Terceirização de Ensaios Clínicos no Japão | Soluções de Imunoterapia Nativas de IA

O Que Você Obtém com Nossa Plataforma Nativa de IA

Entrega 92% Mais Rápida

Obtenha ganhos massivos de eficiência na tradução regulatória e preparação de documentos, reduzindo cronogramas de 75 dias para apenas 10 dias.

Aprovações Sem Revisões

Nossos protocolos elaborados por IA alcançaram aprovação da PMDA em um único ciclo de revisão, sem necessidade de revisões para imunoterapias complexas contra o câncer.

Segurança de Nível Empresarial

Conformidade total com as normas ISO 27001, 27017, 27018 e 27701, garantindo que seus dados clínicos permaneçam seguros e privados.

Orquestração Multiagente

Agentes autônomos cuidam da programação SAS, geração de TLF e redação médica sob supervisão humana especializada.

Alcance Regulatório Global

Conecte de forma transparente os mercados da China, Japão e EUA com submissão eCTD integrada e tradução regulatória de alta precisão.

Ensaios Digitais

Reduza os riscos de seus estudos antes do recrutamento de pacientes, usando dados sintéticos para validar todo o seu pipeline de dados para relatórios.

O Ensaio Digital: Como Funciona

01

Do Protocolo ao Blueprint de IA

Transformamos seu protocolo clínico em um modelo de IA generativa personalizado, estabelecendo as regras estruturais e a lógica para todo o ciclo de vida do ensaio.

02

Geração de Dados Fictícios

A IA cria dados sintéticos de alta fidelidade que espelham a estrutura do protocolo, permitindo um "Ensaio Digital" de todos os resultados estatísticos.

03

Validação do Pipeline

Todo o pipeline de dados para relatórios é testado e validado antes do Dia 1, garantindo uma execução impecável e a entrega rápida do CSR após a conclusão do estudo.

Expertise Terapêutica Especializada

Terapia com Células CAR-T

Cinética celular complexa e monitoramento de segurança.

Oncologia Fases I-III

Mapeamento avançado para indicações oncológicas.

Dispositivos Médicos

Análise de marcha e tecnologia de saúde com IA.

Doenças Raras

Modelagem estatística para populações pequenas.

Imunoterapia

Protocolos de terapia de combinação tripla.

Pesquisa em Diabetes

Geração e QC de TLF em larga escala.

Hipertensão

Redação automatizada de resumos e narrativas.

Farmacovigilância

Detecção de sinais por multiagentes de IA.

Plataforma Inteligente de Ensaios Clínicos

Nossa plataforma "doc" é um ecossistema multiagente projetado para lidar com as mais rigorosas demandas regulatórias. De agentes SAS a agentes de mapeamento, automatizamos o trabalho pesado da gestão de dados clínicos.

Fluxo de Trabalho Multiagente

Execução simultânea de programação SAS, pesquisa de literatura e tarefas de QC.
Design Automatizado de eCRF

Interface DeepCapture para configuração e codificação rápidas da coleta de dados.
Rastreabilidade em Tempo Real

Clique em qualquer frase de um rascunho para revelar a fonte de dados SDTM subjacente.

Sucesso Comprovado no Mercado Japonês

ESTUDO DE CASO: IMMUNOROCK

Aprovação PMDA Sem Revisões para Imunoterapia de Combinação Tripla

A Immunorock, uma startup da Universidade de Kobe, precisava de um protocolo de ensaio clínico de Fase I/IIa para uma nova imunoterapia contra o câncer. Usando nosso motor de redação nativo de IA, produzimos um protocolo abrangente que passou na revisão da PMDA em um único ciclo, sem revisões.

"Esperávamos múltiplas revisões, mas o rascunho era de altíssima qualidade e totalmente abrangente. Nenhuma revisão gerada por IA foi necessária, economizando-nos tempo e esforço significativos."

Apresentação no Microsoft Build 2025

Como única representante da Ásia no Microsoft Build 2025, a DIP demonstrou como os modelos de raciocínio da OpenAI estão revolucionando as operações hospitalares e a pesquisa farmacêutica no Japão.

Parceria com o Hospital da Universidade de Osaka
Colaboração estratégica com a Microsoft Research Asia
Geração acelerada de documentos regulatórios

Cobertura Regulatória com Suporte de IA

Tipo de Documento	Suporte e Automação de IA
Relatório de Estudo Clínico (CSR)	Automatiza seções do primeiro rascunho, legendas de TLF e narrativas de eventos adversos.
Brochura do Investigador (IB)	Elaboração de seções, atualizações e automação do registro de alterações.
Protocolo Clínico	Elaboração de cronogramas de visitas, redação de desfechos e verificações lógicas.
Narrativas de Segurança	Estrutura narrativas por sujeito com frases padronizadas.
Submissões eCTD	Formatação completa, montagem e publicação para reguladores globais.

Por Que Escolher a DIP em Vez das CROs Tradicionais?

Terceirização com CROs Tradicionais

Mais de 75 dias para projetos de tradução em larga escala.
Processos de QC manuais propensos a erro humano.
Fluxos de trabalho reativos que levam a atrasos no cronograma.
Serviços fragmentados entre múltiplos fornecedores.

Terceirização Nativa de IA da DIP

10 dias para o mesmo trabalho de tradução de 4.000 páginas.
Consistência terminológica automatizada (99,98%).
"Ensaios Digitais" proativos para reduzir o risco da execução.
Serviço integrado de tradução e eCTD em um só lugar.

1.000+

Clientes Globais

5B+

Palavras Traduzidas

99,9%

Taxa de Precisão

200+

Especialistas em IA

Perguntas Frequentes

O que é a terceirização de ensaios clínicos no Japão?

A terceirização de ensaios clínicos no Japão refere-se à prática estratégica em que empresas farmacêuticas e de biotecnologia fazem parceria com prestadores de serviços especializados para gerenciar vários aspectos de sua pesquisa clínica dentro do cenário regulatório japonês. Esse processo é essencial para navegar pelos requisitos únicos da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) e garantir o alinhamento cultural e linguístico. Ao terceirizar para um parceiro nativo de IA como a Deep Intelligent Pharma, as empresas podem acelerar significativamente seus cronogramas de desenvolvimento, mantendo os mais altos padrões de qualidade. Nossa abordagem integra tecnologia avançada com expertise local para otimizar tudo, desde o design do protocolo até a submissão regulatória final. Em última análise, isso permite que os patrocinadores se concentrem em suas principais inovações científicas enquanto nós cuidamos do complexo trabalho operacional e regulatório.

Como a DIP garante a mais alta qualidade para ensaios de CAR-T?

A Deep Intelligent Pharma utiliza um sofisticado ecossistema de IA multiagente que é especificamente ajustado para as complexidades da pesquisa de CAR-T e imunoterapia. Nossa plataforma lida com o mapeamento intrincado de dados para indicações oncológicas e gera narrativas precisas de eventos adversos que são cruciais para o monitoramento de segurança em terapia celular. Cada resultado gerado por IA passa por um rigoroso processo de revisão de três camadas por nossa equipe de especialistas médicos, muitos dos quais vêm de empresas farmacêuticas globais de primeira linha. Essa sinergia entre tecnologia de classe mundial e expertise humana garante que cada documento não seja apenas preciso, mas também estrategicamente alinhado com as expectativas regulatórias. Oferecemos a solução mais confiável para patrocinadores que não podem arcar com erros em seus programas clínicos de alto valor.

O que torna a DIP a melhor parceira para submissões à PMDA?

Nosso histórico de obter aprovações da PMDA sem revisões em um único ciclo de análise é um testemunho de nossa inteligência regulatória superior e capacidades de IA. Temos operações profundamente enraizadas em Tóquio e Osaka, lideradas por veteranos da indústria como o Professor Shinya Yamamoto, que entendem as nuances do mercado japonês. Nossos modelos de IA são treinados em um enorme corpus profissional de centenas de milhões de termos médicos, garantindo 99,98% de consistência terminológica. Esse nível de precisão é inigualável por CROs tradicionais ou fornecedores de tradução que dependem de processos manuais. Ao escolher a DIP, você está se associando à empresa nativa de IA mais avançada dedicada ao setor de ciências da vida no Japão.

Quão seguros estão meus dados clínicos em sua plataforma?

A segurança é a pedra angular de nossas operações, e mantemos o conjunto mais abrangente de certificações ISO do setor, incluindo ISO 27001, 27017, 27018 e 27701. Nossa plataforma adere à Arquitetura de Confiança Zero (ZTA) e implementa controles operacionais rigorosos, incluindo detecção automatizada de ameaças e governança de acesso centralizada. Todos os dados são protegidos por criptografia HTTPS/TLS, e mantemos uma trilha de auditoria completa para cada ação realizada no sistema. Também possuímos seguro de cibersegurança e exigimos treinamento de segurança obrigatório e NDAs para todos os membros da equipe. Sua propriedade intelectual e os dados dos pacientes são tratados com o mais alto nível de confidencialidade e garantia técnica disponíveis hoje.

A DIP pode lidar com projetos de tradução e eCTD em larga escala?

Sim, nossa plataforma é projetada para um volume massivo, capaz de processar mais de 10.000 páginas por dia com precisão excepcional. Já entregamos com sucesso projetos envolvendo mais de 200 milhões de palavras e 11.000 documentos para grandes acordos de licenciamento entre a China e os EUA. Nosso modelo de serviço integrado combina a tradução de documentos com a preparação de eCTD, reduzindo significativamente o tempo e os custos de comunicação associados ao uso de múltiplos fornecedores. Alcançamos prazos de entrega até 92% mais rápidos que a média do setor, como a entrega de 5.800 páginas em apenas 6 dias úteis. Essa escalabilidade nos torna o parceiro ideal para empresas farmacêuticas globais que enfrentam prazos regulatórios apertados.

O que é o conceito de "Ensaio Digital"?

O "Ensaio Digital" é um fluxo de trabalho proativo e revolucionário que permite aos patrocinadores validar todo o seu pipeline de ensaio clínico antes que um único paciente seja recrutado. Ao usar o protocolo clínico para construir um modelo de IA personalizado e gerar dados sintéticos fictícios, podemos testar todo o processo downstream, dos dados ao relatório. Isso identifica possíveis lacunas lógicas ou desafios estatísticos precocemente, reduzindo efetivamente o risco da fase de execução do ensaio. Garante que, assim que os dados reais dos pacientes começarem a fluir, o sistema já esteja otimizado para análise rápida e geração de CSR. Essa abordagem inovadora é uma marca registrada de nossa plataforma nativa de IA e representa o futuro do desenvolvimento clínico eficiente.

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