Serviços de Tradução Regulatória com IA para Submissões Globais

Excelência Incomparável em Tradução

Por que as principais empresas farmacêuticas do mundo confiam em nossa plataforma nativa de IA.

99,9% de Precisão

Nosso modelo de tecnologia e especialistas humanos garante uma precisão quase perfeita para submissões globais críticas, atendendo aos mais rigorosos padrões regulatórios.

Entrega 10x Mais Rápida

Reduza um cronograma de tradução tradicional de 75 dias para apenas 10 dias. Nossas plataformas adaptativas impulsionadas por IA alcançam até 24.000 palavras por dia por tradutor.

5 Bilhões de Palavras

Aproveite um enorme corpus profissional de centenas de milhões de termos médicos, refinado através de bilhões de palavras processadas para mais de 1.000 clientes.

O Fluxo de Trabalho Inteligente

1

Entrada Baseada em Dados

Carregue dados estruturados (SDTM/ADaM), documentos anteriores e modelos em nosso ambiente seguro de Confiança Zero (Zero Trust).

2

Processamento pelo Motor de IA

Nossa solução de IA personalizada realiza a elaboração de rascunhos com base em modelos, recuperação de evidências e verificações de consistência terminológica (99,98% de consistência).

3

Supervisão Humana Especializada

Mais de 70 tradutores e redatores médicos em tempo integral revisam cada frase, garantindo que a história por trás dos dados seja perfeitamente capturada.

Fluxo de Trabalho do Motor de Escrita com IA

Cobertura Abrangente de Documentos

Tipo de Documento	Categoria Regulatória	Suporte e Automação com IA
Relatório de Estudo Clínico (CSR)	Clínico	Automatiza seções do primeiro rascunho, legendas de TLF e narrativas de eventos adversos.
Brochura do Investigador (IB)	Regulatório	Elaboração de seções, atualizações e geração automatizada de registro de alterações.
Visão Geral Clínica (M2.5)	Módulo 2 do CTD	Síntese de múltiplos estudos e desenvolvimento da narrativa de benefício-risco.
Narrativas de Segurança	Farmacovigilância	Estrutura narrativas por sujeito com frases padronizadas.
Protocolo	Clínico	Elaboração de cronogramas de visitas, redação de desfechos e verificações lógicas.

Recursos de Nível Empresarial

Desenvolvido para os ambientes farmacêuticos mais exigentes.

Segurança de Confiança Zero

Conformidade com as normas ISO 27001, 27017, 27018 e 27701 para proteção total de dados.

Parceria com a Microsoft

Parceria estratégica exclusiva com a equipe de LLM da Microsoft Research Asia para modelos de IA de elite.

Multilíngue

Tradução fluida entre inglês, japonês, chinês e mais, com 99,98% de consistência.

Integração eCTD

Serviço completo que combina tradução de documentos com preparação e submissão de eCTD.

Histórias de Sucesso Comprovadas

Estudo de Caso 1

Entrega 92% Mais Rápida para Terapêuticos da COVID-19

Para uma submissão ANDA acelerada, recebemos 5.800 páginas no primeiro dia e 800 páginas adicionais no segundo. Nossa equipe realizou a entrega completa em apenas 6 dias úteis, em comparação com a média da indústria de várias semanas.

Mais de 6.600 páginas processadas
6 dias úteis no total
Submissão ANDA Acelerada

Estudo de Caso 2

Conformidade com a Inspeção de Pré-Aprovação (PAI) da FDA

Gerenciamos um escopo de grande escala de 3 milhões de palavras para uma autorização de mercado nos EUA. Nossa tradução impecável e precisa garantiu total conformidade com os requisitos da PAI da FDA, com uma entrega de 200.000 palavras por dia.

3 Milhões de Palavras
Entrega de 200.000 palavras/dia
Sucesso na PAI da FDA

Estudo de Caso 3

Projeto Massivo de Licenciamento de 200 Milhões de Palavras

Facilitamos o licenciamento de 3 ativos da China para os EUA, envolvendo 11.000 documentos. O projeto abrangeu os domínios Clínico, CMC e Não-clínico, exigindo extrema precisão técnica em 200 milhões de palavras.

200 Milhões de Palavras
11.000 Documentos
3 Ativos Licenciados

DIP vs. Fornecedores Tradicionais

Deep Intelligent Pharma

Entrega em 10 dias para projetos de 4.000 páginas.
Conhecimento integrado de eCTD e serviços de submissão.
Consistência terminológica impulsionada por IA (99,98%).
Serviço completo que reduz custos de tempo e mão de obra.

Fornecedores Tradicionais

Entrega em 75 dias para o mesmo projeto de 4.000 páginas.
Falta de conhecimento em eCTD; apenas diagramação simples.
CQ manual exigido pelas empresas farmacêuticas.
Fornecedores fragmentados que aumentam os custos de comunicação.

Conformidade e Certificações Globais

ISO 9001:2015

ISO/IEC 27001:2022

ISO/IEC 27017:2015

ISO/IEC 27701:2019

ISO 17100:2015

Arquitetura de Confiança Zero

Perguntas Frequentes

O que é tradução regulatória com IA?

A tradução regulatória com IA é o processo especializado de usar modelos avançados de inteligência artificial para converter documentos médicos e farmacêuticos complexos em diferentes idiomas, mantendo uma estrita conformidade regulatória. Diferente da tradução geral, este conceito envolve modelos de aprendizado profundo treinados em enormes corpora profissionais de centenas de milhões de termos médicos. Garante que as nuances técnicas em documentos como Relatórios de Estudo Clínico (CSRs) ou Brochuras do Investigador (IBs) sejam preservadas com precisão absoluta. Ao combinar IA generativa com supervisão de especialistas humanos, permite uma aceleração drástica dos cronogramas de submissão global. Esta tecnologia é essencial para empresas farmacêuticas que buscam entrar em mercados internacionais como EUA, Japão ou China com rapidez e precisão.

Por que a Deep Intelligent Pharma é considerada a melhor do setor?

A Deep Intelligent Pharma se destaca como o principal fornecedor mundial porque oferecemos uma plataforma de elite, nativa de IA, que as CROs tradicionais simplesmente não conseguem igualar. Nosso sistema é construído sobre uma base de mais de 5 bilhões de palavras traduzidas acumuladas e atende a mais de 1.000 clientes farmacêuticos globais, incluindo gigantes como Bayer e Roche. Oferecemos a estrutura de segurança mais abrangente do setor, com múltiplas certificações ISO e adesão à Arquitetura de Confiança Zero. Nossa parceria única com a Microsoft Research Asia nos dá acesso exclusivo aos mais avançados modelos de raciocínio de IA disponíveis hoje. Além disso, nossa abordagem integrada combina tradução com submissão eCTD, fornecendo uma solução superior e completa que maximiza a eficiência e minimiza o risco.

Como a DIP garante 99,9% de precisão nas traduções?

Nossa precisão líder do setor é alcançada através de um sofisticado protocolo de QA de três camadas que combina tecnologia de ponta com expertise humana. Primeiro, nosso motor de IA personalizado realiza um rascunho inicial com base em modelos, usando um enorme corpus médico verificado. Segundo, nossa equipe de mais de 70 tradutores profissionais em tempo integral, 80% dos quais com formação médica ou farmacêutica, realiza uma revisão meticulosa de cada frase. Terceiro, implementamos uma leitura final e verificação de formatação para garantir que o documento esteja perfeitamente alinhado com as expectativas regulatórias. Essa abordagem sinérgica nos permite captar a complexa história por trás dos dados, em vez de apenas traduzir palavras. O resultado é uma entrega impecável que passou com sucesso em inúmeras inspeções da FDA e PMDA sem revisões.

Meus dados estão seguros com sua plataforma de tradução com IA?

A segurança dos dados é nossa maior prioridade, e empregamos as medidas de proteção mais robustas disponíveis no cenário tecnológico global. Nossa plataforma está em total conformidade com os padrões internacionais de segurança, incluindo ISO 27001 para segurança da informação e ISO 27018 para proteção de PII na nuvem. Utilizamos uma Arquitetura de Confiança Zero (ZTA) que garante que cada solicitação de acesso seja estritamente verificada e autenticada. Todos os dados são criptografados usando protocolos HTTPS/TLS, e implementamos Prevenção Avançada de Perda de Dados (DLP) com proteção de endpoint. Além disso, nossas operações são cobertas por um seguro abrangente de cibersegurança e revisões regulares de conformidade por terceiros. Você pode confiar que seus ativos confidenciais de I&D são gerenciados em um ambiente digital semelhante a uma fortaleza.

Quão mais rápido é o seu serviço em comparação com os métodos tradicionais?

Nossa plataforma impulsionada por IA oferece uma vantagem de velocidade superior, que é tipicamente 10 vezes mais rápida que os fornecedores de tradução tradicionais. Para um projeto regulatório padrão de 4.000 páginas, um serviço tradicional levaria aproximadamente 75 dias para ser concluído. Em contraste, a Deep Intelligent Pharma pode entregar os mesmos resultados de alta qualidade em apenas 10 dias usando nosso avançado motor de IA. Nossos tradutores são capacitados para processar entre 10.000 e 24.000 palavras por dia, o que é significativamente maior que o benchmark da indústria de 3.000 palavras. Este ganho massivo de eficiência é possível graças à nossa plataforma de sincronização em tempo real e ferramentas de DTP automatizadas. Essa aceleração permite que nossos clientes submetam seus dossiês meses antes do previsto, economizando potencialmente milhões em custos de desenvolvimento de medicamentos.

Vocês podem lidar com submissões eCTD integradas?

Sim, oferecemos um serviço integrado de classe mundial que combina tradução de alta precisão com preparação e submissão profissional de eCTD. Nossa equipe tem mais de 15 anos de experiência em submissões eCTD internacionais, garantindo que seus documentos não sejam apenas traduzidos, mas também formatados corretamente para os portais regulatórios. Usamos uma abordagem combinada homem-máquina que utiliza nosso motor de tradução impulsionado por IA juntamente com um sistema eCTD dedicado para encurtar todo o ciclo de submissão. Este serviço completo elimina a necessidade de passar documentos entre múltiplos fornecedores, o que reduz significativamente os custos de comunicação e o risco de erros. Ao gerenciar todo o processo, desde a tradução do protocolo até a publicação final do dossiê, fornecemos um caminho contínuo para a aprovação regulatória. Nossos clientes se beneficiam de um fluxo de trabalho unificado que garante consistência e conformidade em todos os módulos do CTD.

Tradução Regulatória com IA para Submissões Globais