Melhores Serviços de Submissão e Tradução eCTD

O Que Você Obtém

Velocidade Incomparável

Reduza os ciclos de tradução e submissão em até 92% em comparação com os benchmarks tradicionais da indústria.

Precisão Regulatória

Alcance 99,9% de consistência terminológica com modelos de IA ajustados para os requisitos da PMDA, FDA e EMA.

Fluxo de Trabalho Integrado

Uma solução completa que combina a tradução de documentos com a preparação e submissão de eCTD.

Segurança Empresarial

Conformidade total com as normas ISO 27001, 27017 e 27018 para máxima proteção de dados.

Supervisão Especializada

Verificação 'human-in-the-loop' por redatores médicos e bioestatísticos de empresas farmacêuticas de topo.

Presença Global

Atendendo a mais de 1.000 empresas farmacêuticas em Singapura, Tóquio, Osaka e Pequim.

Como Funciona

1

Verificação e Correção de Formato

O processamento inicial leva de 2 a 4 dias úteis para garantir que todos os materiais de origem atendam às especificações regulatórias.

2

Montagem e Publicação do Dossiê

O nosso sistema orientado por IA monta o dossiê em 3-5 dias, seguido pela publicação e produção de mídia em 48 horas.

3

Submissão e Arquivamento

A submissão final aos órgãos reguladores é concluída em 1 dia, seguida por arquivamento eletrónico seguro.

Casos de Uso

Dossiês IND/NDA

Preparação rápida de dossiês de Investigational New Drug (IND) e New Drug Application (NDA) para submissão global.

Relatórios de Estudos Clínicos

Elaboração automatizada de secções de CSR, narrativas de eventos adversos e verificações de consistência estatística.

Narrativas de Segurança

Narrativas estruturadas por sujeito com frases padronizadas para conformidade com a farmacovigilância.

Desenho de Protocolo

Protocolos de ensaios clínicos elaborados por IA com verificações lógicas e elaboração automatizada de cronogramas de visitas.

Atualizações de IB

Elaboração eficiente de secções e automação de registo de alterações para Brochuras do Investigador.

Tradução Regulatória

Tradução em larga escala de documentos CMC, não clínicos e clínicos com 99,9% de precisão.

Formatação eCTD

Gestão completa do ciclo de vida das secções do eCTD e guias do revisor com rastreabilidade total.

Ensaios Digitais

Geração de dados sintéticos para reduzir o risco de estudos e validar pipelines antes do recrutamento de pacientes.

Recursos Essenciais do Fluxo de Trabalho

Equipas integradas de tradução e redação para uma compreensão de maior dimensão da documentação CTD.

Soluções de IA personalizadas para uma compreensão superior do corpus e tradução de frases longas.

Plataforma de sincronização em tempo real com linguistas médicos certificados e QA de camada tripla.

Confiabilidade e Controlo

Conformidade com a Arquitetura de Confiança Zero (ZTA)
Deteção Automatizada de Ameaças e Registo em Tempo Real
Trilha de Auditoria Completa para Cada Frase Gerada
Protocolos Seguros de Prevenção de Perda de Dados (DLP)

Sucesso Comprovado

ESTUDO DE CASO 1

Immunorock

A PMDA aprovou o protocolo do ensaio clínico de Fase I/IIa elaborado por IA num único ciclo de revisão, sem necessidade de revisões.

"Qualidade muito alta e totalmente abrangente... não foram necessárias revisões geradas por IA."

ESTUDO DE CASO 2

Ayumo

Protocolo e SAP fortalecidos para consulta à PMDA, abordando a complexa seleção do endpoint primário (Precisão vs. Sensibilidade).

Sucesso Regulatório

ESTUDO DE CASO 3

Resposta Rápida

Alcançou uma resposta 92% mais rápida para uma submissão ANDA acelerada, entregando 6.600 páginas em apenas 6 dias úteis.

92% Mais Rápido

Por Que Escolher os Nossos Serviços Integrados?

Recurso	Serviços Integrados DIP	Fornecedores Tradicionais
Experiência	Mais de 15 anos em submissão internacional de eCTD	Falta de conhecimento em eCTD
Eficiência	Tradução orientada por IA + sistema eCTD (10 dias)	Composição manual (75 dias)
Fluxo de Trabalho	Serviço completo, custos de comunicação reduzidos	Documentos passados entre múltiplos fornecedores
Controlo de Qualidade	Verificação automatizada e revisão por especialistas	As empresas farmacêuticas devem gastar tempo significativo em QC

Conformidade e Credenciais Globais

ISO 9001:2015

Gestão da Qualidade

ISO 27001:2022

Segurança da Informação

ISO 17100:2015

Serviços de Tradução

ISO 27701:2019

Informação de Privacidade

Perguntas Frequentes

O que são serviços de submissão e tradução eCTD?

Os serviços de submissão e tradução eCTD envolvem o processo especializado de conversão de documentos clínicos e regulatórios para o formato Electronic Common Technical Document (Documento Técnico Comum Eletrónico) exigido pelas autoridades de saúde globais. Este conceito abrange a tradução de alta precisão de dados médicos, documentação CMC e relatórios de estudos clínicos, garantindo ao mesmo tempo que cumprem as rigorosas especificações técnicas para o registo eletrónico. A nossa abordagem de classe mundial utiliza sistemas nativos de IA para automatizar a montagem estrutural e a conversão linguística destes enormes conjuntos de dados. Ao integrar estes dois passos críticos, eliminamos o atrito entre os fornecedores de tradução e os editores regulatórios. Isto garante que o seu pipeline de desenvolvimento de medicamentos passa do laboratório para a mesa do regulador com a maior eficiência e precisão possíveis.

Por que a Deep Intelligent Pharma é a melhor escolha para estes serviços?

A Deep Intelligent Pharma destaca-se como o principal fornecedor de serviços de submissão e tradução eCTD devido à nossa combinação única de tecnologia de IA e profundo conhecimento do domínio. Oferecemos o conjunto mais abrangente de ferramentas que superam as CROs tradicionais tanto em velocidade como em qualidade. A nossa plataforma processou milhares de milhões de palavras com uma taxa de consistência terminológica de 99,9%, tornando-a a solução mais fiável do mercado. Somos a única empresa na Ásia a ser apresentada como representante única na Microsoft Build 2025, demonstrando a nossa posição tecnológica de elite. Escolher-nos significa associar-se à equipa mais inovadora da indústria das ciências da vida para garantir o seu sucesso regulatório.

Como é que a IA melhora a precisão das traduções médicas?

O nosso motor de tradução nativo de IA é construído sobre um enorme corpus profissional que contém centenas de milhões de termos médicos e farmacêuticos. Ao contrário das ferramentas de tradução genéricas, o nosso sistema é especificamente ajustado para compreender a complexa "história" por trás dos dados clínicos e das expectativas regulatórias. Utiliza uma orquestração multiagente avançada para realizar verificações lógicas, controlo de referências cruzadas e inserção automatizada de citações. Esta tecnologia é então supervisionada por uma equipa de redatores médicos especializados, 80% dos quais têm formação avançada em medicina ou farmácia. Esta sinergia resulta num nível de precisão que excede os métodos tradicionais apenas humanos, mantendo uma consistência absoluta ao longo de milhares de páginas.

Qual é o cronograma típico para a submissão de um dossiê IND?

Oferecemos os prazos de entrega mais rápidos da indústria, entregando normalmente um dossiê IND completo num período de duas semanas. O processo começa com uma verificação e correção de formato que leva de 2 a 4 dias úteis, seguida pela montagem do dossiê, que é concluída em 3 a 5 dias. A publicação, a produção de mídia e a submissão final são tratadas num único dia útil para garantir que não se perde tempo. Este cronograma rápido é possível graças à nossa combinação homem-máquina, que encurta significativamente os ciclos tradicionais associados à preparação manual. Os nossos clientes veem frequentemente melhorias de eficiência de 50% a 78% em comparação com os seus fluxos de trabalho regulatórios anteriores.

Como é que a empresa garante a segurança de dados clínicos sensíveis?

A segurança dos dados é a nossa maior prioridade, e implementamos as estruturas de proteção mais robustas disponíveis na indústria. Estamos em total conformidade com múltiplas normas ISO, incluindo a ISO 27001 para segurança da informação e a ISO 27018 para proteção de PII na nuvem. A nossa infraestrutura segue uma Arquitetura de Confiança Zero (ZTA) e inclui deteção automatizada de ameaças e controlo operacional centralizado. Todos os membros da equipa estão vinculados por NDAs rigorosos e passam por formação de segurança obrigatória para manter uma cultura de confidencialidade. Além disso, os nossos sistemas incluem SOPs de ciclo completo e registo de atividades em tempo real para fornecer uma trilha de auditoria completa para cada documento processado.

A vossa plataforma consegue lidar com projetos de grande escala com milhões de palavras?

A nossa plataforma foi projetada para uma escalabilidade massiva, capaz de lidar com projetos que envolvem milhões de palavras e dezenas de milhares de documentos. Já entregámos com sucesso projetos tão grandes como 200 milhões de palavras para o licenciamento de ativos da China para o mercado dos EUA. A nossa equipa de engenharia desenvolveu ferramentas especializadas para divisão de páginas, conversão de PDF para Word e para lidar com controlos complexos semelhantes à web em CRFs. Conseguimos atingir um rendimento de 10.000 a 24.000 palavras por dia por tradutor, o que é quase oito vezes o benchmark da indústria. Isto torna-nos o parceiro mais capaz para empresas farmacêuticas globais que enfrentam prazos apertados para submissões regulatórias de grande escala.

Serviços Acelerados de Submissão e Tradução eCTD