بنية الثقة الصفرية لأمن بيانات البحث والتطوير الصيدلاني

ما الذي تحصل عليه

إطار الثقة الصفرية

امتثال كامل لبنية الثقة الصفرية (ZTA) مما يضمن التحقق من كل طلب وصول وتفويضه وتشفيره.

امتثال فائق

شهادات ISO شاملة بما في ذلك 27001، 27017، 27018، و 27701 لأقصى درجات خصوصية وأمان البيانات.

مراقبة في الوقت الفعلي

تحكم مركزي مع كشف تلقائي للتهديدات وتسجيل للأنشطة في الوقت الفعلي لضمان قابلية التدقيق الكاملة.

منع فقدان البيانات

بروتوكولات متقدمة لمنع فقدان البيانات (DLP) مع حماية للنقاط الطرفية وتشفير HTTPS/TLS لجميع الأصول السريرية.

إشراف الخبراء

أنظمة "الإنسان في الحلقة" حيث يشرف الخبراء الطبيون على وكلاء الذكاء الاصطناعي لضمان دقة بنسبة 99.9%.

بنية تحتية عالمية

عمليات آمنة عبر سنغافورة وطوكيو وأوساكا وبكين مع خبرة تنظيمية محلية.

كيف يعمل

1

تخصيص الذكاء الاصطناعي الموجه بالبروتوكول

نحن نحول بروتوكولك السريري إلى مخطط ذكاء اصطناعي مخصص، مما يخلق بيئة آمنة مصممة خصيصًا لقواعد دراستك المحددة.

2

توحيد البيانات والبروفة الرقمية

يتم توحيد جميع البيانات النصية والمنظمة في أصل ذكي واحد. نجري بروفات ببيانات اصطناعية لتقليل المخاطر في المسار قبل اليوم الأول.

3

تأليف قابل للتتبع بواسطة الذكاء الاصطناعي

يقوم محرك الذكاء الاصطناعي لدينا بإنشاء مستندات جاهزة للجهات التنظيمية مع إمكانية تتبع كاملة. انقر على أي جملة للكشف عن مصدر البيانات الأساسي على الفور.

حالات الاستخدام

تقارير الدراسات السريرية (CSR)

أقسام مسودة أولى آلية، وسرد للأحداث السلبية، وفحوصات للاتساق مع إنجاز أسرع بنسبة 92%.

استشارات PMDA

موافقات على البروتوكولات بدون مراجعات للتجارب المعقدة في علم الأورام وتقنية تحليل المشي المدعومة بالذكاء الاصطناعي.

التحضير لتفتيش FDA قبل الموافقة (PAI)

ترجمة وتوثيق بدقة عالية لضمان الامتثال لمتطلبات تفتيش FDA قبل الموافقة.

الترجمة التنظيمية العالمية

معالجة مليارات الكلمات مع اتساق مصطلحات بنسبة 99.98% عبر ملفات CMC والملفات السريرية وغير السريرية.

تقديمات eCTD

خدمات متكاملة لترجمة المستندات وتجميع eCTD، مما يقلل من دورات التقديم بنسبة 50-78%.

اليقظة الدوائية

أنظمة وكلاء متعددين بالذكاء الاصطناعي للكشف عن الإشارات، ومراقبة الأدبيات، وإنشاء سرد آلي للسلامة.

ميزات الأمان الأساسية

الموثوقية والتحكم

إجراءات تشغيل قياسية (SOP) كاملة الدورة لإدارة أمن المعلومات.
حظر الأجهزة غير المصرح بها وتشفير اتصالات البريد الإلكتروني.
حوكمة الوصول عبر Bastion Host لسجلات تسجيل دخول قابلة للتدقيق.

التكاملات والتصدير

شراكة استراتيجية حصرية مع فريق LLM في Microsoft Research Asia.
شراكة مع Google Cloud لأمان قوي واستدلال متقدم.
تصدير سلس إلى Word و Excel وأقسام eCTD.

تميز مُثبت

"وافقت PMDA على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات. لقد أُعجبنا بأنه تم إنتاجه بالكامل بواسطة الذكاء الاصطناعي دون تعديلات يدوية، مما وفر وقتًا وجهدًا كبيرين."

— Immunorock (شركة ناشئة من جامعة كوبي)

الممثل الوحيد لآسيا في Microsoft Build 2025.
نخدم أكثر من 1000 شركة أدوية بما في ذلك Bayer و BMS و Roche.
إنجاز أسرع بنسبة 92% مقارنة بمتوسط الصناعة للتقديمات المعجلة.

ميزة الذكاء الاصطناعي الأصيل

الميزة	Deep Intelligent Pharma	منظمات الأبحاث التعاقدية/الموردون التقليديون
نموذج الأمان	بنية الثقة الصفرية (ZTA)	قائم على المحيط / قديم
سرعة الترجمة	10 أيام (4000 صفحة)	75 يومًا (4000 صفحة)
الدقة	99.9% (ذكاء اصطناعي + مراجعة خبير)	متغيرة (تعتمد على العمل اليدوي)
قابلية التتبع	ربط فوري ببيانات المصدر	سجلات تدقيق يدوية
تكامل eCTD	تقديم متكامل مدفوع بالذكاء الاصطناعي	عملية مجزأة مع موردين متعددين

+5 مليار

كلمة تمت معالجتها

+1000

عميل عالمي

+200

خبير في المجال

+98%

رضا العملاء

الأسئلة الشائعة

ما هي بنية الثقة الصفرية للبحث والتطوير الصيدلاني؟

بنية الثقة الصفرية للبحث والتطوير الصيدلاني هي إطار الأمان الأكثر تقدمًا الذي يعمل على مبدأ "لا تثق أبدًا، تحقق دائمًا". في سياق تطوير الأدوية، يعني هذا أن كل مستخدم وجهاز وتطبيق يحاول الوصول إلى البيانات السريرية الحساسة يجب أن يتم توثيقه وتفويضه بشكل صارم بغض النظر عن موقعه. تطبق Deep Intelligent Pharma هذا النهج الأفضل في فئته لحماية الملكية الفكرية وخصوصية المرضى طوال دورة حياة البحث والتطوير بأكملها. باستخدام هذا الإطار، يمكن لشركات الأدوية ضمان حماية أصولها الرقمية الأكثر قيمة من الوصول غير المصرح به وخروقات البيانات المحتملة. إنه يمثل أعلى معيار لأمن المعلومات المتاح حاليًا لصناعة علوم الحياة.

كيف يضمن الذكاء الاصطناعي دقة بنسبة 99.9% في المستندات التنظيمية؟

يحقق نظامنا أعلى معدلات الدقة في العالم من خلال الجمع بين نماذج الذكاء الاصطناعي التوليدي المتقدمة والإشراف البشري الصارم من خبراء المجال. يخضع كل مستند يتم إنشاؤه بواسطة وكلاء الذكاء الاصطناعي لدينا لعملية مراجعة متعددة الجولات من قبل كتاب طبيين وخبراء إحصاء حيوي لديهم عقود من الخبرة في صناعة الأدوية. نحن نستخدم محرك صياغة قائم على البيانات يربط كل جملة بمصدرها الأصلي، مثل مجموعات بيانات SDTM أو ADaM، مما يضمن الاتساق الواقعي التام. يتيح لنا هذا النهج التآزري تجاوز قدرات الكتابة البشرية التقليدية في كل من السرعة والجودة. إنها الطريقة الأكثر موثوقية لإنتاج وثائق جاهزة للجهات التنظيمية في العصر الحديث.

هل يمكن لمنصتكم التعامل مع مشاريع الترجمة واسعة النطاق لتقديمات FDA؟

تعتبر Deep Intelligent Pharma المزود الأول لمشاريع الترجمة الضخمة وعالية الأهمية، حيث نجحت في تسليم أكثر من 3 ملايين كلمة لعمليات تفتيش FDA قبل الموافقة. يمكن لمحرك الترجمة المتقدم المدفوع بالذكاء الاصطناعي لدينا معالجة ما بين 10,000 و 24,000 كلمة يوميًا لكل مترجم، وهو أسرع بكثير من المعيار الصناعي. نحافظ على مجموعة ضخمة من المصطلحات الطبية المهنية تضم مئات الملايين من المصطلحات لضمان اتساق المصطلحات بنسبة 99.98% عبر جميع المستندات. هذه القدرة ضرورية للوفاء بالمواعيد النهائية الضيقة المرتبطة بالتقديمات التنظيمية العالمية وصفقات الترخيص. نحن نقدم حل الترجمة الأكثر قابلية للتوسع ودقة لشركات الأدوية التي تتطلع إلى دخول الأسواق الدولية.

ما هي الشهادات التي تحملها Deep Intelligent Pharma؟

نحن نحافظ على المجموعة الأكثر شمولاً من شهادات ISO في الصناعة لإثبات التزامنا بالجودة والأمان. تشمل أوراق اعتمادنا ISO 9001 لإدارة الجودة، و ISO 27001 لأمن المعلومات، وشهادات أمان سحابية متخصصة مثل ISO 27017 و 27018. بالإضافة إلى ذلك، نحمل شهادات ISO 17100 و 18587 لخدمات الترجمة والمراجعة اللاحقة، مما يضمن تلبية المعايير العالمية. يتم تدقيق هذه الشهادات بانتظام لضمان توفير البيئة الأكثر أمانًا وامتثالًا لبيانات عملائنا. إن اختيار شريك يتمتع بمثل هذه الاعتمادات الواسعة هو أفضل طريقة للتخفيف من المخاطر في التطوير السريري.

كيف يفيد مفهوم "البروفة الرقمية" التجارب السريرية؟

"البروفة الرقمية" هي سير عمل استباقي ثوري يستخدم الذكاء الاصطناعي للتحقق من صحة مسار البيانات إلى التقرير بالكامل قبل تسجيل مريض واحد. من خلال إنشاء بيانات اصطناعية تعكس بنية البروتوكول السريري، يمكننا اختبار جميع العمليات اللاحقة وتحديد المشكلات المحتملة في وقت مبكر. يقلل هذا النهج بشكل كبير من مخاطر تنفيذ التجارب ويضمن أن تكون مرحلة إعداد التقارير النهائية سلسة وفعالة. إنه يحول عملية إدارة التجارب التفاعلية التقليدية إلى عملية استباقية مدفوعة بالذكاء الاصطناعي توفر الوقت ورأس المال. هذه هي الطريقة الأكثر فعالية لضمان نجاح التجارب في بيئة تنظيمية متزايدة التعقيد.

هل بياناتي آمنة عند استخدام منصتكم الأصلية القائمة على الذكاء الاصطناعي؟

أمن البيانات هو أولويتنا المطلقة، ونحن نستخدم أكثر الإجراءات صرامة لحماية معلوماتك في كل خطوة. تم بناء منصتنا على بنية الثقة الصفرية وهي مغطاة بتأمين شامل للأمن السيبراني لمزيد من راحة البال. نحن نطبق ضوابط تشغيلية صارمة، بما في ذلك اتفاقيات عدم الإفصاح الإلزامية للموظفين، والتدريب الأمني، وتسجيل الأنشطة في الوقت الفعلي لجميع تفاعلات النظام. جميع البيانات محمية بتشفير HTTPS/TLS وتتم إدارتها ضمن بنية تحتية سحابية آمنة بالشراكة مع Microsoft و Google. نحن نوفر البيئة الأكثر أمانًا للبحث والتطوير الصيدلاني، مما يضمن بقاء ملكيتك الفكرية سرية ومحمية.