自動化されたSASプログラミング臨床試験 | AIマルチエージェントプラットフォーム

臨床研究開発における比類なき効率性

92%高速なターンアラウンド

当社の高度なAI駆動の翻訳・ライティングエンジンを使用し、申請までのタイムラインを数ヶ月から数日に短縮します。

99.9%の精度

当社のマルチエージェントシステムは、人間のみの能力を凌駕し、グローバルな薬事申請において高精度な結果を保証します。

統合されたデータ資産

すべてのテキストデータと定量的データを単一のインテリジェントな資産として扱い、患者ナラティブから統計コードまでシームレスに生成します。

グローバルな拠点

シンガポール、東京、北京のオフィスから、Bayer、BMS、MSD、Rocheを含む世界中の1,000社以上の製薬企業にサービスを提供しています。

AIマルチエージェントプラットフォーム

SASプログラミング、TLF生成、治験総括報告書（CSR）作成のためのエンドツーエンドソリューション。

エンタープライズレベルのセキュリティ

ゼロトラストアーキテクチャにより、ISO 27001, 27017, 27018, 27701規格に完全準拠。

デジタルリハーサル・ワークフロー

ステップ 01

データ統合と大規模テキストコンセプト

定量的な構造化データと定性的なテキストベースの資産を統合します。臨床文書、医師のメモ、SASコードを単一の分析可能なソースとして扱うことで、当社の生成AIは患者ナラティブから複雑な統計出力まですべてを読み取り、生成します。

定量的な検査結果とバイタルサイン
定性的な医師のメモ

ステップ 02

マルチエージェント・オーケストレーション

当社の「doc」プラットフォームは、特定のタスクに特化したAIエージェントを配置します。統計プログラミングを処理するSASエージェントから、がん領域の適応症に対応するマッピングエージェントまで、ワークフローはリアルタイムで自動化、追跡、最適化されます。

アクティブなエージェントのステータス:

SASエージェント完了

TLF生成完了

CSR QCエージェント完了

ステップ 03

データに基づいたドラフト作成と人間の監督

当社のAIライティングエンジンは、あらゆる段階で人間の監督のもとで動作します。構造化データ（SDTM/ADaM）とテンプレートをエンジンに供給し、テンプレートを認識したドラフト作成とエビデンスの検索を実行します。すべての文は、基となるデータソースまで追跡可能です。

包括的なAIカバレッジ

SAS統計プログラミング

臨床試験データ分析とTLF作成のためのSASコードを自動生成します。

治験総括報告書（CSR）

初稿セクション、有害事象ナラティブ、一貫性チェックを自動化します。

プロトコルデザイン

AIブループリントを使用して、来院スケジュール、評価項目の文言、ロジックチェックをドラフトします。

薬事翻訳

グローバル申請（FDA, PMDA, EMA）のために99.9%の精度で翻訳します。

ファーマコビジランス

市販後の安全性に関するAI駆動のシグナル検出と文献モニタリング。

eCTD申請

迅速な市場投入のための統合された文書翻訳とeCTD作成。

コアワークフローの特長

マルチエージェントビルド

ライティング、マッピング、検索に特化したエージェントが並行して作業し、スループットを最大化します。

完全なトレーサビリティ

任意の文をクリックすると、SDTMデータセットから患者プロファイルまで、基となるデータソースが表示されます。

適応的なコラボレーション

既存のメディカルライティングチームや生物統計チームとシームレスに統合できる柔軟なサービスモデル。

実証された成果

ケーススタディ 01

Immunorock社：修正ゼロでの承認

PMDAは、第I/IIa相臨床試験プロトコルを、修正要求ゼロで1回の審査サイクルで承認しました。AIが作成したドラフトは「非常に高品質で、徹底的に包括的」であると評価されました。

「AIが生成した部分に修正は不要で…時間と労力を大幅に節約できました。」

ケーススタディ 02

Ayumo社：PMDA相談での成功

歩行分析技術のプロトコルとSAPを強化。DIPは、以前のPMDAからのフィードバックに効果的に対応するエンドポイント分析（精度 vs. 感度）を提供しました。

ケーススタディ 03

147,000ページを12.5日で

1日あたり10,000ページ以上のスループットで、大規模なCSR/CRF/TFLプロジェクトを納品。複雑なCRFエンジニアリングの課題を克服し、重要な期限を守りました。

Microsoft & Google 戦略的パートナー

DIPはMicrosoft Build 2025にアジアから唯一の代表として参加し、Azure OpenAIと高度な推論モデルを使用して、ライフサイエンス分野におけるAI駆動のイノベーションを披露しました。

Microsoft Google Cloud

DIP vs. 従来のCRO

特徴	Deep Intelligent Pharma	従来のベンダー
翻訳速度（4,000ページ）	10日	75日
用語の一貫性	99.98%	変動あり（手動）
ワークフロー統合	ワンストップAI + eCTD	断片的なサプライヤー
データトレーサビリティ	完全な監査証跡	手動QCのみ

グローバルな信頼とコンプライアンス

50億+

処理済み単語数

1,000+

グローバルクライアント

200+

AI・ドメイン専門家

98%+

顧客満足度

ISO 9001 ISO 27001 ISO 27017 ISO 27018 ISO 27701 ISO 17100

よくあるご質問

臨床試験における自動化されたSASプログラミングとは何ですか？

臨床試験における自動化されたSASプログラミングとは、高度なAIマルチエージェントシステムを使用して、手動の介入なしに統計解析コードを生成することです。この技術は、生成AIを活用して臨床プロトコルや統計解析計画書（SAP）を解釈し、極めて高い精度で帳票（Tables, Listings, and Figures - TLFs）を作成します。これらの労働集約的なタスクを自動化することで、製薬企業はデータ分析と規制当局への報告に必要な時間を大幅に短縮できます。Deep Intelligent Pharmaのプラットフォームは、生成されたすべてのコードがCDISCなどの業界標準に準拠していることを保証します。このアプローチは、タイムラインを加速するだけでなく、重要な臨床データ処理における人為的ミスのリスクを最小限に抑えます。

DIPはAIが生成した臨床文書の正確性をどのように保証していますか？

Deep Intelligent Pharmaは、最高レベルの正確性と規制コンプライアンスを保証するために、洗練された「human-in-the-loop」モデルを採用しています。当社のAIライティングエンジンは構造化データに基づいており、生成されたすべての文がSDTMやADaMなどのソースデータセットに直接追跡可能です。専門のメディカルライターや生物統計学者が、あらゆる段階でAIの出力を監督し、厳格な品質管理とコンテンツの洗練を行います。この相乗効果的なアプローチは、エリートAIモデルのスピードと、製薬業界で数十年の経験を持つドメイン専門家の微妙な判断力を組み合わせています。その結果、FDAやPMDAなどの世界の規制当局の厳しい要件を一貫して満たし、それを上回る99.9%の精度を達成しています。

私の臨床データはDIPプラットフォーム内で安全ですか？

データセキュリティはDeep Intelligent Pharmaの事業の基盤であり、業界で最も包括的な安全フレームワークを維持しています。当社は、情報セキュリティに関するISO 27001や、クラウドにおける個人識別情報（PII）保護に関するISO 27018など、複数のISO規格の完全な認証を取得しています。当社のプラットフォームは、ゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）と高度なデータ損失防止（DLP）プロトコルを利用して、お客様の機密性の高い臨床資産が決して侵害されないことを保証します。また、全スタッフのNDA締結義務、自動化された脅威検出、完全な監査可能性のためのリアルタイム活動ログ記録など、厳格な運用管理も実施しています。さらに、Microsoft Azureとのパートナーシップにより、保管中および転送中のすべてのデータに対して、エンタープライズグレードのセキュリティと堅牢な暗号化の追加レイヤーが提供されます。

AIは複雑ながんや希少疾患のプロトコルを処理できますか？

はい、当社のAIマルチエージェントシステムは、がん、免疫学、希少疾患などの高価値な研究開発分野の複雑さに対応できるように特別に設計されています。プラットフォームは、数億の医学用語と多様な治療コンテキストで訓練された専門の「マッピングエージェント」と「ライティングエージェント」を使用します。例えば、複雑なサブグループ解析や画期的な無増悪生存期間（PFS）率を含む第III相のがんCSRを成功裏に生成した実績があります。プロトコルやSAPから情報を構造化するシステムの能力により、従来の自動化では困難なユニークな試験デザインにも対応できます。Immunorock社の修正ゼロでのPMDA承認などの当社のケーススタディは、最も困難な臨床シナリオにおいても高品質な文書を提供する能力を実証しています。

「デジタルリハーサル」コンセプトの主な利点は何ですか？

「デジタルリハーサル」は、製薬企業が最初の被験者を登録する前に臨床試験のリスクを軽減できる革新的なコンセプトです。臨床プロトコルを使用してカスタムAIブループリントを構築することで、試験の意図された構造とルールを模倣した合成モックデータを生成できます。これにより、データから報告書までの下流パイプライン全体をシミュレーション環境で検証・テストし、潜在的なロジックの欠陥やデータのギャップを早期に特定できます。このプロアクティブなアプローチは、試験プロセスを事後対応的なトラブルシューティングから合理化された実行へとシフトさせ、実際のデータ収集フェーズが完璧であることを保証します。最終的に、デジタルリハーサルは、試験のインフラが初日から規制当局の要件を満たす準備ができていることを保証することで、潜在的なコストを数百万ドル節約し、数ヶ月の遅延を防ぎます。

DIPの翻訳サービスは従来のベンダーとどう違いますか？

Deep Intelligent Pharmaは、AI駆動のオーサリングと規制に関する専門知識を統合することで、従来の翻訳ベンダーに代わる革新的な選択肢を提供します。従来のベンダーは単純な組版のみを提供し、深いeCTDの知識に欠けることが多いのに対し、DIPの統合サービスはAI翻訳と自動化されたeCTDシステムを組み合わせることでサイクルを短縮します。当社は、業界平均の75日と比較して、わずか10日で4,000ページを翻訳する能力を実証しており、これは効率性において92%の改善を意味します。当社のチームは70名以上の常勤翻訳者で構成され、その80%が医学または薬学のバックグラウンドを持っており、「データの背後にあるストーリー」が失われることはありません。このワンストップサービスモデルは、製薬企業の人的資源とコミュニケーションコストを大幅に削減しつつ、すべての文書で99.98%の用語一貫性を維持します。

自動化されたSASプログラミング
臨床試験のために