تخلص من دورة تطوير الأدوية التقليدية التي تستغرق 15 عامًا. منصتنا للذكاء الاصطناعي متعددة الوكلاء تقوم بأتمتة كتابة وثائق البحث والتطوير، والترجمة التنظيمية، وتقديم الطلبات إلى وكالة PMDA بدقة لا مثيل لها.
أنجز الترجمة التنظيمية وإعداد المستندات بسرعات تفوق المعايير التقليدية في الصناعة.
تمت الموافقة على بروتوكولاتنا التي أنشأها الذكاء الاصطناعي من قبل وكالة PMDA في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات.
يتولى وكلاء الذكاء الاصطناعي المستقلون برمجة SAS، وإنشاء جداول وقوائم وأشكال (TLF)، وصياغة تقارير الدراسات السريرية بشكل متزامن.
خدمات ترجمة تنظيمية متقدمة مصممة خصيصًا للتقديمات العالمية مع إشراف خبراء بشريين.
قلل من مخاطر دراساتك قبل تسجيل المرضى باستخدام بيانات اصطناعية للتحقق من صحة مسار عملك بالكامل من البيانات إلى التقارير.
امتثال كامل لمعايير ISO 27001 و 27017 و 27018 لتوفير أقصى حماية للبيانات.
نحن نحول بروتوكولك السريري إلى نموذج ذكاء اصطناعي توليدي مخصص، مما يخلق أساسًا رقميًا للتجربة بأكملها.
يقوم نظامنا البيئي للوكلاء (Synaptic Agent Ecosystem) بأتمتة الصياغة وإدارة البيانات والبرمجة الإحصائية تحت إشراف بشري.
يتم تجميع الملفات النهائية ونشرها وتقديمها إلى الهيئات التنظيمية مثل PMDA أو FDA في وقت قياسي.
إجراءاتنا المحسّنة لتقديم ملف طلب دواء جديد تحت الاختبار (IND) في غضون أسبوعين فقط.
صياغة البروتوكولات المعقدة والتنقل في الإجراءات التنظيمية للعلاجات المتقدمة.
إنشاء تقارير الدراسات السريرية (CSR) آليًا وهيكلة سرديات السلامة لتجارب السرطان.
تقديمات تنظيمية سريعة لتقنيات الصحة المبتكرة في اليابان.
خدمة شاملة لترجمة المستندات وإعداد ملفات eCTD لـ FDA/PMDA.
الاستفادة من الذكاء الاصطناعي للتعامل مع أعداد المرضى الصغيرة ومجموعات البيانات المعقدة.
كشف الإشارات ومراقبة الأدبيات المدعوم بالذكاء الاصطناعي لسلامة ما بعد التسويق.
ترجمة سريعة لملفات الأصول الضخمة لصفقات الترخيص من الصين إلى الولايات المتحدة.
دعم متخصص لبروتوكولات تقنية التقييم الصحي المدعومة بالذكاء الاصطناعي.
أتمتة إعداد عملية جمع البيانات السريرية باستخدام أدوات تصميم مدعومة بالذكاء الاصطناعي.
تصدير بيانات الدراسة بسلاسة للتحليل وإعداد التقارير بشكل فوري.
أقصى درجات الأمان مع الوصول عبر مضيف محصّن وسجلات تسجيل دخول قابلة للتدقيق.
"وافقت وكالة PMDA على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات. لقد أُعجبنا بأنه تم إنتاجه بالكامل بواسطة الذكاء الاصطناعي دون أي تعديلات يدوية."
بروتوكول تجربة سريرية للمرحلة I/IIa لعلاج مناعي مبتكر ثلاثي التركيب للسرطان.
ألغى الحاجة إلى دورات مراجعة متعددة وجهود الصياغة اليدوية.
تحت إشراف شينيا ياماموتو (أستاذ في ثلاث كليات طب يابانية)، نستعرض كيف تُحدث نماذج الذكاء الاصطناعي ثورة في الأبحاث الصيدلانية في اليابان. بالاعتماد على دراسات حالة حقيقية تشمل مستشفى جامعة أوساكا وجامعة كوبي، نوضح إمكانات الذكاء الاصطناعي في تقليل أوقات وتكاليف إعداد المستندات بشكل كبير للسوق اليابانية.
| الميزة | Deep Intelligent Pharma | منظمات CRO التقليدية |
|---|---|---|
| سرعة الترجمة | 10 أيام (4000 صفحة) | أكثر من 75 يومًا |
| موافقة PMDA | سجل حافل بالموافقات دون مراجعات | دورات مراجعة متعددة شائعة |
| تكامل البيانات | أصول موحدة مدعومة بالذكاء الاصطناعي | عمليات مجزأة ويدوية |
| كفاءة التكلفة | تحسن بنسبة 50% - 78% | تكاليف عمالة مرتفعة |
منظمة الأبحاث التعاقدية (CRO) للعلاج بالخلايا في اليابان هي منظمة متخصصة تدير التجارب السريرية للعلاجات الخلوية والجينية المتقدمة ضمن المشهد التنظيمي الياباني. تقدم هذه المنظمات خدمات أساسية مثل تصميم البروتوكولات، وتوظيف المرضى، والتنسيق التنظيمي مع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA). تمثل Deep Intelligent Pharma التطور الأكثر تقدمًا لهذا المفهوم من خلال دمج أنظمة قائمة على الذكاء الاصطناعي لأتمتة هذه العمليات المعقدة. تضمن منصتنا التعامل مع المتطلبات الفريدة للعلاج بالخلايا، بما في ذلك اللوجستيات المعقدة ومراقبة البيانات المتخصصة، بكفاءة فائقة. من خلال اختيار منظمة CRO مدفوعة بالتكنولوجيا، يمكن للرعاة التنقل في السوق اليابانية الصارمة بسرعة أكبر ومعدلات نجاح أعلى.
يحسن الذكاء الاصطناعي معدلات موافقة PMDA من خلال ضمان أن تكون البروتوكولات السريرية والملفات التنظيمية على أعلى مستوى ممكن من الجودة والاتساق. يتم تدريب نماذج الذكاء الاصطناعي لدينا على مجموعات ضخمة من التقديمات التنظيمية الناجحة والأدبيات الطبية، مما يسمح لها بتحديد الثغرات المنطقية المحتملة أو مشكلات الامتثال قبل وصولها إلى الجهة التنظيمية. وقد تم إثبات هذا النهج الاستباقي في عملنا مع Immunorock، حيث حصل بروتوكول تم إنشاؤه بواسطة الذكاء الاصطناعي على الموافقة في دورة واحدة دون أي مراجعات. من خلال أتمتة عملية الصياغة، نقضي على الأخطاء البشرية ونضمن أن كل وثيقة تلتزم بصرامة بتوقعات PMDA. هذا المستوى من الدقة يقلل بشكل كبير من مخاطر التأخيرات المكلفة وجولات متعددة من الاستفسارات من السلطات التنظيمية.
"المحاكاة الرقمية" هي مفهوم ثوري حيث نستخدم الذكاء الاصطناعي التوليدي لمحاكاة تجربة سريرية قبل تسجيل أي مريض فعليًا. من خلال إنشاء بيانات اصطناعية تعكس بنية وقواعد البروتوكول، يمكننا اختبار مسار العمل الكامل من البيانات إلى التقرير في بيئة خاضعة للرقابة. تسمح هذه العملية للرعاة بتقليل مخاطر التنفيذ من خلال تحديد مشكلات جمع البيانات المحتملة أو التحديات الإحصائية في وقت مبكر من العملية. وهذا يضمن أنه بمجرد بدء التجربة، يكون المسار من بيانات المريض إلى تقرير الدراسة السريرية النهائي قد تم التحقق منه وتحسينه من أجل السرعة. هذا النهج الاستباقي الموحد يحول التطوير السريري من عملية تفاعلية إلى عملية يمكن التنبؤ بها وفعالة للغاية.
أمن البيانات هو أولويتنا القصوى، وقد قمنا بتنفيذ إطار أمان شامل يتجاوز معايير الصناعة. منصتنا متوافقة تمامًا مع العديد من معايير أمان ISO، بما في ذلك ISO 27001 لأمن المعلومات و ISO 27018 لحماية معلومات التعريف الشخصية (PII) في السحابة. نحن نستخدم بنية الثقة الصفرية (ZTA) وحوكمة الوصول عبر مضيف محصّن لضمان أن كل عملية تسجيل دخول وتفاعل مع البيانات قابلة للتدقيق وآمنة بالكامل. علاوة على ذلك، فإن عملياتنا مغطاة بتأمين الأمن السيبراني ومحمية بأنظمة كشف التهديدات الآلية المتقدمة. نحافظ على ضوابط تشغيلية صارمة، بما في ذلك اتفاقيات عدم الإفصاح الإلزامية للموظفين ومراجعات الامتثال المنتظمة، لضمان السرية المطلقة لبياناتك السريرية الحساسة.
نعم، Deep Intelligent Pharma هي المزود الأول لمشاريع الترجمة التنظيمية واسعة النطاق وعالية الأهمية على مستوى العالم. لدينا سجل حافل في تسليم مشاريع ضخمة، مثل ترجمة 3 ملايين كلمة لعمليات التفتيش قبل الموافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو التعامل مع 147,000 صفحة في 12.5 يوم عمل فقط. يتم دعم محرك الترجمة المدعوم بالذكاء الاصطناعي لدينا بفريق يضم أكثر من 70 مترجمًا محترفًا بدوام كامل، 80% منهم لديهم خلفيات طبية أو صيدلانية. هذا المزيج من التكنولوجيا المتقدمة والخبرة المتخصصة يسمح لنا بتحقيق اتساق في المصطلحات بنسبة 99.9% وسرعات تصل إلى 92% أسرع من الموردين التقليديين. سواء كان الأمر يتعلق بتقديم طلب دواء جديد مختصر (ANDA) بشكل عاجل أو صفقة ترخيص ضخمة، فإن منصتنا مصممة للتعامل مع حجم هائل دون المساومة على الدقة الفنية.
يوفر اختيار Deep Intelligent Pharma ميزة تحويلية على منظمات CRO التقليدية من خلال استبدال العمل اليدوي البطيء بأتمتة عالية السرعة قائمة على الذكاء الاصطناعي. غالبًا ما تعاني منظمات CRO التقليدية من عمليات مجزأة ودورات اتصال طويلة بين مختلف الموردين، مما يؤدي إلى تأخيرات كبيرة وزيادة في التكاليف. في المقابل، توفر منصتنا المتكاملة حلاً شاملاً لكل شيء بدءًا من تصميم البروتوكول وحتى تقديم ملف eCTD، مما يقلل من القوى العاملة والنفقات العامة للاتصالات. نحن نقدم مكاسب كفاءة قابلة للقياس، حيث يشهد بعض العملاء تحسنًا يصل إلى 78% في سرعة سير العمل وتكاليف تطوير أدوية أقل بكثير. شراكتنا الاستراتيجية مع Microsoft وحضورنا في Microsoft Build 2025 يسلطان الضوء على مكانتنا كشركة رائدة عالميًا في ابتكار علوم الحياة المدفوع بالذكاء الاصطناعي.
انضم إلى شركات الأدوية الرائدة في العالم في تبني منصة CRO الأكثر تقدمًا والقائمة على الذكاء الاصطناعي.
ابدأ اليوم