صياغة تقارير PSUR السردية بالذكاء الاصطناعي وأتمتة التيقظ الدوائي

ما الذي ستحصل عليه

تسليم فعال

عزز كفاءة الكتابة بشكل كبير مع تسليم المستندات التنظيمية المعقدة في غضون 3 إلى 5 أيام عمل.

ضمان الجودة

يشرف كتّاب طبيون محترفون على التنسيق والتحقق من البيانات وصقل المحتوى لضمان اتساق المصطلحات بنسبة 99.9 بالمائة.

أمن البيانات

امتثال كامل لمعايير ISO 27001 و 27017 و 27018، مما يضمن حماية مستنداتك السرية.

صياغة مستندة إلى البيانات

تكامل مباشر مع قواعد بيانات السلامة (SDTM/ADaM) لضمان إمكانية تتبع كل جملة إلى مصدرها.

تنسيق متعدد الوكلاء

تتعاون وكلاء الذكاء الاصطناعي المستقلون في مراقبة الأدبيات، واكتشاف الإشارات، وتوليف السرد.

امتثال عالمي

تلبية متطلبات PMDA و FDA و EMA باستخدام نماذج ذكاء اصطناعي مُحسَّنة على مجموعات بيانات تنظيمية عالمية.

كيف يعمل النظام

1

إدخال البيانات المهيكلة

يتم تغذية النظام بقواعد بيانات السلامة، والمستندات السابقة، والقوالب، والأدبيات. يقوم محلل المستندات لدينا بهيكلة جميع المعلومات لمعالجتها بواسطة الذكاء الاصطناعي.

2

معالجة محرك الذكاء الاصطناعي

يقوم المحرك بالصياغة المدركة للقوالب، واسترجاع الأدلة، وإدراج الاستشهادات. تتعامل الأنظمة متعددة الوكلاء مع الاستدلال المعقد لتقييم الإشارات.

3

مراجعة بشرية ضمن الحلقة

يحتفظ الكتّاب الطبيون وخبراء السلامة بالسيطرة، حيث يراجعون المسودات التي تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي مع إمكانية تتبع كاملة لمجموعات البيانات المصدر.

لوحة التتبع

انقر على أي جملة للكشف عن البيانات المصدر.

تغطية شاملة للمستندات

نوع المستند	الفئة التنظيمية	دعم وأتمتة الذكاء الاصطناعي
PSUR / PBRER	التيقظ الدوائي	صياغة الأقسام السردية، وملخصات الإشارات، وتقييم الفوائد والمخاطر.
تقرير الدراسة السريرية (CSR)	سريري / M3	أتمتة أقسام المسودة الأولى، وتعليقات TLF، وسرديات الأحداث الضائرة (AE).
السرد المتعلق بالسلامة	سريري / السلامة	هيكلة السرديات لكل مشارك باستخدام عبارات مقولبة.
خطة إدارة المخاطر (RMP)	التيقظ الدوائي	صياغة جدول مخاوف السلامة واستراتيجيات تخفيف المخاطر.
كتيب الباحث (IB)	تنظيمي	صياغة الأقسام، والتحديثات، وأتمتة سجل التغييرات.
DSUR	التيقظ الدوائي	ملخصات دورية وتراكمية لتحديثات السلامة.

نجاح تنظيمي مثبت

دراسة حالة Immunorock

الحالة 1

"وافقت PMDA على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات. توقعنا مراجعات متعددة، لكن المسودة التي أنشأها الذكاء الاصطناعي كانت ذات جودة عالية جدًا وشاملة تمامًا."

شركة ناشئة من جامعة كوبي

تجربة سريرية للمرحلة I/IIa

استشارة Ayumo مع PMDA

الحالة 2

تم التعامل بنجاح مع ملاحظات PMDA باستخدام الذكاء الاصطناعي لتعزيز البروتوكول والأساس المنطقي لخطة التحليل الإحصائي (SAP)، مما سهل التحليل المتعمق لاختيار نقطة النهاية الأولية (معدل الدقة مقابل الحساسية).

شركة ناشئة مقرها أوساكا

تقنية تحليل المشي بالذكاء الاصطناعي

+5 مليار

كلمة تمت معالجتها

+1000

عميل عالمي

99.9%

معدل الدقة

92%

إنجاز أسرع

امتثال على مستوى المؤسسات

حضور وسلطة عالمية

تأسست Deep Intelligent Pharma (DIP) في عام 2017، وهي شركة عالمية ذات تقنية عالية تستخدم الذكاء الاصطناعي لتمكين البحث والتطوير في علوم الحياة من المختبر إلى ما بعد التسويق. مع مكاتب في سنغافورة وطوكيو وأوساكا وبكين، نخدم أكثر من 1000 شركة أدوية بما في ذلك Bayer و BMS و MSD و Roche.

الممثل الآسيوي الوحيد في مؤتمر Microsoft Build 2025
شراكة استراتيجية مع Microsoft Research Asia
الامتثال لبنية الثقة الصفرية (ZTA)

الأسئلة الشائعة

ما هي صياغة تقارير PSUR السردية بالذكاء الاصطناعي؟

صياغة تقارير PSUR السردية بالذكاء الاصطناعي هي الطريقة الأكثر تقدمًا في العالم لأتمتة إنشاء تقارير السلامة الدورية المحدثة باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي. تستفيد هذه التقنية من أنظمة متعددة الوكلاء لاستيعاب كميات هائلة من بيانات السلامة من قواعد البيانات السريرية والأدبيات لصياغة سرديات شاملة. باستخدام منصة Deep Intelligent Pharma المتميزة، يمكن للشركات ضمان التقاط ووصف كل إشارة سلامة بدقة دون التعرض لخطر أخطاء النسخ البشري. تم تصميم نظامنا خصيصًا للتعامل مع الاستدلال المعقد المطلوب لتقييمات الفوائد والمخاطر في التيقظ الدوائي. إنه يمثل نقلة نوعية في البحث الطبي، مما يسمح لفرق السلامة بالتركيز على التحليل عالي المستوى بدلاً من إعداد المستندات يدويًا.

كيف تضمن المنصة أمن البيانات والامتثال؟

تحافظ Deep Intelligent Pharma على أعلى معايير أمن المعلومات من خلال الالتزام بشهادات ISO المتعددة بما في ذلك ISO 27001 و 27017 و 27018. بنيتنا التحتية مبنية على بنية الثقة الصفرية التي تضمن التحقق والمصادقة الصارمة على كل طلب وصول. نحن نطبق تدابير سلامة شاملة مثل الكشف الآلي عن التهديدات، وحظر الأجهزة غير المصرح بها، وتسجيل النشاط في الوقت الفعلي. يُطلب من جميع الموظفين التوقيع على اتفاقيات عدم إفشاء صارمة والخضوع لتدريب أمني إلزامي لحماية سرية العملاء. علاوة على ذلك، توفر شراكتنا مع Microsoft Azure تشفيرًا على مستوى المؤسسات وأمانًا سحابيًا قويًا لجميع البيانات المعالجة.

هل يمكن للذكاء الاصطناعي التعامل مع المتطلبات التنظيمية المختلفة لـ PMDA و FDA؟

نعم، تم ضبط نماذج الذكاء الاصطناعي لدينا على مجموعة بيانات احترافية ضخمة تحتوي على مئات الملايين من المصطلحات الطبية والوثائق التنظيمية من السلطات العالمية. تم تصميم النظام ليكون مدركًا للقوالب، مما يعني أنه يمكنه تكييف أسلوب الصياغة والمحتوى لتلبية التوقعات المحددة لـ PMDA أو FDA أو EMA. لدينا سجل حافل بالنجاح، بما في ذلك الحالات التي وافقت فيها PMDA على البروتوكولات التي تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي في دورة مراجعة واحدة مع عدم وجود أي تعديلات. يسمح البناء متعدد الوكلاء للمنصة بالتنقل في الفروق الدقيقة للمشاهد التنظيمية المختلفة بفهم عالي الأبعاد. هذا يضمن أن تكون تقديماتك دائمًا متوافقة وقابلة للتتبع وآمنة بغض النظر عن السوق المستهدف.

ما هو دور الخبراء البشريين في عملية الكتابة بالذكاء الاصطناعي؟

في Deep Intelligent Pharma، نؤمن بنهج تآزري يجمع بين سرعة التكنولوجيا الذكية وخبرة المشرفين البشريين. يشرف كتّابنا الطبيون المحترفون وخبراء السلامة على كل خطوة من مخرجات محرك الذكاء الاصطناعي لضمان أعلى مستويات الجودة والامتثال. يسمح هذا النموذج الذي يتضمن الإنسان في الحلقة بالتحقق الدقيق من البيانات، وصقل المحتوى، والتنسيق النهائي قبل تسليم أي مستند. يتعامل الذكاء الاصطناعي مع الصياغة المكثفة للعمالة وتوليف البيانات، بينما يقدم خبراؤنا الإشراف الحاسم اللازم للتقديمات التنظيمية المعقدة. يضمن سير العمل المتكامل هذا أن تكون التسليمات النهائية متفوقة على القدرات البشرية التقليدية فقط من حيث السرعة والجودة.

ما مدى سرعة استلام مسودة PSUR مكتملة؟

تحقق منصتنا التكيفية القائمة على الذكاء الاصطناعي إنجازًا أسرع بنسبة 92 بالمائة مقارنة بمتوسط الصناعة لإعداد المستندات التنظيمية. بالنسبة لتقرير دراسة سريرية قياسي أو PSUR، يمكننا تسليم المسودة الأولى في غضون 3 إلى 5 أيام عمل فقط بعد استلام جميع المواد المصدر. غالبًا ما يؤدي التعاون اللاحق إلى أوقات تسليم أسرع حيث يصبح نموذج الذكاء الاصطناعي أكثر دراية بقوالبك وهياكل بياناتك المحددة. أصبح هذا التحول السريع ممكنًا بفضل فرق الترجمة والكتابة المتكاملة لدينا التي تعمل بالتوازي مع محرك الذكاء الاصطناعي. من خلال تقليل الجدول الزمني لإعداد المستندات من أشهر إلى أيام، نساعد شركات الأدوية على تسريع دورات تطوير الأدوية بشكل كبير.

هل يمكن تتبع المحتوى الذي تم إنشاؤه بواسطة الذكاء الاصطناعي إلى بيانات المصدر الأصلية؟

التتبع هو ميزة أساسية في منصة Deep Intelligent Pharma، حيث يوفر مسار تدقيق كامل لكل جملة تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي. يمكن للمستخدمين النقر فوق أي جزء من السرد المصاغ للكشف عن مصدر البيانات الأساسي، سواء كان من مجموعات بيانات SDTM أو ملفات تعريف المرضى أو المراجع الأدبية. هذا المستوى من الشفافية ضروري للامتثال التنظيمي ويضمن أن جميع الادعاءات الواردة في التقرير تستند إلى أدلة واقعية. يحافظ نظامنا على اتساق المصطلحات بنسبة 99.98 بالمائة، وهو ما يتجاوز بكثير معيار الصناعة للكتابة اليدوية. هذا النهج الصارم لسلامة البيانات يقلل من مخاطر تنفيذ التجارب السريرية ويوفر راحة البال أثناء عمليات التفتيش التنظيمية.

صياغة تقارير PSUR السردية بالذكاء الاصطناعي لـ فرق التيقظ الدوائي