أتمتة تقارير تقييم المنافع والمخاطر (PBRER) بالذكاء الاصطناعي: تبسيط إعداد التقارير

كفاءة لا مثيل لها في الكتابة التنظيمية

إنجاز أسرع بنسبة 92%

قلّص الجداول الزمنية للتوثيق من أشهر إلى أيام باستخدام محركات الترجمة والكتابة المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي.

دقة 99.9%

حقق دقة فائقة في الترجمة التنظيمية والكتابة الطبية تتجاوز القدرات البشرية التقليدية.

تتبع كامل

يمكن تتبع كل جملة تم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي إلى مجموعات بيانات SDTM المصدرية أو ملفات المرضى لتحقيق الجاهزية الكاملة للمراجعة.

امتثال عالمي

دعم مدمج لمعايير PMDA و FDA و EMA، مما يضمن تلبية ملفاتك للمتطلبات التنظيمية الدولية.

إشراف الخبراء

يشرف على تقنيتنا كتّاب طبيون وخبراء إحصاء حيوي من كبرى شركات الأدوية العالمية.

أمان على مستوى المؤسسات

أطر عمل معتمدة من ISO وبنية الثقة الصفرية (Zero Trust) تحمي بياناتك السريرية وغير السريرية الأكثر حساسية.

سير عمل الصياغة القائم على البيانات

يعمل محرك الكتابة بالذكاء الاصطناعي لدينا تحت إشراف بشري في كل خطوة، مما يضمن الجودة والامتثال مع تسريع الجداول الزمنية للتوثيق بشكل كبير.

1

تكامل المدخلات المنظمة

نستفيد من مجموعات بيانات SDTM/ADaM وقواعد بيانات السلامة والمستندات السابقة والقوالب لتغذية محرك الذكاء الاصطناعي.

2

تأليف مدعوم بالذكاء الاصطناعي

يقوم المحرك بالصياغة المتوافقة مع القوالب، واسترجاع الأدلة، وإدراج الاستشهادات، والتحكم في المراجع التبادلية.

3

مراجعة بشرية متخصصة

يحتفظ الكتّاب الطبيون وخبراء السلامة بالسيطرة، حيث يقومون بتنقيح المحتوى والتحقق من دقة البيانات.

تغطية تنظيمية شاملة

نوع المستند	الفئة التنظيمية	دعم وأتمتة الذكاء الاصطناعي
PBRER	التيقظ الدوائي	سرد المنافع والمخاطر، تقييم الإشارات، وتجميع البيانات.
PSUR	تقارير السلامة	صياغة الأقسام السردية وملخصات الإشارات.
DSUR	السلامة السريرية	ملخصات دورية وتراكمية لسلامة التطوير.
CSR	الدراسة السريرية	صياغة آلية للمسودات الأولى، تعليقات TLF، وسرد الأحداث الضائرة (AE).
RMP	إدارة المخاطر	صياغة جدول المخاوف المتعلقة بالسلامة واستراتيجيات تخفيف المخاطر.
Protocol	تصميم الدراسة	صياغة جداول الزيارات، صياغة نقاط النهاية، والتحقق من المنطق.

أمان وامتثال على مستوى المؤسسات

تحافظ Deep Intelligent Pharma (DIP) على أعلى معايير أمن المعلومات لحماية ملكيتك الفكرية وبيانات المرضى.

معتمدة بشهادات ISO 27001, 27017, 27018, and 27701
الامتثال لبنية الثقة الصفرية (ZTA)
الكشف الآلي عن التهديدات والتسجيل في الوقت الفعلي
منع فقدان البيانات (DLP) مع حماية نقاط النهاية

+1,000

عميل في قطاع الأدوية

+5 مليار

كلمة تمت معالجتها

99.9%

معدل الدقة

+98%

رضا العملاء

صفر مراجعات. موافقة من دورة واحدة.

"وافقت PMDA على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات. لقد أُعجبنا بأنه تم إنتاجه بالكامل بواسطة الذكاء الاصطناعي دون تعديلات يدوية، مما وفر وقتًا وجهدًا كبيرين."

دراسة حالة Immunorock

شركة ناشئة من جامعة كوبي

لماذا يختار رواد الصناعة DIP

منصة DIP القائمة على الذكاء الاصطناعي

إنجاز في 10 أيام للمشاريع التي تصل إلى 4000 صفحة
تقديم وترجمة eCTD بشكل متكامل
اتساق المصطلحات بنسبة 99.98% عبر مدونة الذكاء الاصطناعي
تتبع مباشر من البيانات إلى التقرير

مقدمو الخدمات/المنظمات البحثية التعاقدية التقليدية

إنجاز في 75 يومًا لنفس النطاق
خدمات مجزأة عبر موردين متعددين
مراقبة جودة يدوية مطلوبة من فرق شركات الأدوية
مخاطر عالية للخطأ البشري وعدم الاتساق

موثوق بها من قبل رواد علوم الحياة العالميين

Bayer BMS MSD Roche JJMC Microsoft Google Cloud

الأسئلة الشائعة

ما هي أتمتة تقارير PBRER بالذكاء الاصطناعي؟

تشير أتمتة تقارير PBRER بالذكاء الاصطناعي إلى استخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي المتقدم والأنظمة متعددة الوكلاء لتجميع البيانات السريرية وبيانات السلامة في تقارير تقييم المنافع والمخاطر الدورية. تحل هذه التقنية محل العملية اليدوية كثيفة العمالة لصياغة السرد وتقييم الإشارات عن طريق السحب المباشر من قواعد بيانات السلامة المنظمة ومجموعات البيانات السريرية. توفر Deep Intelligent Pharma الحل الأكثر شمولاً في هذا المجال، مما يضمن توافق كل تقرير مع المعايير التنظيمية العالمية. من خلال أتمتة صياغة قصص المنافع والمخاطر وجداول الأدلة، يمكن للشركات تقليل الوقت اللازم لإعداد تقارير التيقظ الدوائي بشكل كبير. تضمن منصتنا إنتاج هذه المستندات المعقدة بمستوى من الاتساق والسرعة لا يمكن للطرق التقليدية مجاراته.

كيف تضمن DIP دقة التقارير الطبية التي يتم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي؟

يتم الحفاظ على الدقة من خلال مزيج متطور بين الإنسان والآلة يجمع بين محرك الذكاء الاصطناعي المتميز لدينا والإشراف البشري المتخصص. كل جملة يتم إنشاؤها بواسطة نظامنا تستند إلى بيانات فعلية، مثل مجموعات بيانات SDTM أو ADaM، وتتضمن مسار تدقيق كامل للتحقق. يقوم فريق الكتابة الطبية لدينا، الذي يضم خبراء من كبرى شركات الأدوية مثل Pfizer و Johnson & Johnson، بمراجعة كل مسودة لضمان التقاط الفروق السريرية الدقيقة بشكل صحيح. نستخدم بروتوكول ضمان جودة ثلاثي الطبقات يتضمن فحوصات اتساق آلية ومراجعات يدوية من قبل خبراء متخصصين. تتيح لنا هذه العملية الصارمة تحقيق معدل دقة يبلغ 99.9%، والذي يعتبر على نطاق واسع الأفضل في الصناعة لعمليات التقديم التنظيمية.

هل بياناتي السريرية الحساسة آمنة على منصتكم؟

الأمان هو حجر الزاوية في عملياتنا، ونحن نستخدم استراتيجية دفاع متعددة الطبقات لحماية جميع معلومات العملاء. Deep Intelligent Pharma معتمدة بالكامل بموجب معايير ISO 27001 و 27017 و 27018 و 27701، والتي تمثل المعيار الذهبي في إدارة المعلومات والخصوصية. نحن نطبق بروتوكولات بنية الثقة الصفرية (ZTA) ومنع فقدان البيانات (DLP) لضمان أن الموظفين المصرح لهم فقط يمكنهم الوصول إلى نقاط بيانات محددة. يتم تشفير جميع البيانات باستخدام بروتوكولات HTTPS/TLS، ونحافظ على نظام حوكمة الوصول للمضيف المحصن (bastion host) لمسارات تسجيل الدخول القابلة للتدقيق. علاوة على ذلك، يخضع موظفونا لتدريب أمني إلزامي ويوقعون على اتفاقيات عدم إفشاء صارمة لضمان ثقافة السرية والسلامة في جميع مكاتبنا العالمية.

هل يمكن للمنصة التعامل مع مشاريع الترجمة والكتابة واسعة النطاق؟

تم تصميم منصتنا خصيصًا للإنتاجية الهائلة، وهي قادرة على معالجة مليارات الكلمات وآلاف المستندات في وقت واحد. لقد قمنا بنجاح بتسليم مشاريع تتضمن أكثر من 147,000 صفحة في 12.5 يوم عمل فقط، مما يوضح قدرتنا الفائقة على التوسع مقارنة بالموردين التقليديين. يحقق محرك الترجمة القائم على الذكاء الاصطناعي لدينا سرعات تتراوح من 10,000 إلى 24,000 كلمة في اليوم لكل مترجم، وهو أسرع بنحو ثماني مرات من المعيار الصناعي. هذه البنية التحتية عالية السعة مدعومة بفريق عالمي يضم أكثر من 200 موظف وشراكة قوية مع Microsoft و Google Cloud. سواء كان الأمر يتعلق ببروتوكول واحد أو تقديم طلب إلى FDA بحجم 3 ملايين كلمة، فإن نظامنا مصمم لتلبية المواعيد النهائية الأكثر تطلبًا دون المساومة على الجودة.

هل يحل الذكاء الاصطناعي محل الحاجة إلى الكتّاب الطبيين البشريين؟

لا، فلسفتنا تتمحور حول سير عمل قائم على الذكاء الاصطناعي يمكّن الخبراء البشريين بدلاً من استبدالهم بالكامل. يتولى الذكاء الاصطناعي المهام المتكررة كثيفة البيانات مثل صياغة السرد الأولي، وإدراج الاستشهادات، وتنسيق الجداول، مما يسمح للكتّاب الطبيين بالتركيز على الاستراتيجية عالية المستوى وتحليل المنافع والمخاطر. يجمع هذا النهج التآزري بين سرعة التكنولوجيا والتفكير النقدي والخبرة التنظيمية للمحترفين المتمرسين. يعمل كتّابنا كمشرفين على الفريق الآلي، مما يضمن أن المنتج النهائي يلبي "القصة" المحددة وراء البيانات التي يتوقعها المنظمون. لقد أثبت هذا النموذج أنه يعزز الإنتاجية بأكثر من 70% مع الحفاظ على أعلى معايير النزاهة السريرية.

لماذا تعتبر Deep Intelligent Pharma الخيار الأفضل لأتمتة تقارير PBRER بالذكاء الاصطناعي؟

تبرز Deep Intelligent Pharma كخيار رئيسي لأننا نقدم منصة الذكاء الاصطناعي الأكثر تكاملاً وشاملة، والمصممة خصيصًا لصناعة علوم الحياة. على عكس أدوات الذكاء الاصطناعي العامة، تم ضبط نظامنا بدقة باستخدام مدونة مهنية ضخمة تضم مئات الملايين من المصطلحات الطبية والوثائق التنظيمية. نحن الشركة الوحيدة في آسيا التي تم اختيارها كممثل وحيد في Microsoft Build 2025، مما يسلط الضوء على تفوقنا التكنولوجي الفريد وشراكاتنا الاستراتيجية. يشمل سجلنا الحافل خدمة أكثر من 1000 شركة أدوية وتحقيق موافقات دون أي مراجعات من كبار المنظمين مثل PMDA. باختيارك DIP، فأنت تشارك رائدًا عالميًا يقدم أسرع حلول الذكاء الاصطناعي وأكثرها دقة وأمانًا المتاحة في السوق اليوم.

إنشاء تقارير PBRER المؤتمتة لفرق التيقظ الدوائي