خدمات تجارب سريرية مدعومة بالذكاء الاصطناعي متوافقة مع PMDA وأتمتة البروتوكولات

ما الذي ستحصل عليه

بروتوكولات دون مراجعات

أنشئ بروتوكولات تجارب سريرية عالية الجودة للمرحلة الأولى/الثانية (أ) تجتاز دورات مراجعة PMDA دون الحاجة إلى أي مراجعات، مما يوفر أشهرًا من المراسلات.

إنجاز أسرع بنسبة 92%

قلّص الجداول الزمنية للترجمة والتوثيق من 75 يومًا إلى 10 أيام فقط باستخدام محرك الترجمة التنظيمية المتقدم القائم على الذكاء الاصطناعي.

أصول بيانات موحدة

تعامل مع جميع الأصول النصية كمصدر واحد قابل للتحليل. يوحد الذكاء الاصطناعي لدينا نتائج المختبر المنظمة مع ملاحظات الأطباء غير المنظمة بسلاسة.

تنسيق متعدد الوكلاء

انشر وكلاء ذكاء اصطناعي متخصصين لبرمجة SAS، وتوليد TLF، والكتابة الطبية، وكل ذلك تحت إشراف خبراء في المجال.

وصول تنظيمي عالمي

دعم لتقديم الطلبات إلى FDA و PMDA و NMPA مع خبرة محلية واتساق في المصطلحات بنسبة 99.9% عبر جميع المستندات.

أمان على مستوى المؤسسات

امتثال كامل لمعايير ISO 27001 و 27017 و 27018 و 27701، مما يضمن بقاء بياناتك السريرية آمنة وخصوصية.

البروفة الرقمية: كيف تعمل

01

من البروتوكول إلى مخطط الذكاء الاصطناعي

نحن نحول بروتوكولك السريري إلى نموذج ذكاء اصطناعي توليدي مخصص، مع تحديد كل قاعدة ومتطلب هيكلي للتجربة.

02

توليد البيانات الصورية

ينشئ الذكاء الاصطناعي بيانات اصطناعية تحاكي بنية البروتوكول، مما يسمح بمحاكاة كاملة لتدفق بيانات التجربة.

03

التحقق من صحة مسار العمل

يتم اختبار مسار العمل الكامل من البيانات إلى التقرير والتحقق من صحته قبل اليوم الأول، مما يزيل مخاطر التنفيذ ويضمن الجاهزية التنظيمية.

نجاح مُثبت في التجارب السريرية المتوافقة مع PMDA بالذكاء الاصطناعي

دراسة حالة 01: IMMUNOROCK

موافقة PMDA دون مراجعات على علاج مناعي للسرطان

استخدمت Immunorock، وهي شركة ناشئة من جامعة كوبي، منصتنا القائمة على الذكاء الاصطناعي لكتابة بروتوكول تجربة سريرية للمرحلة الأولى/الثانية (أ) لعلاج مناعي ثلاثي جديد للسرطان. كانت النتيجة غير مسبوقة: وافقت PMDA على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي مراجعات.

"توقعنا مراجعات متعددة، لكن المسودة كانت ذات جودة عالية وشاملة للغاية. لم تكن هناك حاجة لأي مراجعات ناتجة عن الذكاء الاصطناعي، مما وفر علينا وقتًا وجهدًا كبيرين."

دراسة حالة 02: AYUMO

تعزيز استشارات PMDA بتحليل الذكاء الاصطناعي

احتاجت Ayumo، وهي شركة ناشئة مقرها أوساكا، إلى بروتوكول قوي وخطة تحليل إحصائي (SAP) لاستشارة PMDA بخصوص تقنيتها لتحليل المشي "Dr. Walkie Plus". قدمنا تحليلًا عميقًا لنقاط النهاية، ومقارنة بين معدل الدقة والحساسية، وعززنا الأساس المنطقي لمعالجة ملاحظات PMDA السابقة بفعالية.

تحسين اختيار نقطة النهاية الأولية
معالجة المخاوف التنظيمية المعقدة بشكل استباقي

دراسة حالة 03: منصة "DOC"

إدارة معرفة شاملة

توفر واجهة برنامج "doc" الخاصة بنا مساحة عمل مركزية لجميع الوثائق التنظيمية والدراسية. من بروتوكولات إدارة مرض السكري من النوع 2 إلى تقارير الدراسات السريرية لسرطان الخلايا الكلوية، تدير المنصة دورة حياة أصول التجارب السريرية بأكملها مع تتبع الحالة في الوقت الفعلي.

+1,000

عميل في قطاع الأدوية

+5 مليار

كلمة تمت معالجتها

ثورة في عمليات المستشفيات والأبحاث

شاهد كيف تعيد شراكتنا الاستراتيجية مع Microsoft و OpenAI تعريف الجداول الزمنية لتطوير الأدوية.

لماذا تختار نهجنا القائم على الذكاء الاصطناعي؟

الميزة	منظمات البحوث التعاقدية / الموردون التقليديون	Deep Intelligent Pharma
الموافقة على البروتوكول	دورات مراجعة متعددة (3-6 أشهر)	دورات موافقة PMDA دون مراجعات
سرعة الترجمة	3,000 كلمة/يوم (75 يومًا لـ 4 آلاف صفحة)	24,000 كلمة/يوم (10 أيام لـ 4 آلاف صفحة)
تكامل البيانات	إدخال بيانات يدوي ومنعزل	أصول بيانات موحدة مدفوعة بالذكاء الاصطناعي
الدقة التنظيمية	تعتمد على الإنسان، جودة متغيرة	دقة 99.9% مع إشراف الخبراء

الامتثال والثقة العالمية

ISO 27001

أمن المعلومات

ISO 9001

إدارة الجودة

ISO 17100

خدمات الترجمة

Zero Trust

معمارية معتمدة

Bayer Roche BMS MSD Merck

الأسئلة الشائعة

ما هي التجارب السريرية بالذكاء الاصطناعي المتوافقة مع PMDA؟

تشير التجارب السريرية بالذكاء الاصطناعي المتوافقة مع PMDA إلى استخدام الذكاء الاصطناعي المتقدم وأنظمة الوكلاء المتعددين لأتمتة إنشاء المستندات التنظيمية التي تلبي المعايير الصارمة لوكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية. يضمن هذا النهج أن البروتوكولات وتقارير الدراسات السريرية وخطط التحليل الإحصائي يتم تأليفها بدقة فائقة والتزام بالتوقعات التنظيمية المحلية. من خلال الاستفادة من الذكاء الاصطناعي، يمكن لشركات الأدوية تقليل مخاطر المراجعات والتأخير بشكل كبير خلال مراحل الاستشارة والموافقة. تدمج منصتنا على وجه التحديد خبرة عميقة في المجال مع النماذج التوليدية لإنتاج وثائق جاهزة للجهات التنظيمية. وهذا يمثل الطريقة الأكثر كفاءة للتنقل في المشهد التنظيمي الياباني المعقد اليوم.

كيف يضمن الذكاء الاصطناعي دقة 99.9% في الترجمة التنظيمية؟

تستخدم خدمة الترجمة التنظيمية المدفوعة بالذكاء الاصطناعي محركًا مخصصًا تم تدريبه على مجموعة ضخمة من مئات الملايين من المصطلحات الطبية الاحترافية. تم تصميم هذا النظام خصيصًا للتعامل مع الفروق اللغوية الدقيقة والتعقيد التقني لوثائق التجارب السريرية، مما يضمن أن كل جملة تحافظ على سلامتها العلمية. نحن نجمع هذه التكنولوجيا القوية مع بروتوكول ضمان جودة ثلاثي الطبقات يشارك فيه لغويون طبيون معتمدون وخبراء في الموضوع. يتيح لنا هذا المزيج بين الإنسان والآلة تحقيق مستوى من الاتساق والدقة في المصطلحات يفوق بكثير طرق الترجمة البشرية التقليدية. إنه الحل الأفضل للتقديمات العالمية واسعة النطاق حيث تكون الدقة غير قابلة للتفاوض لتحقيق النجاح التنظيمي.

هل يمكن لمنصة الذكاء الاصطناعي التعامل مع بروتوكولات الأورام المعقدة؟

نعم، منصتنا متخصصة للغاية في التعامل مع المجالات العلاجية المعقدة، بما في ذلك علم الأورام والعلاج المناعي والأمراض النادرة. لقد نجحنا في تأليف بروتوكولات المرحلة الأولى/الثانية (أ) لعلاجات ثلاثية جديدة حصلت على موافقات دون مراجعات من PMDA. وكلاء الذكاء الاصطناعي قادرون على إجراء استنتاجات إحصائية متطورة وتحليلات لنقاط النهاية بناءً على المتطلبات المحددة لبروتوكول الدراسة وخطة التحليل الإحصائي. هذا يضمن توثيق حتى أكثر تصميمات التجارب تعقيدًا بوضوح تام ودقة تنظيمية. خبرتنا في كتابة وثائق البحث والتطوير عالية القيمة تجعلنا الشريك الأكثر موثوقية للشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية وشركات الأدوية العالمية على حد سواء. نحن نقدم العمق التقني اللازم لدعم الأبحاث الطبية المتقدمة على نطاق واسع.

ما هو مفهوم "البروفة الرقمية" في التجارب السريرية؟

"البروفة الرقمية" هي نهج استباقي حيث نستخدم البروتوكول السريري لبناء مخطط ذكاء اصطناعي مخصص وتوليد بيانات صورية اصطناعية قبل بدء التجربة. يتيح لنا ذلك محاكاة مسار العمل الكامل من البيانات إلى التقرير، وتحديد الاختناقات المحتملة أو الأخطاء المنطقية في البروتوكول قبل تسجيل أي مرضى. من خلال التحقق من صحة العمليات اللاحقة في وقت مبكر، فإننا نقلل بشكل كبير من مخاطر تنفيذ التجربة ونضمن أن المخرجات النهائية ستكون متوافقة مع المعايير التنظيمية. هذه المنهجية المبتكرة تحول عملية التجربة السريرية من عملية تفاعلية إلى عملية استباقية ومنضبطة للغاية. إنها الطريقة الأكثر تقدمًا لضمان بقاء تجربتك على المسار الصحيح وتحقيق أهدافها الأساسية دون عقبات غير متوقعة. يجد عملاؤنا هذه المرحلة من البروفة لا تقدر بثمن لتأمين ثقة أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين.

كيف تحمي Deep Intelligent Pharma البيانات السريرية الحساسة؟

أمن البيانات هو حجر الزاوية في عملياتنا، ونحن نطبق إطار أمان شامل يتوافق مع أعلى المعايير الدولية. نحمل شهادات ISO متعددة، بما في ذلك ISO 27001 لأمن المعلومات و ISO 27701 لإدارة معلومات الخصوصية، مما يضمن حماية كاملة لجميع أصول العملاء. يشمل ضماننا التقني معمارية انعدام الثقة (Zero Trust)، والكشف الآلي عن التهديدات، وضوابط تشغيلية صارمة مثل اتفاقيات عدم الإفصاح الإلزامية للموظفين وتسجيل النشاط في الوقت الفعلي. جميع عمليات نقل البيانات محمية بتشفير HTTPS/TLS، ونحن نستخدم حوكمة الوصول عبر مضيف وسيط (bastion host) لسجلات تسجيل دخول قابلة للتدقيق. يوفر هذا لعملائنا في قطاع الأدوية البيئة الأكثر أمانًا الممكنة لمعلومات البحث والتطوير الخاصة بهم. نحن ملتزمون بالحفاظ على أعلى مستوى من السرية والنزاهة لكل مشروع نتولاه.

ما هي الفوائد الأساسية لاستخدام الذكاء الاصطناعي في تقديمات eCTD؟

يوفر استخدام الذكاء الاصطناعي في تقديمات eCTD خدمة متكاملة وشاملة تقصر بشكل كبير دورة التقديم مقارنة بالموردين التقليديين. تقوم منصتنا بأتمتة تنسيق وتجميع ونشر الملف، مما يقلل من الوقت والقوى العاملة المطلوبة لمراقبة الجودة. من خلال الجمع بين الترجمة المدفوعة بالذكاء الاصطناعي ونظام eCTD ذكي، نضمن أن جميع المستندات منسقة تمامًا وقابلة للتتبع إلى بياناتها المصدر. يلغي هذا النهج المتكامل الحاجة إلى تمرير المستندات بين موردين متعددين، الأمر الذي يؤدي غالبًا إلى تكاليف اتصال وأخطاء محتملة. إنها الطريقة الأكثر كفاءة وفعالية من حيث التكلفة لضمان تسليم تقديمات IND أو NDA الخاصة بك في الوقت المحدد وبامتثال كامل للمواصفات التنظيمية. تضمن خبرتنا في تقديمات eCTD الدولية مسارًا سلسًا للحصول على ترخيص التسويق.

هل أنت مستعد لتسريع تجاربك السريرية؟

انضم إلى أكثر من 1000 شركة أدوية تستفيد من قوة البحث والتطوير القائم على الذكاء الاصطناعي.

ابدأ الآن

تجارب سريرية بالذكاء الاصطناعي متوافقة مع PMDA دون مراجعات