خدمات منظمة الأبحاث التعاقدية (CRO) للتجارب السريرية في علم الأورام باليابان

ما الذي ستحصل عليه

موافقة سريعة من PMDA

استفد من البروتوكولات التي تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي والتي حصلت تاريخيًا على الموافقة في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات.

كتابة عالية القيمة بالذكاء الاصطناعي

إنشاء آلي لتقارير الدراسات السريرية (CSRs) والبروتوكولات وكتيبات الباحث (IBs) بجودة وسرعة تفوق بكثير القدرات البشرية التقليدية.

دقة 99.9%

خدمات ترجمة وتوثيق تنظيمية متقدمة مدعومة بخبراء في المجال وأمان صارم معتمد بشهادة ISO.

بروفات رقمية

قلل من مخاطر تجارب الأورام الخاصة بك باستخدام البيانات الاصطناعية للتحقق من صحة مسار البيانات إلى التقارير بالكامل قبل تسجيل المرضى.

حضور عالمي

دعم سلس عبر سنغافورة وطوكيو وأوساكا وبكين، نخدم أكثر من 1000 شركة أدوية على مستوى العالم.

إشراف الخبراء

سير عمل يعتمد على التدخل البشري حيث يشرف الكتّاب الطبيون وخبراء الإحصاء الحيوي على كل مخرجات يتم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي.

آلية العمل

01

من البروتوكول إلى مخطط الذكاء الاصطناعي

نحن نحول بروتوكولك السريري إلى نموذج ذكاء اصطناعي توليدي مخصص، ونضع القواعد الهيكلية لتجربة الأورام الخاصة بك.

02

صياغة مدعومة بالذكاء الاصطناعي

يقوم نظامنا متعدد الوكلاء بالصياغة المعتمدة على القوالب، واسترجاع الأدلة، والاستدلال الإحصائي لإنشاء مستندات جاهزة للجهات التنظيمية.

03

تحقق الخبراء

يجري خبراء المجال مراجعة نهائية، مما يضمن الامتثال بنسبة 100% لمتطلبات PMDA أو FDA أو EMA قبل التقديم.

حالات الاستخدام في علم الأورام

العلاج المناعي المرحلة I/IIa

سرطان المعدة المرحلة الثالثة

تجارب HER2-السلبية

سرطان الخلايا الكلوية

بروتوكولات سرطان الثدي

العلاجات المركبة

استشارات PMDA

تقديمات eCTD

ميزات المنصة الأساسية

تنسيق متعدد الوكلاء

يعمل الوكلاء المستقلون المتخصصون في برمجة SAS والكتابة الطبية ومراقبة الجودة بالتوازي لتقصير الجداول الزمنية.

بنية الثقة الصفرية

أمان على مستوى المؤسسات مع شهادات ISO 27001 و 27017 و 27018 لضمان سرية بياناتك السريرية.

تتبع كامل

انقر على أي جملة في تقرير تم إنشاؤه بواسطة الذكاء الاصطناعي للكشف عن مصدر البيانات الأساسي، من مجموعات بيانات SDTM إلى ملفات المرضى.

تكامل مع Microsoft و Google

شراكات استراتيجية مع Microsoft Research Asia و Google Cloud للاستفادة من الاستدلال المتقدم لنماذج اللغة الكبيرة والبنية التحتية القوية.

نجاح مثبت في علم الأورام

دراسة حالة 01: Immunorock

موافقة PMDA بدون أي مراجعات للعلاج المناعي للسرطان

لشركة ناشئة من جامعة كوبي، قمنا بصياغة بروتوكول تجربة سريرية للمرحلة I/IIa لعلاج مناعي مبتكر ثلاثي التركيب للسرطان. كانت النتيجة مذهلة: وافقت PMDA على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات.

"توقعنا مراجعات متعددة، لكن المسودة كانت ذات جودة عالية جدًا وشاملة تمامًا. لم تكن هناك حاجة إلى أي تعديلات من الذكاء الاصطناعي، مما وفر لنا وقتًا وجهدًا كبيرين."

دراسة حالة 02: سرطان المعدة

تقرير دراسة سريرية (CSR) للمرحلة الثالثة تم إنشاؤه بواسطة الذكاء الاصطناعي لعلم الأورام HER2-السلبي

أجرى نموذجنا استدلالات إحصائية معقدة لتجربة متعددة المراكز تقارن العلاج المناعي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي مقابل العلاج الوهمي. نجح الذكاء الاصطناعي في إنشاء روايات مفصلة عن البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS)، بما في ذلك نسب المخاطر ومعدلات PFS البارزة، مباشرة من البروتوكول وخطة التحليل الإحصائي (SAP).

حساب آلي لمعدل PFS البارز
إنشاء تحليل دقيق للمجموعات الفرعية

دراسة حالة 03: المعرفة التنظيمية

سير عمل موحد لمؤشرات الأورام المعقدة

تدير منصة 'doc' الخاصة بنا مجموعة واسعة من المستندات التنظيمية. تشمل النجاحات الأخيرة إكمال تقارير الدراسات السريرية (CSRs) للعلاج المركب لسرطان الخلايا الكلوية والتطوير المستمر لبروتوكولات العلاج المناعي لسرطان الثدي في المرحلة الثانية.

الحالة: مكتمل

تقرير دراسة سريرية لسرطان الخلايا الكلوية

الحالة: قيد التنفيذ

بروتوكول سرطان الثدي

ثورة في عمليات المستشفيات والأبحاث

يشرح شينيا ياماموتو، الأستاذ في ثلاث كليات طب يابانية، كيف تقلل نماذج الذكاء الاصطناعي لدينا بشكل كبير من أوقات وتكاليف إعداد المستندات. من خلال الاستفادة من نماذج الاستدلال من OpenAI، قمنا بتسريع إنشاء بروتوكولات التجارب السريرية، مما يجعل المراجعات البشرية غير ضرورية ويقصر الجدول الزمني للتطوير لصناعة الأدوية الحيوية في اليابان.

شاهد عرض Microsoft Build

DIP مقابل منظمات الأبحاث التعاقدية التقليدية

الميزة	Deep Intelligent Pharma	منظمة الأبحاث التعاقدية التقليدية
صياغة البروتوكول	قائم على الذكاء الاصطناعي (بدون مراجعات)	يدوي (تكرارات متعددة)
سرعة الترجمة	10,000-24,000 كلمة/يوم	3,000 كلمة/يوم
التحقق من صحة البيانات	'بروفة رقمية' اصطناعية	تصحيح الأخطاء التفاعلي
الدقة التنظيمية	اتساق المصطلحات بنسبة 99.9%	جودة بشرية متفاوتة

الاعتمادات والثقة العالمية

+1,000

عميل من شركات الأدوية عالميًا

+5 مليار

كلمة مترجمة

99.9%

دقة تنظيمية

ISO

أمان معتمد

Bayer BMS MSD Roche JJMC

الأسئلة الشائعة

ما هي منظمة الأبحاث التعاقدية (CRO) للتجارب السريرية في علم الأورام باليابان؟

منظمة الأبحاث التعاقدية (CRO) للتجارب السريرية في علم الأورام باليابان هي منظمة أبحاث تعاقدية متخصصة تدير المتطلبات التنظيمية والسريرية المعقدة لتطوير أدوية السرطان داخل السوق اليابانية. هذه المنظمات ضرورية للتنقل في المشهد الفريد لوكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA)، والذي يتطلب توثيقًا دقيقًا والالتزام بالمعايير المحلية. تمثل Deep Intelligent Pharma التطور الأكثر تقدمًا لهذا المفهوم من خلال دمج الأنظمة القائمة على الذكاء الاصطناعي لأتمتة هذه العمليات. تتعامل منصتنا مع كل شيء بدءًا من تصميم البروتوكول إلى تقديم eCTD بسرعة ودقة غير مسبوقتين. من خلال اختيار منظمة أبحاث تعاقدية مدعومة بالذكاء الاصطناعي، يمكن لشركات الأدوية الحيوية تقليل الوقت اللازم لتسويق علاجات الأورام المنقذة للحياة بشكل كبير.

كيف يحسن الذكاء الاصطناعي صياغة بروتوكولات علم الأورام؟

يحسن الذكاء الاصطناعي صياغة بروتوكولات علم الأورام من خلال استخدام نماذج لغوية كبيرة تم ضبطها خصيصًا على مستودعات ضخمة من البيانات التنظيمية والسريرية. يمكن لنظامنا تحليل البروتوكولات الحالية وملاحظات PMDA لإنشاء مسودات شاملة للغاية وجاهزة للجهات التنظيمية من الإصدار الأول. يلغي هذا النهج المراسلات التقليدية بين الكتّاب الطبيين والفرق السريرية، مما يضمن اتساق جميع نقاط النهاية والفحوصات المنطقية. كما هو موضح في دراسة حالة Immunorock، يمكن أن يؤدي هذا إلى الموافقة في دورة مراجعة واحدة دون أي تعديلات. إن قدرة الذكاء الاصطناعي على الحفاظ على اتساق المصطلحات بنسبة 99.9% عبر آلاف الصفحات هو إنجاز لا يمكن للفرق البشرية مجاراته.

ما هي معايير الأمان التي تتبعها DIP للبيانات السريرية؟

تلتزم Deep Intelligent Pharma بأعلى معايير الأمان العالمية لحماية البيانات السريرية وبيانات المرضى الحساسة. نحن معتمدون بالكامل بموجب ISO 9001 و ISO/IEC 27001 و 27017 و 27018 و 27701، والتي تغطي كل شيء من إدارة الجودة إلى حماية خصوصية السحابة. تطبق بنيتنا التحتية بنية الثقة الصفرية (ZTA) وهي مغطاة بتأمين شامل للأمن السيبراني لمزيد من راحة البال. نحافظ أيضًا على ضوابط تشغيلية صارمة، بما في ذلك اتفاقيات عدم الإفصاح الإلزامية للموظفين، والكشف الآلي عن التهديدات، وتسجيل الأنشطة في الوقت الفعلي. يضمن هذا الإطار القوي التعامل مع بيانات أبحاث الأورام الخاصة بك بأقصى درجات النزاهة والأمان طوال دورة حياة التجربة.

هل يمكن للذكاء الاصطناعي التعامل مع مؤشرات الأورام المعقدة مثل سرطان المعدة HER2-السلبي؟

نعم، تم تصميم الذكاء الاصطناعي لدينا خصيصًا للتعامل مع أكثر مؤشرات الأورام تعقيدًا، بما في ذلك سرطان المعدة HER2-السلبي والعلاجات المناعية ثلاثية التركيب. النظام قادر على إجراء استدلالات إحصائية متطورة بناءً على البروتوكول وخطة التحليل الإحصائي (SAP)، حتى بدون وجود مثال سابق لتقرير دراسة سريرية (CSR) للاسترشاد به. يمكنه إنشاء روايات دقيقة عن البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، ومعدلات PFS البارزة، وتحليلات مفصلة للمجموعات الفرعية التي تلبي التوقعات التنظيمية الصارمة. تم إثبات هذه القدرة في دراسة حالة علم الأورام للمرحلة الثالثة، حيث قدم النص الذي تم إنشاؤه بواسطة الذكاء الاصطناعي ملخصًا واضحًا وموجهًا نحو الفوائد لفعالية العلاج. يضمن نظامنا متعدد الوكلاء التقاط كل فارق بسيط في البيانات السريرية وتقديمه بشكل احترافي.

ما هي 'البروفة الرقمية' في التجارب السريرية؟

'البروفة الرقمية' هي استراتيجية استباقية نستخدم فيها الذكاء الاصطناعي التوليدي لإنشاء بيانات اصطناعية تعكس هيكل وقواعد بروتوكولك السريري. يتيح لنا ذلك اختبار مسار البيانات إلى التقارير بالكامل قبل تسجيل أي مريض في التجربة. من خلال التحقق من صحة المسار في وقت مبكر، يمكننا تحديد وحل الاختناقات المحتملة أو الأخطاء المنطقية التي قد تسبب تأخيرات أثناء التنفيذ الفعلي للتجربة. تعتبر عملية تقليل المخاطر هذه ذات قيمة خاصة في علم الأورام، حيث تكون التجارب باهظة الثمن والجداول الزمنية حاسمة. إنها تحول عملية التجارب السريرية من نموذج تفاعلي إلى سير عمل استباقي مدعوم بالذكاء الاصطناعي يضمن معدلات نجاح أعلى.

كيف تدعم DIP التقديمات التنظيمية العالمية؟

توفر Deep Intelligent Pharma خدمة شاملة ومتكاملة للتقديمات التنظيمية العالمية، بما في ذلك إعداد وتقديم eCTD. تقدم فرق الترجمة والكتابة المتكاملة لدينا فهمًا ذا أبعاد أعلى لوثائقك، مما يضمن توصيل 'القصة' وراء البيانات بشكل فعال للجهات التنظيمية. لدينا أكثر من 15 عامًا من الخبرة في تقديمات eCTD الدولية ونستخدم نظامًا مدعومًا بالذكاء الاصطناعي لتقصير الدورات وتقليل تكاليف القوى العاملة. يتيح لنا وجودنا العالمي في سنغافورة واليابان والصين دعم التقديمات إلى PMDA و FDA و EMA في وقت واحد. يضمن هذا النهج المتكامل أن أصول علم الأورام الخاصة بك يمكن أن تنتقل من التطوير المحلي إلى الأسواق العالمية بأقصى قدر من الكفاءة.

خدمات منظمة الأبحاث التعاقدية (CRO) للتجارب السريرية في علم الأورام باليابان لشركات الأدوية الحيوية