تعهيد التجارب السريرية في اليابان | حلول العلاج المناعي القائمة على الذكاء الاصطناعي

ما الذي تحصل عليه مع منصتنا القائمة على الذكاء الاصطناعي

إنجاز أسرع بنسبة 92%

حقق مكاسب هائلة في الكفاءة في الترجمة التنظيمية وإعداد المستندات، مما يقلل الجداول الزمنية من 75 يومًا إلى 10 أيام فقط.

موافقات بدون أي مراجعات

حققت بروتوكولاتنا التي تم تأليفها بواسطة الذكاء الاصطناعي موافقة PMDA في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي مراجعات لعلاجات السرطان المناعية المعقدة.

أمان على مستوى المؤسسات

امتثال كامل لمعايير ISO 27001 و 27017 و 27018 و 27701، مما يضمن بقاء بياناتك السريرية آمنة وخصوصية.

تنسيق متعدد الوكلاء

تتولى الوكلاء المستقلون برمجة SAS، وإنشاء الجداول والقوائم والأشكال (TLFs)، والكتابة الطبية تحت إشراف بشري خبير.

وصول تنظيمي عالمي

اربط بسلاسة بين أسواق الصين واليابان والولايات المتحدة من خلال تقديم eCTD متكامل وترجمة تنظيمية عالية الدقة.

البروفات الرقمية

قلل مخاطر دراساتك قبل تسجيل المرضى باستخدام البيانات الاصطناعية للتحقق من صحة مسار تحويل البيانات إلى تقارير بالكامل.

البروفة الرقمية: كيف تعمل

01

من البروتوكول إلى مخطط الذكاء الاصطناعي

نحن نحول بروتوكولك السريري إلى نموذج ذكاء اصطناعي توليدي مخصص، ونؤسس القواعد الهيكلية والمنطق لدورة حياة التجربة بأكملها.

02

إنشاء بيانات وهمية

ينشئ الذكاء الاصطناعي بيانات اصطناعية عالية الدقة تعكس هيكل البروتوكول، مما يسمح بـ "بروفة رقمية" لجميع المخرجات الإحصائية.

03

التحقق من صحة المسار

يتم اختبار مسار تحويل البيانات إلى تقارير بالكامل والتحقق من صحته قبل اليوم الأول، مما يضمن تنفيذًا لا تشوبه شائبة وتسليمًا سريعًا لتقرير الدراسة السريرية (CSR) عند اكتمال الدراسة.

خبرة علاجية متخصصة

علاج خلايا CAR-T

حركية الخلايا المعقدة ومراقبة السلامة.

علم الأورام المرحلة الأولى-الثالثة

تخطيط متقدم لمؤشرات الأورام.

الأجهزة الطبية

تحليل المشي المدعوم بالذكاء الاصطناعي وتكنولوجيا الصحة.

الأمراض النادرة

نمذجة إحصائية للمجموعات السكانية الصغيرة.

العلاج المناعي

بروتوكولات العلاج الثلاثي المركب.

أبحاث السكري

إنشاء TLF ومراقبة الجودة على نطاق واسع.

ارتفاع ضغط الدم

كتابة الملخصات والسرديات الآلية.

اليقظة الدوائية

كشف الإشارات بواسطة وكلاء الذكاء الاصطناعي المتعددين.

منصة التجارب السريرية الذكية

منصتنا "doc" هي نظام بيئي متعدد الوكلاء مصمم للتعامل مع أكثر المتطلبات التنظيمية صرامة. من وكلاء SAS إلى وكلاء التخطيط، نقوم بأتمتة المهام الشاقة في إدارة البيانات السريرية.

سير عمل متعدد الوكلاء

تنفيذ متزامن لبرمجة SAS، والبحث في الأدبيات، ومهام مراقبة الجودة.
تصميم eCRF آلي

واجهة DeepCapture لإعداد جمع البيانات وترميزها بسرعة.
تتبع في الوقت الفعلي

انقر على أي جملة في المسودة للكشف عن مصدر بيانات SDTM الأساسي.

نجاح مثبت في السوق اليابانية

دراسة حالة: IMMUNOROCK

موافقة PMDA بدون أي مراجعات لعلاج مناعي ثلاثي مركب

شركة Immunorock، وهي شركة ناشئة من جامعة كوبي، كانت بحاجة إلى بروتوكول تجربة سريرية للمرحلة I/IIa لعلاج مناعي جديد للسرطان. باستخدام محرك الكتابة القائم على الذكاء الاصطناعي لدينا، أنتجنا بروتوكولاً شاملاً اجتاز مراجعة PMDA في دورة واحدة دون أي مراجعات.

"كنا نتوقع مراجعات متعددة، لكن المسودة كانت ذات جودة عالية جدًا وشاملة تمامًا. لم تكن هناك حاجة إلى أي مراجعات من الذكاء الاصطناعي، مما وفر علينا وقتًا وجهدًا كبيرين."

عرض في مؤتمر Microsoft Build 2025

بصفتها الممثل الوحيد لآسيا في مؤتمر Microsoft Build 2025، عرضت DIP كيف تُحدث نماذج التفكير من OpenAI ثورة في عمليات المستشفيات وأبحاث الأدوية في اليابان.

شراكة مع مستشفى جامعة أوساكا
تعاون استراتيجي مع Microsoft Research Asia
تسريع إنشاء المستندات التنظيمية

التغطية التنظيمية المدعومة بالذكاء الاصطناعي

نوع المستند	دعم وأتمتة الذكاء الاصطناعي
تقرير الدراسة السريرية (CSR)	أتمتة أقسام المسودة الأولى، وتعليقات الجداول والقوائم والأشكال (TLF)، وسرديات الأحداث الضائرة.
كتيب الباحث (IB)	صياغة الأقسام، والتحديثات، وأتمتة سجل التغييرات.
البروتوكول السريري	صياغة جداول الزيارات، وصياغة نقاط النهاية، والتحقق من المنطق.
سرديات السلامة	هيكلة السرديات لكل مشارك بعبارات نموذجية.
تقديمات eCTD	تنسيق وتجميع ونشر كامل للجهات التنظيمية العالمية.

لماذا تختار DIP بدلاً من منظمات الأبحاث التعاقدية التقليدية؟

التعهيد عبر منظمات الأبحاث التعاقدية التقليدية

أكثر من 75 يومًا لمشاريع الترجمة واسعة النطاق.
عمليات مراقبة الجودة اليدوية عرضة للخطأ البشري.
سير عمل تفاعلي يؤدي إلى تأخير في الجداول الزمنية.
خدمات مجزأة بين عدة موردين.

التعهيد القائم على الذكاء الاصطناعي من DIP

10 أيام لنفس مهمة الترجمة المكونة من 4000 صفحة.
اتساق المصطلحات الآلي (99.98%).
"بروفات رقمية" استباقية لتقليل مخاطر التنفيذ.
خدمة متكاملة وشاملة للترجمة و eCTD.

+1,000

عميل عالمي

+5 مليار

كلمة مترجمة

99.9%

معدل الدقة

+200

خبير في الذكاء الاصطناعي

الأسئلة الشائعة

ما هو تعهيد التجارب السريرية في اليابان؟

يشير تعهيد التجارب السريرية في اليابان إلى الممارسة الاستراتيجية حيث تتعاون شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية مع مزودي خدمات متخصصين لإدارة جوانب مختلفة من أبحاثهم السريرية ضمن المشهد التنظيمي الياباني. هذه العملية ضرورية للتنقل بين المتطلبات الفريدة لوكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) وضمان التوافق الثقافي واللغوي. من خلال الاستعانة بشريك قائم على الذكاء الاصطناعي مثل Deep Intelligent Pharma، يمكن للشركات تسريع جداولها الزمنية للتطوير بشكل كبير مع الحفاظ على أعلى معايير الجودة. يدمج نهجنا التكنولوجيا المتقدمة مع الخبرة المحلية لتبسيط كل شيء من تصميم البروتوكول إلى التقديم التنظيمي النهائي. في النهاية، يسمح للرعاة بالتركيز على ابتكاراتهم العلمية الأساسية بينما نتولى نحن المهام التشغيلية والتنظيمية المعقدة.

كيف تضمن DIP أعلى جودة لتجارب CAR-T؟

تستخدم Deep Intelligent Pharma نظامًا بيئيًا متطورًا متعدد الوكلاء قائم على الذكاء الاصطناعي تم ضبطه خصيصًا لتعقيدات أبحاث CAR-T والعلاج المناعي. تتعامل منصتنا مع تخطيط البيانات المعقدة لمؤشرات الأورام وتولد سرديات دقيقة للأحداث الضائرة التي تعتبر حاسمة لمراقبة السلامة في العلاج الخلوي. يخضع كل مخرج تم إنشاؤه بواسطة الذكاء الاصطناعي لعملية مراجعة ثلاثية صارمة من قبل فريقنا من الخبراء الطبيين، الذين يأتي الكثير منهم من شركات أدوية عالمية من الدرجة الأولى. يضمن هذا التآزر بين التكنولوجيا العالمية والخبرة البشرية أن كل وثيقة ليست دقيقة فحسب، بل متوافقة استراتيجيًا مع التوقعات التنظيمية. نحن نقدم الحل الأكثر موثوقية للرعاة الذين لا يستطيعون تحمل الأخطاء في برامجهم السريرية عالية القيمة.

ما الذي يجعل DIP الشريك الأفضل لتقديمات PMDA؟

إن سجلنا الحافل في تحقيق موافقات PMDA بدون أي مراجعات في دورة مراجعة واحدة هو شهادة على ذكائنا التنظيمي الفائق وقدرات الذكاء الاصطناعي لدينا. لدينا عمليات متجذرة في طوكيو وأوساكا، بقيادة خبراء في الصناعة مثل البروفيسور شينيا ياماموتو، الذين يفهمون الفروق الدقيقة في السوق اليابانية. يتم تدريب نماذج الذكاء الاصطناعي لدينا على مجموعة ضخمة من المصطلحات الطبية المهنية تضم مئات الملايين من المصطلحات، مما يضمن اتساق المصطلحات بنسبة 99.98%. هذا المستوى من الدقة لا مثيل له من قبل منظمات الأبحاث التعاقدية التقليدية أو موردي الترجمة الذين يعتمدون على العمليات اليدوية. باختيارك DIP، فأنت تشارك مع أكثر الشركات تقدمًا القائمة على الذكاء الاصطناعي والمكرسة لقطاع علوم الحياة في اليابان.

ما مدى أمان بياناتي السريرية على منصتكم؟

الأمان هو حجر الزاوية في عملياتنا، ونحن نحافظ على المجموعة الأكثر شمولاً من شهادات ISO في الصناعة، بما في ذلك ISO 27001 و 27017 و 27018 و 27701. تلتزم منصتنا بهيكلية الثقة الصفرية (ZTA) وتنفذ ضوابط تشغيلية صارمة، بما في ذلك الكشف الآلي عن التهديدات وإدارة الوصول المركزية. جميع البيانات محمية بتشفير HTTPS/TLS، ونحتفظ بسجل تدقيق كامل لكل إجراء يتم اتخاذه داخل النظام. كما أننا نحمل تأمينًا للأمن السيبراني ونطلب تدريبًا أمنيًا إلزاميًا واتفاقيات عدم إفشاء لجميع الموظفين. يتم التعامل مع ملكيتك الفكرية وبيانات المرضى بأعلى مستوى من السرية والضمان التقني المتاح اليوم.

هل يمكن لـ DIP التعامل مع مشاريع الترجمة و eCTD واسعة النطاق؟

نعم، تم تصميم منصتنا للإنتاجية الهائلة، وهي قادرة على معالجة أكثر من 10,000 صفحة يوميًا بدقة استثنائية. لقد قمنا بتسليم مشاريع بنجاح تتضمن أكثر من 200 مليون كلمة و 11,000 وثيقة لصفقات ترخيص كبرى بين الصين والولايات المتحدة. يجمع نموذج خدمتنا المتكامل بين ترجمة المستندات وإعداد eCTD، مما يقلل بشكل كبير من الوقت وتكاليف الاتصال المرتبطة باستخدام موردين متعددين. لقد حققنا أوقات إنجاز أسرع بنسبة تصل إلى 92% من متوسط الصناعة، مثل تسليم 5,800 صفحة في 6 أيام عمل فقط. هذه القابلية للتوسع تجعلنا الشريك المثالي لشركات الأدوية العالمية التي تواجه مواعيد نهائية تنظيمية ضيقة.

ما هو مفهوم "البروفة الرقمية"؟

"البروفة الرقمية" هي سير عمل استباقي ثوري يسمح للرعاة بالتحقق من صحة مسار تجربتهم السريرية بالكامل قبل تسجيل مريض واحد. باستخدام البروتوكول السريري لبناء نموذج ذكاء اصطناعي مخصص وإنشاء بيانات وهمية اصطناعية، يمكننا اختبار عملية تحويل البيانات إلى تقارير بالكامل. هذا يحدد الفجوات المنطقية المحتملة أو التحديات الإحصائية في وقت مبكر، مما يقلل بشكل فعال من مخاطر مرحلة تنفيذ التجربة. يضمن ذلك أنه بمجرد بدء تدفق بيانات المرضى الحقيقية، يكون النظام قد تم تحسينه بالفعل للتحليل السريع وإنشاء تقرير الدراسة السريرية. هذا النهج المبتكر هو سمة مميزة لمنصتنا القائمة على الذكاء الاصطناعي ويمثل مستقبل التطوير السريري الفعال.

سرّع تعهيد التجارب السريرية في اليابان لعلاج CAR-T والعلاج المناعي