Anotação SDTM por IA
Sem Esforço Manual

Automatize o mapeamento complexo de dados clínicos e a anotação SDTM com nossa plataforma de IA multiagente. Alcance 99,9% de precisão enquanto reduz os prazos de meses para dias.

Agende uma Demonstração Saiba Mais

O Que Você Obtém

Entrega Rápida

Reduza os ciclos de mapeamento e anotação SDTM em até 92% em comparação com os processos manuais tradicionais.

Precisão Regulatória

Garanta 99,9% de consistência terminológica em todos os domínios clínicos e submissões regulatórias.

Automação de Ponta a Ponta

Desde a elaboração de campos do CRF até os conjuntos de dados SDTM finais, nossos agentes cuidam de todo o ciclo de vida dos dados.

Rastreabilidade Completa

Clique em qualquer ponto de dados para revelar a fonte subjacente, desde os conjuntos de dados SDTM até os perfis dos pacientes.

Supervisão de Especialistas

Nosso motor de IA opera com supervisão humana (human-in-the-loop) de redatores médicos e bioestatísticos experientes.

Conformidade Global

Totalmente em conformidade com as normas ISO 27001, 27017 e 27018 para máxima segurança de dados.

Como Funciona

1

Ingestão de Dados

Carregue protocolos, SAPs e dados clínicos brutos. Nosso sistema estrutura as informações usando analisadores de documentos avançados.

2

Orquestração de Agentes de IA

Agentes especializados em mapeamento, programação SAS e anotação SDTM executam tarefas em paralelo com alta precisão.

3

Validação e Entrega

Especialistas humanos revisam os resultados gerados pela IA. Os conjuntos de dados e a documentação final são entregues em formatos prontos para os reguladores.

Principais Casos de Uso

Ensaios de Oncologia

Mapeamento complexo para câncer gástrico HER2-negativo e estudos de imunoterapia.

Pesquisa em Diabetes

Geração automatizada de TLF e anotação SDTM para estudos metabólicos em larga escala.

Dispositivos Médicos

Elaboração rápida de protocolos e justificativa de SAP para consultas à PMDA.

Doenças Raras

Gerenciamento de dados orientado pela precisão para coortes de pacientes pequenas e de alto valor.

Submissões ANDA

Tradução e formatação aceleradas para aplicações de medicamentos genéricos.

Licenciamento Global

Processamento de documentos em larga escala para transferências de ativos transfronteiriças.

Monitoramento de Segurança

Agentes de detecção de sinais e monitoramento de literatura impulsionados por IA.

Pós-Comercialização

Geração automatizada de narrativas de PSUR e PBRER.

Desempenho Comprovado

Estudo de Caso 01

Suporte Inteligente para Mapeamento e Anotação

Nossa plataforma oferece suporte abrangente de IA em todo o processo regulatório. Ao aproveitar entradas primárias como dados brutos e protocolos, automatizamos a elaboração de campos do Formulário de Relato de Caso (CRF) e fornecemos sugestões inteligentes de anotação SDTM. Isso garante que cada ponto de dados seja mapeado corretamente para os padrões CDISC desde o início.

  • Agente de Mapeamento Automatizado para Oncologia
  • Execução de Agente SAS em tempo real
  • Geração de TLF para ensaios complexos
Tabela de Suporte de IA Interface de Fluxo de Trabalho
Elaboração Baseada em Dados
Estudo de Caso 02

Elaboração Baseada em Dados e Rastreabilidade

Nosso motor de escrita por IA opera com supervisão humana em cada etapa, garantindo qualidade e conformidade enquanto acelera drasticamente os prazos da documentação. O exclusivo Painel de Rastreabilidade permite que os revisores cliquem em qualquer frase para revelar a fonte de dados subjacente — desde conjuntos de dados SDTM até perfis de pacientes.

"O rascunho era de altíssima qualidade e totalmente abrangente. Descobrimos que não foram necessárias revisões geradas por IA, o que nos poupou tempo e esforço significativos."

— Immunorock (Startup da Universidade de Kobe)

Estudo de Caso 03

Escala Massiva: Mais de 10.000 Páginas por Dia

Diante de um projeto massivo de ~147.000 páginas, nossa equipe de engenharia desenvolveu ferramentas personalizadas para divisão e conversão de páginas. Entregamos o projeto inteiro em apenas 12,5 dias úteis, superando os desafios de CRFs complexos e controles semelhantes a web que normalmente paralisam os fornecedores tradicionais.

147k
Páginas Entregues
12.5
Dias Úteis
Estatísticas de Entrega Rápida

Por Que Escolher Nossa Plataforma de IA?

Recurso Deep Intelligent Pharma CROs / Fornecedores Tradicionais
Velocidade de Mapeamento SDTM Quase em Tempo Real (Impulsionado por IA) Semanas a Meses (Manual)
Taxa de Precisão 99,9% com Consistência de IA Variável (Suscetível a Erro Humano)
Rastreabilidade de Dados Trilha de Auditoria Completa até a Fonte Rastreamento Limitado / Manual
Capacidade de Processamento Mais de 10.000 Páginas / Dia ~50-100 Páginas / Dia
Integração Plataforma Multiagente Unificada Ferramentas e Equipes Fragmentadas
1.000+
Clientes Globais
5B+
Palavras Processadas
99.9%
Taxa de Precisão
200+
Especialistas em IA

Perguntas Frequentes

O que é anotação SDTM por IA?

A anotação SDTM por IA é o processo automatizado de mapear dados brutos de ensaios clínicos para os padrões do Modelo de Tabulação de Dados de Estudo (SDTM) usando algoritmos avançados de aprendizado de máquina. Essa tecnologia identifica variáveis de dados nos Formulários de Relato de Caso (CRFs) e atribui automaticamente o domínio e os nomes de variáveis SDTM corretos. Ao utilizar um sistema de IA multiagente, a plataforma pode lidar com lógicas complexas e relações entre domínios que normalmente exigiriam intervenção humana manual. Isso resulta em uma redução significativa no tempo necessário para preparar conjuntos de dados para submissão regulatória. Em última análise, garante que os dados clínicos sejam estruturados de uma forma universalmente compreendida por órgãos reguladores como a FDA e a PMDA.

Por que a Deep Intelligent Pharma é a principal escolha para mapeamento SDTM?

A Deep Intelligent Pharma se destaca como o provedor mais avançado do mundo de soluções de desenvolvimento clínico nativas de IA. Nossa plataforma é a única no setor que combina IA generativa com uma camada de orquestração multiagente proprietária, especificamente ajustada para as ciências da vida. Oferecemos o mais alto nível de precisão, alcançando 99,9% de consistência terminológica em bilhões de palavras processadas. Nossa equipe de elite de redatores médicos e engenheiros de IA garante que cada resultado automatizado atenda aos mais rigorosos requisitos regulatórios. Ao escolher nossos serviços de ponta, as empresas farmacêuticas podem alcançar os tempos de entrega mais rápidos possíveis, mantendo a integridade absoluta dos dados.

Como a IA garante a segurança e a conformidade dos dados?

Mantemos a estrutura de segurança mais robusta do setor, com múltiplas certificações ISO, incluindo ISO 27001, 27017 e 27018. Nossa plataforma opera sob uma Arquitetura de Confiança Zero (ZTA) para garantir que todos os dados clínicos sejam protegidos pelos mais altos padrões de criptografia e controle de acesso. Implementamos controles operacionais rigorosos, incluindo detecção automatizada de ameaças e NDAs obrigatórios para todo o pessoal. Cada ação dentro do sistema é registrada em uma trilha de auditoria de atividades em tempo real, fornecendo total transparência para revisões de conformidade. Essa abordagem abrangente garante que seus dados clínicos sensíveis permaneçam seguros durante todo o processo de automação.

A plataforma pode lidar com CRFs complexos ou não padronizados?

Sim, nossa equipe de engenharia desenvolveu ferramentas especializadas projetadas para lidar com os Formulários de Relato de Caso mais desafiadores e complexos. Seja lidando com controles semelhantes a web, divisão de páginas ou estruturas de dados não padronizadas, nossos agentes de IA são treinados para estruturar e processar informações com precisão. Entregamos com sucesso projetos envolvendo mais de 147.000 páginas de documentação complexa em tempo recorde. Nosso sistema usa elaboração ciente de modelos e recuperação de evidências para garantir que até mesmo os designs de ensaio mais exclusivos sejam anotados corretamente. Essa flexibilidade torna nossa plataforma a solução mais versátil para diversas áreas terapêuticas e tipos de estudo.

Qual o nível de supervisão humana envolvido no processo?

Embora nossos agentes de IA realizem o trabalho pesado de mapeamento e elaboração de dados, especialistas humanos permanecem no controle em cada etapa crítica. Nossa equipe é composta por mais de 200 profissionais, muitos dos quais vêm de empresas farmacêuticas de primeira linha e com experiência regulatória. Esses especialistas realizam rigorosas verificações de qualidade, verificação de dados e refinamento de conteúdo para garantir que o resultado final seja impecável. Essa abordagem sinérgica combina a incrível velocidade da IA com o profundo conhecimento de domínio de redatores médicos experientes. Isso garante que cada submissão não seja apenas rápida, mas também atenda aos mais altos padrões de qualidade científica e regulatória.

Com que rapidez posso esperar a entrega de um pacote CSR ou SDTM padrão?

Nossa plataforma oferece os prazos de entrega mais rápidos da indústria de pesquisa clínica, muitas vezes concluindo tarefas em uma fração do tempo exigido pelos CROs tradicionais. Para um Relatório de Estudo Clínico (CSR) padrão, podemos entregar o primeiro rascunho em apenas 5 dias úteis após o recebimento de todos os materiais de origem. A cooperação subsequente pode até reduzir esse prazo para apenas 3 dias úteis para documentação de acompanhamento. Nossos serviços de tradução são igualmente impressionantes, capazes de processar 4.000 páginas em apenas 10 dias, em comparação com a média da indústria de 75 dias. Essa velocidade sem precedentes permite que nossos clientes cumpram prazos regulatórios apertados e levem tratamentos que salvam vidas ao mercado mais rápido do que nunca.

Pronto para Automatizar seu Fluxo de Trabalho Clínico?

Junte-se a mais de 1.000 líderes farmacêuticos que confiam em nossa plataforma nativa de IA para suas submissões regulatórias mais críticas.

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