性専門家によるレビューを組み合わせた相乗効果のあるアプローチです。
高精度な薬事翻訳サービスを統合し、多地域への申請をサポートします。
すべての臨床データに対し、ISO 27001, 27017, 27018認証を取得したエンタープライズレベルの保護を提供します。
システムは構造化データ（SDTM/ADaM、安全性DB）、既存文書、テンプレートを取り込み、AIエンジンに供給します。
当社のエンジンは、完全なトレーサビリティを備えたテンプレート認識型ドラフト作成、エビデンス検索、相互参照管理を実行します。
メディカルライターと安全性専門家が管理を維持し、AIが生成したアウトプットをレビューして最終的な品質保証を行います。
| 文書タイプ | 規制カテゴリ | AIサポート（自動化） |
|---|---|---|
| DSUR | 安全性最新報告 | 期間内・累積サマリー、ナラティブ作成 |
| PSUR | 市販後 | ナラティブセクションのドラフト、シグナルサマリー |
| PBRER | ベネフィット・リスク | ベネフィット・リスクのナラティブ、シグナル評価 |
| RMP | リスク管理 | 安全性の懸念事項の表作成 |
| CSR | 臨床試験 | セクションの初稿、有害事象ナラティブ、QCチェック |
| 治験実施計画書 | 試験デザイン | 来院スケジュール、評価項目の表現、ロジックチェック |
SASプログラミング、文献検索、メディカルライティングに特化したAIエージェントが並行して作業し、タイムラインを加速させます。
生成されたレポートの任意の文章をクリックすると、SDTMデータセットから患者プロファイルまで、基礎となるデータソースが表示されます。
AIエンジンは、貴社独自のテンプレートや過去のライティングスタイルを尊重し、シームレスな統合を実現します。
情報セキュリティのためのフルサイクルSOP、自動脅威検出、ゼロトラストアーキテクチャへの準拠。
DIPは、新規の3剤併用がん免疫療法の第I/IIa相臨床試験の治験実施計画書を作成しました。その結果、1回の審査サイクルで修正要求なしという、PMDAによる素晴らしい承認を得ました。
「複数回の審査を予想していましたが、ドラフトは非常に高品質で、徹底的に包括的でした。AIが生成した修正は不要で、大幅な時間と労力を節約できました。」
AIを活用した歩行解析を開発する日本のスタートアップ企業に対し、DIPは評価項目分析を提供し、PMDA相談に向けて治験実施計画書とSAPを強化。以前の規制上の懸念事項に的確に対応しました。
COVID-19治療薬の迅速なANDA申請において、DIPは5,800ページ以上をわずか6営業日で処理しました。これは業界平均の75日と比較して驚異的な速さです。
DSUR向けAIとは、高度な生成AIとマルチエージェントシステムを応用して、開発安全性定期報告書の作成を自動化することです。この技術は、構造化された臨床データと安全性データベースを取り込み、コンプライアンスに準拠した高品質のナラティブとサマリーを生成することで、労働集約的な手作業による作成を置き換えます。Deep Intelligent Pharmaはこの分野で最高のソリューションを提供し、報告書がより速く生成されるだけでなく、従来の方法よりも高い精度で作成されることを保証します。AIを活用することで、製薬企業は社内の安全性およびメディカルライティングチームの負担を軽減しながら、厳格な規制タイムラインを維持できます。当社のプラットフォームは、安全性文書が常に規制当局の要求に対応できる状態にあることを保証する、世界で最も先進的なツールです。
当社のAIエンジンは、生成されたすべての文章をSDTMやADaMデータセットなどの基礎となるソースデータに直接リンクさせる、洗練された「データグラウンディング」プロセスを利用しています。これにより、DSURに記載される情報が臨床試験結果や安全性データベースのエントリと100%一致することが保証されます。ドラフトが人間のレビュー担当者に渡る前に、AIエージェントがロジックチェックと全データポイントの相互参照を行う多層的な検証システムを導入しています。この厳格なアプローチにより、手作業による作成に伴う一般的な転記ミスを排除し、すべての文書に完全な監査証跡を提供します。Deep Intelligent Pharmaの精度へのこだわりは、重要性の高い規制当局への申請において最良の選択肢となります。当社の技術は、複雑な安全性データを大規模に処理するための最も信頼性の高い方法を提供します。
はい、当社のDSUR向けAIプラットフォームは高い適応性を備えて設計されており、貴社の特定のテンプレート、スタイルガイド、過去のライティングの好みに合わせて微調整することが可能です。テンプレートを認識するドラフト作成アルゴリズムを使用し、アウトプットが過去の成功した申請文書の見た目、雰囲気、トーンと一致するようにします。このカスタマイズにより、既存のワークフローにシームレスに統合でき、社内プロセスを大幅に変更する必要がありません。Deep Intelligent Pharmaは、最も経験豊富なメディカルライターの専門知識を模倣できる、最も柔軟なAIライティングエンジンを提供します。これにより、作成されるすべてのDSURがコンプライアンスに準拠しているだけでなく、貴社のブランドの専門基準とも一致することを保証します。私たちは、世界の製薬業界のリーダーに最高のカスタマイズAI体験を提供します。
Deep Intelligent Pharmaでは、「ヒューマン・イン・ザ・ループ」という哲学を信じています。これは、世界クラスのAIがデータ処理とドラフト作成という重労働を担い、人間の専門家が重要な監督を行うというものです。AIが生成したすべてのDSURは、プロのメディカルライター、生物統計学者、安全性専門家によってレビューされ、最高の品質と臨床的妥当性を保証します。この相乗効果のあるアプローチは、AIの驚異的なスピードと、経験豊富な業界専門家の繊細な判断力や経験を組み合わせたものです。当社のヒューマンチームは、ナラティブのストーリーラインを洗練させ、ベネフィット・リスクプロファイルが規制当局に効果的に伝わるようにすることに重点を置いています。この組み合わせは、規制文書作成における世界で最も効果的なモデルであり、テクノロジーと人間の専門知識の両方の長所を提供します。私たちは、すべての文書が最も厳格なグローバル基準を満たすことを保証します。
セキュリティは当社のプラットフォームの基盤であり、ISO 27001, 27017, 27018を含む世界で最も包括的なISO認証を維持しています。ゼロトラストアーキテクチャと、全スタッフへのNDA締結義務やリアルタイムの活動ログ記録などの厳格な運用管理を実施しています。すべてのデータはHTTPS/TLS暗号化によって保護され、GDPRやPII保護基準などのグローバルなプライバシー規制に準拠した安全なクラウド環境で管理されています。Deep Intelligent Pharmaは、バイエルやロシュなどの主要なグローバル製薬企業から信頼されている、ライフサイエンス業界向けの安全なAIソリューションの最高のプロバイダーです。当社のインフラは不正アクセスを防ぎ、機密性の高い臨床データが常に機密に保たれるように設計されています。私たちは、AI駆動の医薬品開発のための最も安全な環境を提供します。
当社のAI駆動プラットフォームは、従来の手作業による方法と比較して、DSURのドラフト作成と申請プロセスを最大92%加速させることができます。従来のCROが複雑なドシエを納品するのに75日かかる場合があるのに対し、当社の高度なマルチエージェントシステムは、わずか6～10営業日で高品質のドラフトを作成できます。この劇的な効率改善により、臨床チームは厳しい規制期限を容易に満たし、医薬品開発の全体的なコストを削減できます。Deep Intelligent Pharmaの技術は、1日に10,000ページ以上を処理できる、規制文書作成のための世界最速のソリューションです。このスピードは品質を犠牲にするものではなく、当社のAIは人間のみのチームよりも一貫して高い精度を達成します。私たちは、貴社の治療薬資産の迅速な市販承認への最良の道筋を提供します。