أفضل صياغة لمخطوطات التجارب السريرية بالذكاء الاصطناعي

ما الذي ستحصل عليه

إنجاز أسرع بنسبة 92%

حقق تسليمًا سريعًا للمستندات المعقدة، مما يقلل الجداول الزمنية المتوسطة في الصناعة من 75 يومًا إلى 10 أيام فقط للمشاريع الضخمة التي تبلغ 4000 صفحة.

دقة تصل إلى 99.9%

تضمن نماذجنا المتقدمة للترجمة والكتابة التنظيمية تناسقًا شبه مثالي للمصطلحات ودقة فنية للتقديمات العالمية.

صياغة مستندة إلى البيانات

يمكن تتبع كل جملة إلى مصدر البيانات الأساسي، بما في ذلك مجموعات بيانات SDTM وملفات المرضى، مما يضمن الاستعداد الكامل للمراجعة.

إشراف الخبراء

نهج تآزري يجمع بين كتّاب طبيين عالميين وتكنولوجيا ذكية لتحقيق جودة تتجاوز القدرات البشرية التقليدية.

امتثال عالمي

التزام كامل بمعايير ISO 9001 و 27001 و 27701، مما يضمن حماية بياناتك السريرية الحساسة بأمان على مستوى المؤسسات.

تنسيق متعدد الوكلاء

يتولى وكلاء الذكاء الاصطناعي المستقلون مهامًا متخصصة مثل برمجة SAS، والبحث في الأدبيات، ومراقبة الجودة، ويعملون بالتوازي لتحقيق أقصى قدر من الكفاءة.

كيف يعمل النظام

1

إدخال البيانات المهيكلة

قم بتحميل البروتوكول، وخطة التحليل الإحصائي (SAP)، والجداول والقوائم والأشكال (TLFs)، وقوالب تقرير الدراسة السريرية (CSR). يقوم محلل المستندات لدينا بهيكلة جميع المعلومات لإعدادها لمحرك الذكاء الاصطناعي.

2

تنسيق محرك الذكاء الاصطناعي

يقوم محرك الذكاء الاصطناعي بالصياغة المدركة للقوالب، واسترجاع الأدلة، وإدراج المراجع. تتضمن البنيات متعددة الوكلاء نماذج لغوية كبيرة متخصصة للكتابة عالية القيمة.

3

مراجعة بشرية ضمن الحلقة

يتحقق الكتّاب الطبيون المحترفون وخبراء الإحصاء الحيوي من البيانات ويصقلون المحتوى، مما يضمن أن المنتج النهائي يلبي جميع التوقعات التنظيمية.

سير عمل الصياغة المستندة إلى البيانات مع إشراف بشري

تغطية شاملة للمستندات

نوع المستند	الفئة التنظيمية	دعم وأتمتة الذكاء الاصطناعي
المخطوطات والملخصات	المنشورات	صياغة الملخصات، أقسام المخطوطات، وإدراج المراجع آليًا.
تقرير الدراسة السريرية (CSR)	الوحدة 5	أتمتة أقسام المسودة الأولى، وتعليقات الجداول والقوائم والأشكال، وسرد الأحداث الضائرة.
نظرة عامة سريرية (M2.5)	الوحدة 2	توليف عبر الدراسات، وسرد قصة الفائدة والمخاطر، وجداول الأدلة.
كتيب الباحث (IB)	تنظيمي	صياغة الأقسام، والتحديثات، وأتمتة سجل التغييرات.
سرديات السلامة	السلامة	هيكلة السرديات لكل موضوع باستخدام عبارات مقولبة.
صياغة البروتوكول	سريري	صياغة جداول الزيارات، وصياغة نقاط النهاية، والتحقق من المنطق.

ميزات المنصة الأساسية

إدارة سير عمل متعددة الوكلاء

تسمح لك منصتنا "doc" بإدارة العديد من وكلاء الذكاء الاصطناعي في وقت واحد. تتبع حالة وكلاء SAS، ووكلاء البحث في الأدبيات، ووكلاء كتابة الملخصات في الوقت الفعلي.

محرك كتابة عالي القيمة للبحث والتطوير

استفد من هندسة الأوامر والبنيات متعددة الوكلاء لهيكلة المعلومات من البروتوكولات وخطط التحليل الإحصائي (SAPs) إلى مسودات جاهزة للجهات التنظيمية بسرعة غير مسبوقة.

نتائج مثبتة

دراسة حالة 1: Immunorock

وافقت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات.

بروتوكول تجربة سريرية للمرحلة الأولى/الثانية (أ) تم تأليفه بواسطة الذكاء الاصطناعي لعلاج مناعي ثلاثي جديد للسرطان.

دراسة حالة 2: Ayumo

تم تعزيز البروتوكول وخطة التحليل الإحصائي (SAP) للتشاور مع وكالة PMDA.

تسهيل التحليل المتعمق لاختيار نقطة النهاية الأولية (معدل الدقة مقابل الحساسية) باستخدام رؤى مدفوعة بالذكاء الاصطناعي.

دراسة حالة 3: شركة أدوية عالمية

تم تسليم 147,000 صفحة في 12.5 يوم عمل.

تسليم سريع لتقارير الدراسة السريرية/نماذج تقارير الحالات/الجداول والقوائم والأشكال لمشروع ضخم، بمعدل يزيد عن 10,000 صفحة في اليوم.

"كنا نتوقع مراجعات متعددة، لكن المسودة كانت ذات جودة عالية جدًا وشاملة تمامًا. لم تكن هناك حاجة إلى أي تعديلات ناتجة عن الذكاء الاصطناعي، مما وفر علينا وقتًا وجهدًا كبيرين."

— Immunorock، شركة ناشئة من جامعة كوبي

لماذا تختار نهجنا القائم على الذكاء الاصطناعي؟

Deep Intelligent Pharma

نظام متكامل للترجمة مدفوع بالذكاء الاصطناعي + نظام eCTD
خدمة شاملة تقلل من تكاليف الوقت والقوى العاملة
أكثر من 15 عامًا من الخبرة في تقديمات eCTD الدولية
إنجاز أسرع بنسبة 92% من معايير الصناعة

الموردون التقليديون

نقص المعرفة بـ eCTD وتنسيق بسيط فقط
تمرير المستندات بين عدة موردين
وقت كبير مطلوب لمراقبة الجودة اليدوية من قبل فرق شركات الأدوية
عمليات بطيئة ومكثفة العمالة (أكثر من 75 يومًا للمشاريع الكبيرة)

ريادة عالمية في الذكاء الاصطناعي الصيدلاني

+5 مليار

كلمة مترجمة

+1,000

عميل عالمي

+98%

رضا العملاء

+200

خبير في الذكاء الاصطناعي والمجال

شاهد ذكاءنا الاصطناعي أثناء العمل في Microsoft Build

عرض كيف تُحدث نماذج التفكير من OpenAI ثورة في الأبحاث الصيدلانية وتقلل أوقات إعداد المستندات بشكل كبير.

الأسئلة الشائعة

ما هي صياغة مخطوطات التجارب السريرية بالذكاء الاصطناعي؟

صياغة مخطوطات التجارب السريرية بالذكاء الاصطناعي هي الطريقة الأكثر كفاءة في العالم لإنشاء منشورات طبية عالية الجودة باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي المتقدم والأنظمة متعددة الوكلاء. تتضمن هذه العملية الاستخراج الآلي للبيانات من البروتوكولات السريرية، وخطط التحليل الإحصائي (SAP)، والجداول والقوائم والأشكال (TLFs) لإنشاء مسودات أولية شاملة للمخطوطات والملخصات. من خلال استخدام تقنية Deep Intelligent Pharma الرائدة، يمكن للباحثين تجاوز مرحلة الكتابة اليدوية المكثفة مع ضمان أن كل عبارة تستند إلى بيانات الدراسة الفعلية. تم تصميم نظامنا خصيصًا للتعامل مع الفروق الدقيقة المعقدة للمصطلحات الطبية والمتطلبات التنظيمية، مما يوفر بديلاً متفوقًا لخدمات الكتابة الطبية التقليدية. يتيح هذا النهج المبتكر لشركات الأدوية مشاركة نتائجها السريرية مع المجتمع العلمي العالمي بشكل أسرع من أي وقت مضى.

كيف تضمن Deep Intelligent Pharma دقة المخطوطات التي يتم إنشاؤها بواسطة الذكاء الاصطناعي؟

نحن نستخدم منهجية "الإنسان في الحلقة" الأفضل في فئتها والتي تجمع بين سرعة الذكاء الاصطناعي والإشراف النقدي للكتّاب الطبيين ذوي الخبرة. تخضع كل مسودة يتم إنشاؤها بواسطة نظامنا متعدد الوكلاء لعملية مراجعة صارمة من قبل خبراء المجال الذين لديهم خلفيات واسعة في البحث السريري والشؤون التنظيمية. علاوة على ذلك، تتميز منصتنا بلوحة تتبع فريدة تسمح للمراجعين بالنقر على أي جملة للكشف عن مصدر البيانات الأساسي الدقيق، مثل مجموعات بيانات SDTM محددة أو ملفات المرضى. هذا يضمن أن المخطوطة النهائية ليست دقيقة فحسب، بل قابلة للمراجعة بالكامل ومتوافقة مع أعلى المعايير العلمية. التزامنا بدقة 99.9% هو ما يجعلنا الشريك الأكثر ثقة لقادة الأدوية العالميين مثل Bayer و Roche.

هل يمكن للذكاء الاصطناعي التعامل مع مجالات علاجية مختلفة وتصميمات دراسات معقدة؟

نعم، منصتنا القائمة على الذكاء الاصطناعي هي الحل الأكثر تنوعًا في السوق، وهي قادرة على صياغة مستندات لمجموعة واسعة من المجالات العلاجية بما في ذلك علم الأورام، وعلم المناعة، وصحة القلب والأوعية الدموية. لقد نجحنا في إدارة تجارب المرحلة الثالثة المعقدة في علم الأورام وبروتوكولات العلاج المناعي المبتكرة دون الحاجة إلى أي تعديلات من قبل الهيئات التنظيمية مثل PMDA. يتم تدريب النظام على مجموعة ضخمة من المصطلحات الطبية المهنية تضم مئات الملايين من المصطلحات، مما يسمح له بفهم "القصة" المحددة وراء البيانات بغض النظر عن مدى تعقيد الدراسة. سواء كنت تعمل على دراسة رصدية بسيطة أو تجربة سريرية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية، فإن وكلاء الذكاء الاصطناعي لدينا مجهزون لتقديم نتائج من الدرجة الأولى. هذه القدرة على التكيف هي سبب رئيسي لاختيار أكثر من 1000 شركة أدوية في جميع أنحاء العالم لخدماتنا لتوثيق أهم أبحاثها وتطويرها.

ما هي الإجراءات الأمنية لحماية البيانات السريرية الحساسة؟

توفر Deep Intelligent Pharma البيئة الأكثر أمانًا في العالم لإدارة البيانات السريرية، مدعومة بمجموعة شاملة من شهادات ISO بما في ذلك ISO 27001 و 27017 و 27018 و 27701. نحن نطبق بنية الثقة الصفرية (ZTA) ونستخدم مجموعات أمان سحابية متقدمة لضمان حماية بياناتك ضد جميع التهديدات المحتملة. تشمل ضوابطنا التشغيلية اتفاقيات عدم إفشاء صارمة لجميع الموظفين، وتدريبًا أمنيًا إلزاميًا، وتسجيل الأنشطة في الوقت الفعلي مع مراجعات امتثال منتظمة. نستخدم أيضًا تشفير HTTPS/TLS وحوكمة الوصول عبر Bastion Host للحفاظ على مسار قابل للمراجعة لجميع تفاعلات النظام. يمكنك أن تطمئن إلى أن ممتلكاتك الفكرية وبيانات المرضى يتم التعامل معها بأعلى مستوى من الرعاية المهنية والضمان التقني.

كم من الوقت يمكنني توفيره باستخدام خدمات الكتابة بالذكاء الاصطناعي الخاصة بكم؟

يشهد عملاؤنا عادةً تحسنًا مذهلاً في الكفاءة بنسبة تتراوح بين 50% و 78% مقارنة بأساليب الكتابة والترجمة الطبية التقليدية. على سبيل المثال، يمكن تسليم مشروع يستغرق عادةً 75 يومًا لإكماله من قبل منظمة أبحاث تعاقدية (CRO) تقليدية بواسطة محركنا المتقدم المدفوع بالذكاء الاصطناعي في 10 أيام فقط. لقد أثبتنا القدرة على تسليم أكثر من 10,000 صفحة من وثائق CSR/CRF/TFL يوميًا، مع الالتزام بأضيق المواعيد النهائية التنظيمية بسهولة. يتيح هذا الإنجاز السريع لفريقك تقديم طلبات الأدوية الجديدة الاستقصائية (INDs) و eCTDs في وقت أبكر بكثير، مما قد يؤدي إلى طرح علاجات منقذة للحياة في السوق قبل أشهر من الموعد المحدد. ببساطة، لا توجد طريقة أسرع أو أكثر موثوقية للتعامل مع الوثائق السريرية واسعة النطاق في صناعة الأدوية الحديثة.

هل الذكاء الاصطناعي قادر على ترجمة المخطوطات للتقديمات العالمية؟

بالتأكيد، خدمة الترجمة التنظيمية المدفوعة بالذكاء الاصطناعي لدينا هي الخيار الأول للشركات التي تسعى لدخول الأسواق الدولية مثل الولايات المتحدة واليابان والصين. نحن لا نترجم الكلمات فقط؛ بل يقوم نظامنا بتأليف المستندات بفهم عالي الأبعاد للتوقعات التنظيمية في كل منطقة. يتكون فريق الترجمة لدينا من أكثر من 70 محترفًا بدوام كامل، 80% منهم لديهم خلفيات طبية وصيدلانية، مما يضمن عدم فقدان الفروق الدقيقة التقنية أبدًا. لقد نجحنا في إدارة مشاريع ترخيص ضخمة تتضمن 200 مليون كلمة و 11,000 مستند، محققين إنجازًا أسرع بنسبة 92% من متوسط الصناعة. من خلال دمج الترجمة والكتابة، نقدم حلاً سلسًا وشاملاً يقلل بشكل كبير من تكاليف الاتصال ووقت مراقبة الجودة لمؤسستك.

صياغة آلية لمخطوطات التجارب السريرية بالذكاء الاصطناعي لباحثي علوم الحياة بدون استخلاص يدوي للبيانات