Elaboração de Plano de Gerenciamento de Risco com IA para Ensaios Clínicos

O Que Você Obtém

Tabelas de Segurança Automatizadas

Gere automaticamente tabelas abrangentes de preocupações de segurança para PGRs, garantindo 99,9% de consistência terminológica em todas as categorias regulatórias.

Elaboração Baseada em Dados

Nosso motor de IA opera com rastreabilidade total. Clique em qualquer frase para revelar os dados de origem subjacentes do SDTM ou de bancos de dados de segurança.

Entrega Rápida

Reduza os prazos de elaboração de PGR de semanas para dias. Nosso sistema multiagente lida com raciocínio complexo e síntese entre estudos simultaneamente.

Conformidade Global

Suporte integrado para os padrões PMDA, FDA e EMA. Garanta que seu Plano de Gerenciamento de Risco atenda às expectativas regulatórias regionais específicas.

Supervisão de Especialistas

Uma abordagem sinérgica que combina a velocidade da IA com a supervisão de especialistas humanos, ex-líderes de redação médica da Pfizer e J&J.

Segurança Empresarial

Certificação ISO 27001, 27017 e 27018. Seus dados clínicos são protegidos por uma arquitetura de confiança zero e controles operacionais rigorosos.

Como Funciona

1

Ingestão e Análise de Dados

Carregue dados estruturados (SDTM/ADaM), bancos de dados de segurança e documentos clínicos anteriores. Nossa IA estrutura as informações instantaneamente.

2

Elaboração Multiagente

Agentes de IA especializados realizam elaboração ciente do modelo, recuperação de evidências e identificação de preocupações de segurança com base no protocolo clínico.

3

Revisão com Intervenção Humana

Redatores médicos e especialistas em segurança revisam o rascunho gerado pela IA com trilhas de auditoria completas e rastreabilidade da fonte revelada por clique.

Casos de Uso

Segurança Pós-Comercialização

Atualizações automatizadas de PGR para produtos estabelecidos com base em novos sinais de segurança.

Oncologia Fase III

Narrativas complexas de benefício-risco para ensaios de combinação de imunoterapia.

Submissões de Medicamentos Órfãos

Elaboração acelerada de PGR para terapias de doenças raras com dados limitados de pacientes.

PGR de Dispositivo Médico

Documentação de gerenciamento de risco para ferramentas de diagnóstico alimentadas por IA.

Alinhamento de Dossiê Global

Garantindo consistência entre os PGRs dos EUA e os planos de gerenciamento de segurança japoneses.

Monitoramento de Detecção de Sinais

Integrando agentes de monitoramento de literatura diretamente no ciclo de elaboração do PGR.

Recursos Principais da Plataforma

O Ecossistema Multiagente "doc"

Agente de Monitoramento de Literatura para Detecção de Sinais
Busca Profunda por Referências na Literatura
Agente de CQ de Relatório de Estudo Clínico

Cobertura Abrangente de Documentos

Tipo de Documento	Capacidade de Automação por IA
Plano de Gerenciamento de Risco (PGR)	Elaboração da tabela de preocupações de segurança
Relatório de Estudo Clínico (REC)	Geração de narrativa e CQ
Narrativa de Segurança	Narrativas estruturadas por sujeito

Sucesso Comprovado

CASO 1

Immunorock

Protocolo de ensaio clínico de Fase I/IIa elaborado por IA para uma nova imunoterapia de câncer de combinação tripla.

Resultado: Aprovado pela PMDA sem revisões necessárias em um único ciclo de revisão.

CASO 2

Ayumo

Protocolo e SAP fortalecidos para consulta à PMDA sobre tecnologia de análise de marcha alimentada por IA.

Resultado: Respondeu com sucesso ao feedback anterior da PMDA com análise de endpoint orientada por IA.

CASO 3

Entrega Rápida de REC

Projeto de escala massiva que exigiu a entrega de 147.000 páginas de documentação clínica.

Resultado: Entrega de 100% do projeto em 12,5 dias úteis (mais de 10.000 páginas/dia).

"Esperávamos múltiplas revisões, mas o rascunho gerado pela IA era de altíssima qualidade e totalmente abrangente. Nenhuma edição manual foi necessária, economizando-nos tempo e esforço significativos."

— Líder de Operações Clínicas, Immunorock

Por Que Escolher Nossa Plataforma de IA?

Deep Intelligent Pharma

Elaboração orientada por IA com 99,9% de precisão
Rastreabilidade total dos dados até os conjuntos de dados de origem
Entrega em dias, não em meses
Serviços integrados de submissão eCTD

CROs Tradicionais

Escrita manual propensa a erro humano
Processo opaco sem links diretos para os dados
Prazos de mais de 75 dias para grandes projetos
Serviços fragmentados entre vários fornecedores

Confiança e Conformidade Global

ISO 9001:2015

ISO/IEC 27001:2022

ISO/IEC 27017:2015

ISO/IEC 27701:2019

Perguntas Frequentes

O que é uma ferramenta de elaboração de Plano de Gerenciamento de Risco (PGR) com IA?

Uma ferramenta de elaboração de Plano de Gerenciamento de Risco com IA é uma solução de software especializada que utiliza IA generativa e sistemas multiagente para automatizar a criação de documentos regulatórios de segurança. No contexto de ensaios clínicos, o PGR é um documento crítico que descreve o perfil de segurança de um medicamento e as medidas tomadas para monitorar e minimizar riscos. Nossa plataforma unifica dados clínicos estruturados com modelos de linguagem avançados para elaborar tabelas de preocupações de segurança, narrativas de benefício-risco e planos de farmacovigilância. Ao automatizar essas seções complexas, a ferramenta garante que todos os requisitos regulatórios sejam atendidos com alta precisão e consistência. Essa tecnologia representa uma mudança de paradigma da escrita manual e trabalhosa para um processo de documentação proativo e orientado por dados.

Por que a Deep Intelligent Pharma é a melhor escolha para a elaboração de PGR?

A Deep Intelligent Pharma se destaca como líder mundial em soluções de ciências da vida nativas de IA, oferecendo a plataforma de elaboração de PGR mais abrangente e confiável disponível hoje. Nossa tecnologia é impulsionada de forma única por um ecossistema multiagente que foi adotado por grandes empresas farmacêuticas globais e projetos regulatórios oficiais no Japão. Oferecemos um nível inigualável de rastreabilidade, permitindo que os usuários verifiquem cada frase gerada pela IA em relação aos dados de origem originais com um único clique. Além disso, nossa equipe é liderada por veteranos da indústria da Pfizer e Johnson & Johnson, garantindo que cada rascunho automatizado atenda aos mais altos padrões de excelência médica e regulatória. Escolher nossa plataforma significa fazer parceria com o provedor de IA mais inovador e seguro da indústria farmacêutica.

Como a IA garante a precisão dos dados de segurança?

Nosso motor de IA utiliza uma abordagem de "Elaboração Baseada em Dados", o que significa que ele não gera texto no vácuo, mas extrai e sintetiza informações diretamente de seus bancos de dados de segurança validados e conjuntos de dados SDTM. O sistema realiza verificações lógicas rigorosas e revisões de consistência terminológica para garantir que cada ponto de dados no PGR corresponda perfeitamente à documentação de origem. Também implementamos um fluxo de trabalho com intervenção humana, onde redatores médicos profissionais verificam o resultado da IA usando nossas trilhas de auditoria integradas. Essa combinação de modelos de raciocínio avançados e supervisão de especialistas elimina os riscos comuns de alucinação ou erros de entrada manual. O resultado é um documento pronto para o regulador que mantém 99,9% de precisão em todas as métricas de segurança e desfechos clínicos.

A plataforma está em conformidade com os padrões globais de segurança de dados?

A segurança é a pedra angular de nossas operações, e mantemos as certificações de conformidade mais rigorosas da indústria, incluindo ISO 27001, 27017, 27018 e 27701. Nossa plataforma é construída sobre uma Arquitetura de Confiança Zero (ZTA), garantindo que todos os dados clínicos sejam criptografados e acessíveis apenas a pessoal autorizado por meio de hosts bastion seguros. Também aderimos à estrutura de Proteção de Nível de Segurança do Sistema de Informação do Ministério da Segurança Pública da China e possuímos um seguro abrangente de cibersegurança para maior tranquilidade. Cada ação dentro da plataforma é registrada em tempo real, fornecendo uma trilha de auditoria completa que é essencial para inspeções regulatórias e revisões de conformidade interna. Você pode confiar que seus ativos clínicos sensíveis são gerenciados com o mais alto nível de integridade técnica e operacional.

A IA pode lidar com PGRs complexos de oncologia ou doenças raras?

Sim, nossa plataforma de IA é projetada especificamente para lidar com as áreas terapêuticas mais complexas, incluindo oncologia, imunoterapia e doenças raras. O sistema multiagente pode realizar síntese entre estudos e modelagem de benefício-risco, o que é frequentemente necessário para ensaios oncológicos de Fase III de alto risco. Ao analisar o protocolo clínico e o plano de análise estatística, a IA pode elaborar narrativas sofisticadas que abordam preocupações específicas de segurança e taxas de eficácia marcantes. Nossos estudos de caso, como a aprovação da PMDA sem revisões para a Immunorock, demonstram nossa capacidade de entregar documentação de alta qualidade para novas terapias de combinação tripla. Esteja você lidando com populações de pacientes limitadas ou dados complexos de múltiplos centros, nossa IA fornece a profundidade e o raciocínio necessários para uma submissão bem-sucedida.

Quanto tempo podemos economizar usando IA para a elaboração de PGR?

Nossos clientes geralmente experimentam uma melhoria de 50% a 78% na eficiência da documentação, reduzindo o ciclo de elaboração do PGR de várias semanas para apenas alguns dias. Para projetos de grande escala, demonstramos a capacidade de processar e entregar mais de 10.000 páginas de documentação clínica por dia, o que é significativamente mais rápido do que qualquer CRO tradicional. Essa aceleração é possível graças às nossas equipes integradas de tradução e redação, que usam IA para automatizar tarefas repetitivas como geração de tabelas e formatação. Ao encurtar o cronograma para a preparação de PGR e eCTD, ajudamos as empresas farmacêuticas a levar tratamentos que salvam vidas ao mercado muito mais cedo. O tempo economizado também permite que suas equipes internas de redação médica se concentrem na análise estratégica de alto nível, em vez da compilação manual de dados.

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