Serviços de Ensaios Clínicos com IA em Conformidade com a PMDA e Automação de Protocolos

O Que Você Obtém

Protocolos Sem Revisões

Gere protocolos de ensaios clínicos de Fase I/IIa de alta qualidade que passam pelos ciclos de revisão da PMDA sem a necessidade de revisões, economizando meses de idas e vindas.

Entrega 92% Mais Rápida

Reduza os prazos de tradução e documentação de 75 dias para apenas 10 dias usando nosso avançado motor de tradução regulatória impulsionado por IA.

Ativos de Dados Unificados

Trate todos os ativos baseados em texto como uma única fonte analisável. Nossa IA unifica resultados de laboratório estruturados com anotações médicas não estruturadas de forma transparente.

Orquestração Multiagente

Implemente agentes de IA especializados para programação SAS, geração de TLF e redação médica, todos supervisionados por especialistas do domínio.

Alcance Regulatório Global

Suporte para submissões à FDA, PMDA e NMPA com expertise localizada e 99,9% de consistência terminológica em todos os documentos.

Segurança Empresarial

Conformidade total com as normas ISO 27001, 27017, 27018 e 27701, garantindo que seus dados clínicos permaneçam seguros e privados.

O Ensaio Digital: Como Funciona

01

Do Protocolo ao Blueprint de IA

Transformamos seu protocolo clínico em um modelo de IA generativa personalizado, mapeando cada regra e requisito estrutural para o ensaio.

02

Geração de Dados Fictícios

A IA cria dados sintéticos que espelham a estrutura do protocolo, permitindo uma simulação em escala real do fluxo de dados do ensaio.

03

Validação do Pipeline

Todo o pipeline de dados para relatório é testado e validado antes do Dia 1, mitigando riscos na execução e garantindo a prontidão regulatória.

Sucesso Comprovado em Ensaios Clínicos com IA em Conformidade com a PMDA

ESTUDO DE CASO 01: IMMUNOROCK

Aprovação da PMDA Sem Revisões para Imunoterapia contra o Câncer

A Immunorock, uma startup da Universidade de Kobe, utilizou nossa plataforma nativa de IA para elaborar um protocolo de ensaio clínico de Fase I/IIa para uma nova imunoterapia tripla combinada contra o câncer. O resultado foi sem precedentes: a PMDA aprovou o protocolo em um único ciclo de revisão, sem a necessidade de revisões.

"Esperávamos múltiplas revisões, mas o rascunho era de altíssima qualidade e extremamente abrangente. Nenhuma revisão gerada por IA foi necessária, economizando-nos tempo e esforço significativos."

ESTUDO DE CASO 02: AYUMO

Fortalecendo Consultas à PMDA com Análise de IA

A Ayumo, uma startup de Osaka, precisava de um protocolo robusto e um SAP para uma consulta à PMDA sobre sua tecnologia de análise de marcha "Dr. Walkie Plus". Fornecemos uma análise aprofundada dos desfechos, comparando a Taxa de Precisão vs. Sensibilidade, e fortalecemos a justificativa para abordar eficazmente o feedback anterior da PMDA.

Seleção otimizada do desfecho primário
Abordagem proativa de preocupações regulatórias complexas

ESTUDO DE CASO 03: A PLATAFORMA "DOC"

Gestão de Conhecimento de Ponta a Ponta

Nossa interface de software "doc" oferece um espaço de trabalho centralizado para toda a documentação regulatória e de estudo. De Protocolos de Gestão de Diabetes Tipo 2 a CSRs de Carcinoma de Células Renais, a plataforma gerencia todo o ciclo de vida dos ativos de ensaios clínicos com rastreamento de status em tempo real.

1.000+

Clientes Farmacêuticos

5B+

Palavras Processadas

Revolucionando Operações Hospitalares e Pesquisa

Assista como nossa parceria estratégica com a Microsoft e a OpenAI está redefinindo os cronogramas de desenvolvimento de medicamentos.

Por Que Escolher Nossa Abordagem Nativa de IA?

Característica	CRO / Fornecedor Tradicional	Deep Intelligent Pharma
Aprovação do Protocolo	Múltiplos ciclos de revisão (3-6 meses)	Ciclos de aprovação da PMDA sem revisões
Velocidade de Tradução	3.000 palavras/dia (75 dias para 4k páginas)	24.000 palavras/dia (10 dias para 4k páginas)
Integração de Dados	Entrada de dados manual e isolada	Ativos de dados unificados impulsionados por IA
Precisão Regulatória	Dependente de humanos, qualidade variável	99,9% de precisão com supervisão de especialistas

Conformidade e Confiança Globais

ISO 27001

Segurança da Informação

ISO 9001

Gestão da Qualidade

ISO 17100

Serviços de Tradução

Zero Trust

Arquitetura Certificada

Bayer Roche BMS MSD Merck

Perguntas Frequentes

O que são ensaios clínicos com IA em conformidade com a PMDA?

Ensaios clínicos com IA em conformidade com a PMDA referem-se ao uso de inteligência artificial avançada e sistemas multiagentes para automatizar a geração de documentos regulatórios que atendem aos rigorosos padrões da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão. Essa abordagem garante que protocolos, relatórios de estudos clínicos e planos de análise estatística sejam elaborados com extrema precisão e aderência às expectativas regulatórias locais. Ao alavancar a IA, as empresas farmacêuticas podem reduzir significativamente o risco de revisões e atrasos durante as fases de consulta e aprovação. Nossa plataforma integra especificamente um profundo conhecimento de domínio com modelos generativos para produzir documentação pronta para os reguladores. Isso representa a maneira mais eficiente de navegar no complexo cenário regulatório japonês hoje.

Como a IA garante 99,9% de precisão na tradução regulatória?

Nosso serviço de tradução regulatória impulsionado por IA utiliza um motor personalizado treinado em um enorme corpus profissional de centenas de milhões de termos médicos. Este sistema é projetado especificamente para lidar com as nuances linguísticas e a complexidade técnica da documentação de ensaios clínicos, garantindo que cada frase mantenha sua integridade científica. Combinamos essa tecnologia poderosa com um protocolo de garantia de qualidade de três camadas, envolvendo linguistas médicos certificados e especialistas no assunto. Essa combinação homem-máquina nos permite alcançar um nível de consistência terminológica e precisão que excede em muito os métodos tradicionais de tradução apenas por humanos. É a melhor solução para submissões globais em larga escala, onde a precisão não é negociável para o sucesso regulatório.

A plataforma de IA pode lidar com protocolos complexos de oncologia?

Sim, nossa plataforma é altamente especializada em lidar com áreas terapêuticas complexas, incluindo oncologia, imunoterapia e doenças raras. Elaboramos com sucesso protocolos de Fase I/IIa para novas terapias de combinação tripla que receberam aprovações sem revisões da PMDA. Os agentes de IA são capazes de realizar inferências estatísticas sofisticadas e análises de desfechos com base nos requisitos específicos do protocolo de estudo e do SAP. Isso garante que até mesmo os desenhos de ensaio mais intrincados sejam documentados com total clareza e rigor regulatório. Nossa experiência com redação de P&D de alto valor nos torna o parceiro mais confiável para startups de biotecnologia e empresas farmacêuticas globais. Fornecemos a profundidade técnica necessária para apoiar a pesquisa médica avançada em escala.

O que é o conceito de "Ensaio Digital" em ensaios clínicos?

O "Ensaio Digital" é uma abordagem proativa onde usamos o protocolo clínico para construir um blueprint de IA personalizado e gerar dados fictícios sintéticos antes do início do ensaio. Isso nos permite simular todo o pipeline de dados para relatório, identificando potenciais gargalos ou erros lógicos no protocolo antes que qualquer paciente seja recrutado. Ao validar os processos subsequentes antecipadamente, reduzimos significativamente o risco da execução do ensaio e garantimos que os resultados finais estarão em conformidade com os padrões regulatórios. Essa metodologia inovadora transforma o processo de ensaio clínico de reativo para uma operação proativa e altamente controlada. É a maneira mais avançada de garantir que seu ensaio permaneça no caminho certo e atinja seus objetivos primários sem obstáculos inesperados. Nossos clientes consideram esta fase de ensaio inestimável para garantir a confiança das partes interessadas internas e externas.

Como a Deep Intelligent Pharma protege dados clínicos sensíveis?

A segurança dos dados é a pedra angular de nossas operações, e implementamos uma estrutura de segurança abrangente que cumpre os mais altos padrões internacionais. Possuímos múltiplas certificações ISO, incluindo ISO 27001 para segurança da informação e ISO 27701 para gerenciamento de informações de privacidade, garantindo proteção de ciclo completo para todos os ativos do cliente. Nossa garantia técnica inclui Arquitetura de Confiança Zero, detecção automatizada de ameaças e controles operacionais rigorosos, como NDAs obrigatórios para funcionários e registro de atividades em tempo real. Todas as transferências de dados são protegidas por criptografia HTTPS/TLS, e utilizamos governança de acesso por bastion host para trilhas de login auditáveis. Isso proporciona aos nossos clientes farmacêuticos o ambiente mais seguro possível para suas informações proprietárias de P&D. Estamos comprometidos em manter o mais alto nível de confidencialidade e integridade para cada projeto que realizamos.

Quais são os principais benefícios de usar IA para submissões eCTD?

Usar IA para submissões eCTD oferece um serviço integrado e completo que encurta drasticamente o ciclo de submissão em comparação com fornecedores tradicionais. Nossa plataforma automatiza a formatação, montagem e publicação do dossiê, reduzindo o tempo e a mão de obra necessários para o controle de qualidade. Ao combinar a tradução impulsionada por IA com um sistema eCTD inteligente, garantimos que todos os documentos estejam perfeitamente formatados e rastreáveis até seus dados de origem. Essa abordagem integrada elimina a necessidade de passar documentos entre múltiplos fornecedores, o que muitas vezes leva a custos de comunicação e erros potenciais. É o método mais eficiente e econômico para garantir que suas submissões de IND ou NDA sejam entregues no prazo e em total conformidade com as especificações regulatórias. Nossa expertise em submissões eCTD internacionais garante um caminho tranquilo para a autorização de mercado.

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