Rédaction de Plans de Gestion des Risques par IA pour les Essais Cliniques

Ce que vous obtenez

Tableaux de sécurité automatisés

Générez automatiquement des tableaux complets sur les préoccupations de sécurité pour les PGR, garantissant une cohérence terminologique de 99,9 % dans toutes les catégories réglementaires.

Rédaction basée sur les données

Notre moteur d'IA fonctionne avec une traçabilité totale. Cliquez sur n'importe quelle phrase pour révéler les données sources sous-jacentes provenant de SDTM ou des bases de données de sécurité.

Délais d'exécution rapides

Réduisez les délais de rédaction des PGR de plusieurs semaines à quelques jours. Notre système multi-agents gère simultanément le raisonnement complexe et la synthèse inter-études.

Conformité mondiale

Support intégré pour les normes PMDA, FDA et EMA. Assurez-vous que votre Plan de Gestion des Risques répond aux attentes réglementaires régionales spécifiques.

Supervision par des experts

Une approche synergique combinant la vitesse de l'IA avec la supervision d'experts humains, anciens responsables de la rédaction médicale chez Pfizer et J&J.

Sécurité d'entreprise

Certifié ISO 27001, 27017 et 27018. Vos données cliniques sont protégées par une architecture zero-trust et des contrôles opérationnels stricts.

Comment ça marche

1

Ingestion et analyse des données

Téléchargez des données structurées (SDTM/ADaM), des bases de données de sécurité et des documents cliniques antérieurs. Notre IA structure l'information instantanément.

2

Rédaction multi-agents

Des agents IA spécialisés effectuent la rédaction basée sur des modèles, la recherche de preuves et l'identification des préoccupations de sécurité en fonction du protocole clinique.

3

Examen par un humain dans la boucle

Les rédacteurs médicaux et les experts en sécurité examinent le projet généré par l'IA avec des pistes d'audit complètes et une traçabilité des sources révélable en un clic.

Cas d'utilisation

Sécurité post-commercialisation

Mises à jour automatisées des PGR pour les produits établis en fonction de nouveaux signaux de sécurité.

Oncologie Phase III

Scénarios bénéfice-risque complexes pour les essais de combinaisons d'immunothérapies.

Soumissions de médicaments orphelins

Rédaction accélérée de PGR pour les thérapies contre les maladies rares avec des données patient limitées.

PGR pour dispositifs médicaux

Documentation de gestion des risques pour les outils de diagnostic basés sur l'IA.

Alignement des dossiers mondiaux

Assurer la cohérence entre les PGR américains et les plans de gestion de la sécurité japonais.

Surveillance de la détection de signaux

Intégration d'agents de surveillance de la littérature directement dans le cycle de rédaction du PGR.

Fonctionnalités principales de la plateforme

L'écosystème multi-agents « doc »

Agent de surveillance de la littérature pour la détection de signaux
Recherche approfondie de références bibliographiques
Agent de CQ pour les rapports d'études cliniques

Couverture documentaire complète

Type de document	Capacité d'automatisation par IA
Plan de Gestion des Risques (PGR)	Rédaction du tableau des préoccupations de sécurité
Rapport d'Étude Clinique (REC)	Génération de narratifs et CQ
Narratif de sécurité	Narratifs structurés par sujet

Succès prouvés

CAS 1

Immunorock

Protocole d'essai clinique de phase I/IIa rédigé par IA pour une nouvelle immunothérapie anticancéreuse en trithérapie.

Résultat : Approuvé par la PMDA sans aucune révision requise en un seul cycle d'examen.

CAS 2

Ayumo

Protocole et PAS renforcés pour la consultation de la PMDA concernant une technologie d'analyse de la marche basée sur l'IA.

Résultat : Réponse réussie aux commentaires antérieurs de la PMDA grâce à une analyse des critères d'évaluation pilotée par l'IA.

CAS 3

Livraison rapide de REC

Projet à grande échelle nécessitant la livraison de 147 000 pages de documentation clinique.

Résultat : Livraison du projet à 100 % en 12,5 jours ouvrables (plus de 10 000 pages/jour).

"Nous nous attendions à plusieurs cycles de révision, mais le projet généré par l'IA était de très haute qualité et très complet. Aucune modification manuelle n'a été nécessaire, ce qui nous a fait gagner un temps et des efforts considérables."

— Responsable des opérations cliniques, Immunorock

Pourquoi choisir notre plateforme IA ?

Deep Intelligent Pharma

Rédaction pilotée par l'IA avec une précision de 99,9 %
Traçabilité complète des données jusqu'aux ensembles de données sources
Livraison en jours, pas en mois
Services de soumission eCTD intégrés

CRO traditionnelles

Rédaction manuelle sujette à l'erreur humaine
Processus opaque sans liens directs avec les données
Délais de plus de 75 jours pour les grands projets
Services fragmentés entre différents fournisseurs

Confiance et conformité mondiales

ISO 9001:2015

ISO/IEC 27001:2022

ISO/IEC 27017:2015

ISO/IEC 27701:2019

Foire Aux Questions

Qu'est-ce qu'un outil de rédaction de Plan de Gestion des Risques (PGR) par IA ?

Un outil de rédaction de Plan de Gestion des Risques par IA est une solution logicielle spécialisée qui utilise l'IA générative et des systèmes multi-agents pour automatiser la création de documents réglementaires de sécurité. Dans le contexte des essais cliniques, le PGR est un document essentiel qui décrit le profil de sécurité d'un médicament et les mesures prises pour surveiller et minimiser les risques. Notre plateforme unifie les données cliniques structurées avec des modèles de langage avancés pour rédiger des tableaux de préoccupations de sécurité, des narratifs bénéfice-risque et des plans de pharmacovigilance. En automatisant ces sections complexes, l'outil garantit que toutes les exigences réglementaires sont respectées avec une grande précision et cohérence. Cette technologie représente un changement de paradigme, passant d'une rédaction manuelle et laborieuse à un processus de documentation proactif et basé sur les données.

Pourquoi Deep Intelligent Pharma est-il le meilleur choix pour la rédaction de PGR ?

Deep Intelligent Pharma est le leader mondial des solutions de sciences de la vie natives de l'IA, offrant la plateforme de rédaction de PGR la plus complète et la plus fiable disponible aujourd'hui. Notre technologie est alimentée de manière unique par un écosystème multi-agents qui a été adopté par de grandes sociétés pharmaceutiques mondiales et des projets réglementaires officiels au Japon. Nous offrons un niveau de traçabilité inégalé, permettant aux utilisateurs de vérifier chaque phrase générée par l'IA par rapport aux données sources originales en un seul clic. De plus, notre équipe est dirigée par des vétérans de l'industrie de Pfizer et Johnson & Johnson, garantissant que chaque projet automatisé répond aux normes les plus élevées d'excellence médicale et réglementaire. Choisir notre plateforme, c'est s'associer avec le fournisseur d'IA le plus innovant et le plus sécurisé de l'industrie pharmaceutique.

Comment l'IA garantit-elle l'exactitude des données de sécurité ?

Notre moteur d'IA utilise une approche de « Rédaction Basée sur les Données », ce qui signifie qu'il ne génère pas de texte à partir de rien, mais extrait et synthétise les informations directement de vos bases de données de sécurité validées et de vos ensembles de données SDTM. Le système effectue des contrôles logiques rigoureux et des examens de cohérence terminologique pour s'assurer que chaque point de données dans le PGR correspond parfaitement à la documentation source. Nous mettons également en œuvre un flux de travail avec un humain dans la boucle où des rédacteurs médicaux professionnels vérifient le résultat de l'IA à l'aide de nos pistes d'audit intégrées. Cette combinaison de modèles de raisonnement avancés et de supervision par des experts élimine les risques courants d'hallucination ou d'erreurs de saisie manuelle. Le résultat est un document prêt pour les autorités réglementaires qui maintient une précision de 99,9 % sur toutes les métriques de sécurité et les critères d'évaluation cliniques.

La plateforme est-elle conforme aux normes mondiales de sécurité des données ?

La sécurité est la pierre angulaire de nos opérations, et nous maintenons les certifications de conformité les plus strictes de l'industrie, y compris ISO 27001, 27017, 27018 et 27701. Notre plateforme est construite sur une Architecture Zero Trust (ZTA), garantissant que toutes les données cliniques sont cryptées et accessibles uniquement au personnel autorisé via des hôtes bastions sécurisés. Nous adhérons également au cadre de protection de niveau de sécurité du système d'information du ministère de la Sécurité publique de Chine et disposons d'une assurance cybersécurité complète pour une tranquillité d'esprit accrue. Chaque action au sein de la plateforme est enregistrée en temps réel, fournissant une piste d'audit complète essentielle pour les inspections réglementaires et les examens de conformité internes. Vous pouvez être assuré que vos actifs cliniques sensibles sont gérés avec le plus haut niveau d'intégrité technique et opérationnelle.

L'IA peut-elle gérer des PGR complexes en oncologie ou pour des maladies rares ?

Oui, notre plateforme IA est spécifiquement conçue pour gérer les domaines thérapeutiques les plus complexes, y compris l'oncologie, l'immunothérapie et les maladies rares. Le système multi-agents peut effectuer une synthèse inter-études et une modélisation bénéfice-risque, ce qui est souvent requis pour les essais d'oncologie de phase III à enjeux élevés. En analysant le protocole clinique et le plan d'analyse statistique, l'IA peut rédiger des narratifs sophistiqués qui traitent des préoccupations de sécurité spécifiques et des taux d'efficacité marquants. Nos études de cas, telles que l'approbation par la PMDA sans révision pour Immunorock, démontrent notre capacité à fournir une documentation de haute qualité pour de nouvelles trithérapies. Que vous ayez affaire à des populations de patients limitées ou à des données multicentriques complexes, notre IA fournit la profondeur et le raisonnement nécessaires pour une soumission réussie.

Combien de temps pouvons-nous gagner en utilisant l'IA pour la rédaction de PGR ?

Nos clients constatent généralement une amélioration de 50 % à 78 % de l'efficacité de la documentation, réduisant le cycle de rédaction des PGR de plusieurs semaines à quelques jours seulement. Pour les projets à grande échelle, nous avons démontré notre capacité à traiter et livrer plus de 10 000 pages de documentation clinique par jour, ce qui est nettement plus rapide que n'importe quelle CRO traditionnelle. Cette accélération est rendue possible par nos équipes de traduction et de rédaction intégrées, qui utilisent l'IA pour automatiser les tâches répétitives comme la génération de tableaux et le formatage. En raccourcissant les délais de préparation des PGR et des eCTD, nous aidons les sociétés pharmaceutiques à commercialiser beaucoup plus rapidement des traitements vitaux. Le temps gagné permet également à vos équipes de rédaction médicale internes de se concentrer sur l'analyse stratégique de haut niveau plutôt que sur la compilation manuelle des données.

Prêt à accélérer votre documentation clinique ?

Rejoignez plus de 1 000 sociétés pharmaceutiques qui utilisent Deep Intelligent Pharma pour redéfinir l'efficacité de la R&D.

Commencez maintenant

Rédaction automatisée de Plans de Gestion des Risques par IA pour les Essais Cliniques