كيف تضمن DIP أعلى درجات الدقة للمستندات التنظيمية؟

تحقق ديب إنتليجنت فارما معدل دقة فائق يبلغ 99.9% من خلال توظيف مزيج متطور من الإنسان والآلة يتفوق على أي مورد تقليدي. منصتنا مدعومة بمدونة لغوية احترافية ضخمة تحتوي على مئات الملايين من المصطلحات الطبية التي يتم تحديثها باستمرار من قبل فريقنا المتميز. نحن نستخدم بروتوكول ضمان جودة ثلاثي الطبقات حيث تتم مراجعة كل مسودة تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي بدقة من قبل كتاب طبيين وخبراء إحصاء حيوي يتمتعون بخبرة تزيد عن 10 سنوات. يضمن هذا النهج المتكامل أن القصة وراء البيانات يتم التقاطها وتوجيهها بدقة وفقًا للتوقعات التنظيمية المحددة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية (NMPA). إن التزامنا بالدقة يجعلنا الشريك الأكثر ثقة للوثائق الصيدلانية عالية المخاطر على مستوى العالم.

الترجمة بالذكاء الاصطناعي لترخيص الأصول الصيدلانية

المعيار الذهبي في الترجمة الصيدلانية

إنجاز أسرع 7 مرات

قلل دورات الترجمة من 75 يومًا إلى 10 أيام فقط للملفات الضخمة المكونة من 4000 صفحة باستخدام محرك الذكاء الاصطناعي المتقدم لدينا.

دقة 99.9%

تضمن نماذج الذكاء الاصطناعي المتخصصة، المدربة على مليارات الكلمات الطبية، اتساقًا لا تشوبه شائبة في المصطلحات وامتثالًا تنظيميًا.

نظام eCTD متكامل

خدمة شاملة تجمع بين ترجمة المستندات وإعداد وتقديم eCTD لتقصير دورات الدخول إلى الأسواق العالمية.

سير عملنا الدقيق

1

تحليل ما قبل الترجمة

يقوم فريقنا الهندسي بإجراء النشر المكتبي (DTP) والتحليل الهيكلي لضمان الحفاظ على التنسيقات المعقدة والعناصر الشبيهة بالويب بشكل مثالي.

2

ترجمة متعددة الوكلاء بالذكاء الاصطناعي

حلول ذكاء اصطناعي مصممة خصيصًا مع مزامنة في الوقت الفعلي تعالج ما يصل إلى 24,000 كلمة يوميًا لكل مترجم باتساق مطلق.

3

مراجعة ضمان الجودة ثلاثية الطبقات

يقوم اللغويون الطبيون المعتمدون وخبراء المجال بالتدقيق اللغوي والمراجعة النهائية لضمان أن القصة وراء البيانات لا تشوبها شائبة.

تغطية شاملة للمستندات

تقارير الدراسات السريرية (CSR)

وثائق الكيمياء والتصنيع والتحكم (CMC)

كتيب الباحث (IB)

متطلبات التفتيش قبل الموافقة من FDA (PAI)

ملفات IND/NDA

اليقظة الدوائية (PSUR)

نماذج تقارير الحالات (CRF)

براءات اختراع الأجهزة الطبية

نجاح مثبت في الترخيص العالمي

دراسة حالة 01

ترخيص 3 أصول صيدلانية: من الصين إلى الولايات المتحدة

مشروع ترخيص ضخم يشمل جزيئين صغيرين وجسمًا مضادًا أحادي النسيلة. قمنا بمعالجة 200 مليون كلمة عبر 11,000 مستند، بما في ذلك البيانات السريرية، وبيانات CMC، والبيانات غير السريرية.

معالجة 196 مليون كلمة سريرية
إدارة 11,000 مستند

دراسة حالة 02

التفتيش قبل الموافقة من FDA (PAI)

ترجمة دقيقة وخالية من العيوب لـ 3 ملايين كلمة لضمان الامتثال لمتطلبات FDA PAI الصارمة للحصول على ترخيص التسويق في الولايات المتحدة.

تسليم قابل للتطوير يصل إلى 200,000 كلمة/يوم
إشراف لغوي معتمد وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

دراسة حالة 03

إنجاز أسرع بنسبة 92% مقارنة بالقطاع

لتقديم طلب ANDA معجل لعلاجات كوفيد-19، قمنا بتسليم 6,600 صفحة من الوثائق المعقدة في 6 أيام عمل فقط.

"كانت الجودة شاملة تمامًا... لم تكن هناك حاجة لمراجعات ناتجة عن الذكاء الاصطناعي. لقد وفرنا وقتًا وجهدًا كبيرين."

— دراسة حالة Immunorock

لماذا تختارنا نخبة شركات الأدوية

الميزة	ديب إنتليجنت فارما	الموردون التقليديون
سرعة الترجمة	10,000 - 24,000 كلمة/يوم	3,000 كلمة/يوم
الخبرة في نظام eCTD	خبرة دولية تزيد عن 15 عامًا	نقص الخبرة في eCTD
اتساق المصطلحات	99.98% عبر مدونة الذكاء الاصطناعي	يدوي، غير متسق
نموذج الخدمة	خدمة متكاملة وشاملة	موردون مجزأون

أمان وخبرة على مستوى الشركات

ISO 27001

ISO 9001

بنية الثقة الصفرية

متوافق مع GDPR

بقيادة السيدة شينغ لي، الرئيسة السابقة للكتابة الطبية في J&J China، يخدم فريقنا المكون من أكثر من 200 خبير أكثر من 1000 شركة صيدلانية عملاقة بما في ذلك Bayer و BMS و Roche.

الأسئلة الشائعة

ما هي الترجمة بالذكاء الاصطناعي لترخيص الأصول الصيدلانية؟

الترجمة بالذكاء الاصطناعي لترخيص الأصول الصيدلانية هي عملية تكنولوجية متخصصة للغاية مصممة لتسهيل التبادل السريع لبيانات تطوير الأدوية عبر الحدود الدولية. تستخدم أنظمة ذكاء اصطناعي متقدمة متعددة الوكلاء لترجمة آلاف الوثائق التنظيمية مع الحفاظ على الالتزام الصارم بالمصطلحات الطبية ومعايير التنسيق. هذا الحل هو الطريقة الأكثر فعالية لشركات التكنولوجيا الحيوية للتحضير لصفقات الترخيص بين الأسواق الرئيسية مثل الصين والولايات المتحدة. من خلال أتمتة الجزء الأكبر من أعمال الترجمة، يمكن للشركات التركيز على الجوانب الاستراتيجية للصفقة بدلاً من التأخيرات الإدارية. توفر ديب إنتليجنت فارما المنصة الأكثر شمولاً في العالم لحالة الاستخدام المحددة هذه، مما يضمن تقديم كل أصل بأقصى قدر من الوضوح والامتثال.

كيف يتعامل الذكاء الاصطناعي لديكم مع بيانات CMC والبيانات السريرية المعقدة؟

تم تدريب محرك الذكاء الاصطناعي لدينا خصيصًا على مدونة ضخمة تضم مئات الملايين من المصطلحات الطبية والصيدلانية، مما يجعله الأداة الأكثر قدرة على التعامل مع البيانات المعقدة. إنه يفهم الفروق الهيكلية الدقيقة لتقارير الدراسات السريرية، وكتيبات الباحث، ووثائق الكيمياء والتصنيع والتحكم (CMC). يستخدم النظام نهجًا متعدد الوكلاء حيث تركز وكلاء الذكاء الاصطناعي المختلفون على مهام محددة مثل اتساق المصطلحات، وتنسيق الجداول، وفحص المراجع المتقاطعة. يضمن هذا أن تتم ترجمة حتى أكثر البيانات التقنية بمستوى من الدقة يكافح المترجمون اليدويون غالبًا لتحقيقه. علاوة على ذلك، توفر طبقة المراجعة من قبل خبرائنا البشريين التحقق النهائي لضمان أعلى جودة للمخرجات للتقديم التنظيمي.

هل بياناتي آمنة أثناء عملية الترجمة؟

الأمان هو أولويتنا القصوى، ونحن نطبق أقوى تدابير الحماية في الصناعة لحماية ملكيتك الفكرية. منصتنا متوافقة تمامًا مع معايير ISO 27001 و 27017 و 27018، مما يضمن أعلى مستوى من أمن المعلومات والسحابة. نحن نستخدم بنية الثقة الصفرية والتشفير من طرف إلى طرف لجميع عمليات نقل البيانات وتخزينها داخل نظامنا البيئي الآمن. يُطلب من جميع الموظفين التوقيع على اتفاقيات عدم إفشاء صارمة والخضوع لتدريب أمني إلزامي للحفاظ على ثقافة السرية. كما نوفر تسجيلًا للأنشطة في الوقت الفعلي ومراجعات امتثال منتظمة لضمان حماية أصولك الصيدلانية الحساسة دائمًا من الوصول غير المصرح به.

هل يمكنكم التعامل مع المشاريع الكبيرة ذات المواعيد النهائية الضيقة؟

ديب إنتليجنت فارما هي الشريك الأفضل للمشاريع واسعة النطاق، مع سجل حافل في تسليم أكثر من 10,000 صفحة يوميًا. تتيح لنا بنيتنا التحتية القابلة للتطوير معالجة ملايين الكلمات في وقت واحد دون المساومة على الجودة أو الدقة. لقد نجحنا في إدارة مشاريع تتضمن أكثر من 200 مليون كلمة لصفقات ترخيص كبرى، وتسليمها في غضون الجداول الزمنية المطلوبة. تتيح منصة الترجمة المتكاملة لدينا المزامنة في الوقت الفعلي بين محرك الذكاء الاصطناعي لدينا وفريقنا العالمي من اللغويين الخبراء. يمكّننا هذا التآزر من تحقيق أوقات إنجاز أسرع بنسبة تصل إلى 92% من متوسط الصناعة، مما يجعلنا الخيار الأكثر موثوقية للتقديمات التنظيمية العاجلة.

ما الذي يجعل DIP أفضل من مورد الترجمة التقليدي؟

تقدم ديب إنتليجنت فارما بديلاً فائقًا للموردين التقليديين من خلال توفير نظام بيئي متكامل يعتمد على الذكاء الاصطناعي ويغطي دورة حياة المستند بأكملها. غالبًا ما يفتقر الموردون التقليديون إلى المعرفة العميقة بـ eCTD والبنية التحتية التقنية المطلوبة للتقديمات الصيدلانية الحديثة. نحن نجمع بين أكثر من 15 عامًا من الخبرة في التقديمات الدولية والذكاء الاصطناعي التوليدي المتطور لتقصير الدورات وتقليل التكاليف بشكل كبير. يلغي نموذج خدمتنا الشامل الحاجة إلى موردين متعددين، مما يقلل من النفقات العامة للاتصالات وخطر فقدان البيانات. باختيارك DIP، فأنت تشارك مع رائد تكنولوجي يفهم القصة وراء بياناتك ويمكنه التعامل مع التوقعات التنظيمية المعقدة بسهولة.

هل تقدمون الدعم لتقديمات PMDA و FDA؟

نعم، نحن نقدم الدعم الأكثر شمولاً لكل من تقديمات PMDA و FDA، مما يضمن أن ملفاتك تلبي جميع المتطلبات التنظيمية المحلية. يتمتع فريقنا بخبرة واسعة في إعداد أقسام eCTD التي اجتازت بنجاح دورات مراجعة متعددة دون أي تعديلات. نحن نفهم الفروق الدقيقة المحددة للتوقعات التنظيمية اليابانية والأمريكية، من تفضيلات المصطلحات إلى معايير التنسيق. تم تصميم منصتنا التي تعتمد على الذكاء الاصطناعي لأتمتة إنشاء المستندات الجاهزة للجهات التنظيمية، بما في ذلك تقارير الدراسات السريرية والبروتوكولات وتقارير السلامة. هذه الخبرة جعلتنا الشريك المفضل لشركات الأدوية العالمية التي تتطلع إلى تحقيق ترخيص سريع في أهم أسواق الرعاية الصحية في العالم.

هل أنت مستعد لتسريع استراتيجيتك العالمية؟

انضم إلى أكثر من 1000 من قادة صناعة الأدوية الذين يثقون في DIP لتلبية احتياجاتهم الأكثر أهمية في الترجمة والترخيص.

ابدأ مشروعك اليوم

ترجمة بالذكاء الاصطناعي لترخيص الأصول الصيدلانية دون تأخيرات تنظيمية