نظرة عامة غير سريرية بالذكاء الاصطناعي M2.4 | الكتابة التنظيمية الآلية

ما الذي ستحصل عليه

تلخيص حسب النوع ونقطة النهاية

استخلاص وتجميع آلي للبيانات غير السريرية عبر أنواع متعددة ونقاط نهاية الدراسة للوحدة 2.4.

جداول هامش التعرض

جداول مصممة بدقة لحساب هوامش الأمان بناءً على بيانات الحرائك السمية والتعرض السريري.

ضمان دقة 99.9%

نماذج ذكاء اصطناعي متقدمة ومُحسَّنة للبحث والتطوير الصيدلاني، تقدم جودة تفوق القدرات البشرية التقليدية.

تتبع كامل

كل جملة مرتبطة بمجموعات بيانات SDTM/ADaM المصدرية أو المستندات السابقة للتحقق الفوري.

إنجاز سريع

قلل الجداول الزمنية للتوثيق من أشهر إلى أيام من خلال سير عملنا المتكامل متعدد الوكلاء.

امتثال عالمي

يتم تنسيق المخرجات كأقسام جاهزة في eCTD، للتقديم إلى PMDA و FDA و EMA.

كيف يعمل: صياغة مستندة إلى البيانات

1

استيعاب المدخلات

قم بتحميل البيانات المنظمة (SDTM/ADaM)، وقواعد بيانات السلامة، والمستندات السابقة، والقوالب في بيئتنا الآمنة.

2

بناء متعدد الوكلاء بالذكاء الاصطناعي

يقوم محرك الذكاء الاصطناعي لدينا بالصياغة المدركة للقوالب، واسترجاع الأدلة، ووضع تسميات توضيحية للجداول مع التحكم في المراجع التبادلية.

3

مراجعة بشرية متخصصة

يتحقق الكتاب الطبيون والخبراء التنظيميون من المسودة باستخدام لوحة التتبع الخاصة بنا قبل التسليم النهائي لـ eCTD.

تغطية تنظيمية شاملة

نظرة عامة غير سريرية (M2.4)

تلخيص حسب النوع ونقطة النهاية وجداول الهامش.

تقرير الدراسة السريرية (CSR)

أقسام المسودة الأولى الآلية وسرديات الأحداث الضائرة.

نظرة عامة سريرية (M2.5)

تجميع عبر الدراسات وسرديات الفائدة والمخاطر.

كتيب الباحث (IB)

صياغة الأقسام وأتمتة سجل التغييرات.

تصميم البروتوكول

صياغة جداول الزيارات والفحوصات المنطقية.

تقارير السلامة (DSUR/PSUR)

ملخصات سردية دورية وتراكمية.

ملفات الإحاطة

صياغة الأسئلة والأجوبة والرسائل الرئيسية.

نماذج تقارير الحالات (CRF)

صياغة الحقول واقتراحات التعليقات التوضيحية لـ SDTM.

ميزات سير العمل الأساسية

تنسيق متعدد الوكلاء يعمل وكلاء الذكاء الاصطناعي المتخصصون في برمجة SAS والكتابة الطبية ومراقبة الجودة بالتوازي.
التجربة الرقمية توليد بيانات اصطناعية لتقليل مخاطر خط الأنابيب الكامل قبل بدء جمع البيانات الحقيقية.
أمان على مستوى المؤسسات بنية "انعدام الثقة" مع شهادات ISO 27001 و 27017 و 27018.

"إنهم لا يترجمون فقط - بل يؤلفون وثائق CTD، ويفهمون القصة وراء البيانات، ويتعاملون مع التوقعات التنظيمية."

نتائج مثبتة

موافقة بدون مراجعات

وافقت PMDA على بروتوكول المرحلة الأولى/الثانية أ في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي مراجعات لشركة Immunorock.

إنجاز أسرع بنسبة 92%

تم تسليم أكثر من 5,800 صفحة من الوثائق التنظيمية في 6 أيام عمل فقط لتقديم ANDA معجل.

أكثر من 1,000 عميل عالمي

موثوق به من قبل رواد الصناعة بما في ذلك Bayer و BMS و MSD و Roche و JJMC.

"توقعنا مراجعات متعددة، ولكن بعد فحص المسودة، وجدناها ذات جودة عالية جدًا وشاملة تمامًا. لم تكن هناك حاجة إلى أي مراجعات ناتجة عن الذكاء الاصطناعي. لقد أعجبنا بأنها أُنتجت بالكامل بواسطة الذكاء الاصطناعي دون تعديلات يدوية."

فريق Immunorock شركة ناشئة من جامعة كوبي

ميزة DIP

الميزة	خدمات DIP المتكاملة بالذكاء الاصطناعي	منظمات الأبحاث التعاقدية/الموردون التقليديون
الخبرة	أكثر من 15 عامًا في تقديم eCTD الدولي	نقص المعرفة المتخصصة في eCTD
الكفاءة	أتمتة مدفوعة بالذكاء الاصطناعي (أكثر من 10,000 صفحة/يوم)	معالجة يدوية (3,000 كلمة/يوم)
سير العمل	خدمة متكاملة شاملة	موردون مجزأون، عبء كبير لمراقبة الجودة
الدقة	اتساق المصطلحات بنسبة 99.9%	جودة بشرية متفاوتة

شهادات عالمية المستوى

+5 مليار كلمة تمت معالجتها

+200 خبير في الذكاء الاصطناعي

+98% رضا العملاء

ISO معتمد بشهادة 27001

الأسئلة الشائعة

ما هي النظرة العامة غير السريرية بالذكاء الاصطناعي M2.4؟

النظرة العامة غير السريرية بالذكاء الاصطناعي M2.4 هي الطريقة الأكثر تقدمًا لإنشاء الملخص غير السريري المطلوب لوحدة CTD 2.4 باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي والأنظمة متعددة الوكلاء. توحد هذه التقنية البيانات الكمية من نتائج المختبر والنصوص النوعية من ملاحظات الأطباء في مصدر واحد قابل للتحليل لإعداد تقارير شاملة. من خلال الاستفادة من نماذج اللغة واسعة النطاق، يمكن للنظام قراءة وإنشاء كل شيء من سرديات المرضى المعقدة إلى الكود الإحصائي بسرعة غير مسبوقة. إنها تمثل أفضل نهج في فئتها للشركات الصيدلانية الحديثة التي تتطلع إلى تبسيط عملية التقديم التنظيمي. تضمن منصتنا أن كل نظرة عامة يتم إنشاؤها متوافقة وقابلة للتتبع وجاهزة للمراجعة التنظيمية الفورية.

كيف تضمن DIP أعلى دقة في الكتابة غير السريرية؟

تستخدم Deep Intelligent Pharma نموذجًا خاصًا يجمع بين الإنسان والآلة يحقق معدل دقة فائق يبلغ 99.9% للتقديمات العالمية. يعتمد محرك الكتابة بالذكاء الاصطناعي لدينا على بيانات من العالم الحقيقي، مما يعني أن كل جملة يمكن تتبعها مباشرة إلى مجموعات بيانات SDTM الأساسية أو ملفات تعريف المرضى. نحن نستخدم بروتوكول ضمان جودة ثلاثي الطبقات يشارك فيه كتاب طبيون محترفون، وخبراء إحصاء حيوي، وخبراء في الشؤون التنظيمية الذين يحافظون على السيطرة الكاملة على المخرجات. يجمع هذا النهج التآزري بين سرعة نماذج الذكاء الاصطناعي المتميزة والفهم الدقيق لخبراء المجال الذين لديهم عقود من الخبرة في هذا المجال. وبالتالي، يتلقى عملاؤنا وثائق تتجاوز باستمرار جودة طرق الصياغة اليدوية التقليدية.

هل يمكن للذكاء الاصطناعي التعامل مع بيانات الأورام والعلاج المناعي المعقدة؟

نعم، تم تصميم منصتنا القائمة على الذكاء الاصطناعي خصيصًا للتعامل مع أكثر المجالات العلاجية تعقيدًا، بما في ذلك تجارب المرحلة الثالثة في علم الأورام ومجموعات العلاج المناعي الجديدة. لقد أثبتنا بنجاح القدرة على إجراء استنتاجات إحصائية بناءً على البروتوكولات وخطط التحليل الإحصائي (SAPs) حتى بدون أمثلة سابقة من تقارير الدراسات السريرية (CSR) للمقارنة. على سبيل المثال، قام نظامنا بإنشاء تحليلات عالية الجودة للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) لتجارب سرطان المعدة السلبي لـ HER2 مع معدلات كاملة وتفاصيل المجموعات الفرعية. تسمح البنية متعددة الوكلاء بالتعامل المتخصص مع أنواع البيانات المتنوعة، مما يضمن تلخيص حتى أكثر النتائج السريرية تعقيدًا بدقة. هذا يجعل DIP الخيار الأول للشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية وشركات الأدوية العالمية التي تعمل على ابتكارات طبية متطورة.

هل المخرجات متوافقة مع المعايير التنظيمية العالمية مثل PMDA و FDA؟

يتم إعداد وثائقنا بدقة لتلبية وتجاوز المتطلبات الصارمة للهيئات التنظيمية العالمية بما في ذلك PMDA و FDA و EMA. نحن نقدم خدمة شاملة تدمج ترجمة المستندات مع إعداد وتقديم eCTD، مما يضمن انتقالًا سلسًا من المسودة إلى التقديم. يتمتع فريقنا بأكثر من 15 عامًا من الخبرة في تقديمات eCTD الدولية، مما يمنحنا فهمًا عميقًا للتوقعات التنظيمية. تظهر دراسات الحالة أن بروتوكولاتنا التي تم تأليفها بواسطة الذكاء الاصطناعي قد تمت الموافقة عليها من قبل PMDA في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي مراجعات. يضمن هذا المستوى من الامتثال المدفوع بالدقة أن يظل الجدول الزمني لتطوير الدواء الخاص بك على المسار الصحيح دون تأخيرات مكلفة.

كيف تفيد ميزة "التجربة الرقمية" الكتابة غير السريرية؟

"التجربة الرقمية" هي مفهوم ثوري يستخدم البروتوكول السريري لبناء نموذج ذكاء اصطناعي توليدي مخصص وإنشاء بيانات وهمية اصطناعية. يتيح ذلك لعملائنا اختبار خط أنابيب البيانات إلى التقرير بالكامل قبل تسجيل مريض واحد في التجربة. من خلال التحقق من صحة خط الأنابيب في وقت مبكر، نقوم بتقليل مخاطر تنفيذ الدراسة ونضمن إمكانية إنشاء النظرة العامة غير السريرية والمستندات الأخرى بشكل فوري تقريبًا بمجرد وصول البيانات الحقيقية. يحول سير العمل الموحد الاستباقي هذا العملية التفاعلية التقليدية إلى محرك تسريع مبسط ومدفوع بالذكاء الاصطناعي. إنها الطريقة الأكثر فعالية لضمان أن تكون وثائقك التنظيمية خالية من العيوب وجاهزة لليوم الأول من نافذة التقديم الخاصة بك.

لماذا تعتبر DIP أفضل شريك للتوثيق التنظيمي؟

تعتبر Deep Intelligent Pharma المزود الرائد عالميًا للحلول القائمة على الذكاء الاصطناعي لصناعة علوم الحياة، حيث تخدم أكثر من 1000 شركة أدوية على مستوى العالم. يتمتع فريقنا القيادي، بما في ذلك المؤسس Xing Li، بأكثر من 17 عامًا من الخبرة من منظمات من الدرجة الأولى مثل Johnson & Johnson و Pfizer. نحن نقدم مزيجًا لا مثيل له من الابتكار التقني، مثل شراكتنا الحصرية مع Microsoft Research Asia، والخبرة العميقة في المجال. توفر منصتنا إنتاجية هائلة، قادرة على معالجة مليارات الكلمات وآلاف الصفحات يوميًا باتساق شبه مثالي. باختيارك DIP، فأنت تشارك الاسم الأكثر ثقة في مجال البحث والتطوير الدوائي المدفوع بالذكاء الاصطناعي، مما يضمن تسليم مشاريعك بجودة وسرعة فائقتين.

نظرة عامة غير سريرية آلية M2.4 لفرق الشؤون التنظيمية