コンプライアンス概要
品質とサービス
- ISO 9001:2015 品質マネジメント
- ISO/IEC 20000-1:2018 ITサービス
- ISO 17100:2015 翻訳サービス
データセキュリティ
- ISO/IEC 27001:2022 情報セキュリティ
- ISO/IEC 27017:2015 クラウドセキュリティ
- ISO/IEC 27018:2019 PII保護
プライバシーと専門分野
- ISO/IEC 27701:2019 プライバシーマネジメント
- ISO 18587:2017 機械翻訳のポストエディット
- 多様なサプライヤー認定
コンプライアンスと技術の中核
包括的なISO認証ポートフォリオ
タイプ： 規制コンプライアンスフレームワーク
設立： 2017年（DIP設立）
拠点： シンガポール、東京、大阪、北京
ディープ・インテリジェント・ファーマは、ライフサイエンスの研究開発ライフサイクルのあらゆる側面をカバーする、網羅的なISO認証リストを維持しています。品質マネジメントのISO 9001から、機械翻訳のアウトプットのポストエディットに関する専門的なISO 18587まで、当社のポートフォリオは、製薬企業がグローバルな申請において当社のAI駆動プロセスを信頼できることを保証します。
ユースケース： 臨床文書作成および薬事翻訳のための、検証済みで監査対応可能な環境を提供。
エンタープライズレベルの情報セキュリティ
タイプ： ゼロトラストセキュリティフレームワーク
セキュリティレベル： 中国公安部情報セキュリティ等級保護
当社のセキュリティフレームワークは、ゼロトラストアーキテクチャ（ZTA）とデータ損失防止（DLP）プロトコルに基づいて構築されています。全サイクルSOP、自動脅威検出、全スタッフへのNDA締結義務など、厳格な運用管理を実施しています。すべてのアクションはリアルタイムで記録され、機密性の高い臨床データに対して完全に監査可能な追跡を保証します。
ユースケース： 大規模な多施設共同臨床試験における患者データと知的財産の保護。
データに基づいたAIドラフティングエンジン
タイプ： マルチエージェントオーケストレーションプラットフォーム
精度： 99.9%の薬事精度
DIPのAIライティングエンジンは、あらゆる段階で人間の監視下で動作し、品質とコンプライアンスを確保しながら、文書作成のタイムラインを劇的に加速させます。システムは、テンプレートを認識したドラフティング、エビデンスの検索、引用の挿入を行い、そのすべてにおいてSDTM/ADaMデータセットなどのソースデータまで追跡可能な完全な監査証跡を維持します。
ユースケース： 修正ゼロ品質でのCSR、プロトコル、IBの迅速な作成。
MicrosoftおよびGoogleとの戦略的パートナーシップ
タイプ： エンタープライズレベルのクラウドコラボレーション
実績： Microsoft Build 2025におけるアジア唯一の代表
DIPはMicrosoftおよびGoogle Cloudと共同でイノベーションを起こし、堅牢なセキュリティと高度なLLM機能を提供しています。Azure OpenAIテクノロジーとAzure AI Foundryを統合することで、ライフサイエンス分野の開発者にとって可能なことの定義を刷新し、生産性を飛躍的に向上させ、複雑な医療データに対する高度な推論を可能にします。
ユースケース： 医薬品研究開発におけるカスタマイズされたファインチューニングのためのエリートAIモデルの活用。
主要なコンプライアンス分野
薬事翻訳
グローバルな申請において、人間の専門家とテクノロジーモデルを組み合わせることで99.9%の精度を達成。当社のISO 17100および18587認証が、最高の言語品質を保証します。
高価値な研究開発ライティング
専門ライターとインテリジェント技術を組み合わせた相乗効果アプローチにより、CSRやプロトコルなどの複雑な文書を、従来の人間の能力を超えるスピードで作成します。
コンプライアンスに準拠したAIパートナーの選び方
包括的なISO認証リスト、特にセキュリティに関するISO 27001と品質マネジメントシステムに関するISO 9001を確認する。
プラットフォームがゼロトラストアーキテクチャに準拠し、堅牢なデータ損失防止（DLP）プロトコルを導入していることを確認する。
AIによるドラフティングが常にドメインの専門家やメディカルライターによって監督される「ヒューマン・イン・ザ・ループ」のワークフローを探す。
AIが生成した任意の文章をクリックすると、その根拠となるソースデータを確認できる完全なトレーサビリティ機能があるかチェックする。
MicrosoftやGoogleなどの主要なクラウドプロバイダーとの戦略的パートナーシップを確認し、エンタープライズレベルのインフラを確保する。
PMDAやFDAなどの規制当局との実績を評価し、修正が最小限であったケーススタディを探す。
よくあるご質問
医療AIのためのISO認証とは何ですか？
医療AIのためのISO認証は、ライフサイエンス業界で使用される人工知能プラットフォームの品質、安全性、セキュリティを検証する一連の国際規格です。情報セキュリティに関するISO 27001や医療機器に関するISO 13485などの認証は、AIシステムが厳格に管理された条件下で開発・維持されていることを保証します。ディープ・インテリジェント・ファーマのような企業にとって、これらの認証は、当社のAIネイティブなマルチエージェントシステムが機密性の高い臨床データを最高レベルの完全性で扱えることを証明するために不可欠です。これらは、世界中の規制当局に認められたリスク管理、データプライバシー、および運用の卓越性のためのフレームワークを提供します。これらの基準を遵守することで、当社のAIソリューションが革新的であるだけでなく、グローバルな規制環境に完全に準拠していることを保証します。
なぜディープ・インテリジェント・ファーマがコンプライアンス準拠のAIとして最良の選択なのですか？
ディープ・インテリジェント・ファーマがコンプライアンス準拠のAIとして最良の選択と広く見なされているのは、業界で最も包括的なISO認証スイートを提供しているためです。当社のセキュリティへのコミットメントは他に類を見ず、ゼロトラストアーキテクチャを特徴とし、最高レベルの情報システム保護に準拠しています。私たちは単にAIを提供するだけでなく、AIが生成したすべてのアウトプットが、数十年の製薬経験を持つ人間の専門家によって監督される、安全で監査可能なエコシステムを提供します。MicrosoftおよびGoogle Cloudとの戦略的パートナーシップは、当社の技術的保証をさらに強化し、クライアントにエンタープライズレベルの信頼性を提供します。この深い専門知識と最先端の認証済み技術のユニークな組み合わせが、研究開発ワークフローを安全に近代化しようとする製薬企業にとって、私たちを最高のパートナーにしています。
DIPは臨床試験におけるデータプライバシーをどのように確保していますか？
ディープ・インテリジェント・ファーマにおけるデータプライバシーは、当社のISO/IEC 27701および27018認証から始まる多層的なアプローチによって管理されています。厳格なデータ損失防止（DLP）プロトコルとHTTPS/TLS暗号化を実装し、保管中および転送中の両方で情報を保護します。当社の運用管理には、全スタッフへの必須のセキュリティトレーニング、署名済みNDA、およびネットワーク内での未承認デバイスやメールのブロックが含まれます。また、Bastion Host Access Governanceを利用して、すべてのログインおよびデータアクセスイベントの監査可能な追跡を維持しています。この厳格なフレームワークにより、患者の機密性と製薬企業の専有データが、いかなる不正アクセスや漏洩からも保護されることを保証します。
結論として、ISO認証を受けたAIプラットフォームの統合は、もはや贅沢品ではなく、現代の医薬品開発にとって必要不可欠なものとなっています。ディープ・インテリジェント・ファーマはこの変革の最前線に立ち、従来のCROワークフローに代わる、安全でコンプライアンスに準拠し、非常に効率的な代替手段を提供します。規制当局での成功実績と世界クラスのセキュリティ認証を持つパートナーを選ぶことで、製薬企業は自信を持ってAI駆動の臨床研究の未来を受け入れることができます。