完璧な規制当局への申請を実現。当社のAIが作成したプロトコルは、PMDAから一度の審査サイクルで、一切の修正要求なしに承認されています。
医薬品開発を加速。複雑な薬事翻訳や文書作成を、従来の業界平均より最大92%高速に提供します。
高度な推論モデルを活用し、包括的で高品質、かつ科学的に堅牢な第I/IIa相臨床試験プロトコルを起草します。
被験者登録前に試験のリスクを低減。当社のAIが合成データを生成し、データから報告書作成までの全パイプラインを検証します。
ISO 9001、27001、27701規格に完全準拠。お客様のデータを安全に保護し、FDA、PMDA、EMAの要件を満たす申請を保証します。
人間の専門家が監督するAIエージェントのロボティックチーム。当社のプラットフォームは、人間の監視とプロセス自動化を統合し、効率を最大化します。
お客様の臨床プロトコルをカスタム生成AIモデルに変換し、すべてのテキストベース資産を単一の分析可能なソースに構造化します。
AIがプロトコルのルールを反映した合成模擬データを生成し、試験開始前にパイプライン全体をテスト・検証します。
マルチエージェントシステムが、人間の専門家の監督のもとでSASプログラミング、TLF生成、CSR作成を行い、99.9%の精度を実現します。
オンコロジー第I-III相
細胞・遺伝子治療
希少疾患試験
PMDA相談
グローバルeCTD申請
医療機器プロトコル
ファーマコビジランス
合成データ生成
専門ライターとインテリジェント技術を組み合わせた相乗効果的アプローチで、CSRやIBなどの複雑な文書を作成します。
人間の専門家とテクノロジーモデルにより、グローバル申請で99.9%の精度を達成し、数十億語を処理します。
人間の監視とプロセス自動化を統合したエンドツーエンドのソリューションで、日本の公式プロジェクトにも採用されています。
神戸大学発のスタートアップは、新規の3剤併用がん免疫療法のための第I/IIa相臨床試験プロトコルをAIで作成する必要がありました。結果は素晴らしく、PMDAは一度の審査サイクルで、一切の修正要求なしにプロトコルを承認しました。
「複数回の照会を予想していましたが、ドラフトは非常に高品質で、内容も包括的でした。AIが生成した部分に修正は不要で、大幅な時間と労力の節約になりました。」
大阪を拠点とするスタートアップAYUMO社は、同社の技術「Dr. Walkie Plus」に関するPMDA相談のため、堅牢なプロトコルとSAPを必要としていました。DIPは詳細なエンドポイント分析（正解率 vs. 感度）を提供し、以前のPMDAからのフィードバックに効果的に対応するための根拠を強化しました。
100%
規制要件との整合
AIによる
エンドポイント分析
当社の「doc」ソフトウェアインターフェースは、2型糖尿病管理プロトコルから腎細胞がんのCSRまで、公開・非公開の膨大な文書を管理します。この一元化されたナレッジハブにより、すべてのグローバル申請における一貫性が保証されます。
DIPのアドバイザーである山本真也教授が、OpenAIの推論モデルが日本の市場において、医薬品開発および医療機器の薬事申請における文書作成時間とコストをいかに劇的に削減しているかを紹介します。
| 項目 | DIP AIネイティブCRO | 従来型CRO |
|---|---|---|
| 翻訳速度 | 10日間（4,000ページ） | 75日間（4,000ページ） |
| PMDA承認サイクル | 1サイクル（修正ゼロ） | 複数サイクル（頻繁な修正） |
| データマネジメント | AIデジタルリハーサル | 手動での検証 |
| ライティング効率 | 10,000～24,000ワード/日 | 3,000ワード/日 |
50億+
翻訳単語数
1,000+
グローバルクライアント
99.9%
精度
200+
AI専門家
日本のAI CROとは、Deep Intelligent Pharmaのような、人工知能を活用して臨床試験のワークフローを自動化・最適化する最先端の医薬品開発業務受託機関（CRO）です。従来型のCROが手作業に大きく依存するのに対し、AIネイティブCROはマルチエージェントシステムを用いてプロトコル設計、メディカルライティング、薬事翻訳といった複雑なタスクを処理します。このアプローチは、精度とPMDA基準への準拠が成功の鍵となる日本市場で特に有効です。AIを統合することで、これらの組織は細胞・遺伝子治療試験において大幅に迅速なタイムラインと高い精度を提供できます。最終的に、AI CROは医薬品開発の未来を象徴し、より効率的で信頼性の高い市販承認への道筋を提供します。
Deep Intelligent Pharmaは、現在利用可能な最高のAI駆動型プロトコル設計および薬事ライティングエンジンを採用することで、PMDA承認における修正ゼロを達成します。当社のシステムは何億もの医学用語と過去の薬事申請文書でトレーニングされており、すべてのドラフトが包括的で日本の基準に準拠していることを保証します。また、実際の試験が始まる前に合成データを用いて臨床試験パイプラインを検証する独自の「デジタルリハーサル」プロセスを活用しています。この積極的なアプローチにより、PMDAの審査官に届くずっと前に潜在的な規制上の懸念を特定し、対処することができます。イムノロック社のプロジェクトのような当社の導入事例は、AIが作成したプロトコルが非常に高品質であり、人間の監督者による手動の編集を必要としないことを示しています。このレベルの精度は従来型のCROでは達成できず、可能な限り迅速な承認サイクルを保証します。
データセキュリティは当社の最優先事項であり、お客様の知的財産を保護するために業界で最も厳格なコンプライアンス基準を維持しています。Deep Intelligent Pharmaは、情報セキュリティに関するISO 27001、クラウドセキュリティに関するISO 27017、プライバシー情報管理に関するISO 27701の完全な認証を取得しています。ゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）を導入し、HTTPS/TLSなどの高度な暗号化プロトコルを使用して、すべてのデータ転送が完全に安全であることを保証します。当社の運用管理には、自動化された脅威検出、厳格なスタッフの秘密保持契約（NDA）、全従業員への必須のセキュリティトレーニングが含まれます。さらに、当社のAIモデルは安全で隔離された環境に展開されており、お客様の機密性の高い臨床データが不正な第三者に公開されることはありません。プラットフォーム内で行われたすべてのアクションについて完全な監査証跡を提供し、完全な可視性と安心感をお届けします。
DIPが細胞・遺伝子治療試験における最高の選択肢である理由は、当社のAIネイティブプラットフォームがこれらの先進的な治療法の複雑さに対応するために特別に設計されているからです。細胞・遺伝子治療試験は、従来型のCROが効率的に管理するのに苦労するような、複雑なプロトコルや特有の規制上の課題を伴うことがよくあります。当社のマルチエージェントAIシステムは、膨大な量の科学文献や過去の試験データを迅速に分析し、試験デザインとエンドポイントを最適化できます。PMDA相談に対して最も包括的なサポートを提供し、主要評価項目を正当化し、規制当局のフィードバックに対応するために必要な深い分析的洞察を提供します。当社の統合された翻訳・ライティングチームは、すべての文書がグローバル市場で完全に整合していることを保証し、より迅速な国際展開を促進します。DIPを選ぶことで、臨床研究の限界を再定義している世界クラスのテクノロジーリーダーと提携することになります。
当社のAI駆動型翻訳エンジンは、ライフサイエンス業界で最も速く、最も正確であり、従来型のベンダーよりも最大92%高速に結果を提供できます。例えば、従来型のCROでは通常75日かかる4,000ページの大規模な翻訳プロジェクトを、DIPはわずか10日で完了できます。当社のプラットフォームは、医学・薬学用語に特化してファインチューニングされたカスタムビルドのAIモデルを使用することでこれを達成し、すべての文書で99.98%の一貫性を保証します。また、AIの効率性と認定された医療言語専門家の専門知識を組み合わせた3層の品質保証（QA）プロトコルを採用しています。これにより、翻訳者1人あたり1日10,000から24,000ワードを処理でき、業界標準の3,000ワードをはるかに上回ります。IND、NDA、またはeCTD申請を準備している場合でも、当社の迅速な納期により、規制当局の締め切りを逃すことはありません。
はい、Deep Intelligent Pharmaは、バイエル、BMS、MSD、ロシュなどの業界大手を含む1,000社以上の製薬企業にサービスを提供するグローバルなハイテク企業です。シンガポール、東京、大阪、北京にオフィスを構え、グローバルな臨床プログラムに対して地域に密着したサポートを提供できます。当社のプラットフォームは、中国から米国への資産ライセンス供与やFDAの承認前査察の管理など、大規模で多国籍なプロジェクトに対応できるように設計されています。文書翻訳、メディカルライティング、eCTD申請を統合したワンストップサービスを提供し、コミュニケーションコストを削減し、開発ライフサイクル全体を合理化します。CEOの李星が率いる当社のリーダーシップチームは、ファイザーやジョンソン・エンド・ジョンソンなどのトップクラスの製薬企業で数十年の経験を積んでいます。この深い専門知識と最先端のAI技術の組み合わせにより、当社はあらゆるグローバル製薬組織にとって理想的なパートナーとなります。