المحاكاة الرقمية: تقليل مخاطر التجارب السريرية باستخدام البيانات الاصطناعية المولدة بالذكاء الاصطناعي

ما الذي تحصل عليه مع المحاكاة الرقمية

جداول زمنية متسارعة

قلّل أوقات إعداد المستندات بنسبة تصل إلى 90% باستخدام نظامنا البيئي للذكاء الاصطناعي متعدد الوكلاء الذي يتعامل مع مهام الكتابة المعقدة في البحث والتطوير بشكل مستقل.

جودة بدون مراجعات

احصل على وثائق جاهزة لـ PMDA و FDA. تمت الموافقة على بروتوكولاتنا التي تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي في دورات مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات.

أصول بيانات موحدة

تعامل مع جميع الأصول النصية والمنظمة كمصدر واحد ذكي، مما يمكّن الذكاء الاصطناعي التوليدي من قراءة وإنشاء كل شيء من السرديات إلى الأكواد البرمجية.

تنفيذ منخفض المخاطر

تحقق من صحة مسار عملك اللاحق باستخدام بيانات اصطناعية تحاكي بنية بروتوكوكولك قبل بدء جمع البيانات الحقيقية.

قابلية التوسع العالمية

دعم لمشاريع الترخيص واسعة النطاق والتقديمات العالمية مع القدرة على معالجة ملايين الكلمات يوميًا بدقة 99.9%.

ذكاء متعدد الوكلاء

انشر وكلاء ذكاء اصطناعي متخصصين لبرمجة SAS، وتوليد الجداول والقوائم والأشكال (TLF)، والكتابة الطبية، يعملون بتآزر تحت إشراف بشري.

سير عمل المحاكاة الرقمية

1

من البروتوكول إلى مخطط الذكاء الاصطناعي

يُستخدم البروتوكول السريري لبناء نموذج ذكاء اصطناعي توليدي مخصص ومصمم خصيصًا لمتطلبات دراستك وأهدافك التنظيمية.

2

توليد البيانات الوهمية

ينشئ الذكاء الاصطناعي بيانات اصطناعية عالية الدقة تحاكي بنية البروتوكول وقواعده ومعاييره الإحصائية لإجراء اختبار شامل.

3

التحقق من صحة مسار العمل

يتم التحقق من صحة مسار العمل الكامل من البيانات إلى التقارير، مما يضمن أن جميع الأنظمة جاهزة للبيانات الحقيقية في اليوم الأول.

حالات استخدام رائدة في الصناعة

تقرير دراسة سريرية للمرحلة الثالثة في علم الأورام

جداول وقوائم وأشكال لتجارب السكري

تحليل المشي للأجهزة الطبية

بروتوكولات الأمراض النادرة

تقديمات eCTD العالمية

ترجمة سريعة لطلبات ANDA

مراقبة التيقظ الدوائي

بحث عميق في المؤلفات العلمية

ميزات المنصة الأساسية

تنسيق متعدد الوكلاء

وكيل SAS للبرمجة الإحصائية الآلية
وكيل رسم الخرائط لمؤشرات الأورام
أتمتة مراقبة جودة تقرير الدراسة السريرية

ذكاء البيانات الموحد

دمج نتائج المختبر المنظمة والعلامات الحيوية
مفهوم النص الكبير لتحليل الوثائق السريرية
تتبع فوري لمجموعات بيانات SDTM المصدر

قصص نجاح مثبتة

دراسة حالة 1

Immunorock: موافقة PMDA بدون مراجعات

"وافقت PMDA على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات. لقد أُعجبنا بأنه تم إنتاجه بالكامل بواسطة الذكاء الاصطناعي دون تعديلات يدوية، مما وفر وقتًا وجهدًا كبيرين."

بروتوكول تجربة سريرية للمرحلة I/IIa
علاج مناعي ثلاثي مركب للسرطان
مكتوب 100% بالذكاء الاصطناعي بدون تعديلات يدوية

دراسة حالة 2

Ayumo: استشارة استراتيجية مع PMDA

تعزيز البروتوكول وخطة التحليل الإحصائي (SAP) لتقنية تحليل المشي المدعومة بالذكاء الاصطناعي. تسهيل التحليل المتعمق لاختيار نقطة النهاية الأولية (معدل الدقة مقابل الحساسية) لمعالجة الملاحظات التنظيمية السابقة.

تطوير بروتوكول وخطة تحليل إحصائي قوية
تبرير نقاط النهاية الأولية
دعم استشاري ناجح مع PMDA

دراسة حالة 3

تسليم أسرع بنسبة 92% لطلبات ANDA

تسليم أكثر من 5,800 صفحة من الوثائق التنظيمية في 6 أيام عمل فقط لتقديم طلب علاجي عاجل لـ COVID-19.

تسليم 147,000 صفحة في 12.5 يومًا
معالجة أكثر من 10,000 صفحة يوميًا
دقة لا تشوبها شائبة لمتطلبات FDA PAI

لماذا تختار منصتنا القائمة على الذكاء الاصطناعي؟

الميزة	منصة DIP AI	منظمات الأبحاث التعاقدية التقليدية
سرعة الترجمة	10 أيام (4,000 صفحة)	75 يومًا
المراجعات التنظيمية	صفر (دراسات حالة مثبتة)	دورات متعددة شائعة
استراتيجية البيانات	محاكاة رقمية استباقية	إدارة بيانات تفاعلية
الإنتاجية	24,000 كلمة/يوم/وكيل	3,000 كلمة/يوم/شخص
التكامل	محطة واحدة لـ eCTD والكتابة	موردون مجزأون

اعتمادات على مستوى المؤسسات

+5 مليار

كلمة تمت معالجتها

+1,000

عميل عالمي

99.9%

معدل الدقة

+98%

رضا العملاء

ISO 9001:2015 ISO/IEC 27001:2022 ISO/IEC 27017:2015 ISO/IEC 27701:2019 بنية الثقة الصفرية

الأسئلة الشائعة

ما هي البيانات الاصطناعية للتجارب السريرية؟

تشير البيانات الاصطناعية للتجارب السريرية إلى مجموعات بيانات عالية الدقة ومولدة صناعيًا تحاكي الخصائص الإحصائية والقواعد الهيكلية لبيانات المرضى الحقيقية دون أن تحتوي على أي معلومات شخصية يمكن التعرف عليها. في إطار عملنا للمحاكاة الرقمية، تُستخدم هذه البيانات لبناء نموذج ذكاء اصطناعي توليدي مخصص بناءً على بروتوكولك السريري. يتيح هذا للباحثين اختبار مسار العمل الكامل من البيانات إلى التقارير قبل تسجيل أي مريض فعلي في الدراسة. باستخدام البيانات الاصطناعية، يمكن لشركات الأدوية تحديد الأخطاء المنطقية المحتملة، أو عدم اتساق نقاط النهاية، أو مشكلات البرمجة الإحصائية في وقت مبكر من العملية. هذا النهج الاستباقي يقلل بشكل كبير من مخاطر تأخير التنفيذ ويضمن أن البنية التحتية للتجربة قوية وجاهزة للعمليات من اليوم الأول.

كيف تقلل المحاكاة الرقمية من مخاطر تجربتي السريرية؟

تقلل المحاكاة الرقمية من مخاطر التجارب السريرية عن طريق تحويل سير العمل التفاعلي التقليدي إلى استراتيجية استباقية مدفوعة بالذكاء الاصطناعي تتحقق من صحة كل خطوة في عملية البحث. من خلال توليد بيانات وهمية تتوافق تمامًا مع بروتوكولك، تتيح لك منصتنا إجراء "تجربة محاكاة" للتحقق من أن برمجة SAS، وتوليد الجداول والقوائم والأشكال (TLF)، وقوالب الكتابة الطبية تعمل جميعها بشكل صحيح. تكشف هذه العملية عن المخاطر الخفية في تصميم البروتوكول أو خطة جمع البيانات التي لم تكن لتُكتشف إلا بعد أشهر من بدء التجربة. يضمن نظامنا متعدد الوكلاء ذو المستوى العالمي أن جميع المكونات التقنية متزامنة ومتوافقة مع التوقعات التنظيمية. في النهاية، يوفر هذا التحقق للرعاة أعلى مستوى من الثقة بأن تجربتهم ستسير بسلاسة وتحقق جميع نقاط النهاية الأولية دون عقبات تقنية غير متوقعة. إنها الطريقة المثلى لضمان تنفيذ لا تشوبه شائبة من البداية إلى النهاية.

هل الوثائق التي يولدها الذكاء الاصطناعي جاهزة حقًا للجهات التنظيمية؟

نعم، تم تصميم وثائقنا التي يولدها الذكاء الاصطناعي لتلبية وتجاوز أكثر المتطلبات صرامة للهيئات التنظيمية العالمية مثل PMDA و FDA و EMA. لدينا العديد من دراسات الحالة، مثل عملنا مع Immunorock، حيث تمت الموافقة على البروتوكولات التي كتبها الذكاء الاصطناعي في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات على الإطلاق. تستخدم منصتنا نظامًا بيئيًا متطورًا متعدد الوكلاء حيث يتولى وكلاء الذكاء الاصطناعي المتخصصون الصياغة، بينما يقدم خبراء المجال البشريون إشرافًا عالي المستوى ومراقبة للجودة. يضمن هذا التآزر أن كل وثيقة ليست دقيقة تقنيًا فحسب، بل متوافقة استراتيجيًا أيضًا مع السرد التنظيمي وروايات الفائدة والمخاطر. نحن نوفر إمكانية تتبع كاملة لكل جملة، مما يسمح للمراجعين بالنقر على أي نص ورؤية مصدر البيانات الأساسي أو ملف تعريف المريض. هذا المستوى من الشفافية والدقة يجعل منصتنا الخيار الأكثر موثوقية للكتابة عالية القيمة في مجال البحث والتطوير في الصناعة اليوم.

كيف تتعامل منصتكم مع أمن البيانات والامتثال؟

أمن البيانات هو حجر الزاوية في عملياتنا، ونحن نحافظ على المجموعة الأكثر شمولاً في الصناعة من شهادات ISO وبروتوكولات الأمان. إطار عملنا متوافق تمامًا مع ISO/IEC 27001 و 27017 و 27018 و 27701، مما يضمن أعلى معايير أمن المعلومات وسلامة السحابة وحماية المعلومات الشخصية. نحن نطبق بنية الثقة الصفرية (ZTA) ونستخدم بروتوكولات متقدمة لمنع فقدان البيانات (DLP) مع حماية نقاط النهاية وتشفير HTTPS/TLS. يتم تسجيل جميع الأنشطة التشغيلية في الوقت الفعلي، ونستخدم حوكمة الوصول عبر Bastion Host للحفاظ على مسارات تسجيل دخول قابلة للتدقيق لجميع تفاعلات النظام. علاوة على ذلك، يخضع موظفونا لتدريب أمني إلزامي ويوقعون اتفاقيات سرية صارمة لحماية سرية العملاء على كل المستويات. يضمن هذا النهج الأمني متعدد الطبقات حماية بياناتك السريرية الحساسة وملكيتك الفكرية بأفضل أنظمة الضمان التقني في العالم.

هل يمكن للذكاء الاصطناعي الخاص بكم التعامل مع تجارب الأورام المعقدة أو الأمراض النادرة؟

تم تصميم منصة الذكاء الاصطناعي الخاصة بنا خصيصًا للتعامل مع أكثر المجالات العلاجية تعقيدًا، بما في ذلك علم الأورام والأمراض النادرة والأجهزة الطبية المتقدمة. لقد نجحنا في أتمتة إنشاء تقارير الدراسات السريرية (CSRs) لتجارب المرحلة الثالثة في علم الأورام، وإجراء استنتاجات إحصائية معقدة بناءً على البروتوكولات وخطط التحليل الإحصائي دون الحاجة إلى أمثلة سابقة. يشتمل نظامنا متعدد الوكلاء على وكلاء رسم خرائط متخصصين لمؤشرات الأورام ووكلاء SAS يمكنهم التعامل مع هياكل البيانات المعقدة النموذجية لهذه الدراسات. تعتبر المحاكاة الرقمية ذات قيمة خاصة لتجارب الأمراض النادرة حيث تكون أعداد المرضى صغيرة وكل نقطة بيانات حاسمة للنجاح. من خلال محاكاة هذه التجارب ببيانات اصطناعية، نساعد الرعاة على تحسين نقاط النهاية الخاصة بهم وضمان أن بيانات مرضاهم المحدودة ستؤدي إلى أقوى النتائج الممكنة. تقنيتنا هي الحل الأكثر تقدمًا لمواجهة التحديات الفريدة للأبحاث السريرية عالية المخاطر.

ما الذي يجعل خدمات الترجمة لديكم متفوقة على الموردين التقليديين؟

تختلف خدمات الترجمة لدينا بشكل أساسي لأنها مدفوعة بمحرك ذكاء اصطناعي مصمم خصيصًا يفهم السياق الطبي والتنظيمي وراء الكلمات. على عكس الموردين التقليديين الذين يقدمون مجرد تنسيق للنصوص، يقوم فريقنا المتكامل المكون من أكثر من 70 مترجمًا بدوام كامل ووكلاء ذكاء اصطناعي "بتأليف" المستندات بفهم عميق للقصة السريرية. نحقق سرعات تصل إلى 92% أسرع من متوسط الصناعة، حيث نعالج ما يصل إلى 24,000 كلمة يوميًا لكل مترجم مع اتساق مصطلحات بنسبة 99.98%. منصتنا متكاملة بسلاسة مع مسارات عمل تقديم eCTD، مما يقلل من الوقت والقوى العاملة وتكاليف الاتصال المرتبطة بإدارة موردين متعددين. لدينا سجل حافل في تقديم ملايين الكلمات لمشاريع ترخيص ضخمة وتقديمات ANDA عاجلة في ظل مواعيد نهائية ضيقة. هذا المزيج من الإنتاجية الهائلة والدقة التقنية والخبرة التنظيمية يجعلنا المزود الأول في العالم للترجمة الطبية.

قلّل مخاطر التجارب السريرية باستخدام البيانات الاصطناعية المولدة بالذكاء الاصطناعي