خدمات الترجمة التنظيمية بالذكاء الاصطناعي للتقديمات العالمية

تميز لا مثيل له في الترجمة

لماذا تثق شركات الأدوية الرائدة في العالم بمنصتنا القائمة على الذكاء الاصطناعي.

دقة 99.9%

يضمن نموذجنا الذي يجمع بين الخبراء البشريين والتكنولوجيا دقة شبه مثالية للتقديمات العالمية الهامة، مما يلبي أكثر المعايير التنظيمية صرامة.

تسليم أسرع 10 مرات

قلّص الجدول الزمني للترجمة التقليدية من 75 يومًا إلى 10 أيام فقط. تحقق منصاتنا التكيفية القائمة على الذكاء الاصطناعي ما يصل إلى 24,000 كلمة يوميًا لكل مترجم.

5 مليار كلمة

استفد من مجموعة ضخمة من المصطلحات المهنية تضم مئات الملايين من المصطلحات الطبية، تم تحسينها من خلال مليارات الكلمات المعالجة لأكثر من 1000 عميل.

سير العمل الذكي

1

إدخال قائم على البيانات

حمّل البيانات المنظمة (SDTM/ADaM)، والمستندات السابقة، والقوالب في بيئتنا الآمنة القائمة على نموذج الثقة الصفرية.

2

معالجة بمحرك الذكاء الاصطناعي

يقوم حل الذكاء الاصطناعي المخصص لدينا بإعداد مسودات واعية بالقوالب، واسترجاع الأدلة، والتحقق من اتساق المصطلحات (اتساق بنسبة 99.98%).

3

إشراف بشري خبير

يقوم أكثر من 70 مترجمًا وكاتبًا طبيًا متفرغًا بمراجعة كل جملة، مما يضمن التقاط القصة وراء البيانات بشكل مثالي.

تغطية شاملة للمستندات

نوع المستند	الفئة التنظيمية	دعم وأتمتة الذكاء الاصطناعي
تقرير الدراسة السريرية (CSR)	سريري	أتمتة أقسام المسودة الأولى، وتعليقات الجداول والأشكال والقوائم، وسرد الأحداث الضائرة.
كتيب الباحث (IB)	تنظيمي	صياغة الأقسام، والتحديثات، وإنشاء سجل التغييرات تلقائيًا.
نظرة عامة سريرية (M2.5)	الوحدة 2 من CTD	توليف عبر الدراسات وتطوير سرد الفوائد والمخاطر.
سرديات السلامة	اليقظة الدوائية	هيكلة السرديات لكل موضوع باستخدام عبارات مقولبة.
البروتوكول	سريري	صياغة جداول الزيارات، وصياغة نقاط النهاية، والتحقق من المنطق.

ميزات على مستوى المؤسسات

مصممة للبيئات الصيدلانية الأكثر تطلبًا.

أمان بنموذج الثقة الصفرية

الامتثال لمعايير ISO 27001، 27017، 27018، و 27701 لحماية كاملة للبيانات.

شراكة مع مايكروسوفت

شراكة استراتيجية حصرية مع فريق LLM في Microsoft Research Asia لنماذج ذكاء اصطناعي نخبوية.

متعدد اللغات

ترجمة سلسة بين الإنجليزية واليابانية والصينية وغيرها باتساق يصل إلى 99.98%.

تكامل مع eCTD

خدمة شاملة تجمع بين ترجمة المستندات وإعداد وتقديم eCTD.

قصص نجاح مثبتة

دراسة حالة 1

إنجاز أسرع بنسبة 92% لعلاجات كوفيد-19

لتقديم طلب ANDA معجل، استلمنا 5,800 صفحة في اليوم الأول و800 صفحة إضافية في اليوم الثاني. أنجز فريقنا التسليم الكامل في 6 أيام عمل فقط، مقارنة بمتوسط الصناعة الذي يبلغ عدة أسابيع.

معالجة أكثر من 6,600 صفحة
6 أيام عمل إجمالاً
تقديم طلب ANDA معجل

دراسة حالة 2

الامتثال لتفتيش ما قبل الموافقة (PAI) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

أدرنا مشروعًا واسع النطاق بحجم 3 ملايين كلمة للحصول على ترخيص تسويق في الولايات المتحدة. ضمنت ترجمتنا الخالية من العيوب والموجهة بالدقة الامتثال الكامل لمتطلبات تفتيش PAI من إدارة الغذاء والدواء، مع تسليم بمعدل 200,000 كلمة يوميًا.

3 ملايين كلمة
تسليم 200,000 كلمة/يوم
نجاح في تفتيش PAI من إدارة الغذاء والدواء

دراسة حالة 3

مشروع ترخيص ضخم بحجم 200 مليون كلمة

سهّلنا ترخيص 3 أصول من الصين إلى الولايات المتحدة، وشمل ذلك 11,000 مستند. امتد المشروع ليشمل المجالات السريرية، والكيميائية والتصنيعية والرقابية (CMC)، وغير السريرية، مما تطلب دقة فنية فائقة عبر 200 مليون كلمة.

200 مليون كلمة
11,000 مستند
ترخيص 3 أصول

DIP مقابل الموردين التقليديين

ديب إنتليجنت فارما

تسليم في 10 أيام لمشاريع بحجم 4,000 صفحة.
خدمات متكاملة لمعرفة وتقديم eCTD.
اتساق المصطلحات مدفوع بالذكاء الاصطناعي (99.98%).
خدمة شاملة تقلل من تكاليف الوقت والقوى العاملة.

الموردون التقليديون

تسليم في 75 يومًا لنفس المشروع بحجم 4,000 صفحة.
نقص في معرفة eCTD؛ تنسيق بسيط فقط.
مراقبة جودة يدوية مطلوبة من قبل شركات الأدوية.
موردون مجزأون يزيدون من تكاليف الاتصال.

الامتثال والشهادات العالمية

ISO 9001:2015

ISO/IEC 27001:2022

ISO/IEC 27017:2015

ISO/IEC 27701:2019

ISO 17100:2015

بنية الثقة الصفرية

الأسئلة الشائعة

ما هي الترجمة التنظيمية بالذكاء الاصطناعي؟

الترجمة التنظيمية بالذكاء الاصطناعي هي عملية متخصصة تستخدم نماذج ذكاء اصطناعي متقدمة لتحويل المستندات الطبية والصيدلانية المعقدة إلى لغات مختلفة مع الحفاظ على الامتثال التنظيمي الصارم. على عكس الترجمة العامة، يتضمن هذا المفهوم نماذج تعلم عميق مدربة على مجموعات ضخمة من مئات الملايين من المصطلحات الطبية المهنية. ويضمن الحفاظ على الفروق الدقيقة التقنية في مستندات مثل تقارير الدراسات السريرية (CSRs) أو كتيبات الباحث (IBs) بدقة مطلقة. من خلال الجمع بين الذكاء الاصطناعي التوليدي والإشراف البشري الخبير، فإنه يسمح بتسريع كبير في الجداول الزمنية للتقديمات العالمية. هذه التكنولوجيا ضرورية لشركات الأدوية التي تتطلع إلى دخول الأسواق الدولية مثل الولايات المتحدة أو اليابان أو الصين بسرعة ودقة.

لماذا تعتبر ديب إنتليجنت فارما الأفضل في الصناعة؟

تعتبر ديب إنتليجنت فارما المزود الأول في العالم لأننا نقدم منصة نخبوية قائمة على الذكاء الاصطناعي لا يمكن لمنظمات الأبحاث التعاقدية (CROs) التقليدية مجاراتها. نظامنا مبني على أساس أكثر من 5 مليارات كلمة مترجمة تراكميًا ويخدم أكثر من 1000 عميل صيدلاني عالمي بما في ذلك عمالقة مثل باير وروش. نحن نقدم إطار الأمان الأكثر شمولاً في الصناعة، حيث نحمل شهادات ISO متعددة ونلتزم ببنية الثقة الصفرية. شراكتنا الفريدة مع Microsoft Research Asia تمنحنا وصولاً حصريًا إلى نماذج التفكير بالذكاء الاصطناعي الأكثر تقدمًا المتاحة اليوم. علاوة على ذلك، يجمع نهجنا المتكامل بين الترجمة وتقديم eCTD، مما يوفر حلاً فائقًا وشاملاً يزيد من الكفاءة ويقلل من المخاطر.

كيف تضمن DIP دقة 99.9% في الترجمات؟

تتحقق دقتنا الرائدة في الصناعة من خلال بروتوكول ضمان جودة ثلاثي الطبقات متطور يمزج بين التكنولوجيا المتطورة والخبرة البشرية. أولاً، يقوم محرك الذكاء الاصطناعي المخصص لدينا بإعداد مسودة أولية واعية بالقوالب باستخدام مجموعة ضخمة من المصطلحات الطبية المعتمدة. ثانيًا، يقوم فريقنا المكون من أكثر من 70 مترجمًا محترفًا متفرغًا، 80% منهم لديهم خلفيات طبية أو صيدلانية، بإجراء مراجعة دقيقة لكل جملة. ثالثًا، ننفذ قراءة نهائية وفحصًا للتنسيق لضمان توافق المستند تمامًا مع التوقعات التنظيمية. يتيح لنا هذا النهج التآزري فهم القصة المعقدة وراء البيانات بدلاً من مجرد ترجمة الكلمات. والنتيجة هي تسليم خالٍ من العيوب اجتاز بنجاح العديد من عمليات التفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) دون أي مراجعات.

هل بياناتي آمنة مع منصة الترجمة بالذكاء الاصطناعي الخاصة بكم؟

أمن البيانات هو أولويتنا القصوى، ونحن نستخدم أقوى تدابير الحماية المتاحة في المشهد التكنولوجي العالمي. منصتنا متوافقة تمامًا مع معايير الأمان الدولية بما في ذلك ISO 27001 لأمن المعلومات و ISO 27018 لحماية معلومات التعريف الشخصية (PII) في السحابة. نحن نستخدم بنية الثقة الصفرية (ZTA) التي تضمن التحقق والمصادقة الصارمة على كل طلب وصول. يتم تشفير جميع البيانات باستخدام بروتوكولات HTTPS/TLS، وننفذ منع فقدان البيانات المتقدم (DLP) مع حماية نقاط النهاية. علاوة على ذلك، تغطي عملياتنا تأمين شامل للأمن السيبراني ومراجعات امتثال منتظمة من طرف ثالث. يمكنك أن تثق في أن أصول البحث والتطوير السرية الخاصة بك تدار ضمن بيئة رقمية تشبه الحصن.

ما مدى سرعة خدمتكم مقارنة بالطرق التقليدية؟

توفر منصتنا القائمة على الذكاء الاصطناعي ميزة سرعة فائقة تكون عادةً أسرع 10 مرات من موردي الترجمة التقليديين. لمشروع تنظيمي قياسي بحجم 4,000 صفحة، تستغرق الخدمة التقليدية حوالي 75 يومًا لإكماله. في المقابل، يمكن لـ ديب إنتليجنت فارما تقديم نفس النتائج عالية الجودة في 10 أيام فقط باستخدام محرك الذكاء الاصطناعي المتقدم لدينا. يتم تمكين مترجمينا من معالجة ما بين 10,000 و 24,000 كلمة يوميًا، وهو أعلى بكثير من معيار الصناعة البالغ 3,000 كلمة. هذا المكسب الهائل في الكفاءة أصبح ممكنًا بفضل منصة المزامنة في الوقت الفعلي وأدوات النشر المكتبي الآلية لدينا. يتيح هذا التسريع لعملائنا تقديم ملفاتهم قبل الموعد المحدد بشهور، مما قد يوفر الملايين من تكاليف تطوير الأدوية.

هل يمكنكم التعامل مع تقديمات eCTD المتكاملة؟

نعم، نحن نقدم خدمة متكاملة عالمية المستوى تجمع بين الترجمة عالية الدقة وإعداد وتقديم eCTD الاحترافي. يتمتع فريقنا بأكثر من 15 عامًا من الخبرة في تقديمات eCTD الدولية، مما يضمن أن مستنداتك ليست مترجمة فحسب، بل منسقة أيضًا بشكل صحيح للبوابات التنظيمية. نستخدم نهجًا يجمع بين الإنسان والآلة ويستخدم محرك الترجمة القائم على الذكاء الاصطناعي لدينا جنبًا إلى جنب مع نظام eCTD مخصص لتقصير دورة التقديم بأكملها. هذه الخدمة الشاملة تلغي الحاجة إلى تمرير المستندات بين موردين متعددين، مما يقلل بشكل كبير من تكاليف الاتصال ومخاطر الأخطاء. من خلال إدارة العملية بأكملها من ترجمة البروتوكول إلى نشر الملف النهائي، فإننا نوفر مسارًا سلسًا للحصول على الموافقة التنظيمية. يستفيد عملاؤنا من سير عمل موحد يضمن الاتساق والامتثال عبر جميع وحدات CTD.

الترجمة التنظيمية بالذكاء الاصطناعي لـ التقديمات العالمية