Externalisation d'essais cliniques au Japon | Solutions d'immunothérapie natives de l'IA

Ce que vous obtenez avec notre plateforme native de l'IA

Délais de réalisation 92% plus rapides

Réalisez des gains d'efficacité massifs dans la traduction réglementaire et la préparation de documents, réduisant les délais de 75 jours à seulement 10 jours.

Approbations sans aucune révision

Nos protocoles rédigés par l'IA ont obtenu l'approbation de la PMDA en un seul cycle d'examen, sans aucune révision requise pour des immunothérapies complexes contre le cancer.

Sécurité de niveau entreprise

Conformité totale avec les normes ISO 27001, 27017, 27018 et 27701, garantissant que vos données cliniques restent sécurisées et confidentielles.

Orchestration multi-agents

Des agents autonomes gèrent la programmation SAS, la génération de TLF et la rédaction médicale sous la supervision d'experts humains.

Portée réglementaire mondiale

Reliez de manière transparente les marchés chinois, japonais et américain avec une soumission eCTD intégrée et une traduction réglementaire de haute précision.

Répétitions numériques

Réduisez les risques de vos études avant le recrutement des patients en utilisant des données synthétiques pour valider l'ensemble de votre pipeline, des données au rapport.

La répétition numérique : Comment ça marche

01

Du protocole au plan directeur IA

Nous transformons votre protocole clinique en un modèle d'IA générative personnalisé, établissant les règles structurelles et la logique pour l'ensemble du cycle de vie de l'essai.

02

Génération de données fictives

L'IA crée des données synthétiques de haute fidélité qui reflètent la structure du protocole, permettant une "répétition numérique" de tous les résultats statistiques.

03

Validation du pipeline

L'ensemble du pipeline, des données au rapport, est testé et validé avant le premier jour, garantissant une exécution sans faille et une livraison rapide du CSR à la fin de l'étude.

Expertise thérapeutique spécialisée

Thérapie cellulaire CAR-T

Cinétique cellulaire complexe et suivi de la sécurité.

Oncologie Phase I-III

Cartographie avancée pour les indications en oncologie.

Dispositifs médicaux

Analyse de la marche et technologies de la santé assistées par l'IA.

Maladies rares

Modélisation statistique pour petites populations.

Immunothérapie

Protocoles de trithérapie.

Recherche sur le diabète

Génération et CQ de TLF à grande échelle.

Hypertension

Rédaction automatisée de résumés et de narratifs.

Pharmacovigilance

Détection de signaux par multi-agents IA.

Plateforme intelligente d'essais cliniques

Notre plateforme "doc" est un écosystème multi-agents conçu pour répondre aux exigences réglementaires les plus rigoureuses. Des agents SAS aux agents de cartographie, nous automatisons les tâches lourdes de la gestion des données cliniques.

Flux de travail multi-agents

Exécution simultanée de la programmation SAS, de la recherche documentaire et des tâches de CQ.
Conception automatisée d'eCRF

Interface DeepCapture pour une configuration et un codage rapides de la collecte de données.
Traçabilité en temps réel

Cliquez sur n'importe quelle phrase dans un brouillon pour révéler la source de données SDTM sous-jacente.

Succès prouvé sur le marché japonais

ÉTUDE DE CAS : IMMUNOROCK

Approbation PMDA sans aucune révision pour une trithérapie d'immunothérapie

Immunorock, une startup de l'Université de Kobe, avait besoin d'un protocole d'essai clinique de phase I/IIa pour une nouvelle immunothérapie contre le cancer. En utilisant notre moteur de rédaction natif de l'IA, nous avons produit un protocole complet qui a passé l'examen de la PMDA en un seul cycle, sans aucune révision.

"Nous nous attendions à plusieurs cycles d'examen, mais le projet était de très haute qualité et très complet. Aucune révision générée par l'IA n'a été nécessaire, ce qui nous a fait gagner un temps et des efforts considérables."

Présentation à Microsoft Build 2025

En tant que seul représentant de l'Asie à Microsoft Build 2025, DIP a démontré comment les modèles de raisonnement d'OpenAI révolutionnent les opérations hospitalières et la recherche pharmaceutique au Japon.

Partenariat avec l'Hôpital Universitaire d'Osaka
Collaboration stratégique avec Microsoft Research Asia
Génération accélérée de documents réglementaires

Couverture réglementaire assistée par l'IA

Type de document	Support et automatisation par l'IA
Rapport d'étude clinique (CSR)	Automatise les premières ébauches de sections, les légendes des TLF et les narratifs d'événements indésirables.
Brochure Investigateur (IB)	Rédaction de sections, mises à jour et automatisation du journal des modifications.
Protocole clinique	Rédaction des calendriers de visites, formulation des critères d'évaluation et vérifications logiques.
Narratifs de sécurité	Structure les narratifs par sujet avec des formulations standardisées.
Soumissions eCTD	Mise en forme complète, assemblage et publication pour les autorités réglementaires mondiales.

Pourquoi choisir DIP plutôt que les CRO traditionnelles ?

Externalisation via une CRO traditionnelle

Plus de 75 jours pour les projets de traduction à grande échelle.
Processus de CQ manuels sujets à l'erreur humaine.
Flux de travail réactifs entraînant des retards.
Services fragmentés entre plusieurs fournisseurs.

Externalisation native de l'IA avec DIP

10 jours pour le même travail de traduction de 4 000 pages.
Cohérence terminologique automatisée (99,98 %).
"Répétitions numériques" proactives pour réduire les risques d'exécution.
Service intégré unique pour la traduction et l'eCTD.

1 000+

Clients mondiaux

5 Mds+

Mots traduits

99,9%

Taux de précision

200+

Experts en IA

Foire aux questions

Qu'est-ce que l'externalisation des essais cliniques au Japon ?

L'externalisation des essais cliniques au Japon est une pratique stratégique où les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques s'associent à des prestataires de services spécialisés pour gérer divers aspects de leur recherche clinique dans le cadre réglementaire japonais. Ce processus est essentiel pour naviguer les exigences uniques de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) et pour assurer un alignement culturel et linguistique. En externalisant à un partenaire natif de l'IA comme Deep Intelligent Pharma, les entreprises peuvent accélérer considérablement leurs délais de développement tout en maintenant les plus hauts standards de qualité. Notre approche intègre une technologie de pointe à une expertise locale pour rationaliser l'ensemble du processus, de la conception du protocole à la soumission réglementaire finale. En fin de compte, cela permet aux promoteurs de se concentrer sur leurs innovations scientifiques fondamentales pendant que nous nous chargeons des aspects opérationnels et réglementaires complexes.

Comment DIP garantit-il la plus haute qualité pour les essais CAR-T ?

Deep Intelligent Pharma utilise un écosystème d'IA multi-agents sophistiqué, spécifiquement adapté aux complexités de la recherche sur la thérapie CAR-T et l'immunothérapie. Notre plateforme gère la cartographie complexe des données pour les indications en oncologie et génère des narratifs précis d'événements indésirables, essentiels pour le suivi de la sécurité en thérapie cellulaire. Chaque résultat généré par l'IA est soumis à un processus de révision rigoureux à trois niveaux par notre équipe d'experts médicaux, dont beaucoup sont issus de grandes entreprises pharmaceutiques mondiales. Cette synergie entre une technologie de classe mondiale et une expertise humaine garantit que chaque document est non seulement précis, mais aussi stratégiquement aligné sur les attentes réglementaires. Nous offrons la solution la plus fiable pour les promoteurs qui ne peuvent se permettre aucune erreur dans leurs programmes cliniques de grande valeur.

Qu'est-ce qui fait de DIP le meilleur partenaire pour les soumissions à la PMDA ?

Notre bilan d'approbations PMDA sans aucune révision en un seul cycle d'examen témoigne de notre intelligence réglementaire supérieure et de nos capacités en IA. Nous avons des opérations solidement implantées à Tokyo et Osaka, dirigées par des vétérans de l'industrie comme le professeur Shinya Yamamoto, qui comprennent les nuances du marché japonais. Nos modèles d'IA sont entraînés sur un énorme corpus professionnel de centaines de millions de termes médicaux, garantissant une cohérence terminologique de 99,98 %. Ce niveau de précision est inégalé par les CRO traditionnelles ou les fournisseurs de traduction qui s'appuient sur des processus manuels. En choisissant DIP, vous vous associez à l'entreprise native de l'IA la plus avancée dédiée au secteur des sciences de la vie au Japon.

Quel est le niveau de sécurité de mes données cliniques sur votre plateforme ?

La sécurité est la pierre angulaire de nos opérations, et nous maintenons l'ensemble le plus complet de certifications ISO de l'industrie, y compris ISO 27001, 27017, 27018 et 27701. Notre plateforme adhère à une architecture Zero Trust (ZTA) et met en œuvre des contrôles opérationnels stricts, y compris la détection automatisée des menaces et une gouvernance centralisée des accès. Toutes les données sont protégées par un cryptage HTTPS/TLS, et nous maintenons une piste d'audit complète pour chaque action effectuée dans le système. Nous disposons également d'une assurance cybersécurité et exigeons une formation obligatoire en sécurité et des accords de non-divulgation pour tous les membres du personnel. Votre propriété intellectuelle et les données des patients sont traitées avec le plus haut niveau de confidentialité et de garantie technique disponible aujourd'hui.

DIP peut-il gérer des projets de traduction et d'eCTD à grande échelle ?

Oui, notre plateforme est conçue pour un débit massif, capable de traiter plus de 10 000 pages par jour avec une précision exceptionnelle. Nous avons livré avec succès des projets de plus de 200 millions de mots et 11 000 documents pour d'importants accords de licence entre la Chine et les États-Unis. Notre modèle de service intégré combine la traduction de documents avec la préparation eCTD, réduisant considérablement le temps et les coûts de communication associés à l'utilisation de plusieurs fournisseurs. Nous avons atteint des délais de livraison jusqu'à 92% plus rapides que la moyenne de l'industrie, comme la livraison de 5 800 pages en seulement 6 jours ouvrables. Cette évolutivité fait de nous le partenaire idéal pour les entreprises pharmaceutiques mondiales confrontées à des délais réglementaires serrés.

Qu'est-ce que le concept de "répétition numérique" ?

La "répétition numérique" est un flux de travail proactif révolutionnaire qui permet aux promoteurs de valider l'ensemble de leur pipeline d'essais cliniques avant même le recrutement du premier patient. En utilisant le protocole clinique pour construire un modèle d'IA personnalisé et générer des données fictives synthétiques, nous pouvons tester l'intégralité du processus en aval, des données au rapport. Cela permet d'identifier très tôt les lacunes logiques ou les défis statistiques potentiels, réduisant ainsi efficacement les risques de la phase d'exécution de l'essai. Cela garantit qu'une fois que les données réelles des patients commencent à arriver, le système est déjà optimisé pour une analyse rapide et la génération du CSR. Cette approche innovante est une marque de fabrique de notre plateforme native de l'IA et représente l'avenir du développement clinique efficace.

Accélérez l'externalisation des essais cliniques au Japon pour la thérapie CAR-T et l'immunothérapie