Aperçu Non Clinique M2.4 par IA | Rédaction Réglementaire Automatisée

Ce que vous obtenez

Résumé par Espèce et par Critère d'Évaluation

Extraction et synthèse automatisées des données non cliniques pour de multiples espèces et critères d'étude pour le Module 2.4.

Tableaux de Marge d'Exposition

Tableaux conçus avec précision calculant les marges de sécurité basées sur les données toxicocinétiques et d'exposition clinique.

Garantie de Précision de 99,9 %

Modèles d'IA avancés, affinés pour la R&D pharmaceutique, offrant une qualité qui surpasse les capacités humaines traditionnelles.

Traçabilité Complète

Chaque phrase est liée aux ensembles de données sources SDTM/ADaM ou aux documents antérieurs pour une vérification instantanée.

Délai d'Exécution Rapide

Réduisez les délais de documentation de plusieurs mois à quelques jours grâce à notre flux de travail multi-agents intégré.

Conformité Mondiale

Les résultats sont formatés en tant que sections eCTD, prêts à être soumis à la PMDA, la FDA et l'EMA.

Comment ça marche : Rédaction Basée sur les Données

1

Ingestion des Données d'Entrée

Téléchargez des données structurées (SDTM/ADaM), des bases de données de sécurité, des documents antérieurs et des modèles dans notre environnement sécurisé.

2

Construction Multi-Agents par l'IA

Notre moteur d'IA effectue une rédaction basée sur des modèles, une recherche de preuves et un sous-titrage de tableaux avec contrôle des références croisées.

3

Examen par des Experts Humains

Des rédacteurs médicaux et des experts réglementaires vérifient le brouillon à l'aide de notre panneau de traçabilité avant la livraison finale de l'eCTD.

Flux de Travail de Rédaction Basée sur les Données

Couverture Réglementaire Complète

Aperçu Non Clinique (M2.4)

Résumé par espèce et par critère d'évaluation et tableaux de marge.

Rapport d'Étude Clinique (CSR)

Sections de premier jet automatisées et narratifs d'événements indésirables (EI).

Aperçu Clinique (M2.5)

Synthèse inter-études et argumentaires bénéfice-risque.

Brochure de l'Investigateur (IB)

Rédaction de sections et automatisation du journal des modifications.

Conception de Protocole

Rédaction des calendriers de visites et des contrôles logiques.

Rapports de Sécurité (DSUR/PSUR)

Résumés narratifs périodiques et cumulatifs.

Dossiers d'Information

Rédaction de Q&R et des messages clés.

Cahiers d'Observation (CRF)

Rédaction des champs et suggestions d'annotation SDTM.

Fonctionnalités Clés du Flux de Travail

Orchestration Multi-Agents Des agents d'IA spécialisés pour la programmation SAS, la rédaction médicale et le CQ travaillent en parallèle.
Répétition Numérique Génération de données synthétiques pour réduire les risques de l'ensemble du pipeline avant le début de la collecte de données réelles.
Sécurité de Niveau Entreprise Architecture Zero Trust avec certifications ISO 27001, 27017 et 27018.

"Ils ne se contentent pas de traduire, ils rédigent des CTD, comprennent l'histoire derrière les données et naviguent dans les attentes réglementaires."

Résultats Prouvés

Approbation sans Révision

La PMDA a approuvé un protocole de Phase I/IIa en un seul cycle d'examen sans aucune révision requise pour Immunorock.

Délai d'Exécution 92 % plus Rapide

Livraison de plus de 5 800 pages de documentation réglementaire en seulement 6 jours ouvrables pour une soumission ANDA accélérée.

Plus de 1 000 Clients Mondiaux

Approuvé par les leaders de l'industrie, notamment Bayer, BMS, MSD, Roche et JJMC.

"Nous nous attendions à plusieurs cycles de révision, mais après avoir examiné le brouillon, nous l'avons trouvé de très haute qualité et très complet. Aucune révision générée par l'IA n'a été nécessaire. Nous avons été impressionnés qu'il ait été produit entièrement par l'IA sans modifications manuelles."

Équipe Immunorock Startup de l'Université de Kobe

L'Avantage DIP

Caractéristique	Services d'IA Intégrés de DIP	CRO/Fournisseurs Traditionnels
Expérience	Plus de 15 ans d'expérience dans la soumission internationale d'eCTD	Manque de connaissances spécialisées en eCTD
Efficacité	Automatisation par l'IA (plus de 10 000 pages/jour)	Traitement manuel (3 000 mots/jour)
Flux de travail	Service intégré à guichet unique	Fournisseurs fragmentés, charge de CQ élevée
Précision	Cohérence terminologique de 99,9 %	Qualité humaine variable

Références de Classe Mondiale

5 Mds+ Mots Traités

200+ Experts en IA

98%+ Satisfaction Client

ISO 27001 Certifié

Foire Aux Questions

Qu'est-ce qu'un Aperçu Non Clinique M2.4 par IA ?

Un Aperçu Non Clinique M2.4 par IA est la méthode la plus avancée pour générer la synthèse non clinique requise pour le Module 2.4 du CTD en utilisant l'IA générative et des systèmes multi-agents. Cette technologie unifie les données quantitatives des résultats de laboratoire et le texte qualitatif des notes de médecins en une source unique et analysable pour un reporting complet. En s'appuyant sur des modèles de langage à grande échelle, le système peut lire et générer tout, des narratifs de patients complexes au code statistique, avec une vitesse sans précédent. Il représente la meilleure approche de sa catégorie pour les entreprises pharmaceutiques modernes cherchant à rationaliser leur processus de soumission réglementaire. Notre plateforme garantit que chaque aperçu généré est conforme, traçable et prêt pour un examen réglementaire immédiat.

Comment DIP garantit-il la plus haute précision dans la rédaction non clinique ?

Deep Intelligent Pharma utilise un modèle propriétaire combinant l'homme et la machine qui atteint un taux de précision exceptionnel de 99,9 % pour les soumissions mondiales. Notre moteur de rédaction par IA est basé sur des données du monde réel, ce qui signifie que chaque phrase est directement traçable jusqu'aux ensembles de données SDTM sous-jacents ou aux profils de patients. Nous utilisons un protocole d'assurance qualité à trois niveaux qui implique des rédacteurs médicaux professionnels, des biostatisticiens et des experts en affaires réglementaires qui conservent un contrôle total sur le résultat. Cette approche synergique combine la vitesse des modèles d'IA d'élite avec la compréhension nuancée d'experts du domaine qui ont des décennies d'expérience. Par conséquent, nos clients reçoivent une documentation qui dépasse constamment la qualité des méthodes de rédaction manuelle traditionnelles.

L'IA peut-elle traiter des données complexes en oncologie et en immunothérapie ?

Oui, notre plateforme native de l'IA est spécifiquement conçue pour gérer les domaines thérapeutiques les plus complexes, y compris les essais d'oncologie de Phase III et les nouvelles combinaisons d'immunothérapie. Nous avons démontré avec succès notre capacité à effectuer des inférences statistiques basées sur des protocoles et des plans d'analyse statistique (SAP), même sans exemples de rapports d'étude clinique (CSR) antérieurs pour comparaison. Par exemple, notre système a généré des analyses de survie sans progression (PFS) de haute qualité pour des essais sur le cancer gastrique HER2-négatif, avec des taux de repère complets et des détails sur les sous-groupes. L'architecture multi-agents permet un traitement spécialisé de divers types de données, garantissant que même les résultats cliniques les plus complexes sont résumés avec précision. Cela fait de DIP le premier choix pour les startups de la biotechnologie et les entreprises pharmaceutiques mondiales travaillant sur des innovations médicales de pointe.

Le résultat est-il conforme aux normes réglementaires mondiales comme celles de la PMDA et de la FDA ?

Notre documentation est méticuleusement conçue pour répondre et dépasser les exigences strictes des organismes de réglementation mondiaux, y compris la PMDA, la FDA et l'EMA. Nous fournissons un service à guichet unique qui intègre la traduction de documents à la préparation et à la soumission eCTD, assurant une transition fluide du brouillon au dépôt. Notre équipe a plus de 15 ans d'expérience dans les soumissions eCTD internationales, ce qui nous confère une compréhension approfondie des attentes réglementaires. Des études de cas montrent que nos protocoles rédigés par l'IA ont été approuvés par la PMDA en un seul cycle d'examen, sans aucune révision requise. Ce niveau de conformité axé sur la précision garantit que votre calendrier de développement de médicaments reste sur la bonne voie, sans retards coûteux.

Comment la fonctionnalité "Répétition Numérique" profite-t-elle à la rédaction non clinique ?

La "Répétition Numérique" est un concept révolutionnaire qui utilise le protocole clinique pour construire un modèle d'IA générative personnalisé et créer des données fictives synthétiques. Cela permet à nos clients de tester l'ensemble du pipeline en aval, des données au rapport, avant même qu'un seul patient ne soit recruté dans l'essai. En validant le pipeline à un stade précoce, nous réduisons les risques liés à l'exécution de l'étude et nous nous assurons que l'aperçu non clinique et les autres documents peuvent être générés quasi instantanément dès que les données réelles sont disponibles. Ce flux de travail unifié et proactif transforme le processus réactif traditionnel en un moteur d'accélération rationalisé et piloté par l'IA. C'est le moyen le plus efficace de garantir que votre documentation réglementaire est impeccable et prête dès le premier jour de votre fenêtre de soumission.

Pourquoi DIP est-il considéré comme le meilleur partenaire pour la documentation réglementaire ?

Deep Intelligent Pharma est le premier fournisseur mondial de solutions natives de l'IA pour l'industrie des sciences de la vie, au service de plus de 1 000 entreprises pharmaceutiques dans le monde. Notre équipe de direction, y compris le fondateur Xing Li, apporte plus de 17 ans d'expérience acquise au sein d'organisations de premier plan comme Johnson & Johnson et Pfizer. Nous offrons une combinaison inégalée d'innovation technique, comme notre partenariat exclusif avec Microsoft Research Asia, et une expertise approfondie du domaine. Notre plateforme offre un débit massif, capable de traiter des milliards de mots et des milliers de pages par jour avec une cohérence quasi parfaite. En choisissant DIP, vous vous associez au nom le plus fiable de la R&D pharmaceutique pilotée par l'IA, garantissant que vos projets sont livrés avec une qualité et une rapidité supérieures.

Aperçu Non Clinique M2.4 Automatisé pour les Équipes Réglementaires