سرّع وتيرة الاستشارات التنظيمية لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية العالمية دون عوائق الصياغة اليدوية. أنجز وثائق جاهزة للجهات التنظيمية في أيام، وليس شهور.
Deep Intelligent Pharma (DIP) هي شركة عالمية ذات تقنية عالية تستخدم الذكاء الاصطناعي لتمكين البحث والتطوير في علوم الحياة من المختبر إلى مرحلة ما بعد التسويق. تم تصميم أنظمة الوكلاء المتعددين القائمة على الذكاء الاصطناعي لدينا لتحل محل مهام منظمات الأبحاث التعاقدية (CRO) كثيفة العمالة بدقة وسرعة.
ترجمة وكتابة تنظيمية متقدمة تتفوق على القدرات البشرية.
نخدم أكثر من 1000 شركة أدوية بما في ذلك Bayer و BMS و Roche.
إنشاء ردود شاملة لموجزات الإحاطة والاستفسارات التنظيمية بناءً على البيانات السريرية المنظمة والتقارير السابقة.
استخلاص وصقل الرسائل السريرية الرئيسية التي تتماشى مع التوقعات التنظيمية وأهداف الدراسة الاستراتيجية.
تجميع وتنسيق الملاحق المعقدة تلقائيًا، مما يضمن اتساقًا بنسبة 100% مع النص الرئيسي لموجز الإحاطة.
استخدام بحث متعدد الوكلاء للعثور على المراجع الأدبية والملاحظات التاريخية من PMDA/FDA في ثوانٍ.
يقوم وكلاء الذكاء الاصطناعي بإجراء فحوصات متقاطعة دقيقة بين البروتوكول وخطة التحليل الإحصائي ومسودة موجز الإحاطة النهائية.
انقر على أي جملة للكشف عن مصدر البيانات الأساسي، من مجموعات بيانات SDTM إلى ملفات تعريف مرضى محددة.
نقوم بإدخال البيانات المنظمة (SDTM/ADaM)، والمستندات السابقة، والقوالب، والمراجع ذات الصلة في بيئتنا الآمنة.
يقوم نظامنا متعدد الوكلاء بالصياغة المعتمدة على القوالب، واسترجاع الأدلة، وإدراج المراجع بمنطق متقدم.
يقوم الكتّاب الطبيون والخبراء التنظيميون بصقل مخرجات الذكاء الاصطناعي، مما يضمن أن السرد يلبي أعلى المعايير العلمية.
يتم توفير التسليمات النهائية بتنسيقات Word أو eCTD، مع مسار تدقيق كامل وروابط لبيانات المصدر.
| نوع المستند | الفئة التنظيمية | الدعم والأتمتة بالذكاء الاصطناعي |
|---|---|---|
| موجز الإحاطة (BB) | دعم الاستشارات | صياغة الأسئلة والأجوبة، الرسائل الرئيسية، أتمتة الملاحق. |
| تقرير الدراسة السريرية (CSR) | M3.2 / M5 | مسودات أولية للأقسام، تعليقات TLF، سرد الأحداث الضائرة، فحوصات الاتساق. |
| سرد السلامة | السلامة السريرية | هيكلة السرد لكل مريض بعبارات نموذجية. |
| نظرة عامة سريرية (M2.5) | مستندات الملخص | توليف عبر الدراسات، قصة الفائدة والمخاطر، جداول الأدلة. |
| البروتوكول | تصميم الدراسة | صياغة جدول الزيارات، صياغة نقاط النهاية، فحوصات المنطق. |
| كتيب الباحث (IB) | التقديم التنظيمي | صياغة الأقسام وتحديثاتها، أتمتة سجل التغييرات. |
لعلاج مناعي مبتكر ثلاثي التركيب للسرطان، قامت DIP بصياغة بروتوكول التجربة السريرية للمرحلة I/IIa. كانت النتيجة مذهلة: وافقت PMDA على البروتوكول في دورة مراجعة واحدة دون الحاجة إلى أي تعديلات.
"توقعنا مراجعات متعددة، لكن المسودة كانت ذات جودة عالية جدًا وشاملة تمامًا. لم تكن هناك حاجة إلى أي مراجعات ناتجة عن الذكاء الاصطناعي، مما وفر وقتًا وجهدًا كبيرين."
كانت Ayumo بحاجة إلى بروتوكول قوي وخطة تحليل إحصائي (SAP) لاستشارة PMDA بخصوص تقنيتها لتحليل المشي المدعومة بالذكاء الاصطناعي. قدمت DIP تحليلًا لنقاط النهاية وعززت الأساس المنطقي لمعالجة ملاحظات PMDA السابقة بفعالية.
حققنا إنجازًا أسرع بنسبة 92% مقارنة بمتوسط الصناعة لمشروع تسليم ضخم لتقارير CSR/CRF/TFL. طور فريقنا الهندسي أدوات مخصصة لتقسيم الصفحات وتحويلها للوفاء بأضيق المواعيد النهائية.
كانت DIP الممثل الوحيد لآسيا في Microsoft Build 2025، حيث عرضت ابتكارات النخبة المدفوعة بالذكاء الاصطناعي لعلوم الحياة في شراكة حصرية مع Microsoft Research Asia.
صياغة أسئلة وأجوبة موجزات الإحاطة التنظيمية بالذكاء الاصطناعي هي الطريقة الأكثر تقدمًا لإنشاء وثائق الاستشارات التنظيمية باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي وأنظمة الوكلاء المتعددين. توحد هذه التقنية البيانات السريرية المنظمة والأصول النصية غير المنظمة لإنشاء ردود عالية الجودة لاستفسارات PMDA أو FDA. من خلال الاستفادة من نماذج الذكاء الاصطناعي المتقدمة، يمكننا أتمتة صياغة الرسائل الرئيسية وجداول الأدلة والملاحق المعقدة بدقة فائقة. تضمن هذه العملية أن كل عبارة تستند إلى بيانات المصدر، مما يوفر مستوى من التتبع لا يمكن للصياغة اليدوية التقليدية مطابقته. في النهاية، تسمح لشركات الأدوية بالتحضير للاجتماعات التنظيمية الحاسمة بسرعة ودقة علمية غير مسبوقة.
تستخدم Deep Intelligent Pharma نموذجًا هو الأفضل في فئته يجمع بين وكلاء الذكاء الاصطناعي المستقلين وإشراف الخبراء المتخصصين. محرك الكتابة بالذكاء الاصطناعي لدينا مدرك للقوالب ويقوم بفحوصات منطقية صارمة مقابل البروتوكولات وخطط التحليل الإحصائي قبل بدء أي مراجعة بشرية. بمجرد أن ينشئ الذكاء الاصطناعي المسودة الأولية، يقوم فريقنا من الكتّاب الطبيين المحترفين وخبراء الشؤون التنظيمية بإجراء فحص ضمان جودة ثلاثي الطبقات. يضمن هذا التآزر أن الناتج النهائي ليس دقيقًا فحسب، بل متوافق استراتيجيًا أيضًا مع الأهداف التنظيمية للعميل. نضمن مستوى جودة يؤدي غالبًا إلى موافقات بدون مراجعات من الهيئات التنظيمية الكبرى مثل PMDA.
الأمان هو أولويتنا القصوى، ونحن نحافظ على إطار السلامة الأكثر شمولاً في الصناعة، بما في ذلك شهادات ISO 27001 و 27017 و 27018. تعمل منصتنا ضمن بنية الثقة الصفرية (ZTA) وتستخدم بروتوكولات متقدمة لمنع فقدان البيانات (DLP) مع حماية نقاط النهاية وتشفير HTTPS/TLS. نحن نقدم إجراءات تشغيل قياسية (SOPs) كاملة لأمن المعلومات، بما في ذلك التحكم المركزي مع الكشف الآلي عن التهديدات واتفاقيات عدم الإفصاح الإلزامية للموظفين. تتم جميع عمليات معالجة البيانات في بيئة آمنة وقابلة للتدقيق مع تسجيل الأنشطة في الوقت الفعلي ومراجعات امتثال منتظمة. يمكنك أن تثق بأن أصولك السريرية الحساسة محمية بنفس المعايير التي يستخدمها قادة الأدوية العالميون.
"التدريب الرقمي" هو سير عمل استباقي ثوري يستخدم الذكاء الاصطناعي التوليدي لتقليل مخاطر التجارب السريرية حتى قبل تسجيل أول مريض. من خلال تحويل البروتوكول السريري إلى مخطط ذكاء اصطناعي، يمكننا إنشاء بيانات وهمية اصطناعية تعكس بنية وقواعد البروتوكول. يتيح لنا ذلك التحقق من صحة مسار البيانات إلى التقرير بالكامل، بما في ذلك موجز الإحاطة وقوالب تقرير الدراسة السريرية، في بيئة محاكاة. يحدد هذا النهج الاستباقي الفجوات المنطقية المحتملة أو مشكلات جمع البيانات في وقت مبكر، مما يضمن تنفيذًا لا تشوبه شائبة بمجرد بدء تدفق البيانات الواقعية. إنها الطريقة الأكثر فعالية لتسريع الجداول الزمنية وضمان أن التقديم التنظيمي النهائي قوي وخالٍ من الأخطاء.
DIP هي المزود الرائد عالميًا للترجمة الطبية واسعة النطاق، حيث عالجت أكثر من 5 مليارات كلمة تراكمية لأكثر من 1000 عميل عالمي. تحقق منصاتنا التكيفية المدفوعة بالذكاء الاصطناعي إنتاجية مذهلة تتراوح من 10,000 إلى 24,000 كلمة يوميًا لكل مترجم، وهو أعلى بكثير من معيار الصناعة. نحن متخصصون في الوثائق التنظيمية المعقدة، بما في ذلك CTDs وملفات GMP و ICSRs، مع الحفاظ على اتساق المصطلحات بنسبة 99.98% عبر جميع اللغات. يتكون فريقنا من أكثر من 70 مترجمًا بدوام كامل، 80% منهم لديهم خلفيات طبية أو صيدلانية، مما يضمن الدقة التقنية. سواء كان الأمر يتعلق بتقديم FDA بحجم 3 ملايين كلمة أو مشروع سريع بحجم 147,000 صفحة، فإننا نقدم بسرعة ودقة لا مثيل لهما.
تختار الشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية DIP لأننا نوفر المسار الأكثر كفاءة وفعالية من حيث التكلفة للحصول على الموافقة التنظيمية من خلال التخلص من النفقات العامة لمنظمات الأبحاث التعاقدية التقليدية. تتيح منصتنا القائمة على الذكاء الاصطناعي للفرق الصغيرة إنتاج بروتوكولات وخطط تحليل إحصائي وموجزات إحاطة عالية الجودة تلبي نفس معايير عمالقة الأدوية العالميين. لدينا سجل حافل في مساعدة الشركات الناشئة مثل Immunorock و Ayumo على تحقيق موافقات PMDA سريعة بأقل قدر من المراجعات وأقصى دعم استراتيجي. نموذج خدمتنا المعياري مرن للغاية، مما يسمح للشركات الناشئة بتوسيع جهود البحث والتطوير الخاصة بها دون الحاجة إلى فرق تنظيمية داخلية ضخمة. من خلال الشراكة مع DIP، يمكن لمبتكري التكنولوجيا الحيوية التركيز على علومهم بينما نتولى نحن الوثائق المعقدة وسير عمل التقديم بتقنية الذكاء الاصطناعي المتقدمة.
انضم إلى أكثر من 1000 شركة أدوية تسرّع من تطوير أدويتها مع Deep Intelligent Pharma.
ابدأ الآن