グローバルな規制コンプライアンスに対応した当社のマルチエージェントAIプラットフォームで、手作業によるデータ入力エラーをなくし、ファーマコビジランスのワークフローを加速させます。
RMP用の包括的な安全性懸念事項一覧表を自動生成し、すべての規制要件にわたって99.9%の用語一貫性を保証します。
当社のAIエンジンは完全なトレーサビリティで動作します。任意の文章をクリックすると、SDTMや安全性データベースからの根拠となるソースデータが表示されます。
RMP作成のタイムラインを数週間から数日に短縮します。当社のマルチエージェントシステムは、複雑な推論と試験横断的な統合を同時に処理します。
PMDA、FDA、EMAの基準を標準サポート。貴社のリスク管理計画が特定の地域の規制要件を満たすことを保証します。
元ファイザーおよびJ&Jのメディカルライティングリーダーによる専門家の監督とAIのスピードを組み合わせた相乗効果の高いアプローチ。
ISO 27001, 27017, 27018認証取得済み。貴社の臨床データは、ゼロトラストアーキテクチャと厳格な運用管理によって保護されます。
構造化データ（SDTM/ADaM）、安全性データベース、過去の臨床文書をアップロードします。当社のAIが情報を即座に構造化します。
専門のAIエージェントが、治験実施計画書に基づいてテンプレートを意識した文書作成、エビデンス検索、安全性懸念事項の特定を実行します。
メディカルライターと安全性専門家が、完全な監査証跡とクリックでソースを追跡できる機能を使って、AIが生成したドラフトをレビューします。
新たな安全性シグナルに基づく既存製品のRMP自動更新。
免疫療法併用試験のための複雑なベネフィット・リスクのストーリーライン作成。
患者データが限られる希少疾患治療薬のRMP作成を加速。
AI搭載診断ツールのためのリスク管理文書作成。
米国のRMPと日本の安全性管理計画との整合性を確保。
文献モニタリングエージェントをRMP作成サイクルに直接統合。
| 文書タイプ | AI自動化能力 |
|---|---|
| リスク管理計画（RMP） | 安全性懸念事項一覧表の作成 |
| 治験総括報告書（CSR） | ナラティブ生成とQC |
| 安全性ナラティブ | 被験者ごとの構造化ナラティブ |
新規3剤併用がん免疫療法の第I/IIa相臨床試験プロトコルをAIが作成。
結果：PMDAから一度の審査サイクルで修正要求なしで承認。
AI搭載の歩行解析技術に関するPMDA相談のため、プロトコルとSAPを強化。
結果：AI主導のエンドポイント解析により、以前のPMDAからのフィードバックに成功裏に対応。
147,000ページの臨床文書の納品を要する大規模プロジェクト。
結果：12.5営業日でプロジェクトを100%納品（1日あたり10,000ページ以上）。
「複数回のレビューを予想していましたが、AIが生成したドラフトは非常に高品質で、徹底的に包括的でした。手作業での編集は一切不要で、大幅な時間と労力の節約になりました。」
— Immunorock社、臨床オペレーションリード
AIリスク管理計画作成ツールは、生成AIとマルチエージェントシステムを活用して、規制当局向けの安全性文書の作成を自動化する専門的なソフトウェアソリューションです。臨床試験において、RMPは医薬品の安全性プロファイルとリスクを監視・最小化するための措置を概説する重要な文書です。当社のプラットフォームは、構造化された臨床データと高度な言語モデルを統合し、安全性懸念事項一覧表、ベネフィット・リスクのナラティブ、ファーマコビジランス計画を作成します。これらの複雑なセクションを自動化することで、ツールはすべての規制要件を高精度かつ一貫性をもって満たすことを保証します。この技術は、手作業で労働集約的な文書作成から、積極的でデータ駆動型の文書作成プロセスへのパラダイムシフトを意味します。
Deep Intelligent Pharmaは、AIネイティブなライフサイエンスソリューションにおける世界クラスのリーダーとして、現在利用可能な最も包括的で信頼性の高いRMP作成プラットフォームを提供しています。当社の技術は、日本の大手グローバル製薬企業や公式な規制プロジェクトで採用されているマルチエージェントエコシステムによって独自に強化されています。当社は比類のないレベルのトレーサビリティを提供し、ユーザーはワンクリックでAIが生成したすべての文章を元のソースデータと照合して検証できます。さらに、当社のチームはファイザーやジョンソン・エンド・ジョンソン出身の業界ベテランによって率いられており、すべての自動生成されたドラフトが最高の医学的および規制上の卓越性の基準を満たすことを保証します。当社のプラットフォームを選択することは、製薬業界で最も革新的で安全なAIプロバイダーと提携することを意味します。
当社のAIエンジンは「データに基づいた文書作成」アプローチを採用しており、これはテキストをゼロから生成するのではなく、検証済みの安全性データベースやSDTMデータセットから直接情報を抽出・統合することを意味します。システムは厳格な論理チェックと用語の一貫性レビューを実行し、RMP内のすべてのデータポイントがソース文書と完全に一致することを保証します。また、プロのメディカルライターが組み込みの監査証跡を使用してAIの出力を検証するヒューマン・イン・ザ・ループのワークフローも実装しています。この高度な推論モデルと専門家による監督の組み合わせにより、ハルシネーションや手作業による入力エラーといった一般的なリスクを排除します。その結果、すべての安全性指標と臨床エンドポイントにわたって99.9%の精度を維持する、規制当局提出可能な文書が完成します。
セキュリティは当社の事業の基盤であり、ISO 27001、27017、27018、27701を含む業界で最も厳格なコンプライアンス認証を維持しています。当社のプラットフォームはゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）上に構築されており、すべての臨床データが暗号化され、安全な踏み台ホストを介して許可された担当者のみがアクセスできるように保証されています。また、中国の公安部情報システム安全レベル保護フレームワークにも準拠し、さらなる安心のために包括的なサイバーセキュリティ保険にも加入しています。プラットフォーム内のすべてのアクションはリアルタイムで記録され、規制当局の査察や内部コンプライアンスレビューに不可欠な完全な監査証跡を提供します。貴社の機密性の高い臨床資産が、最高レベルの技術的および運用上の完全性をもって管理されていることを信頼していただけます。
はい、当社のAIプラットフォームは、オンコロジー、免疫療法、希少疾患を含む最も複雑な治療領域を扱うように特別に設計されています。マルチエージェントシステムは、ハイステークスな第III相オンコロジー試験でしばしば要求される、試験横断的な統合やベネフィット・リスクモデリングを実行できます。治験実施計画書と統計解析計画を分析することで、AIは特定の安全性懸念事項や画期的な有効性率に対応する洗練されたナラティブを作成できます。Immunorock社のPMDA承認で修正要求がゼロだったケーススタディなどは、新規3剤併用療法のための高品質な文書を提供する当社の能力を実証しています。限られた患者集団や複雑な多施設データを扱っている場合でも、当社のAIは成功裏の申請に必要な深さと推論能力を提供します。
当社のクライアントは通常、文書作成効率が50%から78%向上し、RMP作成サイクルが数週間からわずか数日に短縮されます。大規模プロジェクトでは、1日あたり10,000ページ以上の臨床文書を処理・納品する能力を実証しており、これは従来のどのCROよりも大幅に高速です。この加速は、統合された翻訳・ライティングチームが、表の生成やフォーマット設定などの反復的なタスクを自動化するためにAIを使用することで可能になります。RMPおよびeCTD準備のタイムラインを短縮することで、製薬企業が救命治療薬をより早く市場に投入するのを支援します。節約された時間により、社内のメディカルライティングチームは手作業でのデータ集計ではなく、高レベルの戦略的分析に集中することができます。