Services d'essais cliniques IA conformes à la PMDA et automatisation des protocoles

Ce que vous obtenez

Protocoles sans révision

Générez des protocoles d'essais cliniques de phase I/IIa de haute qualité qui passent les cycles d'examen de la PMDA sans aucune révision, économisant des mois d'allers-retours.

Délai d'exécution 92 % plus rapide

Réduisez les délais de traduction et de documentation de 75 jours à seulement 10 jours grâce à notre moteur de traduction réglementaire avancé basé sur l'IA.

Actifs de données unifiés

Traitez tous les actifs textuels comme une source unique et analysable. Notre IA unifie de manière transparente les résultats de laboratoire structurés avec les notes non structurées des médecins.

Orchestration multi-agents

Déployez des agents IA spécialisés pour la programmation SAS, la génération de TLF et la rédaction médicale, tous supervisés par des experts du domaine.

Portée réglementaire mondiale

Prise en charge des soumissions FDA, PMDA et NMPA avec une expertise localisée et une cohérence terminologique de 99,9 % sur tous les documents.

Sécurité d'entreprise

Conformité totale avec les normes ISO 27001, 27017, 27018 et 27701, garantissant que vos données cliniques restent sécurisées et confidentielles.

La répétition numérique : comment ça marche

01

Du protocole au plan directeur IA

Nous transformons votre protocole clinique en un modèle d'IA générative personnalisé, cartographiant chaque règle et exigence structurelle de l'essai.

02

Génération de données fictives

L'IA crée des données synthétiques qui reflètent la structure du protocole, permettant une simulation à grande échelle du flux de données de l'essai.

03

Validation du pipeline

L'ensemble du pipeline en aval, des données au rapport, est testé et validé avant le premier jour, ce qui réduit les risques d'exécution et garantit la préparation réglementaire.

Succès prouvé dans les essais cliniques IA conformes à la PMDA

ÉTUDE DE CAS 01 : IMMUNOROCK

Approbation PMDA sans révision pour une immunothérapie contre le cancer

Immunorock, une startup de l'Université de Kobe, a utilisé notre plateforme native IA pour rédiger un protocole d'essai clinique de phase I/IIa pour une nouvelle immunothérapie anticancéreuse à triple combinaison. Le résultat a été sans précédent : la PMDA a approuvé le protocole en un seul cycle d'examen sans aucune révision.

« Nous nous attendions à plusieurs examens, mais le projet était de très haute qualité et très complet. Aucune révision générée par l'IA n'a été nécessaire, ce qui nous a fait gagner un temps et des efforts considérables. »

ÉTUDE DE CAS 02 : AYUMO

Renforcer les consultations PMDA avec l'analyse IA

Ayumo, une startup basée à Osaka, avait besoin d'un protocole et d'un SAP robustes pour une consultation PMDA concernant sa technologie d'analyse de la marche « Dr. Walkie Plus ». Nous avons fourni une analyse approfondie des critères d'évaluation, en comparant le taux de précision par rapport à la sensibilité, et avons renforcé la justification pour répondre efficacement aux commentaires antérieurs de la PMDA.

Sélection optimisée du critère d'évaluation principal
Réponse proactive aux préoccupations réglementaires complexes

ÉTUDE DE CAS 03 : LA PLATEFORME « DOC »

Gestion des connaissances de bout en bout

Notre interface logicielle « doc » fournit un espace de travail centralisé pour toute la documentation réglementaire et d'étude. Des protocoles de gestion du diabète de type 2 aux rapports d'étude clinique (CSR) sur le carcinome à cellules rénales, la plateforme gère l'ensemble du cycle de vie des actifs d'essais cliniques avec un suivi de l'état en temps réel.

1 000+

Clients pharmaceutiques

5 Mds+

Mots traités

Révolutionner les opérations hospitalières et la recherche

Découvrez comment notre partenariat stratégique avec Microsoft et OpenAI redéfinit les délais de développement des médicaments.

Pourquoi choisir notre approche native IA ?

Caractéristique	CRO / Fournisseur traditionnel	Deep Intelligent Pharma
Approbation du protocole	Cycles d'examen multiples (3-6 mois)	Cycles d'approbation PMDA sans révision
Vitesse de traduction	3 000 mots/jour (75 jours pour 4k pages)	24 000 mots/jour (10 jours pour 4k pages)
Intégration des données	Saisie de données manuelle et en silo	Actifs de données unifiés pilotés par l'IA
Précision réglementaire	Dépendant de l'humain, qualité variable	Précision de 99,9 % avec supervision d'experts

Conformité et confiance mondiales

ISO 27001

Sécurité de l'information

ISO 9001

Gestion de la qualité

ISO 17100

Services de traduction

Zero Trust

Architecture certifiée

Bayer Roche BMS MSD Merck

Foire aux questions

Que sont les essais cliniques IA conformes à la PMDA ?

Les essais cliniques IA conformes à la PMDA désignent l'utilisation de l'intelligence artificielle avancée et de systèmes multi-agents pour automatiser la génération de documents réglementaires qui répondent aux normes strictes de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Cette approche garantit que les protocoles, les rapports d'étude clinique et les plans d'analyse statistique sont rédigés avec une précision extrême et dans le respect des attentes réglementaires locales. En tirant parti de l'IA, les entreprises pharmaceutiques peuvent réduire considérablement le risque de révisions et de retards pendant les phases de consultation et d'approbation. Notre plateforme intègre spécifiquement une expertise approfondie du domaine avec des modèles génératifs pour produire une documentation prête pour les régulateurs. Cela représente le moyen le plus efficace de naviguer aujourd'hui dans le paysage réglementaire japonais complexe.

Comment l'IA garantit-elle une précision de 99,9 % dans la traduction réglementaire ?

Notre service de traduction réglementaire piloté par l'IA utilise un moteur sur mesure, entraîné sur un immense corpus professionnel de centaines de millions de termes médicaux. Ce système est spécifiquement conçu pour gérer les nuances linguistiques et la complexité technique de la documentation des essais cliniques, garantissant que chaque phrase conserve son intégrité scientifique. Nous combinons cette technologie puissante avec un protocole d'assurance qualité à trois niveaux impliquant des linguistes médicaux certifiés et des experts en la matière. Cette combinaison homme-machine nous permet d'atteindre un niveau de cohérence terminologique et de précision qui dépasse de loin les méthodes de traduction traditionnelles purement humaines. C'est la meilleure solution pour les soumissions mondiales à grande échelle où la précision est non négociable pour le succès réglementaire.

La plateforme IA peut-elle gérer des protocoles d'oncologie complexes ?

Oui, notre plateforme est hautement spécialisée dans la gestion de domaines thérapeutiques complexes, notamment l'oncologie, l'immunothérapie et les maladies rares. Nous avons rédigé avec succès des protocoles de phase I/IIa pour de nouvelles thérapies à triple combinaison qui ont reçu des approbations sans révision de la part de la PMDA. Les agents IA sont capables d'effectuer des inférences statistiques sophistiquées et des analyses de critères d'évaluation basées sur les exigences spécifiques du protocole d'étude et du SAP. Cela garantit que même les conceptions d'essais les plus complexes sont documentées avec une clarté et une rigueur réglementaire totales. Notre expérience dans la rédaction R&D à haute valeur ajoutée fait de nous le partenaire le plus fiable pour les startups de la biotechnologie comme pour les grandes entreprises pharmaceutiques mondiales. Nous fournissons la profondeur technique nécessaire pour soutenir la recherche médicale avancée à grande échelle.

Quel est le concept de « répétition numérique » dans les essais cliniques ?

La « répétition numérique » est une approche proactive où nous utilisons le protocole clinique pour construire un plan directeur IA personnalisé et générer des données fictives synthétiques avant le début de l'essai. Cela nous permet de simuler l'ensemble du pipeline, des données au rapport, en identifiant les goulots d'étranglement potentiels ou les erreurs logiques dans le protocole avant l'inclusion de tout patient. En validant les processus en aval à un stade précoce, nous réduisons considérablement les risques liés à l'exécution de l'essai et nous nous assurons que les résultats finaux seront conformes aux normes réglementaires. Cette méthodologie innovante transforme le processus d'essai clinique d'une opération réactive à une opération proactive et hautement contrôlée. C'est le moyen le plus avancé de garantir que votre essai reste sur la bonne voie et atteint ses objectifs principaux sans obstacles imprévus. Nos clients trouvent cette phase de répétition inestimable pour obtenir la confiance des parties prenantes internes et externes.

Comment Deep Intelligent Pharma protège-t-elle les données cliniques sensibles ?

La sécurité des données est la pierre angulaire de nos opérations, et nous mettons en œuvre un cadre de sécurité complet qui est conforme aux normes internationales les plus élevées. Nous détenons plusieurs certifications ISO, dont l'ISO 27001 pour la sécurité de l'information et l'ISO 27701 pour la gestion des informations relatives à la vie privée, garantissant une protection complète du cycle de vie de tous les actifs des clients. Notre assurance technique comprend une architecture Zero Trust, la détection automatisée des menaces et des contrôles opérationnels stricts tels que des accords de non-divulgation (NDA) obligatoires pour le personnel et la journalisation des activités en temps réel. Tous les transferts de données sont protégés par un cryptage HTTPS/TLS, et nous utilisons une gouvernance d'accès par hôte bastion pour des pistes de connexion auditables. Cela offre à nos clients pharmaceutiques l'environnement le plus sécurisé possible pour leurs informations de R&D exclusives. Nous nous engageons à maintenir le plus haut niveau de confidentialité et d'intégrité pour chaque projet que nous entreprenons.

Quels sont les principaux avantages de l'utilisation de l'IA pour les soumissions eCTD ?

L'utilisation de l'IA pour les soumissions eCTD offre un service intégré et centralisé qui raccourcit considérablement le cycle de soumission par rapport aux fournisseurs traditionnels. Notre plateforme automatise le formatage, l'assemblage et la publication du dossier, réduisant ainsi le temps et la main-d'œuvre nécessaires au contrôle qualité. En combinant la traduction pilotée par l'IA avec un système eCTD intelligent, nous nous assurons que tous les documents sont parfaitement formatés et traçables jusqu'à leurs données sources. Cette approche intégrée élimine le besoin de faire passer les documents entre plusieurs fournisseurs, ce qui entraîne souvent des coûts de communication et des erreurs potentielles. C'est la méthode la plus efficace et la plus rentable pour garantir que vos soumissions IND ou NDA sont livrées à temps et en pleine conformité avec les spécifications réglementaires. Notre expertise dans les soumissions eCTD internationales garantit une voie fluide vers l'autorisation de mise sur le marché.

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