グローバルな製薬企業やバイオテック企業の規制当局協議を、手作業による作成のボトルネックなく加速させます。規制当局に提出可能なレベルの文書を、数ヶ月ではなく数日で完成させます。
Deep Intelligent Pharma (DIP)は、AIを活用してライフサイエンスの研究開発を、研究室から市販後段階まで支援するグローバルなハイテク企業です。当社のAIネイティブなマルチエージェントシステムは、労働集約的なCROのタスクを、高い精度とスピードで代替するように設計されています。
人間の能力を凌駕する、高度な薬事翻訳およびライティング。
Bayer、BMS、Rocheを含む1,000社以上の製薬企業にサービスを提供。
構造化された臨床データや過去の申請資料に基づき、説明資料や規制当局からの照会事項に対する包括的な回答を生成します。
規制当局の期待や戦略的な試験目標に沿った、主要な臨床的メッセージを抽出し、洗練させます。
複雑な添付資料を自動的に編集・フォーマットし、説明資料本体との100%の整合性を確保します。
マルチエージェント検索を活用し、文献参照や過去のPMDA/FDAからのフィードバックを数秒で見つけ出します。
AIエージェントが、治験実施計画書、統計解析計画書（SAP）、そして最終的な説明資料のドラフト間で厳密なクロスチェックを実行します。
任意の文章をクリックすると、SDTMデータセットから特定の患者プロファイルまで、根拠となるデータソースが表示されます。
構造化データ（SDTM/ADaM）、過去の文書、テンプレート、関連文献などを当社のセキュアな環境に取り込みます。
当社のマルチエージェントシステムが、テンプレートを認識した文書作成、エビデンスの検索、高度な推論による引用の挿入を実行します。
メディカルライターや薬事専門家がAIの出力を洗練させ、最終的な記述が最高の科学的基準を満たすことを保証します。
最終的な納品物は、完全な監査証跡とソースデータへのリンク付きで、WordまたはeCTD形式で提供されます。
| 文書タイプ | 薬事分類 | AIサポートと自動化 |
|---|---|---|
| 説明資料 (BB) | 協議サポート | Q&A作成、トップラインメッセージ、添付資料の自動化。 |
| 治験総括報告書 (CSR) | M3.2 / M5 | セクションの一次ドラフト、TLFキャプション、有害事象ナラティブ、整合性チェック。 |
| 安全性ナラティブ | 臨床安全性 | 被験者ごとのナラティブを定型句で構成。 |
| 臨床概要 (M2.5) | サマリー文書 | 複数試験の統合、ベネフィット・リスクのストーリーライン、エビデンス表。 |
| 治験実施計画書 | 試験デザイン | 来院スケジュールの作成、評価項目の文言、論理チェック。 |
| 治験薬概要書 (IB) | 薬事申請 | セクションの作成と更新、変更履歴の自動化。 |
新規の3剤併用がん免疫療法において、DIPは第I/IIa相臨床試験の治験実施計画書を作成しました。その結果は素晴らしく、PMDAは一度の審査サイクルで、修正要求なしに計画書を承認しました。
「複数回の審査を予想していましたが、ドラフトは非常に高品質で、徹底的に包括的でした。AIが生成した部分に修正は不要で、大幅な時間と労力を節約できました。」
Ayumo社は、AIを活用した歩行解析技術に関するPMDA協議のため、堅牢な治験実施計画書と統計解析計画書（SAP）を必要としていました。DIPは評価項目の分析を提供し、以前のPMDAからのフィードバックに効果的に対応するための根拠を強化しました。
大規模なCSR/CRF/TFL納品プロジェクトにおいて、業界平均より92%速いターンアラウンドを達成しました。当社のエンジニアリングチームは、厳しい納期に対応するため、ページの分割と変換のためのカスタムツールを開発しました。
DIPは、Microsoft Research Asiaとの独占的パートナーシップのもと、ライフサイエンス分野における最先端のAI駆動型イノベーションを披露し、Microsoft Build 2025にアジアから唯一の代表として参加しました。
AIによる説明資料Q&A作成は、生成AIとマルチエージェントシステムを使用して規制当局協議文書を生成する最先端の手法です。この技術は、構造化された臨床データと非構造化テキスト資産を統合し、PMDAやFDAからの照会事項に対する高品質な回答を作成します。最先端のAIモデルを活用することで、トップラインメッセージ、エビデンス表、複雑な添付資料の作成を優れた精度で自動化できます。このプロセスにより、すべての記述がソースデータに裏付けられていることが保証され、従来の手作業による作成では達成不可能なレベルのトレーサビリティを提供します。最終的に、製薬企業は前例のないスピードと科学的厳密さで、重要な規制当局との会議に備えることができます。
Deep Intelligent Pharmaは、自律型AIエージェントとドメイン専門家の監督を組み合わせた、クラス最高のヒューマン・イン・ザ・ループモデルを採用しています。当社のAIライティングエンジンはテンプレートを認識し、人間のレビューが始まる前に、治験実施計画書や統計解析計画書に対する厳密な論理チェックを実行します。AIが一次ドラフトを生成した後、当社の専門メディカルライターと薬事専門家チームが3層の品質保証チェックを行います。この相乗効果により、最終的なアウトプットが正確であるだけでなく、クライアントの薬事目標と戦略的に一致していることが保証されます。PMDAのような主要な規制当局から修正ゼロでの承認を頻繁に獲得する品質レベルを保証します。
セキュリティは当社の最優先事項であり、ISO 27001、27017、27018認証を含む、業界で最も包括的な安全フレームワークを維持しています。当社のプラットフォームはゼロトラスト・アーキテクチャ（ZTA）内で運用され、エンドポイント保護とHTTPS/TLS暗号化を備えた高度なデータ損失防止（DLP）プロトコルを利用しています。情報セキュリティに関する全サイクルのSOPを提供し、これには自動化された脅威検出による一元管理や、スタッフのNDA（秘密保持契約）の義務化が含まれます。すべてのデータ処理は、リアルタイムの活動ログ記録と定期的なコンプライアンスレビューを備えた、安全で監査可能な環境で行われます。お客様の機密性の高い臨床資産が、世界の主要な製薬企業が使用するのと同じ基準で保護されていることを信頼していただけます。
「デジタルリハーサル」は、最初の被験者が登録される前に生成AIを使用して臨床試験のリスクを軽減する、革新的なプロアクティブなワークフローです。治験実施計画書をAIの設計図に変換することで、計画書の構造とルールを模倣した合成モックデータを生成します。これにより、説明資料やCSRテンプレートを含む、データから報告書までの下流パイプライン全体をシミュレーション環境で検証できます。このプロアクティブなアプローチは、潜在的な論理的ギャップやデータ収集の問題を早期に特定し、実世界のデータが流れ始めた際の完璧な実行を保証します。これは、タイムラインを加速し、最終的な薬事申請が堅牢でエラーのないものになることを保証する最も効果的な方法です。
DIPは大規模な医療翻訳における世界有数のプロバイダーであり、1,000社以上のグローバルクライアントのために累計50億語以上を処理してきました。当社の適応型AI駆動プラットフォームは、翻訳者1人あたり1日10,000〜24,000語という驚異的な処理能力を達成しており、これは業界のベンチマークを大幅に上回っています。CTD、GMPファイル、ICSRなどの複雑な薬事申請文書を専門とし、すべての言語で99.98%の用語一貫性を維持しています。当社のチームは70人以上の常勤翻訳者で構成され、その80%が医学または薬学のバックグラウンドを持ち、技術的な正確性を保証します。300万語のFDA申請であれ、147,000ページの迅速なプロジェクトであれ、比類のないスピードと精度で納品します。
バイオテックスタートアップがDIPを選ぶ理由は、従来のCROのオーバーヘッドを排除し、規制当局承認への最も効率的で費用対効果の高い道筋を提供するからです。当社のAIネイティブプラットフォームにより、小規模なチームでも、世界の巨大製薬企業と同じ基準を満たす高品質な治験実施計画書、SAP、説明資料を作成できます。Immunorock社やAyumo社のようなスタートアップが、最小限の修正と最大限の戦略的サポートで迅速なPMDA承認を達成するのを支援した実績があります。当社のモジュール式サービスモデルは非常に柔軟で、スタートアップは大規模な社内薬事チームを必要とせずに研究開発の取り組みを拡大できます。DIPと提携することで、バイオテックのイノベーターは科学に集中でき、私たちは複雑な文書作成と申請ワークフローを最先端のAI技術で処理します。