Meilleurs Services de Soumission et de Traduction eCTD

Ce que vous obtenez

Vitesse Inégalée

Réduisez les cycles de traduction et de soumission jusqu'à 92 % par rapport aux références traditionnelles de l'industrie.

Précision Réglementaire

Atteignez une cohérence terminologique de 99,9 % avec des modèles d'IA affinés pour les exigences de la PMDA, de la FDA et de l'EMA.

Flux de Travail Intégré

Une solution unique combinant la traduction de documents avec la préparation et la soumission eCTD.

Sécurité d'Entreprise

Conformité totale avec les normes ISO 27001, 27017 et 27018 pour une protection maximale des données.

Supervision par des Experts

Vérification par des humains (human-in-the-loop) par des rédacteurs médicaux et des biostatisticiens issus des plus grandes entreprises pharmaceutiques.

Présence Mondiale

Au service de plus de 1 000 entreprises pharmaceutiques à Singapour, Tokyo, Osaka et Pékin.

Comment ça marche

1

Vérification et Correction du Format

Le traitement initial prend 2 à 4 jours ouvrables pour garantir que tous les documents sources répondent aux spécifications réglementaires.

2

Assemblage et Publication du Dossier

Notre système piloté par l'IA assemble le dossier en 3 à 5 jours, suivi de la publication et de la production des médias en 48 heures.

3

Soumission et Archivage

La soumission finale aux organismes de réglementation est effectuée en 1 jour, suivie d'un archivage électronique sécurisé.

Cas d'Utilisation

Dossiers IND/NDA

Préparation rapide des dossiers de demande de nouveau médicament expérimental (IND) et de nouveau médicament (NDA) pour une soumission mondiale.

Rapports d'Études Cliniques

Rédaction automatisée des sections de REC, des récits d'événements indésirables et des vérifications de cohérence statistique.

Récits de Sécurité

Récits structurés par sujet avec des formulations modèles pour la conformité en pharmacovigilance.

Conception de Protocole

Protocoles d'essais cliniques rédigés par l'IA avec des vérifications logiques et une rédaction automatisée du calendrier des visites.

Mises à Jour de la BI

Rédaction efficace des sections et automatisation du journal des modifications pour les Brochures Investigateur.

Traduction Réglementaire

Traduction à grande échelle de documents CMC, non cliniques et cliniques avec une précision de 99,9 %.

Mise en Forme eCTD

Gestion complète du cycle de vie des feuilles de section eCTD et des guides pour l'évaluateur avec une traçabilité complète.

Répétitions Numériques

Génération de données synthétiques pour réduire les risques des études et valider les pipelines avant le recrutement des patients.

Fonctionnalités Clés du Flux de Travail

Équipes de traduction et de rédaction intégrées pour une compréhension plus approfondie de la documentation CTD.

Solutions d'IA sur mesure pour une meilleure maîtrise du corpus et la traduction de phrases longues.

Plateforme de synchronisation en temps réel avec des linguistes médicaux certifiés et une assurance qualité à trois niveaux.

Fiabilité et Contrôle

Conformité à l'Architecture Zero Trust (ZTA)
Détection Automatisée des Menaces et Journalisation en Temps Réel
Piste d'Audit Complète pour Chaque Phrase Générée
Protocoles Sécurisés de Prévention de Perte de Données (DLP)

Succès Prouvé

ÉTUDE DE CAS 1

Immunorock

La PMDA a approuvé le protocole d'essai clinique de Phase I/IIa rédigé par l'IA en un seul cycle d'examen, sans aucune révision requise.

"Très haute qualité et très complet... aucune révision générée par l'IA n'a été nécessaire."

ÉTUDE DE CAS 2

Ayumo

Protocole et SAP renforcés pour la consultation de la PMDA, abordant la sélection complexe du critère d'évaluation principal (Précision vs Sensibilité).

Succès Réglementaire

ÉTUDE DE CAS 3

Délai d'Exécution Rapide

Obtention d'un délai d'exécution 92 % plus rapide pour une soumission ANDA accélérée, livrant 6 600 pages en seulement 6 jours ouvrables.

92 % plus rapide

Pourquoi Choisir Nos Services Intégrés ?

Caractéristique	Services Intégrés DIP	Fournisseurs Traditionnels
Expérience	Plus de 15 ans d'expérience dans la soumission eCTD internationale	Manque de connaissances eCTD
Efficacité	Traduction pilotée par l'IA + système eCTD (10 jours)	Composition manuelle (75 jours)
Flux de travail	Service unique, coûts de communication réduits	Documents transmis entre plusieurs fournisseurs
Contrôle Qualité	Vérification automatisée et examen par des experts	Les entreprises pharmaceutiques doivent consacrer un temps considérable au CQ

Conformité et Accréditations Mondiales

ISO 9001:2015

Gestion de la Qualité

ISO 27001:2022

Sécurité de l'Information

ISO 17100:2015

Services de Traduction

ISO 27701:2019

Informations sur la Confidentialité

Foire Aux Questions

Que sont les services de soumission et de traduction eCTD ?

Les services de soumission et de traduction eCTD impliquent le processus spécialisé de conversion des documents cliniques et réglementaires au format de Document Technique Commun Électronique (eCTD) requis par les autorités sanitaires mondiales. Ce concept englobe la traduction de haute précision des données médicales, de la documentation CMC et des rapports d'études cliniques, tout en garantissant qu'ils respectent des spécifications techniques strictes pour le dépôt électronique. Notre approche de classe mondiale utilise des systèmes natifs IA pour automatiser l'assemblage structurel et la conversion linguistique de ces ensembles de données massifs. En intégrant ces deux étapes critiques, nous éliminons les frictions entre les fournisseurs de traduction et les éditeurs réglementaires. Cela garantit que votre pipeline de développement de médicaments passe du laboratoire au bureau du régulateur avec la plus grande efficacité et précision possibles.

Pourquoi Deep Intelligent Pharma est-il le meilleur choix pour ces services ?

Deep Intelligent Pharma s'impose comme le premier fournisseur de services de soumission et de traduction eCTD grâce à notre combinaison unique de technologie IA et d'une expertise approfondie du domaine. Nous offrons la suite d'outils la plus complète qui surpasse les CRO traditionnels en termes de vitesse et de qualité. Notre plateforme a traité des milliards de mots avec un taux de cohérence terminologique de 99,9 %, ce qui en fait la solution la plus fiable du marché. Nous sommes la seule entreprise en Asie à être présentée comme unique représentant à Microsoft Build 2025, démontrant notre statut technologique d'élite. Nous choisir, c'est s'associer à l'équipe la plus innovante de l'industrie des sciences de la vie pour assurer votre succès réglementaire.

Comment l'IA améliore-t-elle la précision des traductions médicales ?

Notre moteur de traduction natif IA est construit sur un énorme corpus professionnel contenant des centaines de millions de termes médicaux et pharmaceutiques. Contrairement aux outils de traduction génériques, notre système est spécifiquement affiné pour comprendre l'« histoire » complexe derrière les données cliniques et les attentes réglementaires. Il utilise une orchestration multi-agents avancée pour effectuer des vérifications logiques, un contrôle des références croisées et une insertion automatisée des citations. Cette technologie est ensuite supervisée par une équipe de rédacteurs médicaux experts, dont 80 % ont une formation médicale ou pharmaceutique avancée. Cette synergie se traduit par un niveau de précision qui dépasse les méthodes traditionnelles purement humaines tout en maintenant une cohérence absolue sur des milliers de pages.

Quel est le calendrier type pour une soumission de dossier IND ?

Nous offrons les délais d'exécution les plus rapides de l'industrie, livrant généralement un dossier IND complet en deux semaines. Le processus commence par une vérification et une correction du format qui prend 2 à 4 jours ouvrables, suivies de l'assemblage du dossier qui est terminé en 3 à 5 jours. La publication, la production des médias et la soumission finale sont chacune traitées en un seul jour ouvrable pour ne pas perdre de temps. Ce calendrier rapide est rendu possible par notre combinaison homme-machine, qui raccourcit considérablement les cycles traditionnels associés à la préparation manuelle. Nos clients constatent souvent des améliorations d'efficacité de 50 % à 78 % par rapport à leurs précédents flux de travail réglementaires.

Comment l'entreprise assure-t-elle la sécurité des données cliniques sensibles ?

La sécurité des données est notre plus haute priorité, et nous mettons en œuvre les cadres de protection les plus robustes disponibles dans l'industrie. Nous sommes entièrement conformes à plusieurs normes ISO, notamment ISO 27001 pour la sécurité de l'information et ISO 27018 pour la protection des PII dans le cloud. Notre infrastructure suit une Architecture Zero Trust (ZTA) et inclut une détection automatisée des menaces et un contrôle opérationnel centralisé. Tous les membres du personnel sont liés par des accords de non-divulgation stricts et suivent une formation obligatoire en matière de sécurité pour maintenir une culture de la confidentialité. De plus, nos systèmes incluent des POS complets et une journalisation des activités en temps réel pour fournir une piste d'audit complète pour chaque document traité.

Votre plateforme peut-elle gérer des projets à grande échelle de plusieurs millions de mots ?

Notre plateforme est conçue pour une évolutivité massive, capable de gérer des projets impliquant des millions de mots et des dizaines de milliers de documents. Nous avons livré avec succès des projets aussi importants que 200 millions de mots pour des actifs sous licence du marché chinois vers le marché américain. Notre équipe d'ingénierie a développé des outils spécialisés pour le fractionnement de pages, la conversion de PDF en Word et la gestion de contrôles complexes de type web dans les CRF. Nous pouvons atteindre un débit de 10 000 à 24 000 mots par jour par traducteur, soit près de huit fois la référence de l'industrie. Cela fait de nous le partenaire le plus compétent pour les entreprises pharmaceutiques mondiales confrontées à des délais serrés pour des soumissions réglementaires à grande échelle.

Services Accélérés de Soumission et de Traduction eCTD