خدمات منظمة أبحاث تعاقدية (CRO) أصلية بالذكاء الاصطناعي في مجال الأورام في اليابان

ما الذي ستحصل عليه

إنجاز أسرع بنسبة 92%

حقق سرعات في توثيق التجارب السريرية تفوق متوسط الصناعة بأكثر من 90%، مع تسليم آلاف الصفحات في أيام.

جودة لا تتطلب مراجعات

حصلت بروتوكولاتنا التي تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي على موافقة PMDA في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة لأي تعديلات على الإطلاق.

امتثال عالمي

التزام كامل بمتطلبات FDA و PMDA و NMPA مع أطر عمل معتمدة من ISO لأمن وحماية البيانات.

تنسيق متعدد الوكلاء

يتولى وكلاء الذكاء الاصطناعي المستقلون برمجة SAS، وإنشاء الجداول والقوائم والأشكال (TLF)، والكتابة الطبية تحت إشراف بشري.

أصول بيانات موحدة

تعامل مع جميع البيانات والنصوص السريرية كأصل ذكي واحد، مما يتيح التوليف والاستنتاج السلس عبر الدراسات.

أمان على مستوى المؤسسات

تضمن بنية الثقة الصفرية (Zero Trust) وشهادات ISO الشاملة حماية بياناتك السريرية الحساسة.

كيف نعمل: صياغة مستندة إلى البيانات

1

تكامل المدخلات المهيكلة

نقوم بإدخال مجموعات بيانات SDTM/ADaM وقواعد بيانات السلامة والبروتوكولات والقوالب في محرك الذكاء الاصطناعي الآمن الخاص بنا.

2

إنشاء المحتوى بالذكاء الاصطناعي

يقوم المحرك بالصياغة المدركة للقوالب، واسترجاع الأدلة، ووضع تسميات توضيحية آلية للجداول والأشكال مع إمكانية تتبع كاملة.

3

إشراف بشري متخصص

يقوم الكتّاب الطبيون وخبراء الإحصاء الحيوي بمراجعة مخرجات الذكاء الاصطناعي، مما يضمن دقة بنسبة 100% والامتثال التنظيمي قبل التسليم.

حالات الاستخدام في الأورام والعلاجات المتقدمة

المرحلة الثالثة في علم الأورام

إنشاء تقرير دراسة سريرية (CSR) لتجربة العلاج المناعي لسرطان المعدة السلبي لـ HER2.

المرحلة الأولى/الثانية أ من العلاج المناعي

بروتوكول العلاج المناعي الثلاثي المركب للسرطان لشركة Immunorock.

سرطان الخلايا الكلوية

إكمال تقرير الدراسة السريرية (CSR) للعلاج المركب.

قدرات إضافية

بروتوكولات العلاج المناعي لسرطان الثدي
إعداد وثائق استشارة PMDA
توثيق الأحداث السلبية
وكلاء الربط لمؤشرات الأورام
وكيل SAS للبرمجة الإحصائية

ميزات المنصة الأساسية

مسار عمل متعدد الوكلاء

تقوم منصة "doc" الخاصة بنا بتنسيق وكلاء الذكاء الاصطناعي المتخصصين لبرمجة SAS، وإنشاء TLF، والبحث في المؤلفات، مما يوفر رؤية فورية لتقدم التجارب السريرية.

الموثوقية والتحكم

كل جملة يتم إنشاؤها يمكن تتبعها إلى مصدر البيانات الأساسي. يتم تضمين مسارات تدقيق كاملة لكل تقديم تنظيمي.

شراكات استراتيجية

شراكة استراتيجية حصرية مع فريق LLM في Microsoft Research Asia، مما يوفر وصولاً مبكراً إلى نماذج الذكاء الاصطناعي المتميزة والمخصصة لقطاع الأدوية.

التصدير والتكامل

تصدير سلس إلى Word و Excel وأقسام eCTD. متكامل مع Azure AI Foundry لقدرات استنتاج متقدمة.

نتائج مثبتة في علم الأورام

دراسة حالة 1: تقرير دراسة سريرية للمرحلة الثالثة في علم الأورام

أجرى نموذج الذكاء الاصطناعي الخاص بنا استنتاجات إحصائية معقدة لتجربة سرطان المعدة السلبي لـ HER2 التي تقارن العلاج المناعي + الكيميائي مقابل الدواء الوهمي + الكيميائي. أنتج النظام سردًا دقيقًا للبقاء على قيد الحياة دون تقدم (PFS)، بما في ذلك نسب المخاطر والمعدلات المرجعية، دون الحاجة إلى مثال سابق لتقرير دراسة سريرية.

الحالة: تم الإنشاء والتحقق بنجاح

دراسة حالة 2: موافقة PMDA لـ Immunorock

لبروتوكول علاج مناعي ثلاثي مركب جديد للسرطان، حصل بروتوكول المرحلة الأولى/الثانية أ الذي أنشأه الذكاء الاصطناعي على موافقة PMDA في دورة مراجعة واحدة دون أي تعديلات.

"كنا نتوقع عدة مراجعات، لكن المسودة كانت ذات جودة عالية جدًا وشاملة تمامًا. لم تكن هناك حاجة لأي تعديلات من الذكاء الاصطناعي، مما وفر وقتًا وجهدًا كبيرين."

DIP مقابل منظمات الأبحاث التعاقدية التقليدية

الميزة	خدمات DIP الأصلية بالذكاء الاصطناعي	مقدمو خدمات CRO التقليديون
سرعة الترجمة	10 أيام (4,000 صفحة)	75 يومًا (4,000 صفحة)
المراجعات التنظيمية	سجل حافل بعدم وجود مراجعات	شائع وجود دورات متعددة
تكامل البيانات	أصول موحدة مدفوعة بالذكاء الاصطناعي	عمليات يدوية مجزأة
تقديم eCTD	نظام متكامل للذكاء الاصطناعي و eCTD	تنضيد يدوي، نقص في المعرفة

الاعتمادات العالمية والإحصائيات الرئيسية

+1,000

عميل من شركات الأدوية

+5 مليار

كلمة تمت معالجتها

99.9%

دقة الترجمة

78%

زيادة في الكفاءة

ISO 9001:2015 ISO/IEC 27001:2022 ISO/IEC 27017:2015 ISO/IEC 27701:2019 ISO 17100:2015

الأسئلة الشائعة

ما هي منظمة الأبحاث التعاقدية (CRO) الأصلية بالذكاء الاصطناعي في مجال الأورام؟

تمثل منظمة الأبحاث التعاقدية الأصلية بالذكاء الاصطناعي في مجال الأورام مثل Deep Intelligent Pharma التطور الأكثر تقدمًا لمنظمات الأبحاث السريرية من خلال دمج أنظمة الذكاء الاصطناعي متعددة الوكلاء مباشرة في سير عمل البحث والتطوير. على عكس منظمات الأبحاث التعاقدية التقليدية التي تعتمد على العمل اليدوي، تستخدم منصتنا وكلاء مستقلين للتعامل مع المهام المعقدة مثل تصميم البروتوكولات، والكتابة الطبية، والبرمجة الإحصائية. يضمن هذا النهج أعلى مستوى من الدقة والسرعة مع الحفاظ على الامتثال التنظيمي الصارم لتجارب الأورام. من خلال الاستفادة من هذه التقنيات، نقدم أفضل النتائج الممكنة لشركات الأدوية الحيوية التي تتطلع إلى تسريع جداولها الزمنية لتطوير الأدوية. تم تصميم نظامنا للتعامل مع التعقيدات الفريدة لعلم الأورام، من سرطان المعدة السلبي لـ HER2 إلى تجارب العلاج المناعي المتقدمة.

كيف تضمن DIP الحصول على موافقات PMDA دون الحاجة لمراجعات؟

تحقق Deep Intelligent Pharma النتائج التنظيمية الأكثر إثارة للإعجاب من خلال الجمع بين أحدث تقنيات الذكاء الاصطناعي في التأليف والإشراف البشري الصارم من خبراء الصناعة. يتم تدريب محرك الذكاء الاصطناعي الخاص بنا على مجموعة ضخمة من مئات الملايين من المصطلحات الطبية والوثائق التنظيمية، مما يضمن جودة فائقة من المسودة الأولى. نحن نطبق بروتوكول ضمان جودة ثلاثي الطبقات يشارك فيه كتّاب طبيون وخبراء إحصاء حيوي ومتخصصون في الشؤون التنظيمية لديهم عقود من الخبرة في السوق اليابانية. يتيح لنا هذا التآزر إنتاج بروتوكولات وتقارير دراسات سريرية شاملة وعالية الجودة لدرجة أنها غالبًا لا تتطلب أي مراجعات من PMDA. يثبت سجلنا الحافل مع الشركات الناشئة مثل Immunorock أن وثائقنا التي تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي تلبي أكثر التوقعات التنظيمية صرامة في اليابان.

هل بياناتي السريرية آمنة مع منصتكم للذكاء الاصطناعي؟

نحن نوفر البيئة الأكثر أمانًا للبيانات السريرية من خلال الالتزام بأعلى المعايير الدولية، بما في ذلك ISO 27001 و 27017 و 27701. تم بناء منصتنا على بنية الثقة الصفرية (Zero Trust Architecture)، مما يضمن التحقق من كل نقطة وصول وتشفير كل حركة بيانات عبر HTTPS/TLS. نحافظ أيضًا على الامتثال لإطار حماية أمن نظام المعلومات التابع لوزارة الأمن العام في الصين ونحمل تأمينًا شاملاً للأمن السيبراني. يُطلب من جميع الموظفين التوقيع على اتفاقيات عدم إفشاء صارمة والخضوع لتدريب أمني إلزامي لضمان أفضل حماية لملكيتك الفكرية. يشتمل نظام التحكم المركزي لدينا على كشف تلقائي للتهديدات وتسجيل للأنشطة في الوقت الفعلي لمنع أي وصول غير مصرح به أو فقدان للبيانات.

هل يمكن للذكاء الاصطناعي الخاص بكم التعامل مع البرمجة الإحصائية المعقدة في مجال الأورام؟

نعم، تتميز منصتنا بوكلاء SAS متخصصين هم الأكثر كفاءة في الصناعة في إنشاء الجداول والقوائم والأشكال (TLFs) وإجراء الاستدلالات الإحصائية. هذه الوكلاء قادرون على معالجة بيانات الأورام المعقدة، مثل البقاء على قيد الحياة دون تقدم (PFS) ونسب المخاطر، مباشرة من مجموعات بيانات SDTM و ADaM. محرك الذكاء الاصطناعي مدرك للقوالب ويمكنه إنشاء سرد يصف المعدلات المرجعية وتحليلات المجموعات الفرعية بتناسق تام. يقلل هذا التشغيل الآلي بشكل كبير من الوقت اللازم لإعداد تقارير الدراسات السريرية مع القضاء على الأخطاء البشرية التي توجد غالبًا في البرمجة اليدوية. يضمن نظامنا متعدد الوكلاء أن المخرجات الإحصائية متوافقة تمامًا مع البروتوكول السريري ومتطلبات خطة التحليل الإحصائي (SAP).

ما الذي يجعل DIP الخيار الأفضل لشركات الأدوية الحيوية اليابانية؟

تعتبر Deep Intelligent Pharma الخيار الأول لشركات الأدوية الحيوية اليابانية لأننا نجمع بين الريادة العالمية في الذكاء الاصطناعي والحضور المحلي القوي في طوكيو وأوساكا. يقود مركزنا الإداري في طوكيو خبراء مثل البروفيسور شينيا ياماموتو، الذي يجلب رؤى أكاديمية وسريرية لا مثيل لها لعملياتنا. لدينا سجل حافل بالنجاح مع المؤسسات والشركات الناشئة اليابانية الكبرى، حيث نقدم وثائق تنظيمية عالية الجودة تتجاوز الفروق الدقيقة المحددة لـ PMDA. توفر فرق الترجمة والكتابة المتكاملة لدينا فهمًا ذا أبعاد أعلى لوثائق CTD لا يمكن للموردين التقليديين مطابقته. باختيارك DIP، فأنت تشارك مع أكثر منظمات الأبحاث التعاقدية الأصلية بالذكاء الاصطناعي ابتكارًا والمكرسة لدفع الكفاءة في صناعة علوم الحياة اليابانية.

ما مدى سرعة تسليمكم لملف IND كامل؟

يسمح لنا سير العمل المدفوع بالذكاء الاصطناعي بتسليم ملف IND كامل في إطار زمني رائد في الصناعة يبلغ أسبوعين فقط. أصبح هذا التحول السريع ممكنًا بفضل مزيجنا من الإنسان والآلة، الذي يقوم بأتمتة عمليات التحقق من التنسيق وتجميع الملفات ومهام النشر. نحن نقدم إجراءً واضحًا خطوة بخطوة يتضمن إصلاح التنسيق وتجميع الملفات والتقديم النهائي، وكل ذلك تتم إدارته من خلال نظام Filecloud الآمن الخاص بنا. تتيح هذه الكفاءة لشركات الأدوية الحيوية الوفاء بالمواعيد النهائية الضيقة وتسريع دخولها في التجارب السريرية دون التضحية بالجودة. يقلل نموذج خدمتنا الشامل بشكل كبير من تكاليف الاتصال ومتطلبات القوى العاملة مقارنة بالنهج التقليدية متعددة الموردين. نحن ملتزمون بتقديم أسرع خدمات التقديم وأكثرها موثوقية في السوق العالمية.

خدمات CRO أصلية بالذكاء الاصطناعي في مجال الأورام لشركات الأدوية الحيوية في اليابان