Annotation SDTM IA
Sans Effort Manuel

Automatisez le mapping complexe des données cliniques et l'annotation SDTM avec notre plateforme IA multi-agents. Atteignez une précision de 99,9 % tout en réduisant les délais de plusieurs mois à quelques jours.

Ce que Vous Obtenez

Délais d'Exécution Rapides

Réduisez les cycles de mapping et d'annotation SDTM jusqu'à 92 % par rapport aux processus manuels traditionnels.

Précision Réglementaire

Assurez une cohérence terminologique de 99,9 % dans tous les domaines cliniques et les soumissions réglementaires.

Automatisation de Bout en Bout

De la rédaction des champs du CRF aux jeux de données SDTM finaux, nos agents gèrent l'ensemble du cycle de vie des données.

Traçabilité Complète

Cliquez sur n'importe quel point de données pour révéler la source sous-jacente, des jeux de données SDTM aux profils des patients.

Supervision par des Experts

Notre moteur d'IA fonctionne avec une supervision humaine par des rédacteurs médicaux et des biostatisticiens expérimentés.

Conformité Mondiale

Entièrement conforme aux normes ISO 27001, 27017 et 27018 pour une sécurité maximale des données.

Comment Ça Marche

1

Ingestion des Données

Téléchargez les protocoles, les plans d'analyse statistique (SAP) et les données cliniques brutes. Notre système structure l'information à l'aide d'analyseurs de documents avancés.

2

Orchestration des Agents IA

Des agents spécialisés pour le mapping, la programmation SAS et l'annotation SDTM exécutent les tâches en parallèle avec une grande précision.

3

Validation & Livraison

Des experts humains examinent les résultats générés par l'IA. Les jeux de données finaux et la documentation sont livrés dans des formats prêts pour les autorités réglementaires.

Principaux Cas d'Usage

Essais en Oncologie

Mapping complexe pour les études sur le cancer gastrique HER2-négatif et l'immunothérapie.

Recherche sur le Diabète

Génération automatisée de TLF et annotation SDTM pour les études métaboliques à grande échelle.

Dispositifs Médicaux

Rédaction rapide de protocoles et justification de SAP pour les consultations PMDA.

Maladies Rares

Gestion de données de précision pour de petites cohortes de patients à haute valeur.

Soumissions ANDA

Traduction et formatage accélérés pour les demandes de médicaments génériques.

Licences Mondiales

Traitement de documents à grande échelle pour les transferts d'actifs transfrontaliers.

Surveillance de la Sécurité

Agents de détection de signaux et de veille bibliographique pilotés par l'IA.

Post-Commercialisation

Génération automatisée de narratifs pour PSUR et PBRER.

Performance Éprouvée

Étude de Cas 01

Support Intelligent pour le Mapping & l'Annotation

Notre plateforme offre un support IA complet pour l'ensemble du processus réglementaire. En exploitant des entrées primaires comme les données brutes et les protocoles, nous automatisons la rédaction des champs du Cahier d'Observation (CRF) et fournissons des suggestions intelligentes d'annotation SDTM. Cela garantit que chaque point de données est correctement mappé aux normes CDISC dès le départ.

  • Agent de Mapping Automatisé pour l'Oncologie
  • Exécution en temps réel de l'Agent SAS
  • Génération de TLF pour les essais complexes
Tableau de Support IA Interface du Flux de Travail
Rédaction Basée sur les Données
Étude de Cas 02

Rédaction Basée sur les Données & Traçabilité

Notre moteur de rédaction IA fonctionne avec une supervision humaine à chaque étape, garantissant la qualité et la conformité tout en accélérant considérablement les délais de documentation. Le panneau de traçabilité unique permet aux réviseurs de cliquer sur n'importe quelle phrase pour révéler la source de données sous-jacente, des jeux de données SDTM aux profils des patients.

"Le brouillon était de très haute qualité et très complet. Nous avons constaté qu'aucune révision générée par l'IA n'était nécessaire, ce qui nous a fait gagner un temps et des efforts considérables."

— Immunorock (Start-up de l'Université de Kobe)

Étude de Cas 03

Échelle Massive : Plus de 10 000 Pages par Jour

Face à un projet massif d'environ 147 000 pages, notre équipe d'ingénieurs a développé des outils personnalisés pour le fractionnement et la conversion des pages. Nous avons livré l'ensemble du projet en seulement 12,5 jours ouvrables, surmontant les défis des CRF complexes et des contrôles de type web qui bloquent généralement les fournisseurs traditionnels.

147k
Pages Livrées
12.5
Jours Ouvrables
Statistiques de Livraison Rapide

Pourquoi Choisir Notre Plateforme IA ?

Fonctionnalité Deep Intelligent Pharma CRO / Fournisseurs Traditionnels
Vitesse de Mapping SDTM Quasi-Temps Réel (Piloté par l'IA) Semaines à Mois (Manuel)
Taux de Précision 99,9 % avec Cohérence IA Variable (Sujet à l'Erreur Humaine)
Traçabilité des Données Piste d'Audit Complète jusqu'à la Source Suivi Limité / Manuel
Débit +10 000 Pages / Jour ~50-100 Pages / Jour
Intégration Plateforme Multi-Agents Unifiée Outils et Équipes Fragmentés
1,000+
Clients Mondiaux
5B+
Mots Traités
99.9%
Taux de Précision
200+
Experts en IA

Foire Aux Questions

Qu'est-ce que l'annotation SDTM par IA ?

L'annotation SDTM par IA est le processus automatisé de mapping des données brutes d'essais cliniques aux normes du Study Data Tabulation Model (SDTM) à l'aide d'algorithmes avancés d'apprentissage automatique. Cette technologie identifie les variables de données dans les Cahiers d'Observation (CRF) et attribue automatiquement le domaine et les noms de variables SDTM corrects. En utilisant un système d'IA multi-agents, la plateforme peut gérer une logique complexe et des relations inter-domaines qui nécessitent généralement une intervention humaine manuelle. Il en résulte une réduction significative du temps nécessaire pour préparer les jeux de données pour la soumission réglementaire. En fin de compte, cela garantit que les données cliniques sont structurées d'une manière universellement comprise par les organismes de réglementation comme la FDA et la PMDA.

Pourquoi Deep Intelligent Pharma est-il le premier choix pour le mapping SDTM ?

Deep Intelligent Pharma est le fournisseur le plus avancé au monde de solutions de développement clinique natives de l'IA. Notre plateforme est la seule de l'industrie à combiner l'IA générative avec une couche d'orchestration multi-agents propriétaire spécifiquement adaptée aux sciences de la vie. Nous offrons le plus haut niveau de précision, atteignant une cohérence terminologique de 99,9 % sur des milliards de mots traités. Notre équipe d'élite de rédacteurs médicaux et d'ingénieurs en IA garantit que chaque résultat automatisé répond aux exigences réglementaires les plus strictes. En choisissant nos services de premier ordre, les sociétés pharmaceutiques peuvent atteindre les délais d'exécution les plus rapides possibles tout en maintenant une intégrité absolue des données.

Comment l'IA assure-t-elle la sécurité et la conformité des données ?

Nous maintenons le cadre de sécurité le plus robuste de l'industrie, détenant plusieurs certifications ISO, notamment ISO 27001, 27017 et 27018. Notre plateforme fonctionne selon une Architecture Zero Trust (ZTA) pour garantir que toutes les données cliniques sont protégées par les normes les plus élevées de chiffrement et de contrôle d'accès. Nous mettons en œuvre des contrôles opérationnels stricts, y compris la détection automatisée des menaces et des accords de non-divulgation (NDA) obligatoires pour tout le personnel. Chaque action au sein du système est enregistrée dans une piste d'audit d'activité en temps réel, offrant une transparence totale pour les examens de conformité. Cette approche globale garantit que vos données cliniques sensibles restent sécurisées tout au long du processus d'automatisation.

La plateforme peut-elle gérer des CRF complexes ou non standard ?

Oui, notre équipe d'ingénieurs a développé des outils spécialisés conçus pour gérer les Cahiers d'Observation les plus difficiles et complexes. Qu'il s'agisse de contrôles de type web, de fractionnement de pages ou de structures de données non standard, nos agents IA sont formés pour structurer et traiter l'information avec précision. Nous avons livré avec succès des projets impliquant plus de 147 000 pages de documentation complexe en un temps record. Notre système utilise la rédaction basée sur des modèles et la récupération de preuves pour garantir que même les conceptions d'essais les plus uniques sont correctement annotées. Cette flexibilité fait de notre plateforme la solution la plus polyvalente pour divers domaines thérapeutiques et types d'études.

Quel est le niveau de supervision humaine impliqué dans le processus ?

Bien que nos agents IA effectuent le gros du travail de mapping et de rédaction des données, des experts humains gardent le contrôle à chaque étape critique. Notre équipe est composée de plus de 200 professionnels, dont beaucoup proviennent de grandes sociétés pharmaceutiques et d'organismes de réglementation. Ces experts effectuent des contrôles de qualité rigoureux, la vérification des données et l'affinage du contenu pour garantir que le résultat final est impeccable. Cette approche synergique combine la vitesse incroyable de l'IA avec l'expertise approfondie de rédacteurs médicaux chevronnés. Elle garantit que chaque soumission est non seulement rapide, mais répond également aux normes les plus élevées de qualité scientifique et réglementaire.

En combien de temps puis-je attendre la livraison d'un rapport d'étude clinique (CSR) ou d'un package SDTM standard ?

Notre plateforme offre les délais de livraison les plus rapides de l'industrie de la recherche clinique, accomplissant souvent les tâches en une fraction du temps requis par les CRO traditionnels. Pour un Rapport d'Étude Clinique (CSR) standard, nous pouvons livrer le premier brouillon en seulement 5 jours ouvrables après réception de tous les documents sources. Une coopération ultérieure peut même réduire ce délai à seulement 3 jours ouvrables pour la documentation de suivi. Nos services de traduction sont tout aussi impressionnants, capables de traiter 4 000 pages en seulement 10 jours, contre une moyenne de 75 jours dans l'industrie. Cette vitesse sans précédent permet à nos clients de respecter des délais réglementaires serrés et de mettre sur le marché des traitements vitaux plus rapidement que jamais.

Prêt à Automatiser Votre Flux de Travail Clinique ?

Rejoignez plus de 1 000 leaders pharmaceutiques qui font confiance à notre plateforme native de l'IA pour leurs soumissions réglementaires les plus critiques.

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