عزز استراتيجيتك التنظيمية العالمية بأنظمة الوكلاء المتعددين القائمة على الذكاء الاصطناعي التي تعمل على أتمتة الوثائق المعقدة وتضمن دقة بنسبة 99.9% لأبحاث وتطوير علوم الحياة.
تقليل دورات الترجمة والتقديم بنسبة تصل إلى 92% مقارنة بالمعايير الصناعية التقليدية.
تحقيق اتساق في المصطلحات بنسبة 99.9% مع نماذج الذكاء الاصطناعي المحسّنة لمتطلبات PMDA و FDA و EMA.
حل شامل يجمع بين ترجمة المستندات وإعداد وتقديم ملفات eCTD.
امتثال كامل لمعايير ISO 27001 و 27017 و 27018 لتوفير أقصى حماية للبيانات.
تحقق بشري في الحلقة من قبل كتّاب طبيين وخبراء إحصاء حيوي من شركات أدوية رائدة.
نخدم أكثر من 1000 شركة أدوية في سنغافورة وطوكيو وأوساكا وبكين.
تستغرق المعالجة الأولية من 2 إلى 4 أيام عمل لضمان توافق جميع المواد المصدر مع المواصفات التنظيمية.
يقوم نظامنا المدعوم بالذكاء الاصطناعي بتجميع الملف في غضون 3-5 أيام، يليه النشر وإنتاج الوسائط في غضون 48 ساعة.
يتم التقديم النهائي للهيئات التنظيمية في يوم واحد، تليه أرشفة إلكترونية آمنة.
إعداد سريع لملفات الأدوية الجديدة قيد البحث وطلبات الأدوية الجديدة للتقديم العالمي.
صياغة آلية لأقسام تقارير الدراسات السريرية، وسرديات الأحداث الضائرة، وفحوصات الاتساق الإحصائي.
سرديات منظمة لكل مشارك مع عبارات نموذجية للامتثال لمتطلبات التيقظ الدوائي.
بروتوكولات تجارب سريرية مُصاغة بالذكاء الاصطناعي مع فحوصات منطقية وصياغة آلية لجداول الزيارات.
صياغة فعالة للأقسام وأتمتة سجل التغييرات لكتيبات الباحث.
ترجمة واسعة النطاق لوثائق الجودة، والوثائق غير السريرية والسريرية بدقة 99.9%.
إدارة دورة حياة كاملة لأوراق أقسام eCTD وأدلة المراجعين مع إمكانية تتبع كاملة.
توليد بيانات اصطناعية لتقليل مخاطر الدراسات والتحقق من صحة خطوط الأنابيب قبل تسجيل المرضى.
فرق ترجمة وكتابة متكاملة لفهم أعمق لوثائق CTD.
حلول ذكاء اصطناعي مخصصة لفهم أفضل للمتون وترجمة الجمل الطويلة.
منصة مزامنة في الوقت الفعلي مع لغويين طبيين معتمدين وضمان جودة ثلاثي الطبقات.
وافقت PMDA على بروتوكول التجربة السريرية للمرحلة I/IIa الذي صاغه الذكاء الاصطناعي في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات.
"جودة عالية جدًا وشاملة تمامًا... لم تكن هناك حاجة إلى أي تعديلات ناتجة عن الذكاء الاصطناعي."
تعزيز البروتوكول وخطة التحليل الإحصائي (SAP) للتشاور مع PMDA، ومعالجة اختيار نقطة النهاية الأولية المعقدة (الدقة مقابل الحساسية).
تحقيق إنجاز أسرع بنسبة 92% لتقديم طلب دواء مكافئ مختصر (ANDA) عاجل، حيث تم تسليم 6600 صفحة في 6 أيام عمل فقط.
| الميزة | خدمات DIP المتكاملة | الموردون التقليديون |
|---|---|---|
| الخبرة | أكثر من 15 عامًا في تقديم ملفات eCTD الدولية | نقص المعرفة بملفات eCTD |
| الكفاءة | ترجمة مدعومة بالذكاء الاصطناعي + نظام eCTD (10 أيام) | تنضيد يدوي (75 يومًا) |
| سير العمل | خدمة شاملة، تكاليف اتصال مخفضة | تمرير المستندات بين عدة موردين |
| مراقبة الجودة | تحقق آلي ومراجعة من قبل خبراء | يجب على شركات الأدوية قضاء وقت طويل في مراقبة الجودة |
تشمل خدمات تقديم ملفات eCTD وترجمتها العملية المتخصصة لتحويل الوثائق السريرية والتنظيمية إلى تنسيق المستند الفني المشترك الإلكتروني (eCTD) الذي تطلبه السلطات الصحية العالمية. يشمل هذا المفهوم الترجمة عالية الدقة للبيانات الطبية، ووثائق CMC، وتقارير الدراسات السريرية، مع ضمان استيفائها للمواصفات الفنية الصارمة للتقديم الإلكتروني. يستخدم نهجنا العالمي أنظمة ذكاء اصطناعي أصيلة لأتمتة التجميع الهيكلي والتحويل اللغوي لمجموعات البيانات الضخمة هذه. من خلال دمج هاتين الخطوتين الحاسمتين، نزيل الاحتكاك بين موردي الترجمة والناشرين التنظيميين. وهذا يضمن انتقال خط أنابيب تطوير الأدوية الخاص بك من المختبر إلى مكتب الجهة التنظيمية بأعلى كفاءة ودقة ممكنة.
تعتبر ديب إنتليجنت فارما المزود الأول لخدمات تقديم ملفات eCTD وترجمتها بفضل مزيجنا الفريد من تكنولوجيا الذكاء الاصطناعي والخبرة العميقة في المجال. نحن نقدم المجموعة الأكثر شمولاً من الأدوات التي تتفوق على منظمات الأبحاث التعاقدية (CROs) التقليدية في كل من السرعة والجودة. لقد عالجت منصتنا مليارات الكلمات بمعدل اتساق في المصطلحات يبلغ 99.9%، مما يجعلها الحل الأكثر موثوقية في السوق. نحن الشركة الوحيدة في آسيا التي تم اختيارها كممثل وحيد في Microsoft Build 2025، مما يبرز مكانتنا التكنولوجية المرموقة. اختيارك لنا يعني الشراكة مع الفريق الأكثر ابتكارًا في صناعة علوم الحياة لضمان نجاحك التنظيمي.
تم بناء محرك الترجمة القائم على الذكاء الاصطناعي لدينا على مجموعة ضخمة من النصوص المهنية التي تحتوي على مئات الملايين من المصطلحات الطبية والصيدلانية. على عكس أدوات الترجمة العامة، تم ضبط نظامنا خصيصًا لفهم "القصة" المعقدة وراء البيانات السريرية والتوقعات التنظيمية. يستخدم تنسيقًا متقدمًا للوكلاء المتعددين لإجراء فحوصات منطقية، والتحقق المرجعي، وإدراج الاستشهادات آليًا. ثم يشرف على هذه التكنولوجيا فريق من الكتاب الطبيين الخبراء، 80% منهم لديهم خلفيات طبية أو صيدلانية متقدمة. ينتج عن هذا التآزر مستوى من الدقة يتجاوز الطرق البشرية التقليدية مع الحفاظ على الاتساق المطلق عبر آلاف الصفحات.
نحن نقدم أسرع أوقات إنجاز في الصناعة، وعادة ما نسلم ملف IND كاملاً في غضون أسبوعين. تبدأ العملية بفحص وإصلاح التنسيق الذي يستغرق من 2 إلى 4 أيام عمل، يليه تجميع الملف الذي يكتمل في 3-5 أيام. يتم التعامل مع النشر وإنتاج الوسائط والتقديم النهائي في غضون يوم عمل واحد لضمان عدم إضاعة أي وقت. هذا الجدول الزمني السريع أصبح ممكنًا بفضل الجمع بين الإنسان والآلة، مما يقلل بشكل كبير من الدورات التقليدية المرتبطة بالإعداد اليدوي. غالبًا ما يرى عملاؤنا تحسينات في الكفاءة تتراوح من 50% إلى 78% مقارنة بسير عملهم التنظيمي السابق.
أمن البيانات هو أولويتنا القصوى، ونحن نطبق أقوى أطر الحماية المتاحة في الصناعة. نحن نمتثل تمامًا لمعايير ISO المتعددة، بما في ذلك ISO 27001 لأمن المعلومات و ISO 27018 لحماية معلومات التعريف الشخصية (PII) في السحابة. تتبع بنيتنا التحتية معمارية انعدام الثقة (ZTA) وتشمل الكشف الآلي عن التهديدات والتحكم التشغيلي المركزي. يلتزم جميع الموظفين باتفاقيات عدم إفشاء صارمة ويخضعون لتدريب أمني إلزامي للحفاظ على ثقافة السرية. علاوة على ذلك، تتضمن أنظمتنا إجراءات تشغيل قياسية (SOPs) كاملة الدورة وتسجيلًا للأنشطة في الوقت الفعلي لتوفير مسار تدقيق كامل لكل مستند تتم معالجته.
تم تصميم منصتنا لقابلية التوسع الهائلة، وهي قادرة على التعامل مع المشاريع التي تشمل ملايين الكلمات وعشرات الآلاف من المستندات. لقد نجحنا في تسليم مشاريع ضخمة تصل إلى 200 مليون كلمة لترخيص أصول من الصين إلى السوق الأمريكية. طور فريقنا الهندسي أدوات متخصصة لتقسيم الصفحات، وتحويل PDF إلى Word، والتعامل مع عناصر التحكم المعقدة الشبيهة بالويب في نماذج تقارير الحالات (CRFs). يمكننا تحقيق إنتاجية تتراوح من 10,000 إلى 24,000 كلمة يوميًا لكل مترجم، وهو ما يقرب من ثمانية أضعاف معيار الصناعة. هذا يجعلنا الشريك الأكثر قدرة لشركات الأدوية العالمية التي تواجه مواعيد نهائية ضيقة لتقديم الطلبات التنظيمية واسعة النطاق.
انضم إلى أكثر من 1000 من قادة شركات الأدوية الذين يثقون في منصتنا القائمة على الذكاء الاصطناعي لسير أعمالهم التنظيمية الأكثر أهمية.
ابدأ الآن