سرّع وتيرة تطويرك السريري مع أنظمة الوكلاء المتعددين القائمة على الذكاء الاصطناعي التي تعمل على أتمتة تصميم البروتوكولات وتحليل نقاط النهاية بدقة غير مسبوقة.
حقق تسليم الوثائق أسرع بنسبة تصل إلى 92 بالمائة من متوسطات الصناعة، وانتقل من شهور إلى أيام.
حصلت بروتوكولاتنا التي تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي على موافقة PMDA في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات.
يمكن تتبع كل جملة إلى مصدر البيانات الأساسي، مما يضمن دقة بنسبة 99.9 بالمائة في التقديمات التنظيمية.
تجمع مسارات العمل التي يشرف عليها الإنسان بين كفاءة الذكاء الاصطناعي والخبرة العميقة لقادة سابقين في كبرى شركات الأدوية.
التزام كامل بمعايير ISO 27001 و 27017 و 27701 لتحقيق أقصى درجات أمان المعلومات والخصوصية.
تحليل متقدم لنقاط النهاية الأولية لمعالجة المخاوف التنظيمية المحتملة قبل ظهورها.
يتم استيعاب البروتوكول السريري لبناء نموذج ذكاء اصطناعي توليدي مخصص ومصمم خصيصًا لمتطلبات دراستك.
ينشئ الذكاء الاصطناعي بيانات اصطناعية تحاكي هيكل البروتوكول لتقليل مخاطر التنفيذ والتحقق من صحة العملية بأكملها.
ينشئ محركنا متعدد الوكلاء وثائق جاهزة للجهات التنظيمية مع إمكانية تتبع كاملة وإشراف من الخبراء البشريين.
أقسام المسودة الأولى الآلية وروايات الأحداث السلبية.
استدلالات إحصائية معقدة لتجارب العلاج المناعي.
بروتوكولات تحليل المشي وتقييم الصحة المدعومة بالذكاء الاصطناعي.
صياغة الأسئلة والأجوبة وأتمتة الرسائل الرئيسية لـ PMDA.
هيكلة روايات السلامة وملخصات الإشارات.
ترجمة الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) على نطاق واسع مع اتساق المصطلحات بنسبة 99.9%.
وكلاء ذكاء اصطناعي متخصصون لبرمجة SAS والكتابة الطبية ومراقبة الجودة يعملون بالتوازي.
انقر على أي جملة للكشف عن مصدر البيانات الأساسي من مجموعات بيانات SDTM إلى ملفات المرضى.
بنية الثقة الصفرية مع الكشف الآلي عن التهديدات والضوابط التشغيلية الصارمة.
احتاجت شركة Ayumo، وهي شركة ناشئة مقرها أوساكا، إلى بروتوكول وخطة تحليل إحصائي (SAP) قوية لاستشارة PMDA بخصوص تقنيتها لتحليل المشي المدعومة بالذكاء الاصطناعي. سهلت DIP إجراء تحليل متعمق لاختيار نقطة النهاية الأولية، مع مقارنة محددة بين معدل الدقة والحساسية.
"تأكدت DIP من أن الأساس المنطقي يعالج ملاحظات PMDA السابقة، مما عزز البروتوكول وخطة التحليل الإحصائي باستخدام تحليل الذكاء الاصطناعي المتقدم."
لأجل علاج مناعي مبتكر ثلاثي التركيب للسرطان، صاغت DIP بروتوكول تجربة سريرية للمرحلة I/IIa حقق نتيجة متميزة: موافقة PMDA في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات.
"كنا نتوقع مراجعات متعددة، لكن المسودة كانت ذات جودة عالية جدًا وشاملة تمامًا. لم تكن هناك حاجة إلى أي مراجعات ناتجة عن الذكاء الاصطناعي، مما وفر وقتًا وجهدًا كبيرين."
تخدم DIP أكثر من 1000 شركة أدوية على مستوى العالم، بما في ذلك Bayer و BMS و MSD و Roche. تدير منصتنا كل شيء بدءًا من إعداد وثائق استشارة PMDA لشركة Ayumo إلى بروتوكولات المرحلة الثانية المعقدة للعلاج المناعي لسرطان الثدي.
| الميزة | منصة DIP القائمة على الذكاء الاصطناعي | منظمات البحوث التعاقدية التقليدية (CROs) |
|---|---|---|
| دورة الموافقة | دورة واحدة (بدون مراجعات) | جولات مراجعة متعددة |
| سرعة الصياغة | 3-5 أيام عمل | 4-8 أسابيع |
| إمكانية تتبع البيانات | فورية (انقر للوصول إلى المصدر) | فحوصات يدوية لمراقبة الجودة |
| تحليل نقاط النهاية | نمذجة مقارنة مدفوعة بالذكاء الاصطناعي | رأي خبير ثابت |
إدارة الجودة
أمن المعلومات
إدارة الخصوصية
خدمات الترجمة
يشير دعم استشارات PMDA إلى المساعدة الاستراتيجية والتقنية المقدمة لشركات الأدوية والأجهزة الطبية أثناء تفاعلها مع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية. هذه العملية حاسمة لضمان توافق بروتوكولات التجارب السريرية وبيانات السلامة ونقاط النهاية الأولية مع التوقعات التنظيمية اليابانية. تقدم Deep Intelligent Pharma أفضل دعم في فئتها باستخدام الذكاء الاصطناعي لتحليل ملاحظات PMDA السابقة وتحسين الوثائق. تعمل منصتنا على أتمتة إنشاء ملفات الإحاطة والبروتوكولات، مما يضمن أنها شاملة وجاهزة للجهات التنظيمية. من خلال الاستفادة من الذكاء الاصطناعي، نساعد الشركات على التنقل في المشهد التنظيمي الياباني المعقد بمعدلات نجاح أعلى وجداول زمنية أسرع للموافقة.
تحقق Deep Intelligent Pharma موافقات بدون مراجعات من خلال الجمع بين الذكاء الاصطناعي التوليدي المتقدم والإشراف الصارم من الخبراء البشريين. يتم تدريب نماذج الذكاء الاصطناعي لدينا على مجموعة ضخمة من التقديمات التنظيمية الناجحة وهي قادرة على تحديد الثغرات المنطقية المحتملة أو التناقضات التي قد تؤدي إلى مراجعة. نحن نستخدم نظامًا متعدد الوكلاء حيث يتعامل وكلاء الذكاء الاصطناعي المختلفون مع الصياغة والمراجع المتقاطعة وفحوصات الجودة في وقت واحد. يضمن هذا النهج الشامل أن كل وثيقة، من البروتوكول السريري إلى خطة التحليل الإحصائي، تكون بأعلى جودة ممكنة قبل التقديم. يوضح نجاحنا مع عملاء مثل Immunorock أن وثائقنا التي تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي يمكن أن تلبي أكثر المعايير التنظيمية صرامة في دورة مراجعة واحدة.
تُعد DIP الخيار الأول لتحليل نقاط النهاية لأن منصتنا القائمة على الذكاء الاصطناعي يمكنها إجراء نمذجة مقارنة عميقة بين نقاط النهاية الأولية المختلفة، مثل معدل الدقة مقابل الحساسية. نحن نقدم مبررات قائمة على البيانات ومصممة خصيصًا لمعالجة المخاوف التي تثيرها عادة الهيئات التنظيمية مثل PMDA. يقوم نظامنا بتحليل بيانات التجارب التاريخية والسوابق التنظيمية للتوصية بأقوى نقاط النهاية لدراستك المحددة. هذا النهج الاستباقي يقلل من مخاطر عملية الاستشارة ويضمن أن تصميم تجربتك سليم علميًا ومتوافق مع اللوائح. لا يوجد مزود آخر يقدم نفس المستوى من التحليل المتكامل بالذكاء الاصطناعي جنبًا إلى جنب مع الخبرة العميقة في السوق اليابانية.
أمن البيانات هو أولويتنا القصوى، ونحن نحافظ على إطار السلامة الأكثر شمولاً في الصناعة مع شهادات ISO متعددة. نحن متوافقون تمامًا مع ISO 27001 لأمن المعلومات، و ISO 27017 لأمن السحابة، و ISO 27701 لإدارة معلومات الخصوصية. تعمل منصتنا تحت بنية الثقة الصفرية، وتتميز بالكشف الآلي عن التهديدات والضوابط التشغيلية الصارمة لمنع الوصول غير المصرح به. كما نقوم بتنفيذ بروتوكولات منع فقدان البيانات (DLP) وتشفير HTTPS/TLS لجميع عمليات نقل البيانات. يخضع كل موظف لتدريب أمني إلزامي ويوقع على اتفاقيات عدم إفشاء صارمة، مما يضمن حماية بياناتك السريرية الحساسة في جميع الأوقات.
منصتنا للذكاء الاصطناعي قادرة على إنشاء مجموعة واسعة من وثائق البحث والتطوير والوثائق التنظيمية عالية القيمة بدقة فائقة. وهذا يشمل تقارير الدراسات السريرية (CSR)، وبروتوكولات التجارب السريرية، وكتيبات الباحث (IB)، وملفات الإحاطة لـ PMDA. كما ندعم إنشاء نماذج تقارير الحالات (CRF)، وتقارير تحديث سلامة التطوير (DSUR)، وخطط إدارة المخاطر (RMP). يتم إنتاج كل وثيقة باستخدام محرك الصياغة القائم على البيانات لدينا، والذي يضمن أن كل المحتوى يمكن تتبعه إلى مصدر البيانات الأصلي. تتيح لنا هذه المرونة دعم شركات الأدوية طوال دورة حياة تطوير الدواء بأكملها، من الأبحاث في المراحل المبكرة إلى تقارير السلامة بعد التسويق.
تقدم Deep Intelligent Pharma أسرع جداول زمنية للتسليم في الصناعة، وغالبًا ما تكمل الوثائق المعقدة في غضون أيام عمل قليلة. بالنسبة لتقرير دراسة سريرية قياسي، يمكننا تسليم المسودة الأولى في غضون 5 أيام من استلام جميع المواد المصدر، ومع التعاون اللاحق يتقلص هذا إلى 3 أيام فقط. خدمات الترجمة التي نقدمها والمدفوعة بالذكاء الاصطناعي هي أيضًا أسرع بكثير، حيث يمكنها معالجة ما بين 10,000 إلى 24,000 كلمة يوميًا لكل مترجم. هذه الزيادة الهائلة في الكفاءة تتيح لعملائنا الوفاء بالمواعيد النهائية التنظيمية الضيقة وتسريع جداولهم الزمنية للتطوير بشكل عام. باختيارك DIP، فإنك تختار شريكًا يقدر السرعة والجودة التي لا هوادة فيها في كل ما يقدمه.
انضم إلى أكثر من 1000 من قادة صناعة الأدوية الذين يثقون في DIP لتسريع تطويرهم السريري ونجاحهم التنظيمي.
ابدأ الآن